SPC217126
sp. zn. sukls284616/2024
Souhrn údajů o pří pravku
1. NÁ Z EV PŘÍPRAVKU
Flector 10 mg/g gel
2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g gelu obsahuje diclofenacum epolaminum 12,92 mg, což odpov ídá diclofenacum natricum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem :
Parfém obsahující amyl lcinnamal, amylcinnamylalkohol, benzylalkohol, benzyl- benzoát, benzyl- salicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citronellol, limonen d-forma, eugenol, farnesol, geraniol, hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronellal, isoeugenol, linalol, methylheptinkarbonát.
Úplný seznam pomocn ý ch l á tek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
B ílý nebo téměř bílý, mléčně zakalený homog enní g el s charakteristickou vůní.
4. KLIN ICKÉ Ú DAJE
4.1. Terapeutick é indi kace
Dospívající od 14 let
K rá tkodob á l ok á ln í s ymptomatick á úl eva od bolesti u akutn í ch poran ě n í , jako je nata ž en í svalu, podvrtnut í nebo pohmo ž d ě n í po tup é m poran ě n í (poran ě n í utrp ě n á p ř i sportu).
Dospělí (od 18 let)
P ří pravek je u rče n k lok á ln í léč b ě po ú razov ý ch stav ů pohybov é ho ús troj í, j ako je pohmo ž d ě n í kloub ů , sval ů , z á n ě t š lach horn í ch nebo doln í ch kon če tin (tendinitida) a k l éč b ě bolesti v k rč n í a k říž obedern í oblasti. D á le pak k symptomatick é l éč b ě lokalizovan ý ch forem degenerativn í ch revmatick ý ch onemocn ě n í kolene (gonartr ó za) nebo prs tů ruky (rhizartr ó za) a k l éč b ě projev ů mi mokloubn í ho revmatismu.
4.2. D áv k ová n í a z p ůsob pod á n í
Dosp ě l í a dosp í vaj í c í od 14 let
Dáv kov ání
Gel se nan áší 3-4kr á t denn ě na posti ž en é mí sto v mno ž stv í 2-4 g.
Způsob podání
Kožní podání.
Gel se aplikuje na postižená místa v tenké vrstvě a jemně se vtírá do pokožky. Po aplikaci je
nutné si otřít ruce do papírového ubrousku a poté je omýt, pokud nejsou ošetřovaným místem.
Pokud je náhodně aplikováno příliš velké množství gelu, přebytečný gel je třeba setřít papírovým ubrouskem.
Papírový ubrousek se má vyhodit do koše, aby se nepoužitý přípravek nedostal do vodního prostředí.
Před použitím obvazu je třeba počkat několik minut, dokud gel nezaschne.
Přípravek je určen pouze k lokální aplikaci na neporušenou pokožku .
Flector může být podáván v kombinaci s ostatními lékovými formami Flectoru.
D é lka l éčb y
D é lka l éč by z á vis í na indikaci a dosa ž en é odpov ě di pacienta na l éč bu
Dosp ělí
Doba pou ží v á n í p ř i poran ě n í m ě kk ý ch tk á n í by nem ě la b ý t del ší ne ž 14 dn í.
U bolestiv é artr ó zy a revmatismu m ě kk ý ch tk á n í rozhodne o d é lce l éč by lék a ř .
Dosp í vaj í c í od 14 let
U dosp í va jí c í ch od 14 let, pokud je p ří pravek po tř eba pou ží vat d á le ne ž 7 dn í k ú le vě od bolesti, nebo pokud se p ří znaky zhor šu j í, se pacient ů m nebo jejich rodi čů m doporu č uje vyhledat l é k aře .
Děti a dospívající do 14 let
Nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících do 14 let.
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 14 let.
Star ší pacienti (nad 65 let)
Mohou b ýt používán y dávk y obvy klé pro dospělé.
4.3. Kontraindikace
Hy persensitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s ana mnézou zách v atu bronchiál n ího astm atu, urtiky , nebo akutní rhinitid y po podání k yseliny acetylsalicy lové nebo jiný ch nestero idních protizáně tliv ých přípra v ků .
T řetí trimestr t ě hotenstv í.
4.4. Z vláštní upozor nění a op atře n í p ro pou ž it í
V případě, že je přípravek Flector aplikován na velké plochy kůže a používán dlouhodobě nebo pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými přípravky NSAID, nelze vyloučit možný výskyt systémových nežádoucích účinků (viz souhrn údajů o přípravku systémových forem diklofenaku).
Flector se má aplikovat pouze na zdravou a intaktní kůži (bez otevřených ran a poranění).
Nesmí se dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi.
Nesmí se užívat perorálně.
Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, je nutné léčbu okamžitě ukončit.
Flector může být používán s neokluzivní bandáží, ale neměl by být používán s neprodyšným okluzivním obvazem.
Pacienti by se měli vyvarovat nadměrnému vystavování slunečnímu záření za účelem snížení velmi vzácného rizika fotosenzitivní reakce.
Pediatrická populace
Přípravek nen í u rče n pro d ě ti a dosp í vaj í c í mla dší 14 let.
Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky
Alergenní vonné látky amyllcinnamal, amylcinnamylalkohol, benzylalkohol, benzylbenzoát, benzyl - salicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citronellol, limonen d-forma, eugenol, farnesol, geraniol, hexylcinnamaldehyd, hydroxycitronellal, isoeugenol, linalol a methylheptinkarbonát jsou obsažené v parfému a mohou způsobit alergické reakce.
4.5. Interak ce s jiný m i léčivý m i pří pravk y a jiné for my interakce
Proto ž e je syst é mov á absorpce p ř i topick é aplikaci gelu velmi n í zk á , jsou interakce velmi nepravd ě podobn é .
4.6. Fertilita, t ě hotenst ví a kojen í
Těhotenství
Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po lokální aplikaci ve srovnání s perorálním podáním. Se zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno následující:
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo / fetální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, a kardiálních malformací a gastroschíz po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v po čátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo - fetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.
V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:
kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertense), renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramniozí, matku a novorozence na konci těhotenství:
potenciálnímu prodloužení doby krvácení, anti - agregačnímu efektu, který se může vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách, inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.
Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.
Kojení
Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka v malém množství. Přesto při terapeutických dávkách Flector není předpokládaný žádný účinek na kojené dítě. Pro nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může být přípravek používán v průběhu kojení pouze po poradě s lékařem. Za této okolnosti nesmí být Flector aplikován ani na prsa kojící matky ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).
4.7. Účinky na sc hopnost ří dit a obsluhovat stroje
Kožní aplikace topického diklofenaku nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8. Ne žá douc í úč inky
Nežádoucí účinky jsou v následující tabulce řazeny podle frekvence výskytu od nejčastějšího na prvním místě dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Infekce a infestace
Velmi vzácné: pustulózní vyrážka
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hypersenzitivita (včetně kopřivky), angioedém,
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: astma
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Č ast é : dermatitida (včetně kontaktní dermatitidy), vyrážka, ekzém, erytém, svědění
Vzácné: bulózní dermatitida
Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce
Není známo: pocit pálení v místě aplikace. Suchá kůže.
Hlášení podez ření na n e žádoucí účink y
Hlášení p o dezření na nežádoucí účink y po registraci léčivého příp rav ku je důl e žité.
Umožňuje to pokračovat ve sled ování p oměru přínosů a rizik l éčivého přípra vku. Žádáme zdrav otnické pracov ník y, aby hlásili p o dezření n a nežádoucí úči nky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
W ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. P ře d áv k ování
Předávkování je velmi nepravděpodobné z důvodu nízké s y stémové absorpce topick y aplikovaného diklofenaku.
Nicméně pokud om y lem dojde k pozření přípravku Flector , dají se očekávat nežádoucí účink y podobné těm, které se v ysky tují po předávkování diklofenaku v tabletách (1 tuba o obsahu 100 g obsahuje 1 g diklofenaku sodného).
V případě náhodného požití přípravku, které vede k vý znamn ý m sy stémovým nežádoucím účinkům, b y měla být použita obecná terapeutická opatření běžně užívaná k léčbě předávkování nesteroidními protizánětlivými látkami.
Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivní h o uhlí, zejména v krátkém období po požití.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farm akoterapeutická skupina
Nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.
ATC kód: M02AA15
Mechanism us účinku
L éčivou látkou přípravku je diklofenak, de rivát kyseliny feny loctové, kter ý má protizánětlivé a anal g etické vlastnosti a patří do skupin y nesteroidních antir evmatik.
V přípravku Flector je diklofenak ve formě soli epolaminu (hydroxy-ethylpyrolidinu).
Množství diklofenaku epolaminu odpovídá 1 % koncentraci sodné soli diklofenaku.
Vzhledem k celkovému složení je gel lehce vstřebatelný do kůže. Vodní a alkoholick ý základ g elu působí měkce a chladivě.
5.2. Farmakokinetick é vlastnosti
Po lokální aplikaci přípravku nastává absorpce léčivé látk y diklofenaku kůží .
U zdrav ý ch dobrovolníků bylo zjištěno, že sy stémová absorpce po aplikaci topického gelu je v porovnání s perorálními formami diklofenaku přibližně 6 % (podle v ýpočtů z vy lučování léku a jeho metabolitů močí). Diklo fenak se v organismu vysky tuje vázaný na bílkovin y nebo ve volné formě. Diklofenak a jeh o metabolity se vy lučují př e vážně močí.
5.3. Před klinick é údaje vztahuj ící se k bezpeč nosti
V pokusech na zvířatech bylo prokázáno, že diklofenak se při lokální aplikaci absorbuje kůží do podkožní tkáně a tam zmírňuje akutní a chronické zánětlivé reakce. Předklinické studie neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie potvrdily, že diklofenak epolamin nepředstavuje žádné riziko z hlediska akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, mutagenit y, kancerogenity, teratogenity a genotoxicity.
6. FARMAC EUTICKÉ ÚDAJ E
6.1. Seznam vše ch pom ocných láte k
Makrogol 400 monostearát, makrogol 300, cetylstearyl-ethy lhexanoát, kyselina polyakry lová, trolamin, isoprop y lalkohol, parfém, čištěná voda.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se .
6.3. Doba pou ž itelnosti
3 roky.
6.4. Z vlášt n í opat ř e ní p ro ucho vává n í
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balen í
Al tuba, s PE šroubovacím uzávěr e m, krabička .
Velikost balení: 60 g a 100 g gelu.
6.6. Z vlášt n í opat ř e ní p ro likvidaci p ří pravku a pro zach áz e ní s n í m
Žá d né zvl áš tn í po ž adavky.
7. DR Ž ITEL ROZHODNUT Í O REGISTRACI
I BSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 0 7 B ratislava, Slovenská republika .
8. REGIST RAČ N Í ČÍSLO(A )
29/350/96-C
9. DATUM P RVNÍ REGISTRACE/PRODLOU ŽENÍ REGISTRACE
Datum prv ní re gistrace: 26. 6. 1996
Datum posledního prodloužení registrace: 25. 10. 2017
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024