Flector

SPC226031

sp. zn. sukls321788/2025

Souhrn údajů o přípr avku

1. NÁ ZEV PŘÍPRAVKU

Flector 50 mg granule pro peror ál n í roztok v sáč ku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO ŽENÍ

Jeden s áče k obsahuje diclofenacum epolaminum 65 mg (co ž odpov í d á diclofenacum natricum

50 mg).

Pomocné látk y se známým účinkem: jeden sáček obsahuje 50 mg aspartamu, 1703 mg sorbitolu a 3,88 mg dras líku .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

G ranule pro perorální roztok v sáčku .

Popis přípravku: bílý až téměř bílý stejnorod ý g ranulát charakteristické vůně .

4. KLINICK É ÚDAJE

4.1. Terapeutick é indi kace

P ří pravek Flector je u rče n pro dosp ě l é pacienty k l éč b ě osteoartr ó zy, mimokloubn í ho revmatizmu (periartritida, tendinitida, bursitida) a vertebrogenn í ch syndrom ů . P ří pravek se u ží v á t éž k l éč b ě poú razov ý ch a poop erač n í ch otok ů a boles tí , p ř i bolestech po zuba ř sk ý ch a ortopedick ý ch z á kroc í ch, p ř i bolestech a z á n ě tech ž ensk ý ch pohlavn í ch org ánů a p ř i bolestiv é menstruaci. D á le se p ří pravek u ží v á jako dopl ň kov á l éč ba p ř i infek č n í ch onemocn ě n í ch, zvl áš t ě v oblasti u ší , nosu a krku.

4.2. Dáv k ová n í a z půso b podá n í

V ý skyt ne žá douc í ch úč in ků může bý t sn íž en pod á v ání m nejni žší úč inn é d á vky po nejkrat ší dobu nutnou ke zle pš e ní p ří zna ků (viz bod 4.4. Z vláštní upozornění a opatření pro použití).

Dospělí

Obvy klá dávka je 50 mg (1 sáček) přípravku Flector dvakrát až třikrát denně . Při mírnějších bolestech se užívá denně 50 mg až 100 mg diklofenaku, tj. 1 až 2 sáčk y. Při bolestivé menstruaci užívají žen y obvy kle 50 až 150 mg diklofenaku denně.

Časový odstup mezi jednotliv ými dávkami b y měl být nejméně 4 hodin y.

Maximální denní dávka je 200 m g diklofenaku . Přípravek se nemá užívat déle než 14 dní.

Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici vod y a vy pije. Po rozpuštění musí být přípravek použit okamžitě. Rozpuštěný přípravek nelze dále uchovávat.

Starší pacienti

Těmto pacientům je třeba podávat vžd y nejnižší účinnou dávku přípravku a věnovat jim zv ýšenou pozornost zejména pokud jsou ve špatném zdravotním stavu nebo mají nízkou

tělesnou hmotnost.

Pacienti s renálním a/nebo hepatálním postižením

U těchto osob není nutná úprava dávkování jinak, než jak je popsáno v bodě 4.4. Z vláštní upozornění a opatření pro použití.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na diklofenak nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti, u kter ý ch již d ří ve jiná nesteroi dní antirevmatika nebo kyselina acetylsalicylov á vyvolaly p říz naky p řec itliv ě losti (astmatick ý z ác hvat, prudk á r ý ma, ko ž n í vyr áž ky, kop ř ivka).

Anamnesticky gastrointestin á l ním krv ác en í nebo perforace ve vztahu k p ře dchoz í l éč b ě nesteroi dním i antirevmatiky.

Aktivn í nebo anamnesticky rekurentn í peptick ý v ř ed/hemoragie (dv ě nebo v í ce epizod prok á zan é ulcerace nebo krv á cen í ).

Zv ýšená krvácivost.

Z ávažné srdeční selhání.

Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II -I V), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální onemocnění a / nebo cerebrovaskulární onemocnění.

Ž eny ve třetím trimestru gravidity.

Těžká renální nebo hepatální insuficience.

4.4. Z vlášt n í upo zorn ění a o p atře n í p ro po užití

Všeobecné účinky:

Nežádoucí účink y lze minimalizovat podáváním n ejmenší účinné dávk y po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků (viz g astrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená níže).

P ří pravek Flector nem á b ý t pod á v á n spol eč n ě s jin ý mi nesteroi dním i antirevmatiky v če tn ě selektivn í ch inhibito rů cyklooxygen á zy 2 vzhledem k absenci d ůk az ů o prosp ěc hu syner gní ho působ en í a vzhledem k mo žný m aditivn ím ne žá douc í m úč ink ů m. U star ší ch pacient ů je zv ýš en ý v ý skyt ne žá douc í ch účinků , zejm é na gastrointestin á ln í ho krv ácení a perforac í, kter é m ohou b ý t fat á ln í (viz bod 4.2). Pou ží v á n í nejni žší úč inn é dávk y se zvl áš t ě doporu č uje u slab ý ch pacient ů a u pacient ů s ní zkou t ě lesnou hmotnost í .

Stejně jako u jiných NSAID se i po užití diklofenaku mohou vzácně vyskytnout alergické reakce, včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do

Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak.

Jako osta tní NSAID i p ří pravek Flector m ůž e vzhledem ke sv ý m farmakodynamick ý m vlastnostem maskovat p ří znaky a projevy infek č n í ch onemocn ění .

Pacienta je t ře ba upozornit, aby p ř i u ží v á n í diklofenaku informoval p ře d operacemi l é k aře nebo stomatologa, že u ží v á p říp ravek Flector.

Při dlouhodobém podávání v ysok ých dávek analgetik mimo doporučený rozsah mohou vznikat bolesti hlavy , které se nesmí léčit dalšími analgetik y.

Během léčb y se nemají požívat alkoholické nápoje.

Gastrointestinální účinky:

Gastrointestin ální krv ác en í, ulcerace a perforace, kt eré mohou b ý t fat á ln í , byly hlášen y u vš ech nesteroidn í ch antirevmatik, kdykoli b ě hem l éč by, s varuj í c ími p ří znaky, ale i bez nich, i bez p ře dchoz í anamn é zy z á va žný ch gastrointestin á l ní ch p ří hod. Tyto ne žá douc í úč inky mají u star ší ch

pacient ů obvykle z á va ž n ě j ší n á sledky. Pokud se b ě hem léčb y p ří pravkem Flector obje ví gastrointestin á l ní v ře dy nebo krv ác en í , mus í b ý t l éč ba ukon č ena.

U vš ech NSAID v če tn ě diklofenaku je nezbytn é zajistit d ů kladn ý l é k ař sk ý dohled nad pacienty a p ř i p ře depisov á n í diklofenaku v ě novat zvl áš tn í pozornost pacient ů m s p ří znaky sv ě d čí c ími o gastrointestinen á l ním onemocn ě n í a pacient ů m s anamn é zou nasv ě d č u jí c í gastrickou nebo intestin á ln í ulceraci, krv á cen í nebo perforaci (viz bod 4.8).

Riziko gastrointestin ální ho krv ác e ní , ulcerac í a perforac í stoup á se zvy š uj í c í se d á vkou p ří pravku, u pacient ů s anamn é zou peptick é ho v ře du, zejm é na pokud byl komplikov á n krv áce n í m nebo perforac í (viz bod 4.3.) a u star ší ch osob. Star ší pacienti maj í zv ýš enou frekvenci ne žá douc í ch úč i nků na NSAID, zejm é na gastrointestin ální ho krv á cen í a perforac í , kt eré mohou b ý t fat á ln í .

Aby se u pacient ů s anamn é zou v ředů, zejm é na komplikovan ý ch krv áce n ím nebo perforacemi, a u star ší ch pacient ů sn íž ilo riziko gastrointestin ální toxicity, měla by b ý t l éč ba zah á jena a ud rž ov á na na nejni žší úč inn é d á vce.

U pacient ů se zv ýš en ý m rizikem ne žá douc í ch úč ink ů, mezi n ěž pat ří i pacienti dlouhodob ě l éče n í acetylsalicylovou kyselinou v antiagreg ační ch d á vk ác h nebo jin ý mi lék y zvy šují c í mi gastrointestin á l ní riziko (viz d á le a bod 4.5), je vhodn é zv áž it sou č asn é pod á v á n í protektivn í ch l á tek (nap ř . misoprostol nebo inhibitory prot onové pumpy).

Pacienti s anamn é zou gastrointestin ální to xicity, obzvl áš t ě ve star ší m v ě ku, musí b ý t pou če ni, aby v ča s hl á sili vš echny neobvykl é gastrointestin ální p ří znaky (zejm é na gastrointestin ální krv á cen í ), p ř ede vší m na po čá tku l éč by.

Obzvl áš tn í opatrnost je doporu č ov á na u pacien tů u žív aj í c í konkomitantn í léč bu, kt erá by mohla zvy šov at riziko ulcerac í nebo krv ác e ní (nap ř . or á ln ě pod á van é kortikosteroidy, antikolagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylov á (viz bod 4.5 Interakce s jin ý mi l éč iv ý mi p ří pravky nebo jiné formy interakc í ).

Nesteroidn í antirevmatika mus í b ý t pod á v á na s opatrn ostí pacient ů m s gastrointestin á l ním i chorobami v anamn é ze (ulcer ó z ní kolitida, Crohnova choroba), proto ž e jejich stav se může t outo l éč bou zhor š it (viz bod 4.8 Ne žá douc í úč inky).

Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku, mohou být spojena se zvýšeným rizikem gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci se doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.

Jaterní účinky:

Pečlivý lékařský dohled musí být zajištěn při podávání diklofenaku pacientům s poruchou funkce jater, neboť jejich stav se může zhoršit.

Stejně tak jako u jiný ch NSAI D může dojít ke z v ýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních enzy mů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě diklofenakem pravidelně monitorovat jaterní funkce. Přípravek je nutné v y sadit v případech, kd y přetrvávají nebo se zhoršují abnormální hodnot y jaterních testů, objeví se známk y a příznak y vznikajícího jaterního onemocnění nebo se objeví další příznak y (jako např. eozinofilie, exantém).

Hepatitida může vzniknout bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porf y rií, kteří užívají Flector , protože léčbou u nich může dojít k v y volání záchvatu.

Renální účinky:

Jeliko ž b yly u pacientů léčený ch NSAI D hlášen y otoky a retence tekutin, je třeba věnovat zvláštní p o zornost a péči pacientům s poruchou srdečních nebo renálních funkcí, h y pertenzí, starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretik y nebo přípravk y , které mohou významně poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci extracelulární tekutiny zejména před většími chirur gick ý mi v ý kony a po těchto vý konech (viz bod 4.3

Kontraindikace). V těchto případech je z bezpečnostních důvodů nutné monitorování renálních

funkcí. Po přerušení léčb y dochází ob vykle k návratu do stavu před léčbou.

Kožní účinky:

Velmi vz ác n ě byly ve vztahu k l éč b ě nesteroid ním i antirevmatiky hl áš eny zá va ž n é ko ž n í reakce, z nich ž n ě kter é byly fat á ln í , v če tn ě Stevensova-Johnsonova syndromu a toxick é epiderm á ln í nekrol ý zy a generalizovan ého bulózní ho fixní ho lékového exantém u (viz bod 4.8 Ne žá douc í úč inky). T ě mito reakcemi jsou nejv í ce ohro ž eni pacienti na po čá tku l éč by, z ačá tek reakce se nej č ast ě ji objevuje b ě hem pr vní ho m ě s í ce l éč by.

P ří pravek Flector mus í b ý t vysazen p ř i prvn í ch zn á mk ác h v ý skytu vyr áž ky, slizni č n í ch l ézí nebo jak ý chkoli jin ý ch p ří zna ků hypersensitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:

Je třeba poučit a monitorovat pacient y s anamnézou h y pertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA ID byly hlášen y případ y retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiolo g ické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysok ých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu , může souviset se zv ýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. I M nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou h y pertenzí nebo kongestivním srdečním selháním (NYHA I).

Pacienti s v ý znamn ý mi rizikov ý mi faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např.

hypertenze, hy perlipidemie, diabetes mellitus, kouření), smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.

Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zv y šovat s dávkou a délkou léčb y, je nutné podávat nejnižší účinné dávk y po nejkratší možnou dobu.

Pacientovu potřebu s y mptomatické úlev y a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.

Hem atologické účinky:

Jako jin á NSAID, tak i Flector, může p ř i dlouhodob ě j ším pod á v ání p ř echodn ě inhibovat agregaci trombocyt ů. Pacienti s poruchami hemost á zy muse jí b ý t p eč liv ě monitorov á ni.

B ě hem dlouhodob é léčb y diklofenakem, stejn ě jako u jin ý ch NSAID, se doporu č uje monitorovat krevn í obraz.

Astma:

Z vláštní pozornost je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní aler gickou rhinitidou, zduřením no s ní sliz n ice (např. nosní pol ypy ), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronick ými respiračními infekcemi (zvláště jsou -li spojeny s příznak y podobn ý mi alerg ické rhinitidě), reakcemi na NSA I D jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u který ch jsou ty to obtíže častější než u ostatních pacientů. Toto se vztahuje také na pacient y , kteří jsou aler g ičtí na některou pomocnou látku projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

Těmto pacientům se smí diklofenak podávat jen za určitých bezpečnostních opatření

(připravenost k zásahu) a pod přímým lékařským dohledem. Totéž platí pro pacient y , kteří reag ují také na jiné látk y přecitlivělostí (aler gicky ), jako např. kožními reakcemi, svěděním a kopřivkou .

Vzhledem k vysok é mu obsahu l éč iv é látk y nen í p ří pravek vhodn ý pro d ě ti a dosp í vaj í c í .

Vzhledem k obsahu aspartamu nen í p ří pravek vhodn ý pro nemocn é s fenylketonur ií .

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg aspartamu v jednom sáčku.

Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin.

Tento léčivý přípravek obsahuje 170 3 mg sorbitolu v jednom sáčku.

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Tento léčivý p ří pravek obsahuje 3,88 mg dras lí ku v jednom s áč ku.

Toto je nutno v zít v ú vahu u pacient ů se sn íž enou funkc í ledvin a u pacient ů na diet ě s ní zk ý m obsahem drasl í ku.

4.5. Interak ce s jiný m i léčivý m i příprav k y a jiné formy interakce

Následující interakce zahrnují i t y , které b yly pozorován y u diklofenaku enterosolventních tablet a/nebo jin ých lékový ch forem diklofenaku.

Lithium: Při současném podávání může diklofenak zv y šovat plazmatické koncentrace lithia.

Doporučuje se monitorování sérový ch hladin lithia.

Digoxin: Při současném podávání může diklofenak zv y šovat plazmatické koncentrace dioxinu. Doporučuje se monitorování sérový ch hladin digoxinu.

Diuretika a antihypertenziva: Tak jako u jin ý ch NSAI D může současné podávání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např. betablokátor y, ACE inhibitory ) snížit jejich antihy pertenzní účinek. Z tohoto důvodu je potřebná opatrnost při podávání pacientům, zejména starším osobám, a je třeba pravidelně provádět kontrolu krevního tlaku. Pacienti musejí bý t přiměřeně h y dratováni a je třeba zvážit sledování renálních funkcí po zahájení léčb y a v jejím průběhu, zvláště pak u diuretik a ACE inhibitorů z důvodů zv ýšeného rizika nefrotoxicity . Současná léčba kalium šetřícími diuretik y může bý t spojena se zv ýšením hladin draslíku, které b y proto měl y b ýt často monitorován y (viz bod 4.4 Z vláštní upozornění a opatření pro použití).

Další NSAID a kortikosteroidy: současné podávání diklofenaku a kortikosteroidů nebo jin ý ch NSAID se sy stémovým účinkem může zvýšit frekvenci vý skytu g astrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.4 Z vláštní upozornění a opatření pro použití).

Kyselina acetylosalicy lová snižuje plazmatické hladiny diklofenaku, terapeutická účinnost diklofenaku klesá, ale počet nežádoucích účinků je spíš v y šší. Současné užívání obou léčiv j e proto nevhodné.

Antikoagulancia a antiagregancia: Při souběžném podávání se doporučuje opatrnost, protože současné podávání může zvýšit riziko krvácení. I kdy ž klinická v y šetření nenaznačují, že b y diklofenak ovlivňoval účinek antikoa g ulancií, existují hlášení o zvýšeném riziku krvácení u pacientů léčených současně diklofenakem a antikoa g ulancii. Doporučuje se proto pečlivé monitorování těchto pacientů.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ( SSRI): Současné podávání NSA ID se sy stémovým účinkem, včetně diklofenaku, a SSR I může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4 Z vláštní upozornění a opatření pro použití) .

Antidiabetika: Klinické studie ukázal y , že je možno podávat diklofenak spolu s antidiabetick ý mi přípravk y bez ovlivnění jejich klinického účinku. Během léčb y diklofenakem však b yly popsán y izolované případ y jak hypoglykemick ý ch, tak hyperglykemick ých účinků, které si v y žádal y změn y v dávkování antidiabetik. Během současné léčb y je proto jako preventivní opatření doporučeno monitorování gl y kémie.

Methotrexát: Diklofenak může inhibovat renální tubulární clearance methotrexátu a zv y šovat tak jeho hladiny. Jsou-li NSAI D včetně diklofenaku podávána během 24 hodin před nebo po podání methotrexátu doporučuje se opatrnost, protože může dojít ke zvýšení koncentrace methotrexátu v krvi, a tak ke zv ýšení jeho toxicit y.

Cyklosporin: Dík y účinku na renální prosta glandiny mohou NSAI D včetně diklofenaku zv ýšit nefrotoxicitu c y klosporinu. Měl y by b ýt podáván y nižší dávk y diklofenaku než u pacientů, kteří nejsou léčeni c yklosporinem.

Chinolonová antibiotika: Existují iz o lovaná hlášení o křečích, které mohl y b ýt způsobené současným užívání chinol o nů a NSA ID.

Fenytoin: Je-li feny toin podáván současně s diklofenakem, je vzhledem k očekávanému zv ýšení expozice doporučeno monitorování plazmatických koncentrací fen ytoinu.

Colestipol a cholestyramin: Ty to přípravk y mohou indukovat opoždění nebo snížení absorpce diklofenaku. Proto se doporučuje podávat diklofenak alespoň 1 hodinu před nebo 4 až 6 hodin po podání colestipolu/cholest yraminu.

Silné inhibitory CY P2C9: Při současném podání diklofenaku se silný mi inhibitory CYP2C9

(jako je sulfinpy razon a vorikonazol) je doporučena opatrnost. Dík y inhibici metabolismu diklofenaku totiž může d ojít k si g nifikantnímu z v ýšení jeho maximální plazmatické koncentrace a expozice.

Z pomalené v y lučování diklofenaku může být způsobeno lék y obsahujícími probenecid nebo sulfinpyrazon .

Během léčb y přípravkem se nemá požívat alkohol.

4.6. Fertilit a, tě hotenst ví a k ojení

Fertilita

U ží v á n í diklofenaku m ůže pošk odit ž enskou fertilitu a nen í doporu č eno u ž en, kt eré se sna ží ot ě hotn ě t. P oško zen í je reverzibiln í a odezn í po ukon č en í terapie. U ž en, kter é mají probl é my s po če t í m nebo kt eré jsou vy š et ř ov á ny pro infertilitu, by mělo bý t zv áž eno p ř eru š en í pod á v ání diklofenaku.

Tě hotenstv í

Inhibice synt é zy prostaglandin ů může nep ří zniv ě ovlivň ovat t ě hotenstv í a/nebo v ý voj embrya či plodu . Úd aje z epidemiologick ý ch studi í poukazuj í na zv ýš en é riziko potratu, kardi á ln í ch malformac í a gastrosc hí zy po u ží v á n í inhibitor ů synt é zy prostaglandin ů v z ačá tc í ch t ě hotenstv í .

Absolutn í riziko kardiovaskul á rn í ch malformac í bylo zv ýš en é z m é n ě ne ž 1 % na p ř ibli ž n ě

1,5 %.

Riziko se zvy šu je s d á vkou a d é lkou terapie. U zv íř at pod á v ání inhibitor ů synt é zy prostaglandi nů uk á zalo z výš e ní pre- a postimplant ační ch zt rá t a embryofet á l ní letalitu.

Nav í c u z víř at, kt erá dost á vala b ě hem organogen é zy inhibitory synt é zy prostaglandi nů, byla

popsan á zv ýš en á incidence r ů zn ý ch malformac í , v če tn ě kardiovaskul á rn í ch.

Od 20. týdne těhotenství může užívání diklofenaku způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus , z nichž většina po ukončení léčby odezněla . Pokud to nen í jednozn ač n ě nevyhnuteln é , diklofenak se nem á pod á vat b ě hem prvn í ho a druh é ho trimestru gravidity. Pokud diklofenak u ží v á ž ena, kt erá se sn aží ot ě hotn ě t, nebo b ě hem prv é ho a druh é ho trimestru gravidity, má u ží vat n í zk é dávk y a l éč ba má bý t co nejkrat ší . Po podávání diklofenaku po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být léčba diklofenakem ukončena.

Během třetího trimestru gravidity mohou všechn y inhibitory sy ntéz y prostag landinů v ystavit plod:

• kardiopulmonální toxicit ě (- p ře d č asn á konstrikce /uz á v ěr ductus arteriosus a pulmon á r ní hypertenze);

• ren á ln í dysfunkci, kt erá m ůž e progredovat v ren ální selh á n í s oligohydramnion (viz výše) ;

matku a plod na konci těhotenství:

• mo ž n é mu prodlou žení doby krv ác ivosti, antiagreg ačním u úč inku na trombocyty, kter ý se m ůž e vyskytnout i po velmi ní zk ý ch d á vk ác h;

• inhibici kontrakc í d ě lohy rezultu jí c í ch do opo ž d ě n é ho nebo prodlou ž en é ho porodu.

V důsledku toho je diklofenak kontraindikov á n během třetího trimestru gravidity (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení

Diklofenak p ř ech á z í do mat eř sk é ho ml é ka, a vš ak v tak mal é m mno ž stv í , že nen í p říliš pravd ě podobn é ovlivn ění kojen é ho d í t ě te. Nav í c m á k rá tk ý biologick ý polo ča s, riziko kumulace v organismu je minim á ln í . Jestli ž e je nutn é , aby ko jí c í matka u ží vala Flector, měla b y jej u ží vat po porad ě s l é k ař em, jen kr á tkodob ě , vžd y po posledn í m, v ečer n ím koje ní p ře d nejde lší m sp á nkem d ítě te. Po dobu léčb y je t ře ba sledovat mo ž n é změn y v projevech d ítě te a v p ří pad ě po tíží se v ča s poradit s pediatrem.

4.7. Účin k y na schopnost řídit a obsluhovat stroje

P ří pravek m ůž e vyvolat u n ě kter ý ch jedinc ů ne žá douc í úč inky jako je ospalost, bolest hlavy, z á vrat ě nebo poruchy vid ě n í , kt eré mohou nep ří zniv ě ovlivnit č innost vy ž adu jí c í zv ýš enou pozornost, koordinaci pohyb ů a rychl é rozhodov á n í . Proto by pacienti, u kter ý ch se p ř i l éč b ě tyto ne žá douc í úč inky objev í nem ě li ří dit motorov á vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat ve v ýš k á ch.

4.8. Nežá douc í úč inky

V rámci každé tříd y sy stémový ch org ánů jsou nežádoucí účink y klasifikován y podle frekvence v ý sky tu pomocí následujícího pravidla:

Velmi časté: (≥1/10)>; časté: (≥1/100 až <1/10)>; méně časté: (≥1/1 000 až <1/100)>;

Vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000)>; velmi vzácné: (<1/10 000); není známo (z dostupný ch údajů nelze určit) .

Následující nežádoucí účink y zahrnují jak t y , které b yly hlášen y při dlouhodobém užívání diklofenaku, tak účink y hlášené při krátkodobém použití.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účink y:

Klinické studie a epidemiolo g ická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotick ých příhod (například infarkt m y okardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním diklofenaku, zejména ve v ysok ých dávkách (150 m g denně) a při dlouhodobé léčbě

(viz body 4.3 a 4.4 Kontraindikace a Z vláštní upozornění a opatření pro použití).

V souvislosti s léčbou NSA ID byly hlášen y otok, retence solí a tekutin, h y perkalémie (viz bod

4.4. Z vláštní upozornění a opatření pro použití a bod 4.5. Interakce s jin ými léčivými přípravk y a jiné form y interakce), akutní funkční renální insuficience (AR I ) u pacientů s rizikový mi faktory (viz bod 4.4. Z vláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hl áš en í pode zř en í na ne žá douc í úč inky po registraci l éč iv é ho p říp ravku je dů l ež it é . Umo žň uje to pokra č ovat ve sledov á n í pom ěr u p řínosů a rizik l éč iv é ho p říp ravku. Žá d á me zdravotnick é pracovn í ky, aby hl á sili pode zř en í na ne žá douc í úč inky na adresu:

St á tn í ús tav pro kontrolu l éč iv

Š rob ár ova 48

100 41 Praha 10

Webové stránk y: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Pře d áv k ování

P říznaky

Neexistuje typick ý obraz předávkování. Jako příznak y předávkování mohou vzniknout poruchy CNS s bolestmi hlavy , závratěmi, otupělostí, tinitem, křečemi a bezvědomím (u dětí také m y oklonické křeče), bolesti v břiše, nevolnost, zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem. V případě významného předávkování je možný rozvoj akutního selhání ledvin a poškození jater.

Terapie

Specifické antidotum není k dispozici.

L éčba je s y mptomatická při sledování vitálních funkcí a je zaměřena především na zvládnutí hy potenze, renálního selhání, křečí, g astrointestinálních poruch a respirační deprese.

Vzhledem k vy soké vazbě na protein y a extenzivnímu metabolismu nebude v odstranění

NSAI D včetně diklofenaku pravděpodobně účinná forsírovaná diuréza, dialý za ani hemoperfúze.

Odstranění diklofenaku (v y voláním zvracení, výplach žaludku) a/nebo provedení zásahu zmenšení absorpce (podání aktivního uhlí) jsou smy sluplné pouze během prvních 1 -4 hodin po intoxikaci.

Doporučuje se kontrola vodní a elektrol y tové rovnováh y.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamick é vlast nosti

Far makoterapeutická s kupina : nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, derivát y kyseliny octové a příbuzná léčiva.

ATC kód: M01A B05

Mechanismus účinku

L éčivou látkou přípravku je diklofenak, kter ý má protizánětlivé a analg etické vlastnosti.

Mechanimus účinku převážně souvisí s inhibicí cyklooxy genáz y a útlumem tvorby prostag landinů a jin ý ch mediátorů zánětu. Tyto vlastnosti se příznivě uplatňují v léčbě poúrazových stavů i různých projevů zánětlivý ch a deg enerativních revmatický ch chorob.

5.2. Farmakokinetick é vlast nosti

Absorpce diklofenaku po perorálním podání je r y chlá, maximální koncentrace v séru je dosaženo během 1 - 2 hodin. Distribuce do tkání je dobrá. Diklofenak se v organismu vysky tuje ve více než 99 % vázaný na plazmatické bílkovin y. Diklofenak a jeho metabolity se vy lučují převážně močí (přibližně 65 %), dále žlučí (kolem 35 %) a méně než 1 % je vy loučeno v nezměněné formě.

5.3. Před klinick é údaje vztahuj ící se k bezpečnosti

U potkanů a králíků v yvolaly diklofenak epolamin a N- oxid epolamin (hlavní metabolit epolaminu u člověka) embr yotoxicitu a vy šší embr y oletalitu po perorálním podání. Předklinické studie neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie potvrdily, že diklofenak epolamin nepředstavuje žádné riziko z hlediska akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, muta genity, kancerogenity, teratogenity a genotoxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pom ocný ch lá tek

Aspartam, sorbitol, draselná sůl acesulfamu, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, broskvové aroma, aroma mát y peprné v prášku.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba pou ž itelnosti

4 roky

Po rozpuštění musí být přípravek použit okamžitě.

6.4. Z vlášt n í opatře n í p ro uchovává n í

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Sáčk y (papír/Al/PE), krabička.

10 a 20 sáčků x 50 mg

Na trhu nemusí být všechn y velikosti balení.

6.6. Z vlášt n í opatře n í p ro likvidac i příprav ku a pro zach á z ení s ní m

Žádné zvláštní požadavk y.

7. DR Ž ITEL ROZ HODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., M ý tna 42, 811 07 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSL O

29/514/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PR ODLOU ŽENÍ REGISTRACE

Datum první re gistrace: 4. 8. 1999

Datum posledního prodloužení re gistrace: 6. 9. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU:

8. 8. 2025