Finex

SPC226726

sp.zn. sukls218009/2024

S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Finex 5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridu.

Pomocné látky se známým účinkem :

Obsahuje laktóz u a propylenglykol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovan á tableta.

Popis přípravku: m odr é hladké kulat é bikonvexní potahované tablety .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Finex je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BH P) a k prevenci urologických příhod s cílem:

• snížit riziko akutní retence moči

• snížit riziko nutnosti chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.

Finex způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy v souvislosti s BHP.

Finex se podává pouze dospělým pacientům se zvětšenou prostatou (objem prostaty vyšší než přibližně 40 ml).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučené dávkování je jedna tableta (5 mg) denně spolu s jídlem anebo nalačno.

Přestože zlepšení bývá patrné již za krátkou dobu, může být nutné pokračovat v léčbě nejméně 6 měsíců, aby se objektivně zjistilo, zda bylo dosaženo uspokojujícího výsledku.

Může být nutná dlouhodobá léčba. Farmakologické účinky finasteridu jsou po vysazení reverzibilní.

Pacienti s poruchou funkce jater

Údaje o léčbě pacient ů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Farmakokinetické studie ukázaly, že není třeba upravovat dávky finasteridu u pacientů, jejichž clearance kreatininu je rovna nebo vyšší než 9 ml/min (viz bod 5.2). Finasterid nebyl hodnocen u pacientů podstupujících hemodial ýzu .

Starší pacienti

V klinických studiích nebyl mezi mladšími a staršími pacienty žádný klinicky významný rozdíl v účinnosti a bezpečnosti. U starších pacientů proto není nutná žádná úprava dávkování

(viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Neexistuje žádná indikace pro použití přípravku Finex u dětí a dospívajících.

Způsob podání

Pero rální podání .

Tableta se polyká vcelku a nesmí se dělit ani drtit (viz bod 6.6).

Ženy ne smí manipulovat s rozdrcenými nebo rozlomenými tabletami finasteridu, pokud jsou nebo mohou být těhotné, protože existuje možnost vstřebání finasteridu a následné potenciální riziko pro plod mužského pohlaví (viz bod 4.6). Tablety finasteridu jsou potahované, což zabrání kontaktu s léčivou látkou při běžné manipulaci za předpokladu, že tablety nebyly rozlomeny nebo rozdrceny.

Finex lze užívat s jídlem nebo bez jídla a je třeba jej zapít dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Finex není indikován k použití u žen , dospívajících a dětí .

Finex je kontraindikován v těchto případech:

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

• Těhotenství – použití u žen, které jsou nebo mohou být těhotné (viz bod 4.6 Expozice finasteridu – riziko pro plod mužského pohlaví ).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecn é informace

• Pacienty s velkým objemem reziduální moči a/nebo výrazně sníženým pr oudem moči je třeba pečlivě monitorovat, aby se zabránilo komplikacím způsobeným obstrukcí . Je třeba zvážit i možnost chirurgického zákroku.

• U pacientů léčených finasteridem se doporučuje konzultace urologa .

• Před zahájením léčby finasteridem je třeba vyloučit obstrukci z důvodu trilobární hyperplazie prostaty.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených finasteridem v dávce 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti m ají být sledován i s ohledem na psychiatrické příznaky, a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se poradili s lékařem .

Ovlivnění hodnot PSA a detekce karcinomu prostaty

Dosud nebyl zjištěn příznivý účinek u pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem.

Pacienti s BHP a zvýšenými hodnotami prostatického specifického antigenu (PSA) byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích s pravidelným monitorování m PSA a biopsiemi prostaty. V těchto studiích se u pacientů s BHP neukázalo, že by finasterid měnil podíl detekce karcinomu prostaty , a celkový podíl výskytu karcinomu prostaty se významně nelišil u pacientů užívajících finasterid a užívajících placebo.

Před zahájením terapie přípravkem Finex a periodicky i potom se doporučuje provádět digitální rektální vyšetření i další sledování možného výskytu karcinomu prostaty. K detekci karcinomu prostaty se používá také stanovení PSA. V zásadě hodnoty PSA > 10 ng/ml

(Hybritech) vyžadují další sledování a uvážení biopsie; při hodnotách PSA mezi 4 a 10 ng/ml se doporučují další kontroly. Hodnoty PSA se u mužů s karcinomem prostaty a bez něho značnou měrou překrývají. Proto u mužů s BHP hodnoty PSA normálního rozsahu nevylučují karcinom prostaty, bez zřetele k léčení přípravkem Finex . Základní hodnota PSA < 4 ng/ml karcinom prostaty nevylučuje.

Finasterid snižuje sérové hodnoty PSA přibližně o 50 % u pacientů s BHP, a to i za přítomnosti karcinomu prostaty. Toto snížení koncentrace PSA v séru je třeba brát v úvahu při hodnocení PSA u pacientů s BHP léčených finasteridem, snížení nevylučuje současný karcinom prostaty. Toto snížení se dá očekávat při jakýchkoli výchozích hodnotách PSA, může však být u jednotlivých pacientů individuálně rozdílné. Analýza údajů o PSA, získaných u více než 3000 pacientů ve 4 roky trvající dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii PLESS ( Proscar Long-term Efficacy and Safety study ) s finasteridem potvrdila, že u typického pacienta léčeného finasteridem po šest měsíců anebo déle je třeba nalezené hodnoty PSA násobit dvěma pro srovnání s normálními hodnotami neléčených mužů. Tato úprava uchovává citlivost a specifičnost stanovení PSA a zachová i schopnost této metody odhalit karcinom prostaty.

U pacientů léčených finasteridem je třeba každé dlouhodobé zvýšení hodnot PSA pečlivě sledovat a při hodnocení uvážit i možnost non-complience s léčbou přípravkem Finex.

Podíl volného PSA (volný PSA/veškerý PSA) není při terapii finasteridem významně snížen a zůstává i při této terapii konstantní . Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i při působení finasteridu . Jestliže se jako pomůcka pro detekci karcinomu prostaty používá procento volného PSA, není třeba žádných úprav.

Interakce s laboratorními testy

Ovlivnění hodnot PSA

Koncentrace PSA v séru je závislá na pacientově věku a na objemu prostaty, a objem prostaty je závislý na pacientově věku. Při hodnocení laboratorních stanovení PSA je třeba vzít

v úvahu skutečnost, že se hodnoty PSA snižují u pacientů léčených finasteridem . U většiny pacientů nastane rychlý pokles PSA v prvních měsících léčby, a potom se hodnota PSA ustálí na nové hladině. Hladina po l éčbě odpovídá přibližně polovině hodnot před léčbou. Proto se u typického pacienta léčeného finasteridem po dobu 6 měsíců nebo déle nalezené hodnoty PSA mají pro srovnání s normálním rozsahem hodnot u neléčeného muže násobit dvěma. O klinické interpretaci viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, „Ovlivnění hodnot

PSA a detekce karcinomu prostaty “ .

Vliv na fertilitu

Ačkoli studie na zvířatech neprokázaly relevantní negativní účinky na fertilitu, po uvedení na trh byla obdržen a spontánní hlášení o infertilitě a/nebo špatné kvalitě s permatu . V některých z těchto hlášení měli pacienti další rizikové faktory, které mohly přispět k infertilitě . Po vysazení finasteridu byla hlášena normalizace nebo zlepšení kvality spermatu.

Karcinom prsu u mužů

U mužů užívajících finasterid v dáv ce 5 mg byl v průběhu klinických studií a v postmarketingovém období hlášen karcinom prsu. Lékaři mají pacienty poučit, aby urychleně oznámili jakékoli změny tkáně prsů, např. uzlíky, bolest, gynekomastii nebo výtok z bradavek.

Pediatrická populace

Finex není indikován pro použití u dětí a dospívajících .

Bezpečnost a účinnost u dospívajících a dětí nebyl y stanoveny.

Jaterní insuficience

U pacientů s jaterní insuficiencí nejsou žádné zkušenosti. U pacientů se sníženou funkcí jater se doporučuje opatrnost, protože plazmatické hladiny finasteridu mohou být u těchto pacientů zvýšené (viz bod 4.2).

Přípravek Finex obsahuje laktóz u , propylenglykol a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje laktóz u. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0, 3 mg propylenglykolu v jedné potahované tabletě.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky významné lékové interakce nebyly popsány. Finasterid se primárně metabolizuje působením systému cytochromu P450 3A4, významné ovlivnění tohoto systému finasteridem však prokázáno nebylo. Bylo zjištěno, že riziko ovlivnění farmakokinetiky jiných látek finasteridem je malé, je však pravděpodobné, že inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 ovlivní koncentraci finasteridu v plazmě. Na základě zjištěných bezpečnostních limitů však není pravděpodobné, že by současné použití takových inhibitorů vedlo ke změnám klinického významu . Klinicky významné interakce nebyly zjištěny s propranololem, digoxinem, glibenklamidem, warfarinem, theofylinem ani fenazonem.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Finasterid je kontraindikován u žen, které jsou nebo mohou být těhotné (viz bod 4.3).

Protože inhibitory 5α - reduktázy mají schopnost inh ibovat konverzi testosteronu na dihydrotestosteron, mohou tyto látky včetně finasteridu vyvolat abnormality zevních genitálií plodu mužského pohlaví, podávají - li se těhotné ženě .

Expozice finasteridu – riziko pro plod mužského pohlaví

Ž eny , kterou jsou nebo mohou být těhotné , nesmějí manipulovat s poškozenými nebo roz lomenými tabletami přípravku Finex, protože finasterid se může absorbovat a ohrozit plod mužského pohlaví . Potahov á vrstva tablet přípravku Finex zabraňuje kontaktu s léčivou látkou, pokud tablety nejsou poškozené anebo roz lomené .

Malá množství finasteridu byla také zjištěna ve spermatu mužů, kteří užívali 5 mg finasteridu denně. Není známo, zda na plod mužského pohlaví může působit nepříznivě, jestliže je jeho matka vystavena kontaktu se spermatem pacienta, který užívá finasterid. Jestliže pacientova sexuální partnerka je těhotná nebo může být těhotná , pacientovi se doporučuje, aby minimalizoval kontakt své partnerky se spermatem .

Ko jení

Přípravek Finex není indikován pro užití u žen. Není známo, zda se finasterid vylučuje do mateřského mléka.

Fertilita

Přestože studie na zvířatech neprokázaly žádné relevantní nežádoucí účinky na fertilitu, byly po uvedení jiných přípravků obsahujících finasterid na trh spontánně hlášeny případy infertility a/nebo špatné kvality spermatu. V některých z těchto hlášení měl i pacienti další rizikové faktory, které mohly přispět k infertilitě. Po vysazení finasteridu byla hlášena normalizace nebo zlepšení kvality spermatu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by přípravek Finex ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky anebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto účinky se obvykle objeví na začátku terapie a většinou při pokračování léčby ustoupí.

Nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a/nebo po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce. Frekvence nežádoucích účinků je stanovena následovně:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Méně časté : (>1/1000 až <1/100)

Vzácné (>1/10 000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Frekvenci nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh nelze určit, protože jsou zaznamenány na základě spontánních hlášení .

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Léková terapie prostatických symptomů (MTOPS, Medical Therapy of Prostate Symptoms)

Studie MTOPS srovnávala účinky finasteridu v dávce 5 mg denně (n = 768), doxazosinu

4 nebo 8 mg denně (n = 758) kombinace finasteridu 5 mg denně s doxazosinem 4 nebo 8 mg denně (n = 786) a placeba (n = 737). V této studii bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie vcelku odpovídala profilu těchto parametrů u jednotlivých složek. Frekvence poruch ejakulace u pacientů s kombinovanou terapií byla srovnatelná se součtem frekvencí těchto nežádoucích účinků při obou monoterapiích.

Údaje o dlouhodobém užívání

V placebem kontrolované 7 let trvající studii sledující 18 882 zdravých mužů, z nichž u 9060 byly k dispozici výsledky punkční biopsie prostaty, byl zjištěn karcinom prostaty u 803

(18,4 %) mužů užívajících finasterid a u 1147 (24,4 %) mužů užívajících placebo. Ve skupině léčené finasteridem mělo 280 mužů (6,4 %) karcinom prostaty se skóre 7 – 10 podle

Gleasona, zjištěným jehlovou biopsií – oproti 237 (5,1 %) ve skupině placebové . Z celkového počtu případů karcinomu prostaty, diagnostikovaných v této studii, přibližně 98 % bylo klasifikováno jako intrakapsulární (stadium T1 nebo T2). Vztah mezi dlouhodobým užíváním finasteridu a tumory s Gleasonovým skóre 7 – 10 není znám.

Laboratorní nálezy

Při hodnocení laboratorních stanovení PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že hodnoty PSA jsou u pacientů léčených přípravkem Finex sníženy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Nebyly zjištěny nežádoucí účinky po jednotlivé dávce až 400 mg finasteridu ani po dlouhodobém podávání 80 mg denně po dobu 3 měsíců (n=71).

Není doporučena žádná specifická léčba předávkování finasterid em.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory testosteron - 5α - reduktázy .

ATC kód: G04CB01

Mechanismus účinku

Finasterid je syntetický 4 - azasteroid, specifický kompetitivní inhibitor intracelulárního enzymu 5α - reduktázy typu II. Tento enzym konvertuje testosteron na účinnější androgen dihydrotestosteron (DHT). Prostata, a proto i hyperplastická prostatická tkáň, jsou svou normální funkcí i růstem závislé na konverzi testoster onu a na DHT. Finasterid nemá afinitu k androgennímu receptoru .

Benigní hyperplazie prostaty (BH P ) se vyskytuje u většiny mužů ve věku nad 50 let a její prevalence se s věkem zvyšuje. Vývoj a růst prostaty a hyperplazie prostaty závisí na přeměně testosteronu na dihydrotestosteron (DHT) v prostatě.

Finasterid snižuje cirkulující a intraprostatický DHT. Po perorálním podání dochází k významnému poklesu cirkulujícího DHT během 24 hodin v důsledku inhibice 5α - reduktázy.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinické studie ukazují rychlé snížení hladin DHT v séru o 70 %, což vede ke zmenšení objemu prostaty. Po 3 měsících dochází k redukci objemu žlázy přibližně o 20 % a zmenšování pokračuje a po 3 letech dosahuje přibližně 27 %. K výraznému zmenšení dochází v periuretrální zóně bezprostředně obklopující močovou trubici. Urodynamická měření také potvrdila významné snížení detruzorového tlaku v důsledku snížené obstrukce.

Významného zlepšení maximální rychlosti průtoku moči v porovnání se stavem na začátku léčby bylo dosaženo již po několika týdnech. Rozdíly oproti placebu byly dokumentovány po

4, respektive po 7 měsících.

Všechny parametry účinnosti se při tříletém sledování udrž ely.

Účinky čtyřleté léčby finasteridem na výskyt akutní retence moče, potřeby chirurgického výkonu, skóre symptomů a na objem prostaty

V klinických studiích u pacientů se středně závažnými až závažnými symptomy BHP, zvětšenou prostatou diagnostikovanou při vyšetření per rectum a nízkým reziduálním objemem moče , snížil finasterid výskyt akutní retence moče během 4 let ze 7/100 na 3/100 a potřebu chirurgického výkonu (TURP nebo prostatektomie) z 10/100 na 5/100. Toto snížení bylo spojeno se zlepšením skóre symptomů QUASI - AUA (rozmezí 0 – 34) o dva body, přetrvávajícím snížením objemu prostaty o přibližně 20 % a přetrvávajícím zvýšením rychlosti průtoku moč i.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Biologická dostupnost finasteridu je přibližně 80 % a není ovlivněna příjmem potravy .

Maximální hodnoty v plazmě jsou dosažen y přibližně po 2 hodinách po podání a absorpce je dokončena za 6 - 8 hodin.

Distribuce

Vazba na bílkoviny je přibližně 93 %.

Clearance je přibližně 165 ml/min (70 – 279 ml/min) a distribuční objem je přibližně 76 litrů

(44 – 96 litrů). Při opakovaném podávání lze pozorovat akumulaci malého množství finasteridu. Při denní dávce 5 mg byla nejnižší koncentrace finasteridu v ustáleném stavu 8 –

10 ng/ml a zůstávala stabilní v čas e.

Finasterid byl detekován v mozkomíšním moku (CSF). Nezdá se však, že by se preferenčně hromadil v CSF. Velmi malé množství finasteridu bylo také detekováno v semenné tekutině mužů užívajících finasterid. Studie s opicemi rodu M. rhesus ukázaly, že toto množství by nemělo být považováno za riziko pro vyvíjející se plod mužského pohlaví (viz 4.6

Těhotenství a kojení a 5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti).

Biotransformace

Finasterid se metabolizuje v játrech. Finasterid neovlivňuje významně enzymatický systém vázaný na cytochrom P 450. Byly identifikovány dva metabolity s malými inhibičními účinky na 5 α -reduk tázu.

Eliminace

Plazmatický poločas je průměrně 6 hodin (4 – 12 hodin). U mužů starších 70 let je průměrný plazmatický poločas 8 hodin (rozmezí 6 – 15 hodin).

Po podání radioaktivně značeného finasteridu bylo přibližně 39 % (32 – 46 %) dávky vyloučeno močí ve formě metabolitů. Prakticky žádný nezměněný finasterid nebyl vyloučen močí. Přibližně 57 % (51 - 64 %) celkové dávky bylo vyloučeno stolicí.

U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu až do 9 ml/min) nebyly pozorovány žádné změny v eliminaci finasteridu (viz bod 4.2).

Jaterní insuficience

Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl zkoumán.

Renální insuficience

U pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin a clearance kreatininu v rozmezí 9– 55 ml/min byly hodnoty AUC, C , poločas a vazba na proteiny nezměněného finasteridu po max jednorázové dávce finasteridu značeného 14 C podobné hodnotám pozorovaným u zdravých dobrovolníků.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity u samců potkanů prokázaly snížení hmotnosti prostaty a semenných váčků, sníženou sekreci z přídatných pohlavních žláz a snížený index fertility (způsobený primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není jasný.

Studie reprodukční toxicity

U samčích potomků březích samic potkanů, kterým byl podáván finasterid v dávkách od 100 μg/kg/den do 100 mg/kg/den, byl pozorován na dávce závislý vývoj hypospadie s incidencí

3,6 % až 100 %. Pokud byl b řezí m samic ím potkanů podáván finasteridu v dávkách nižších , než je doporučená dávka pro člověka , byla navíc u jejich samčí ch potom ků pozorována snížená hmotnost prostaty a semenných váčků, opožděné oddělení předkožky, přechodný vývoj bradavek a snížená anogenitální vzdálenost. Kritické období, během kterého se tyto účinky mohou projevit, bylo u potkanů definováno jako 16.– 17. den gestace.

Výše popsané změny jsou očekávanými farmakologickými účinky inhibitorů 5α - reduktázy typu II. Mnoho změn, jako např. hypospadie, pozorovaných u samců potkanů vystavených in utero finasteridu, je podobných změnám hlášeným u novorozenců mužského pohlaví s genetickým deficitem 5α - reduktázy typu II. Z těchto důvodů je finasterid kontraindikován u žen, které jsou nebo moh ou být těhotné. U samičích potomků vystavených in utero jakékoli dávce finasteridu nebyly pozorovány žádné účinky.

Stejně jako u ostatních inhibitorů 5α - reduktázy byla po podání finasteridu v gestačním období pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu březím opicím rodu M. rhesus v dávkách až do 800 ng denně v celém období embryo- fetálního vývoje nevedlo ke vzniku abnormalit u samčích plodů. Tyto dávky jsou 60 - 120krát vyšší než nejvyšší odhadovaná expozice ženy finasteridem ze s permatu muže, který užívá 5 mg finasteridu. Aby se potvrdila relevance výv oje plodu u modelu s rodem M. rhesus vzhledem k vývoji plodu u člověka, byl finasterid podán perorálně v dávkách 2 mg/kg/den (systémová expozice (AUC) opic byla lehce vyšší (3x) než u mužů, kteří dostávali 5 mg finasteridu, nebo přibližně 1 - 2milionkrát vyšší než odhadované množství v e spermatu ) březím samicím a tyto dávky měly za následek abnormality vnějších pohlavních orgánů u samčích plodů. Žádné jiné abnormality u samčích plodů nebyly pozorovány a žádné abnormality, které by souvisely s finasteridem, nebyly pozorovány u samičích plodů při jakýchkoliv podaných dávkách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro t ablety

Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl dokusátu, magnes iumstearát, mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) .

Potahová vrstva tablety

Hypromelóza, propylenglykol, oxid titaničitý (E 171), mastek, indigokarmín (E 132) .

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C .

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílý neprůhledný PVC/Al blistr, krabička .

Velikost balení: 30, 50 a 100 potahovaných tablet .

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Těhotné ženy nebo ženy, které moh ou otěhotnět , nesmějí manipulovat s poškozenými nebo rozlomenými tabletami přípravku Finex , protože finasterid se může absorbovat a ohrozit plod mužského pohlaví . Potah tablet přípravku Finex zabraňuje kontaktu s léčivou látkou , pokud tablety nejsou poškozené anebo rozlomené.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/353/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. 10. 2001

Datum posledního prodloužení registrace: 3. 4. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 5. 2025