Flector

SPC178042

sp. zn. sukls227307/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. N ÁZEV PŘÍPR AVKU

Flector 180 mg léčivá náplast

2. KVALITA TIVNÍ A KVANTITA TIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna náplast ob sahuje diclofenacum epolaminum 180,00 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), propylenglykol (420 mg v jedné náplasti) a parfém

Dalin PH obsahující amyl lcinnamal, amylcinnamylalkohol, benzylalkohol, benzyl- benzoát, benzyl - salicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citronellol, limonen d-forma, eugenol, farnesol, geraniol, hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronellal, isoeugenol, linalol, methylheptink arbonát .

Úplný seznam pomocn ých látek vi z bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivá náplast.

Popis pří prav ku: Bílá nebo krémo v á až v elmi slabě nahněd l á lepi v á pasta nanesená na netkané tkanině, s e slabou vůní.

4. KLINICKÉ ÚD AJE

4.1. Terapeutické indikace

P ří pravek Flector je ur č en k lok á ln í l éč b ě posttraumatick ýc h z áně t ů šl ach, klou bů a sval ů , jako je vyvrtnut í kloub ů , pohmo ž d ě n í, nata ž en í nebo natr ž en í sval ů a š lach.

4.2. Dá vkov ání a způsob podání

Pří prav ek je určen pou ze k zev nímu použití.

Dávko v ání

Pří prav ek má bý t aplikov án pou ze na neporu šenou po ko žku a nemá bý t pou žíván při koupání a sprchov ání.

Léčivá náplast se používá pou z e tak krátce, jak je to mo žné v z ávislosti na indikaci.

Dospělí

Obvykl ý režim dá v kování je 1 nebo 2 náplasti denně (tj. jedna aplikace kaž d ý ch 12 nebo 24 hodin) po dobu a ž 14 dní.

Pokud nedojde ke zlepšení během doporuč ov ané dob y léčb y , je třeba se poradi t s lékařem ( viz bod

4.4).

Děti a dospí vaj ící do 16 let:

Tuto léčivou náplast se nedoporučuje používat u dětí a dospí v ajících mladších 16 let, protož e neexistuje dostatek údajů o be zpe čnosti a účinnosti ( viz bod 4.3).

U dospí vaj ících od 16 let výše, pokud j e pří prav ek potřeba uží v at déle než 7 dní k úlevě od bolesti, nebo pokud se příz naky onemocnění zhoršují, se pacientům nebo jejich rodičům doporuč uje vyhledat lékaře.

Starší pacienti:

Tento l éčivý pří prav ek je třeba používat s opatrností u starších pacientů, k teří jsou nách y lnější k ne žádoucím účinkům ( viz bod 4.4).

Pacienti s rená l ní a hepatá l ní insuficiencí :

Pro pou žití léči v é náplasti u pacientů s poru chou funkce jater nebo ledvin, viz bod 4.4.

Způsob podání :

Po roz střižení obálk y vy jměte jednu léči v ou náplast, od s traňte plasto v ou fólii, která se pou žívá k ochraně samolepicí ho povrchu a aplikujte na bolesti vý kloub nebo na posti žené místo. Je -li to nezby tné, mohou být náp lasti dr ž eny na m ístě pomocí elastické síťk y.

Pečli v ě u z avřete obálku po suvn ý m uz á v ěrem. Náplast b y měla bý t pou žita celá.

Pří prav ek je určen pro dospělé a do s pí v ající od 16 let.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na diklofenak, kyselinu acetylsalicylov ou nebo jiné nestero i dní protiz ánětl iv é lék y (NSAID) nebo na kteroukoli pomocnou látku u v edenou v bodě 6.1.

Pacienti, u nichž došlo po uží v ání přípra v ků s k yselinou acetylsalicylovou nebo po u žívání nester oidních proti z ánětlivých léků (NSAID) k zách vatu astmatu, v ýse vu kopři vky nebo vzniku ak utní r ý my.

Poško z ená kůž e, bez ohledu na to, z dali se na lé z i podílí : exsudativ ní dermatitida, ekz ém, infekce, s pálen i na nebo zranění.

Třetí trime s tr těhotenství ( viz bod 4.6).

Pacienti s aktiv ní vředo vou chorobou.

Děti a dospí vaj ící:

Pou žití u dětí a dospívajících mladších než 16 let je kontraindikováno.

4.4. Zv láštní upozornění a opatření pro použití

Mo ž nost sy stémový ch ne žádoucích úč i nků při použití diklofena k u léč iv á náplast nelz e vyloučit, v případě, že pří pravek je pou ž it na velk ých plochá c h kůže a po delší dobu (viz Souhrn úda j ů pří pravku pro systémo v é léko v é form y diklofenaku).

Léči v á náplast můž e b ý t pou ž ita pouz e na neporušenou, zdrav ou kůži, a nesmí bý t pou žita na kůž i poraněnou nebo ote v řené rán y . Pří pravek by se neměl dostat do styku s očima a sli znicemi.

Nežádoucí účinky mohou bý t minimalizov án y u žíváním nejnižší účinné dá vky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků onemocnění.

Není určeno pro použití s nepro dy šný mi okluziv ními obvazy.

Přerušte léč bu okam žitě, pokud se po použití léči v é náplasti objeví kožní v y ráž ka.

Nepodá vat sou časně se systémový mi antirevmatiky nebo neaplikovat při užívání jakého k oli léči v ého přípra vku, obsahuj ícího diklofenak nebo jiná ne s teroidní antirevmatika.

Přestože systémo v é účinky b y měl y b ýt minimální, měl y by b ýt náplasti používán y s opatrností u pacientů s poruchou funk ce ledv in, srdce nebo jater, anamné zou peptick ého vředu nebo zánětlivý m onemoc něním stře v nebo se sklonem ke krv ácení. Nesteroidní proti z ánětli v é lék y by měl y b ý t pou žíván y se zvláštní opatrností u starších pacientů, k teří jsou nách y lnější k ne žádoucím úč i nkům.

Pacienti by měli bý t varov áni před v ystav ením se přímému slunečnímu světlu a soláriu asi jeden den po ods tranění náp l astí, ab y se sníž ilo riziko vzniku fotosenzitivity.

Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, parabeny a alergenní vonné látky

Přípravek obsahuje 420 mg propylenglykolu v jedné náplasti, což odpovídá 6 až 8,4 mg/kg .

Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Přípravek obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216) , které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Pomocná látka parfém Dalin PH obsahuje alergenní vonné látky amyllcinnamal, amylcinnamylalkohol, benzylalkohol, benzyl- benzoát, benzyl - salicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citronellol, limonen d-formu, eugenol, farnesol, geraniol, hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronellal, isoeugenol, linalol a methylheptinkarbonát, které mohou způsobit alergické reakce .

4.5. Interakce s jin ými léčivými přípra vky a jiné formy interakce

Vzhledem k tomu, ž e sy stémo v á absorpce diklofenaku během pou žívání léčivý ch náplastí je velmi nízká, riziko rozvoje klinicky vý z namné léko v é interakce je z anedbatelné.

4.6. Těhotenst v í a ko j ení

Těhotenství

Sy stémo v á kon centrace diklofenaku je ni žší po lokálním podání, ve srov nání s užíváním perorálních forem. S ohledem na z kušenosti s léčbou NSAID se sy stémo vou abs orpcí, se doporučuje následující:

Inhibice syntéz y prostaglandinů může nepříz niv ě o vliv ňo v at těhoten s tví a / nebo embry onální / fetá l ní vývoj. Data z epidemio logick ý ch studi í naz načují zvýšené ri z iko potratů a kardiálních malformací po uží v ání inhibitorů synté zy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní ri ziko kardiov askulárních ma l formací se zvýšilo z méně než 1 % a ž na přibližně 1,5 %. Ri ziko se zvy šuje s dá vkou a trv áním terapi e.

U zvířat se proká zalo, že podá v ání inhibitorů sy ntéz y prostaglandinů, vede ke zv ýšení pre - a postimplantačních ztrát a embr yo- fetá l ní úmrtnosti. Kromě toho, zvýšený v ý sky t různý ch mal formací, v četně kardio v askulárních, b y l hlášen u zvířat po podání inhibitorů syntéz y prostaglandinů v p r ůběhu organogeneze.

V průběhu pr v ního a d r uhého tr i mestru těhotenství, b y neměl být diklofenak podá v án, po k ud to není nezby tně nutné. Je -li diklofenak pou žíván u žen, které chtějí otěhotnět nebo jsou v prv ním a druhém trimestru těhotenství, musí být dá vka co nejni žší a doba léč by co nejkratší.

Během třetího trimest r u těhotenství všechn y inhibitory syntéz y prostaglandinů mohou v ystavovat plod:

• kardiopul monální to x icitě (předč asn ý uz á v ěr ductus arteriosus a plicní h ypertenze);

• renální d y sfunkci, která můž e progradovat v renální selhání s oligoh ydramnion;

• mo žnému p rodlou žení dob y krv ácení a antia g regačnímu účinku, který se můž e objevit i při v elmi ní z kých dá v kách ;

• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prod lou žení porodu.

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhoten s tví.

Kojení

Stejně jako ostatní NSAIDs, se diklofenak v y lučuje do mateřského mléka v malý ch mno žstvích.

Nicméně se předpokládá, ž e v terapeutick ý ch dá v kách nemá léči v á náplast žádné účinky na kojence.

Vzhledem k nedostatku kontrolovan ý ch studi í u koj ících žen, b y pří prav ek měl bý t pou žíván v období koj ení pou z e na radu lékaře. Flector by neměl bý t aplikov án na prsa kojících matek, ani jinde na velk ých plochách kůže a neměl b y b ý t pou ží v án po delší dobu (viz bod 4.4).

4.7. Účink y na schopnost řídit a obsluho vat stroje

Léči v á náp last Flector nemá žádný vliv na schopnost ří dit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účink y

Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řa zeny podle č etnosti v ý skytu, nejčastější jako prv ní, podle následující kon vence: v elmi ča s té (>1/10), časté (≥ 1/100<1/10), méně ča s té

( ≥ 1/1 000<1/100), vz ácné (≥ 1/10 000<1/1 000), velmi vz ácné (<1/10 000), není z námo (nelze odhadnout z dostupn ý ch ú daj ů ).

Tabulka 1

Vz ácné a velmi vz ácné Reakce v místě aplikace

4.9. Předá vkov ání

Nejsou žádné zkušenosti s předá vkov áním Flector , léči v á náplast. Pokud se v yskytnou systémo v é nežádoucí účinky v důsledku ne spr ávného použití nebo náhodného předá vkov ání

(např. u dětí) tohoto pří prav ku, měla b y b ýt přijata v šeobecná opatření doporučená při into xikaci

NSAIDs.

5. FARMA KOLOGICKÉ VL ASTNOSTI

5.1. Farmakody namické vlastnosti

Farmakoter apeutická skupin : nesteroidní p rotiz ánětli v á léči v a k lokální aplikaci.

ATC k ód: M02AA15 .

Mechanismu s úči nku

Léči v ou látkou pří pravku je diklofenak, deriv át k yseliny fenyloctov é, který se uplatňuje svý m protiz ánětlivý m a analgetick ý m působením, kter é souvis í s tlumením tvorby prostaglandi nů a jiných mediáto r ů zánětu.

V pří pravku Flector je diklofenak ve formě soli epolaminu (hydroxyethylpyrrolidinu).

Mno žství diklofenaku epolaminu v pří pravku odpov ídá 1 % koncentraci sodné soli diklofenaku.

Antiflogistick ý a analgetick ý efekt pří pravku je mo ž no pozorovat zv láště u posttraumatick ý ch z ánětů, kde nastá v á z řejmý ústup otoku a zmen šení bolestivosti při poh ybu.

5.2. Farmako kinetické vlastnosti

Absorpce

Po aplikaci léči v é náp l asti na kůž i je diklofenak epolamin absorbov án kůží. Diklofenak se pod le v šeho hr o madí v tkáních pod místem aplika c e a následně je absor bov án do kr ve.

Po dvou dnech aplikac e náplasti d v akrát denně jsou plazmatické h ladiny diklofenaku v ustáleném stav u a v průměru 1,3 – 3,5 ng/ml (4 – 12 nmol/l).

Distribuce

Jakmile je diklofenak absorbov án do systémo v ého oběhu, váže se ve velké míře na plazmatické proteiny (≥ 99 %).

Metabolismus a vy lučo v ání

Vzhledem k tomu, ž e je diklofenak pomalu uv olňo v án z tkání pod místem aplikace do sy stémo v ého oběhu, je elimina ční poločas diklofenaku z plazmy po aplikaci léči v é náplasti cca 12 hodin. Jakmile se diklofenak dostane do krve je jeho metabolismus stejný po topickém i perorálním podání. Metabolity jsou vylučo v án y hlavně močí (>60 %) a stolicí (30 %).

5.3. Předkli n ické údaje vztahuj ící se k bez p eč nosti

V pokusech na z vířatech bylo proká z áno, ž e diklofenak se při lokální aplikaci absorbuj e kůží do podko žní tkáně a tam zmírňuje akutní a chronické z ánětli v é reakce.

U potkanů a králíků vy volaly diklofenak epolamin a N-oxid epolamin (hlav ní metabolit epolaminu u č lov ěka) embr yotoxicitu a vy šší embr yoletalitu po peror álním podání.

Předklinické studie neodhalily žádné zv láštní riziko pro člověka. Studie potvrdily, ž e diklofenak epolamin nepředsta vuje žádné ri ziko z hlediska akutní to xicity, toxicity po opakov aném podá v ání, mutagenity, kancerogenity, teratogenity a genotoxicity.

6. FARMA CEUTICKÉ ÚD AJE

6.1. Seznam pomocn ých látek

Želatina, povidon 700, krystaliz ující sorbitol 70 %, kaolin, oxid titaničitý (E 171), propylenglycol

(E 1520), methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), dihydrát dinatrium- edetátu (E 385), kyselina v inná, hy drát dihydrox yaluminium-gly cinátu, sodná sůl karmelosy, natriumpolyakry lát, butandiol, poly sorbát 80, pa r fém Dalin PH , čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

Po prv ním ote v ření obalu je nutno použít z bý v ající náplasti do 3 měsíců.

6.4. Zv láštní opatření pro uchov á v ání

Uchov á v ejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a obsah b alení sáček (papír/PE/Al/kopol ymer ethylenu a kyseliny methylakrylov é), krabička

Balení: 2, 5 a 10 náplastí (14 x10 cm)

6.6. Zv láštní opatření pro likv idaci přípra v ku a pro zachá z ení s ním

Pacienti a zdrav otnický personál b y si měli po apliko v ání, manipulaci nebo odstraňo v ání náplasti umý t ruce.

Pou žité náplasti nevyhazujte do toalety.

Uchov á vejte a likvidujte mi mo dosah dětí a domácích zvířat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTR ACI

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 07 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRA ČNÍ ČÍSLO

29/361/96-C

9. DA TUM PRVNÍ REGISTR A CE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 6. 1996 / 23. 4. 2014

10. DA TUM POSLEDNÍ REVIZE

8. 10. 2021