Finanorm

SPC227251

Sp. zn. sukls349709/2025

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Finanorm 5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem : 83,49 mg monohydrátu lakt os y a 0,006 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovan á tableta.

Kulaté bleděmodré bikonvexní potahované tablety .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické i ndikace

Finanorm 5 mg je indikován k léčení a kontrole benigní hyperplaz ie prostaty (BPH) a k prevenci urologických příhod s cílem:

• snížit riziko akutní retence moči ;

• snížit riziko nutnosti provedení chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty

(TURP) a prostatektomie.

Finanorm 5 mg způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy související s BPH.

Přípravek Finanorm 5 mg má být podáván pouze pacientům se zvětšenou prostatou .

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna 5mg tableta denně (s jídlem nebo bez jídla).

I když lze zmírnění symptomů pozorovat brzy po zahájení terapie, může být nutná délka léčby nejméně 6-12 měsíců k tomu, aby bylo možno posoudit, zda pacient příznivě odpovídá na léčbu.

Riziko akutní retence moči je sníženo po dobu 4 měsíců od ukončení léčby.

Dávkování při poruše funkce jater

Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).

Dávkování při poruše funkce ledvin

U pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu do 9 ml/min.) není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické studie neprokázaly žádnou změnu v metabolizmu finasteridu.

Dávkování u starších osob

U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat.

Pediatrická populace

Finanorm 5 mg je kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Způsob podání

Pouze k perorálnímu podání.

Tablety se mají polykat celé a nesmí se dělit nebo drtit (viz bod 6.6).

4.3 Kontraindikace

Finanorm 5 mg je kontraindikován u žen , dětí a dospívajících .

Finanorm 5 mg je kontraindikován v následujících případech:

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

• Těhotenství – ženy, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět (viz bod 4.6 ).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Obecně

• Pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je třeba pečlivě sledovat pro možnost obstrukční uropatie.

• U pacientů léčených finasteridem je nutná konzultace s urologem.

• U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s léčbou finasteridem žádné zkušenosti. Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl dosud studován. Opatrnost se doporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí jater, jelikož u těchto pacientů mohou být plazmatické hladiny finasteridu zvýšené (viz bod 4.2).

Vliv na specifický prostatický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty

U pacientů s karcinomem prostaty, léčených finasteridem, nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami PSA byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích s opakovaným stanovováním hodnot PSA a biopsiemi prostaty. Podle těchto BPH studií se nezdálo, že by finasterid měnil míru detekce karcinomu prostaty. Celková incidence karcinomu prostaty u pacientů léčených finasteridem nebo placebem se významně nelišila.

U pacientů s BPH je nutno před zahájením terapie přípravkem Finanorm 5 mg provést vyšetření per rectum a další vyšetření na vyloučení karcinomu prostaty . T ato vyšetření je nutné později pravidelně opakovat. Sérový PSA se také používá k detekci karcinomu prostaty. Obecně lze říci, že hladina

PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vybízí k dalšímu zhodnocení a zvážení bi opsie; pro hladiny PSA mezi

4 a 10 ng/ml je doporučeno další zhodnocení stavu. U mužů s karcinomem prostaty a bez tohoto onemocnění lze pozorovat značné překrývání hodnot PSA. Proto nelze u mužů s BPH a s hodnotami

PSA v normálním referenčním rozmezí, bez ohledu na léčbu přípravkem Finanorm 5 mg , vyloučit karcinom prostaty. Hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.

Finanorm 5 mg působí snížení koncentrací PSA v plazmě přibližně o 50 % u pacientů s BPH, dokonce i za přítomnosti karcinomu prostaty. S nížení sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených přípravkem Finanorm 5 mg má být vzato v úvahu při hodnocení údajů PSA. Snížení hladin

PSA nevylučuje současný výskyt karcinomu prostaty. S nížení lze předpokládat v celém rozmezí hladin PSA, i když se u jednotlivých pacientů může lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3 000 pacientů v dlouhodobé studii s přípravkem s obsahem finasteridu po tvrdila, že u typických pacientů, léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, je nutno hodnoty PSA násobit dvěma, při srovnávání s normálními hladinami u neléčených mužů. Tato úprava zachovává senzitivitu a specificitu stanovení

PSA i jeho schopnost odhalit karcinom prostaty.

Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u nemocných léčených finasteridem má být pečlivě vyhodnocen, včetně úvahy o nevhodnosti terapie přípravkem Finanorm 5 mg.

Finanorm 5 mg nesnižuje významně hodnotu volného PSA (poměr volného k celkovému PSA) . Tato hodnota zůstává konstantní i při podávání přípravku Finanorm 5 mg . Pokud se hodnota volného PSA použije jako pomůcka k detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná úprava.

Nádor prsu u mužů

Během klinických studií i v poregistračním období byl hlášen výskyt nádoru prsu u mužů užívajících finasterid 5 mg. Lékaři mají poučit své pacienty, aby neprodleně hlásili jakékoliv změny prsní tkáně, jako zduření, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavky.

Zm ěny nálady a deprese

U pacient ů léčených finasteridem 5 mg byly hlášeny změny nálady vč etn ě depresivní nálady, deprese a ojedin ěle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na psychiatrické symptomy, a pokud se vyskytnou, má být pacientů m doporu č eno, aby se poradili s lékař em.

Pediatrická populace

Finanorm 5 mg není určen pro podávání dě tem a dospívajícím (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Bezpe čnost a úč innost u d ětí a dospívajících nebyla dosud ur č ena.

Pomocné látky

Finanorm 5 mg obsahuje monohydrát laktosy . Pacienti se vzácnými dě di čnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento pří pravek užívat .

Finanorm 5 mg obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobit alergické reakce.

Finanorm 5 mg obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léky, která by měla klinický význam, nebyla zjištěna. Finasterid je primárně metabolizován systémem cytochromu P450 3A4, ale nezdá se, že by jej významně ovliv ň oval.

P řestože se riziko ovlivnění farmakokinetických vlastností jiných léčiv finasteridem považuje za nízké, je možné, že inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 mohou ovlivnit plazmatické koncentrace finasteridu. Na základě stanovených bezpečnostních hranic je však nepravděpodobné, že by zvýšení způsobené souběžným podáváním tě chto inhibitor ů m ělo klinický význam. Žádné klinicky významné interakce s léčivými látkami pro pranolol, digoxin, glybenklamid, warfarin, theofylin a fenazon nebyly u mužů zjištěny.

Jiná souběžná terapie

N ebyly prováděny zvláštní studie interakcí . V klinických zkouškách byl ale finasterid užit souběžně s

ACE-inhibitory, acetaminophenem, kyselinou acetylsalicylovou, alfa- blokátory, beta - blokátory, blokátory kalciových kanálů, kardiálními nitráty, diuretiky, H -antagonisty, inhibitory HMG-CoA

2 reduktázy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), chinolony a benzodiazepiny, aniž se projevily klinicky významné nepříznivé interakce.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Finanorm 5 mg je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou být potenciálně těhotné (viz body 4.3, 5.3, 6.6).

Díky schopnosti inhibitorů 5  - reduktázy typu II inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron mohou tyto léky, včetně finasteridu, způsobit abnormality zevních pohlavních orgánů plodů mužského pohlaví, pokud jsou podány těhotným ženám.

Expozice finasteridu – riziko pro mužský plod

Ženy, které jsou těhotné nebo potenciálně mohou být těhotné, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet přípravku Finanorm 5 mg z důvodu možnosti absorpce finasteridu a následného rizika pro plod mužského pohlaví. Tablety Finanorm 5 mg jsou potaženy a při běžné manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, nedojde ke styku s léčivou látkou.

Ve spermatu mužů užívajících finasterid bylo nalezeno mal é množství finasteridu. Není známo , zda matka vystavená spermatu muže léčeného finasteridem může nepříznivě ovlivnit mužský plod. Pokud je sexuální partnerka pacienta těhotná nebo by mohla otěhotnět , má se vyvarovat styku s partnerovým

spermatem (např. po užitím kondomu) nebo má být léčba partnera přípravkem Finanorm 5 mg ukončena .

Kojení

Finanorm 5 mg není indikován pro použití u žen. Není známo, zda je vylučován do mateřského mléka.

Fertilita

Viz bod 5.3.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje svědčící o tom, že by Finanorm 5 mg ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se obvykle vyskytují na začátku léčby a u většiny pacientů při pokračování léčby ustoupí.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků:

Frekvence nežádoucích účinků je uváděna následovně:

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až

<1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit ).

• včetně individuálně hlášených případů

Kromě toho byl v klinických studiích a po uvedení na trh hlášen následující nežádoucí účinek: nádor prsu u mužů (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití ).

Laboratorní testy

Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u nemocných léčených finasteridem hladina PSA klesá. U většiny pacientů dochází k rychlému poklesu PSA během prvních měsíců terapie, po tomto období se PSA hladina stabilizuje na nové hodnotě. Hladina po léčbě má přibližně poloviční hodnotu hladiny před léčbou. Proto je nutno u typických pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, násobit hodnoty PSA, při srovnávání s normálním rozmezím u neléčených mužů, dvěma. Pro podrobnosti a klinickou interpretaci viz 4.4, část Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty.

Léková terapie prostatických symptomů (MTOPS)

Ve studii MTOPS bylo srovnáváno podávání finasteridu 5 mg denně (n=768), doxazosinu 4 nebo 8 mg denn ě (n=756), podávání kombinací finasteridu 5 mg denn ě a doxazosinu 4 nebo 8 mg denn ě

(n=786) a placeba (n=737). U kombinované terapie byl bezpečností profil a profil tolerance v podstat ě shodný s profily zjištěnými při léč b ě jednotlivými složkami. Četnost výskytu poruch ejakulace byla u pacient ů léčených kombinací pří pravk ů porovnatelná se součtem výskytů t ě chto nežádoucích úč ink ů p ři monoterapii jednotlivými složkami.

Další ú daje z dlouhodobého sledování

V sedmileté placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů, přičemž z uvedeného počtu byly u 9 060 jedinců pro analýzu získány údaje z biopsie prostaty, byl karcinom prostaty zjištěn u 803 (18,4 %) mužů, jimž byl podáván finasterid a u 1 147 (24,4 %) mužů, kteří dostávali placebo. Ve skupině s finasteridem mělo karcinom prostaty se skóre 7 − 10 podle Gleasona

280 (6,4 %) mužů oproti 237 (5,1 %) mužům v placebové skupině. Z celkového počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii jich přibližně 98 % bylo klasifikováno jako intrakapsulární (stadium T1 nebo T2). Vztah mezi dlouhodobým užíváním finasteridu a nádory se skóre 7 – 10 podle Gleasonovy klasifikace není znám.

Hlášení podezření na nežádoucí úč inky

Hlášení podezření na nežádoucí úč inky po registraci léčivého pří pravku je d ůležité. Umožň uje to pokra čovat ve sledování pomě ru p ří nos ů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí úč inky prost řednictvím webového formulář e sukl.gov.cz/nezadouciucinky p ří padn ě na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léč iv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

V klinických studiích pacienti dostali jednotlivou dávku 5 až 400 mg finasteridu a opakované dávky finasteridu až 80 mg/den po dobu 3 měsíců, aniž byly zaznamenány nežádoucí účink y.

Není doporučena žádná specifická léčba předávkování přípravkem finasteridem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, inhibitory testosteron 5  - reduktázy

ATC kód: G04CB01

Mechanismus účinku

Finasterid, syntetický 4 - azasterol, je kompetitivní inhibitor intracelulárního enzymu 5α - reduktázy typu

II. Enzym se účastní přeměny testosteronu na účinnější dihydrotestosteron (DHT). Normální funkce a růst prostaty a následně i zvětšené prostatické tkáně je závislá na přeměně testosteronu na DHT.

Finasterid nemá afinitu k androgennímu recep toru.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinické studie ukázaly rychlé snížení hladin DHT v séru o 70 %, což vede ke snížení objemu prostaty. Po třech měsících se velikost prostaty snižuje přibližně o 20 %; pak zmenšování pokračuje a po 3 letech je velikost prostaty menší přibližně o 27 %. Výrazné zmenšení probíhá v periuretrální

oblasti v bezprostřední blízkosti uretry. Urodynamická měření také potvrdila významné snížení detrusorového tlaku, což je výsledek snížené obstrukce.

Po několika týdnech terapie bylo dosaženo významného zlepšení maximální rychlosti průtoku moči a symptomů. Rozdíly v maximálním průtoku moči mezi léčenou skupinou a skupinou, které bylo podáváno placebo, byly pozorovány po 4 měsících a zlepšení symptomů bylo pozorováno po 7 měsících.

Všechny sledované parametry účinnosti přetrvávaly po dobu tříletého následného sledování .

Vliv čtyřleté léčby finasteridem na výskyt akutní retence moči, nezbytnost chirurgického zákroku, bodování symptomů a objem prostaty:

V klinických hodnoceních u pacientů s mírnými až těžkými symptomy BPH, zvětšenou prostatou při palpačním rektálním vyšetření a nízkými reziduálními objemy moči snížil finasterid po čtyřech letech podávání výskyt akutní retence moči ze 7/100 na 3/100 a nezbytnost chirurgického výkonu (TURP nebo prostatektomie) z 10/100 na 5/100. Toto snížení souviselo s dvoumístným zlepšením v bodové škále symptomů QUASJ - AUA (rozpětí 0 - 34), s přetrvávající regresí objemu prostaty v hodnotě přibližně 20% a přetrvávajícím zvýšením rychlosti průtoku moči.

Léková terapie prostatických symptomů

Testování lékové terapie prostatických symptomů (MTOPS) byla prováděna v 4 až 6leté studii u 3 047 mužů se symptomatickou BPH, kteří podle náhodného výběru dostávali buď 5 mg finasteridu denně,

4-8 mg/den doxazosinu*, kombinovanou dávku 5 mg/den finasteridu a 4 -8 mg/den doxazosinu*, nebo placebo. Primární cíl studie byla doba do klinické progres e BPH, definovaný jako ≥ 4 bodové zvýšení základní linie stupnice hodnocení symptomů, akutní urinární retence, s BPH spojená porucha funkce ledvin , opakované infekce močových cest č i urosepse nebo inkontinence. V porovnání s placebem bylo výsledkem léčby finasteridem, doxazosinem, nebo kombinovanou terapií významné snížení rizika klinické progrese BPH o 34 (p=0,002), 39 (p<0,001) a 67% (p<0,001).

Ve většině případů (274 z 351), kd y došlo ke klinické progresi BPH , byl potvrzen ≥ 4 bod ový nárů st v hodnocení symptomů. Riziko progrese symptomů bylo sníženo ve srovnání s placebem o 30 (95% CI

6 až 48 %) při léčbě finasteridem , o 46 (95% CI 25 až 60 %) při léčbě doxazosinem a o 64 % (95% CI

48 až 75 %) při kombinované léčbě. K akutní urinární retenci došlo ve 41 z 351 případů BPH progrese. R iziko vzniku akutní urinární retence bylo sníženo v porovnání s placebem o 67 (p=0,011) při léčbě finasteridem , o 31 (p=0,296) při léčbě doxazosinem a 79 % (p=0,001) v případě kombinované léčby. Významný rozdíl v porovnání s placebem byl pozorován pouze u finasteridu a skupin s kombinovanou terapií.

• Zjištěné hodnoty od 1 mg do 4 nebo 8 mg, tolerované v 3týdenním období.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Biologická dostupnost finasteridu po perorálním podání je přibližně 80 %, v poměru k i.v. podání.

Není ovlivněna požitím jídla. Maximální plazmatická koncentrace je dosažena po dvou hodinách po podání a absorpce je dokončena za 6 -8 hodin.

Distribuce

Vazba na bílkoviny je přibližně 93 %. Plazmatická clearance je přibližně 165 ml/min a distribuční objem přibližně 76 l.

Biotransformace a eliminace

Po per orálním podání 14C- finasteridu u mužů bylo 39 % dávky vyloučeno močí ve formě metabolitů

(žádná nezměněná látka nebyla vyloučena močí) a 57 % celkové dávky bylo vyloučeno stolicí. Byly nalezeny 2 metabolity, které představovaly pouze malou část z 5  reduktázové inhibiční aktivity finasteridu.

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů je eliminace finasteridu o něco snížena. Poločas je prodloužen oproti střednímu poločasu 6 hod u mužů ve věku 18 - 60 let na 8 hod u mužů ve věku kolem 70 let. Tyto údaje nejsou klinicky signifikantní a není třeba upravovat dávkování podle věku.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s chronickým renálním postižením s clearance kreati ninu 9-55 ml/min nebyl stav po podání jedné dávky 14C- finasteridu odlišný od stavu u zdravých dobrovolníků. Vazba na bílkoviny se také nelišila u pacientů s renálním postižením. Ta část metabolitů, která se normálně vylučuje močí, byla vyloučena stolicí. Tak se prokázalo, že vylučování stolicí se adekvátně zvýší vzhledem ke snížení vylučování metabolitů močí. U nedialyzovaných pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku.

Porucha funkce jater

Nejsou k dispozici údaje o podávání přípravku u pacientů s poruchou funkce jater.

Bylo prokázáno, že finasterid prochází hematoencefalickou bariérou. Malé množství finasteridu bylo nalezeno v semenné tekutině léčených pacientů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity u samců potkanů prokázaly snížení hmotnosti prostaty a semenných váčků, sníženou sekreci z akcesorních pohlavních žláz a snížený index fertility (způsobený primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není znám.

Stejně jako u ostatních inhibitorů 5  - reduktázy byla po podání finasteridu v gestačním období pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu březím opicím rodu

Rhesus v dávkách až do 800 ng denně v celém období vývoje embrya a plodu nevedlo ke vzniku abnormalit u samčích plodů. Tato dávka je asi 60 - 120násobně vyšší, než je odhadované množství spermatu muže, který užil 5 mg finasteridu a kterému by tedy mohla být žena v ystavena. Aby se potvrdila relevance Rhesus modelu vývoje plodu na vývoj plodu u člověka, byl finasterid podán perorálně v dávkách 2 mg/kg/den (systémová expozice (AUC) opic byla o něco vyšší (3 x) než u lidí, kteří užili 5 mg finasteridu, nebo přibližně 1 - 2 milionový násobek odhadovaného množství finasteridu ve spermatu) březím samicím opic. Tyto dávky měly za následek abnormality vnějších pohlavních orgánů u samčích plodů. Žádné další abnormality u samčích plodů nebyly pozorovány a žádné abnormality, které by souvisely s finasteridem, nebyly pozorovány u samičích plodů při jakýchkoliv dávkách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek jádro tablety: monohydrát laktosy, žlutý oxid železitý (E172), mikrokrystalická celulosa (E460 ), koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl dokusátu, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymet h ylškrobu (typ A), magnesium-stea rát , potahová vrstva: hyprolosa (E463), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171),

hlinitý lak indigokarmín u (E132), hlinitý lak oranžové žlu ti (E110), hlinitý lak chinolinov é žlu ti (E104)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Neprůhledný bílý PVC/PVDC/Al nebo PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 28, 30, 50, 100 nebo 300 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Těhotné ženy nebo ženy potenciálně těhotné se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet přípravku Finanorm 5 mg (viz body 4.3, 4.6 a 5.3).

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vipharm S.A.

ul. A i F. Radziwi łłó w 9

05-850 O żarów Mazowiecki

Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/463/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 12. 2006

Datum posledního prodloužení registrace: 28. 5. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 8. 2025