Fibrovein

SPC211030

Sp. zn. sukls177260/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fibrovein 5 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 5 mg natrium-tetradecyl- sulfát u.

Jedna 2ml injekční ampulka obsahuje 10 mg natrium-tetradecyl- sulfát u.

Pomocn é látk y se známým účinkem:

Obsahuje benzylalkohol 20 mg/ml.

Obsahuje sodík přibližně až 1,3 mg/ml.

Obsahuje draslík 0,3 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý sterilní roztok bez viditelných částic .

pH= 7,5-7,9.

Osmolalita 247 – 273 mOsm/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba nekomplikovaných primárních varixů, recidivujících nebo reziduálních varixů po operaci, retikulárních varixů, metliček a drobných rozšířených žilek na dolních končetinách s nekomplikovanou dilatací.

Fibrovein je indikován u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pouze intravenózní podání. Potřebná léková síla roztoku závisí na intenzitě a rozsahu varikozity.

K ošetření drobných rozšířených žilek a metliček je vhodná koncentrace 2 mg/ml , u retikulárních žilek 5 mg/ml , zatímco roztok 10 mg/ml bude nejvhodnější u malých a středních varikozit a 3 0 mg/ml roztok u větších. Velikost varixů neviditelných okem je třeba změřit ultrazvukem.

Přípravek podávejte intravenózně v malých dávkách a do několika míst na ošetřované žíle. Příprav ek

Fibrovein o s ilách 2 mg/ml a 5 mg/ml musí být podáván ve formě kapaliny. P říprav ek Fibrovein o s ilách 10 mg/ml a 30 mg/ml určený ch k ošetření větších žil lze podávat buď ve formě kapaliny , nebo ve formě směs i se vzduchem ( sklerotizační pěny ). Cílem je zajistit optimální destrukci cévní stěny s minimální koncentrací přípravku. Pokud je koncentrace příliš vysoká, může dojít k nekróze nebo jiným nežádoucím účinkům.

Dospělí

Při aplikacích, kdy je nutno podání věnovat zvláštní pozornost, doporučujeme podat zkušební dávku

0,25 –0,5 ml přípravku Fibrovein a poté pacienta několik hodin před podáním druhé nebo vyšší dávky pozorovat.

Vzhledem k omezenému objemu na jedno ošetření je možné, že bude po třeba aplikaci opakovat (v průměru 2– 4 x). K předejití možné alergické reakce doporučujeme na počátku každého ošetření podat malou zkušební dávku přípravku Fibrovein.

Injekční roztok má podávat výhradně lékař s příslušnou kvalifikací a odbornými znalostmi v oblasti léčby a znalost m i žilní anatomie . P okud to národní pokyny umožňují, Fibrovein mohou podávat pod dohledem lékaře i patřičně kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci.

Starší pacienti

Neexistují žádná specifická doporučení velikosti dávek.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fibrovein u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

S p ří pravkem je nutno pracovat p ří sn ě asepticky.

P ří pravek Fibrovein je ur č en k jed norázovému parenterálnímu podání. Po otevření obalu obsah ihned použijte a nepoužitý zbytek zlikvidujte.

P řed použitím vizuálně zkontrolujte, zda p ří pravek neobsahuje částice. Roztoky obsahující čá stice nepoužívejte.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a alergická onemocnění ;

• N eschopnost chůze (bez ohledu na příčinu), upoutání na lůžko;

• V ysoké riziko trombózy například při vrozené predispozici k tvorbě krevních sraženin nebo při více rizikových faktorech (např. hormonální antikoncepce nebo substituční terapie, výrazná obezita, kouření nebo delší imobilizace) ;

• N edávná akutní povrchová tromboflebitida, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie;

• Nedávná operace;

• V arikozity způsobené nádory v pánvi nebo břiše, pokud nádor nebyl odstraněn;

• N ekontrolované systémové onemocnění, například diabetes mellitus, toxická hypertyreóza, tuberkulóza, astma, neoplazm a , sepse, dyskrazie krve a akutní respirační nebo kožní onemocnění;

• Rozvoj nádorového onemocnění ;

• V ýznamná valvulární insuficience hlubokých žil

• O bstrukční onemocnění tepen

• V elké povrchové žíly s široce otevřenými spojkami (perforátory) do hlubších žil;

• Flebitis migrans;

• A kutní celulitida;

• A kutní infekce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecná opatření

Fibrovein smí podávat pouze lékař . P okud to národní pokyny umožňují, Fibrovein mohou pod dohledem lékaře podávat i patřičně kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi v oblasti žilní anatomie a s diagnostikou a léčbou poruch ovlivňujících žilní systém, kteří jsou obeznámeni se správnou technikou podání injekce.

K okamžité dispozici musí být vybavení pro bezodkladnou resuscitaci . Byly hlášeny alergické reakce včetně anafylaxe. Má být zvážena možnost anafylaktické reakce a lékař má být připraven ji příslušným způsobem léčit.

Před ošetřením má lékař nebo patřičně kvalifikovaný zdravotnický pracovník pod dohledem lékaře zhodnotit rizikové faktory pacienta a informovat jej o rizicích zákroku.

Připomínáme, že je sklerotizace kontraindikována u pacientů s vysokým rizikem tromboembolie, není ale vhodná ani u většiny rizikových situací s nižším rizikem. Sklerotizace se důrazně nedoporučuje u pacientů s tromboembolickými příhodami v anamnéze.

Pokud je však sklerotizace přesto lékařsky potřebná, lze podat preventivně antikoagulancia.

Migréna

Pacienty trpící v minulosti migrénou ošetřujte opatrně. U pacient ů s migrénou v anamnéze bylo prokázáno, že častěji trpí poruchami vidění a migrénou, a to zvláště po injekci sklerotizující pěny.

U pacientů s migrénou v anamnéze aplikujte menší objemy.

Tranzitorní ischemická ataka

Léčba pacientů s tranzitorní ischemickou atakou ( transient ischemic attack , TIA) v anamnéze má probíhat opatrně.

Bylo prokázáno, že u pacientů, kteří v minulosti prodělali TIA, existuje větší pravděpodobnost výskytu poruch vidění a migrény, a to zvláště po injekci sklerotizující pěny.

Kmenové varikozity

Při léčbě kmenových varikozit je třeba dodržet minimální vzdálenost vpichu pěny 8– 10 cm od safenofemorální junkce.

Lymfedém

Pokud je žilní insuficience doprovázena lymfedémem, injekce přípravku může zhoršit lokální bolest a zánět na několik dní až týdnů. Informujte o tomto očekávaném jevu pacienty s tím, že potíže nemají negativní vliv na účinnost přípravku.

Extravazace

Při aplikaci přípravku mimo žílu může lokálně dojít k těžkým nežádoucím účinkům (včetně nekróz y tkáně); proto je jehlu třeba zavádět s maximální opatrností a v každém místě aplikovat jen minimální účinné množství. Při extravazaci krve v místě vpichu (zvláště při ošetřování menších povrchových žil) a opomenutí komprese může s větší pravděpodobností dojít k pigmentaci.

Intraarteriální aplikace

Sklerotizující přípravky nesmí být nikdy aplikovány do tepny – to by mohlo vést k rozsáhlé nekróze tkáně a případně i ztrátě končetiny. Aplikaci je vhodné provádět pod kontrolou duplexním ultrazvukem, aby nedošlo k extravazaci a vstříknutí do tepny.

Během podávání přípravku a po něm má být pacient sledován. Mohou se objevit známky přecitlivělosti (zarudnutí, pruritus, kašel) nebo neurologické potíže (skotom, amauróza, migréna s aurou, parestézie, fokální deficit).

Respirační choroby

Zvláště opatrně postupujte u pacientů s dýchacími obtížemi (bronchiální astma) nebo silnou predispozicí k alergiím (viz bo d 4.2).

Posouzení před aplikací

Vzhledem k nebezpečí trombózy a jejího rozšíření do hlubokého žilního systému zajistěte před podáním přípravku důkladné posouzení valvulární kompetence pacienta a do varikozity aplikujte přípravek pomalu a v malém množství (max. 2 ml). Průchodnost hlubokého žilního systému kontrolujte neinvazivními metodami, například pomocí duplexního ultrazvuku. Sklerotizaci neprovádějte, pokud turniketové testy (např. Trendelenburg, Perthes) a angiografie odhalí významnou valvulární nebo hlubokou žilní insuficienci.

Následné kontroly

Po 1 měsíci od zákroku má být zajiště na kontrola pacienta a ověř ena účinnost a bezpečnost zákroku klinickým vyšetřením a ultrazvukovým vyšetřením .

Po sklerotizaci povrchových varikozit došlo v některých případech k rozvoji hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Po léčbě zajistěte následné kontroly po dostatečně dlouhé období k vyloučení vzniku hluboké žilní trombózy. Embolie se může vyskytnout až čtyři týdny po injekci natrium -tetradecylsulfátu. Výskytu hluboké žilní trombózy lze částečně předejít přiměřenou kompresí po zákroku.

Existující onemocnění tepen

Maximální pozornost je nutná při podání pacientů m s dalším onemocněním tepen, například těžkou aterosklerózou periferních tepen nebo trombangiitis obliterans (Buergerovou chorobou).

Dolní části nohou a maleolární oblast

Zvláštní pozornost je třeba zákroku věnovat při aplikaci do dolní části nohou (až po maleolární oblast včetně), kde je vyšší riziko zasažení tepny.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje:

• méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční ampulce , je tedy v podstatě „bez sodíku”

• méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné injekční ampulce , je tedy v podstatě „bez draslíku”

• 40 mg benzylalkoholu v jedné 2ml ampulce , což odpovídá 20 mg/ml. Benzylalkohol může způsob it alergickou reakci. P ožádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka , p okud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv.

„metabolická acidóz a “).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost použití v těhotenství nebyla ověřena. Údaje o podávání natrium -tetradecyl- sulfátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné. Aplikace musí být odložen a do doby po porodu.

Fibrovein podávejte pouze tehdy, pokud je zřetelně potřebný k symptomatické úlevě a pokud přínos převyšuje rizika pro plod.

Kojení

Není známo, zda se natrium -tetradecyl- sulfát vylučuje do lidského mateřského mléka. Při předepisování kojícím ženám je nutno postupovat opatrně.

Fertilita

Není známo, zda má natrium -tetradecyl- sulfát vliv na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fibrovein nemá žádný nebo má zanedbatelný přímý vliv na schopnost ří dit nebo obsluhovat stroje.

Po zákroku možná bude nutné nosit obvaz a/ nebo kompresivní punčochy, což může mít vliv na schopnost řídit.

4.8 Nežádoucí účinky

Nej častějšími nežádoucími účinky jsou bolest při injekci, kopřivka, povrchová tromboflebitida a dočasná kožní pigmentace po léčbě. Velmi vzácně může vzniknout trvalé zabarvení tkáně podél sklerotizovaného žilního segmentu. Při extravazaci přípravku může dojít k ulceraci. Dbejte, abyste použili nejnižší lékovou sílu přípravku, která ještě dostačuje ke sklerotizaci žíly; mnoho častých nežádoucích účinků je způsobeno příliš vysokou koncentrací přípravku.

Po intraarteriálních injekcích došlo velmi vzácně k významné nekróze tkáně a ztrátě končetiny.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou anafylaktický šok a plicní embolie; došlo už k úmrtí pacientů po podání natrium -tetradecyl- sulfátu.

Nežádoucí účinky uvedené dále jsou setříděny podle tříd orgánových systémů a četnosti získané z publikovaných klinických údajů. Četnost je definována takto:

Velmi časté  1/10

Časté  1/100 až <1/10

Méně časté  1/1000 až <1/100

Vzácné  1/10 000 až <1/1000

Velmi vzácné (včetně izolovaných případů) <1/10 000

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Stá t ní ús tav pro kontrolu l éč iv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webov é str án ky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ systémového předávkování. Použití vyšší než doporučené koncentrace u malých žil může vést k pigmentaci nebo lokální nekróze tkáně.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vasoprotektiva, Sklerotizující látky k lokálnímu injekčnímu podání.

ATC kód C05BB04

Natrium-tetradecyl- sulfát je látka se sklerotizujícími účinky. Intravenózní podání tohoto přípravku způsobuje zánět a vytvoření trombu, který obvykle ošetřenou žílu uzavře. Následné vytvoření vazivové tkáně má za následek částečné či úplné vymizení žíly, které může, ale nemusí být trvalé.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Fibrovein obsahující natrium -tetradecyl- sulfát je podáván přímo do lumen konkrétního segmentu žíly či žilky.

Distribuce

U lidí většina (75 %) vstříknuté dávky 3 0 mg/ml izotopově označeného natrium-tetradecyl- sulfátu z prázdného místa aplikace ve varixu rychle vymiz ela a přesun ula se do navazujících cév, s rychlým přechodem do hlubokých lýtkových žil.

U potkanů byla 72 hodin po intravenózním podání izotopově označeného natrium -tetradecyl- sulfátu hladina izotopu v tkáni (játra, ledviny, lipidy a kosterní svaly) velmi nízká. V místě vpichu byly určité zbytky izotopu, avšak ve velmi nízké koncentraci.

Biotransformace

Metabolismus natrium-tetradecyl- sulfátu nebyl ověřen.

Eliminace

70 % intravenózně podané izotopově označené dávky bylo u potkanů nalezeno v moči, a to během prvních 24 hodin po podání. Po uplynutí 72 hodin po podání bylo 73,5 % izotopu nalezeno v moči a

18,2 % ve výkalech.

Porucha funkce jater/ledvin

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou žádné další předklinické údaje důležité pro preskripci, které by doplňovaly údaje již obsažené v ostatních bodech Souhrnu údajů o přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento přípravek není kompatibilní s heparinem.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření tento léčivý přípravek ihned použijte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

2ml ampulka (sklo tříd y I).

Velikost balení: 5 ampulek o objemu 2 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited,

Block 1, Blanchardstown Corporate Park,

Ballycoolen Road,

Blanchardstown,

Dublin 15,

D15 AKK1,

Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/707/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 12. 2012

Datum posledního prodloužení registrace: 23. 1. 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

24. 4. 2024