SPC147423
sp.zn. sukls216617/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Floxal 3 mg/g oční mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje ofloxacinum 3,0 mg
Jeden cm proužku masti obsahuje ofloxacinum 0, 12 mg.
Pomocná látka se známým účinkem : tuk z ovčí vlny (lanolin).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
O ční mast
Popis přípravku: světle žlutá homogenní mast
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Infekce přední části oka způsobené patogeny citlivými na ofloxacin včetně chlamydií: chronická konjunktivitida, keratitida, rohovkové vředy. Přípravek mohou používat dospělí a děti od 1 roku věku
(viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití / Pediatrická populace).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Obvyklé dávkování je 3krát denně 1 cm proužku masti (odpovídá 0,12 mg ofloxacinu ) do spojivkového vaku nemocného oka. U chlamydiových infekcí se aplikuje 5krát denně 1 cm proužku masti. Přípravek se nemá používat déle než 14 dní.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli z dalších chinolonů.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V době používání oční masti Flox al se nemají nosit měkké kontaktní čočky.
Závažné a někdy fatální výskyty hypersenzitivní reakce (anafylaktického / anafylaktoidního typu), které v některých případech následovaly po první dávce, byly zaznamenány u pacientů užívajících chinolon y včetně ofloxacinu systémově. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně otoku hrtanu, hltanu nebo obličeje), obstrukcemi dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním.
Pokud se objeví alergická reakce na ofloxacin, lék přestaňte po užívat. Používejte přípravek Floxal s opatrností u pacientů, u kterých se vyskytla hypersenzitivita na jiné chinolonové antibakteriální přípravky .
Při použití přípravku Floxal je třeba zvážit rizika rinofaryngeálního průchodu přípravku, což může přispívat ke vzniku a šíření bakteriální rezistence. Podobně jako u jiných antiinfektiv může delší použití způsobit přerůstání necitlivých organismů. Pokud dojde ke zhoršení infekce nebo pokud není v přiměřeném čase zaznamenáno klinické zlepšení, ukončete použití a zahajte alternativní léčbu.
Klinické a neklinické publikace uváděly výskyt perforace rohovky u pacientů s preexistujícím korneálním epiteliálním defektem nebo korneálním vředem, pokud byli léčeni topickými fluorochinolonovými antibiotiky. V mnoha z těchto hlášení však byly zapojeny významné zavádějící faktory, zahrnující pokročilý věk, přítomnost velkých vředů, souběžné oční poruchy (např. těžká suchost očí), systémová zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida) a souběžné používání očních steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků. Je však nezbytné dbát opatrnosti s ohledem na riziko perforace rohovky, pokud používáte přípravek pro léčbu pacientů s korneálními epiteliálními defekty nebo k orneálními vředy .
Během léčby topickým očním ofloxacinem byly hlášeny případy výskytu korneálních precipitátů.
Kauzální vztah však nebyl stanoven.
Během léčby pomocí oční mast i obsahující ofloxacin je nutné se vyhýbat nadměrné expozici slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. solární lampy, solária atd.). Existuje riziko fotosenzitivity.
Pediatrická populace
Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost u kojenců mladších jednoho roku.
Údaje jsou velmi omezené, aby bylo možné stanovit účinnost a bezpečnost oční masti s ofloxa cinem v léčbě konjunktivitidy u novorozenců.
Použití oční masti s ofloxacinem u novorozenců s ophthalmia neonatorum způsobené infekcí Neisseria gonorrhoeae nebo Chlamydia trachomatis se nedoporučuje, protože u těchto pacientů nebyly hodnoceny.
Příprave k Floxal obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin), který může způsobit místní kožní reakce (např.
kontaktní dermatitidu).
Při systémové aplikaci fluorochinolonů, včetně ofloxacinu, může dojít k zánětu a ruptuře šlachy, zejména u starších pacientů a pacientů souběžně léčených kortikosteroidy. Proto je tř eba postupovat s opatrností a léčbu přípravkem Floxal ukončit při první známce tendinitidy (viz bod 4.8).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Bylo p rokázáno, že systémové podání určitých chinolonů inhibuje metabolickou cleara nce kofeinu a theofylinu. Lékové interakční studie provedené u systémově podávaného ofloxacinu prokázaly, že metabolická clearance kofeinu a theofylinu není významně narušena oflo xacinem. I když se vysk ytly zprávy o zvýšené prevalenci toxicity pro CNS při systémovém podávání fluorochinolonů, pokud se používají spolu se systémovými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), nebylo to hlášeno při souběžném systémovém použití NSAID a ofloxacinu.
Během po užívání přípravku Floxal se ne doporučuje aplikovat jiné oční přípravky.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
U těhotných žen nebyly provedeny žádné dostatečné a dobře kontrolované studie. Protože se ukázalo, že systémově podávané chinolony působí u předčasně narozených zvířat artropatii, po užívání oflo xacinu u těhotných žen není doporučeno.
Kojení
Protože ofloxacin a jiné chinolony jsou při systémovém užívání vylučovány do mateřského mléka , a tudíž může dojít k poškození u kojených dětí, je třeba učinit rozhodnutí, zda dočasně přerušit kojení neb o léčivo nepodávat; přitom je třeba vzít do úvahy význam léku pro matku.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje.
Po aplikaci očních kapek se může objevit přechodné rozmazané vidění. Neřiďte ani neobsluhujte nebezpečné stroje, d okud se zrak neupraví.
4.8 Nežádoucí účinky
Celkové
Závažné reakce po použití systémového ofloxacinu jsou vzácné a většina příznaků je reverzibilních.
Vzhledem k tomu, že se ofloxacin v malém množství vstřebává systémově po topickém podání, moh ly by se při systémovém použití objevit nežádoucí účinky.
Frekvence nežádoucích účinků: v elmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až < 1/10);
m éně časté (≥1/1000 až < 1/100); v zácné (≥1/10 000 až < 1/1000); v elmi vzácné (<1/10 000); n ení známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: hypersenzitivní r eakce (včetně angioedému, dyspnoe, anafylaktické reakce/šoku, otoku orofaryngu a oteklého jazyka).
Poruchy nervového systému:
Není známo: závratě
Poruchy oka:
Časté: podráždění oka, oční diskomfort
Není známo: keratitida, konjunktivitida, rozmazané vidění, fotofobie, otok očí, pocit ciz ího tělesa v očích, zvýšené slzení, suchost očí, bolesti očí, oční hyper emie; hypersenzitivita (včetně svědění očí a oční ch víč ek) , periorbitální edém (včetně edému očních víček) .
Gastrointestinální poruchy:
Není známo: nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Není známo: edém obličeje , Stevens- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
U pacientů léčených systémově podávanými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach ramene, ruky,
Achillovy šlachy a dalších šlach, které si vynutily chiru rgickou l éčbu nebo vedly k dlouhodobější invaliditě. Studie a postmarketingové zkušenosti se systémově podávanými chinolony ukazují, že riziko takovýchto ruptur může být zvýšené u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u geriatrických pacientů, a u šla ch vystav ených vysokému napětí, včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky n a adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při správném dávkování přípravku by nemělo dojít k předávkování. Nebyl dosud popsán žádný případ předávkování. V případě topického předávkování vypláchněte oči vodou.
5. FARMAKO LOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Far makoterapeutická skupina: oftalmologika, antiinfektiva, fluorochinolony
ATC kód: S01AE01
Chinolonový derivát ofloxacin je fluorochinolonovým chemoterapeutikem s baktericidním účinkem.
Jeho spektrum zahrnuje obligátní anaeroby, fakultativní anaeroby a aeroby. Absorpce ofloxacinu po místní aplikaci se předpokládá, ale nevede k nějakým klinickým nebo patologickým změnám.
Spektrum účinnosti:
Citlivé patogeny (MHK 90 < 4 µ g/ml):
Staphylococcus aureus (včetně methicilin- rezistentních) et epidermidis, Micrococcus sp., Bacillus sp.,
Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Listeria monocytogenes,
Branhamella catarhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter anitratum,
Enterobacter cloacae et aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Moraxella sp., Proteus mirabilis, Citrobacter freundii, C. diversus, C. amalonaticus,
Pseudomonas aeruginosa No. 12 et Ne -6, P. cepacia, Chlamydia trachomatis.
Mírně citlivé patogeny (4<MHK 90<16 µ g/ml):
Pseudomonas aeruginosa E-2, Pseudomonas maltophila, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis,
Clostridia.
Ofloxacin je částečně neúčinný proti Proteus rettgeri, Providencia a Pseudomonas cepacia .
Rezistentní jsou Clostridium species (např. C.difficile), Bacteroides species a Peptococcus species.
Rezistence Pseudomonas aeruginosa kolísá mezi 15 a 20 %, rezistence Staphylococcus aureus mezi 5 a 10 %.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikaci jednotlivé dávky přibližně 1 cm proužku masti (odpovídá 0,12 mg ofloxacinu ) bylo dosaženo po 5 minutách maximální koncentrace ve spojivce (9,72 µg/g) a ve skléře (1,61 µ g/g).
Následně koncentrace klesala pomalu. Pokusy na zvířatech ukázaly, že ofloxacin po místní aplikaci může být zjištěn v rohovce, spojivce, očních svalech, skléře, ciliárním tělísku a v přední komoře oční.
Opakovaná aplikace také navodí terapeutickou koncentraci ve sklivci. Maximální koncentrace v komorové vodě a v rohovce je dosaženo po 1 hodině (0,69 µ g/g a 4,87 µg/g). Po topické aplikaci se přípravek může částečně vstřebat do gastrointestinálního traktu cestou nasolakrimálního kanálku.
Biologický poločas ofloxacinu po perorálním podání činí 7 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxické účinky se nemohou vyskytnout po lokální oční aplika ci ofloxacinu. Floxal je lokálně dobře tolerovaná. Aplikace 16 dávek během 8 hodin může vyvolat injekci a chem ózu. Několik testů in vitro a in vivo prov áděných k indukci genové a chromo z omové mutace mělo negativní výsledky. Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení karcinogenní aktivity. Nebyl nalezen kataraktogenní anebo kokataraktogenní účinek. Ofloxacin nepoškozuje fertilitu nebo peri natální a postnatální vývoj a není teratogenní. Degenerativní změny v kloubních chrupavkách se vyskytly u laboratorních zvířat (potkanů, králíků, psů, opic) po systémové aplikaci ofloxacinu. Poškození kloubní chrupavky bylo zaznamenáno v závislosti na dávce a věku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bílá vazelína, tekutý parafin , tuk z ovčí vlny (lanolin)
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Po prvním otevření tuby nepoužívat déle než 4 týdny.
6.4 Z vláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
HDPE tuba se šroubovacím HDPE uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 1 x 3 g masti .
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky .
7. D RŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbüttel er Damm 165-173
13581 Berlín
Německo
8. R EGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
64/368/00-C
9. D ATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první reg istrace: 21. 6. 2000
Datum posledního prodloužení: 22. 9. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2019