SPC216569
sp.zn.sukls220785/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fenyklový čaj l éčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden nálevový sáček obsahuje: Foeniculi dulcis fructus 1,5 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj .
N álevové sáčky, uvnitř směs hrubě práškované drogy obsahující úlomky šedohnědé až šedožluté barvy a žlutohnědého komprimátu, charakteristického pachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při lehkých zažívacích obtížích provázených napětím v břiše , nadýmáním a plynatostí. Dále se přípravek tradičně užívá jako expektorans při kašli provázejícím nachlazení.
Fenyklový čaj je indikován pro děti od 4 let, dospívající a dospělé .
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Jeden nálevový sáček se přelije 250 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě.
Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
D ávkování a délka podávání:
Dospělí a dospívající od 12 let: 3x denně, délka užívání je max. 2 týdny .
Dět i 4 – 12 let: 2 - 3x denně; pouze ke krátkodobému použití (méně než 1 týden) při mírných příznacích přechodného charakteru .
Použití u dětí do 4 let je třeba zvážit na základě zkušeností lékaře (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na rostliny z čeledi Apiaceae – miříkovité (okoličnaté) (např.
anýz, kmín, celer, koriandr, kopr) nebo na anethol.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje, užívání přípravku u dětí do 4 let se nedoporučuje. Kvůli obsahu estragolu ve fenyklu by jeho užívání u dětí, těhotných a kojících žen mělo být omezeno na minimum. Použití u dětí do 4 let je tedy třeba vždy konzultovat s pediatrem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Nejsou dostatečné údaje o použití f e nyklového plodu v těhotenství. Není známo, zda se složky fenyklu vylučují do mateřského mléka. Vzhledem k ne dostatku údajů je třeba použití v těhotenství a v období kojení individuálně zvážit , a pokud se léčba zahájí, užívání přípravku by s ohledem na obsah estragolu ve fenyklu mělo být omezeno na minimum .
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je nepravděpodobná.
4.8 Nežádoucí účinky
Mohou se objevit alergick é reakce postihující kůži nebo dýchací systém . Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit) .
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty , ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby.
Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): n álevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička , PP folie.
15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) : nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.
10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): n álevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516 , 252 46 Vrané nad Vltavou , Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/178/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. 3. 2000
Datum posledního prodloužení registrace: 21.9.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024