Fluarix

SPC232711

Sp. zn. sukls371942/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fluarix Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Chřipkový virus (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující kmeny*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-varianta kmene (A/Victoria/4897/2022, 15 mikrogramů

IVR-238) HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-varianta kmene (A/Croatia/10136RV/2023, 15 mikrogramů

X-425A) HA**

B/Austria/1359417/2021-varianta kmene (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramů

HA**

B/Phuket/3073/2013-varianta kmene (B/Phuket/3073/2013, divoký kmen) 15 mikrogramů

HA** v jedné 0,5ml dávce

• připraveno na oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů

** hemaglutinin

Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (SZO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2025/2026 .

Vakcína Fluarix Tetra může obsahovat stopy vaječné bílkoviny (jako je ovalbumin, kuřecí proteiny), formaldehyd, gentamicin-sulfát a natrium- deoxycholát, které se používají v průběhu výrobního postupu (viz bod 4.3).

Pomocná látka se známým účinkem

Tato vakcína obsahuje méně než 0,550 mg polysorbátu 80 v jedné dávce (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Suspenze je bezbarvá a slabě opaleskující.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vakcína Fluarix Tetra je indikována k aktivní imunizaci dospělých a dětí od 6 měsíců věku k prevenci chřipky způsobené dvěma subtypy viru chřipky A a dvěma liniemi viru chřipky B obsaženými ve vakcíně (viz bod 5.1).

Vakcína Fluarix Tetra se používá na základě oficiálních doporučení.

Protože imunita v průběhu roku po vakcinaci klesá a cirkulující kmeny chřipky se mohou rok od roku měnit, doporučuje se každý rok revakcinace aktuální vakcínou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Jedna 0,5ml dávka.

Pediatrická populace

Děti od 6 měsíců věku: Jedna 0,5ml dávka.

U dětí ve věku < 9 let, které nebyly dosud očkovány proti chřipce, je třeba podat druhou 0,5ml dávku s odstupem nejméně 4 týdnů.

Děti do 6 měsíců věku: bezpečnost a účinnost vakcíny Fluarix Tetra u dětí do 6 měsíců věku nebyly stanoveny.

Způsob podání

Imunizace se provádí intramuskulární injekcí.

Opatření, která je třeba dodržet před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku přípravku, která v něm může být přítomna ve stopovém množství, jako jsou vejce

(ovalbumin, kuřecí proteiny), formaldehyd, gentamicin -sulfát a natrium-deoxycholát.

U pacientů s horečnatým onemocněním a s akutním infekčním onemocněním se musí imunizace odložit.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků , má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Podle postupů správné klinické praxe předchází očkování shrnutí lékařské anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a možný výskyt nežádoucích příhod) a klinické vyšetření.

Stejně jako u všech injekčních vakcín má být pro případ anafylaktické příhody po podání vakcíny vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská léčba a dohled.

Protilátková odpověď u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.

Vakcína Fluarix Tetra není účinná proti všem možným kmenům chřipky. Vakcína Fluarix Tetra má poskytovat ochranu proti kmenům virů, ze kterých je připravená, a proti kmenům blízce příbuzným.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí být imunitní odpověď vyvolána u všech očkovaných osob.

Vakcína Fluarix Tetra se za žádných okolností nesmí podat intravaskulárně.

Stejně jako jiné intramuskulárně podávané vakcíny se i vakcína Fluarix Tetra musí podávat s opatrností osobám s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace, protože u těchto osob může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení.

Po jakémkoli očkování, nebo dokonce i před ním, může u některých osob dojít k synkopě (ztrátě vědomí), a to zejména u dospívajících pacientů s psychogenní reakcí na injekční jehlu. Tato reakce může být v období rekonvalescence doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je přechodná porucha zraku, parestezie a tonicko- klonické záškuby končetin. Je důležité, aby očkování probíhalo za takových podmínek, aby se předcházelo poranění v průběhu případné ztráty vědomí.

Interference se sérologickými testy

Viz bod 4.5.

Pomocné látky

Tato vakcína obsahuje méně než 0,550 mg polysorbátu 80 v jedné dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

„ bez sodíku “ .

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „ bez draslíku “ .

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcína Fluarix Tetra může být u jedinců od 50 let věku podána současně s pneumokokovými polysacharidovými vakcínami (viz bod 5.1).

Vakcína Fluarix Tetra může být podána současně s adjuvovanou vakcínou proti herpes zoster

(Shingrix) nebo s vakcínami s mediátorovou (messenger) ribonukleovou kyselinou (mRNA) proti koronavirové nákaze 2019 (COVID-19) (viz bod 5.1).

Pokud je potřeba vakcínu Fluarix Tetra podávat současně s jinou injekční vakcínou, je třeba tyto vakcíny podat vždy do různých injekčních míst.

Četnost výskytu bolesti v místě vpichu hlášené u osob očkovaných současně inaktivovanou kvadrivalentní chřipkovou vakcínou (Fluarix Tetra) a 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (PPV23) je podobná četnosti pozorované při očkování samotnou PPV23 vakcínou a vyšší než při očkování samotnou vakcínou Fluarix Tetra.

Četnost výskytu únavy, bolesti hlavy, myalgie , artralgie, gastrointestinálních příznaků (zahrnujících nauzeu, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha ) a třesavky byla u osob očkovaných současně vakcínou

Fluarix Tetra a vakcínou Shingrix vyšší než při očkování samotnou vakcínou Fluarix Tetra .

Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA k detekci protilátek proti viru HIV1, hepatitidy C a zejména HTLV1.

Falešně pozitivní výsledky testů ELISA lze vyvrátit pomocí techniky Western Blot. Přechodné falešně pozitivní reakce se mohou objevit v důsledku protilátkové IgM odpovědi na vakcínu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inaktivované vakcíny proti chřipce lze použít ve všech stadiích těhotenství. Rozsáhlá databáze týkající se bezpečnosti je dostupná pro druhý a třetí trimestr (ve srovnání s prvním trimestrem), údaje z používání z celého světa však nenaznačují, že by inaktivovaná vakcína proti chřipce negativně ovlivňovala fetální vývoj nebo zdravotní stav matky.

Kojení

Vakcínu Fluarix Tetra lze použít v průběhu kojení.

Fertilita

Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína Fluarix Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Klinické studie

Souhrn bezpečnostního profilu

Ve všech věkových skupinách byla nejčastěji hlášeným lokálním nežádoucím účinkem po očkování bolest v místě vpichu injekce ( 15,6 % až 40,9 %).

U dospělých ve věku 18 let a starších byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po očkování únava (11,1 %), bolest hlavy (9,2 %) a myalgie (11,8 %).

U subjektů ve věku od 6 do 17 let byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po očkování únava

(12,6 %), myalgie (10,9 %) a bolest hlavy (8,0 %).

U subjektů ve věku od 3 do 5 let byly nejčastěji hlášenými obecnými nežádoucími účinky po očkování ospalost (9,8 %) a iritabilita (11,3 %).

U subjektů ve věku od 6 měsíců do 3 let byly nejčastěji hlášenými obecnými nežádoucími účinky po očkování podrážděnost/ úzkostlivost (14,9 %) a ztráta chuti k jídlu (12,9 %).

Tabulkový s eznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené u vakcíny Fluarix Tetra v různých věkových skupinách jsou uvedeny podle následujících kategorií četností na jednu dávku:

Velmi časté: ( ≥ 1/10)

Časté: ( ≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté: ( ≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné: ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné: (< 1/10 000)

Dospělí

Klinická studie s vakcínou Fluarix Tetra u dospělých hodnotila výskyt nežádoucích účinků u subjektů ve věku ≥ 18 let, které dostaly jednu dávku vakcíny Fluarix Tetra (N = 3 036) nebo vakcíny Fluarix

(trivalentní vakcína) (N = 1 010).

B yly hlášeny následující nežádoucí účinky na jednu dávku:

1 Nežádoucí účinek hlášený spontánně

2 Nežádoucí účinek hlášený v předchozích studiích s vakcínou Fluarix

Děti od 6 měsíců do < 18 let věku

Reaktogenita a bezpečnost vakcíny Fluarix Tetra byly hodnoceny ve dvou klinických studiích u dětí, kterým byla podána nejméně jedna dávka vakcíny Fluarix Tetra nebo kontrolní vakcíny.

První studie zahrnovala děti od 3 do < 18 let věku , které dostaly Fluarix Tetra (N = 915) nebo Fluarix

(N = 912). Druhá studie zahrnovala děti od 6 měsíců do < 36 měsíců věku , které dostaly Fluarix Tetra

(N = 6 006) nebo nechřipkovou kontrolní vakcínu (N = 6 012) (viz bod 5.1).

B yly hlášeny následující nežádoucí účinky na jednu dávku:

N/A = V této věkové skupině nebylo vyžadováno

1 Nežádoucí účinek hlášený spontánně

Údaje po uvedení přípravku na trh

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po uvedení vakcín Fluarix a/nebo Fluarix Tetra na trh1.

1 Tři kmeny obsažené ve vakcíně Fluarix jsou rovněž součástí vakcíny Fluarix Tetra.

2 Po očkování vakcínami Fluarix a Fluarix Tetra byla zaznamenána spontánní hlášení Guillain ova-Barréova syndromu, kauzální vztah mezi vakcinací a Guillainovým-Barréovým syndromem však nebyl stanoven.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz.

4.9 Předávkování

Neočekává se, že by předávkování mělo nějaké nepříznivé účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02

Mechanismus účinku

Vakcína Fluarix Tetra poskytuje aktivní imunizaci proti čtyřem kmenům viru chřipky (dva subtypy A a dv ě linie B) obsaženým v této vakcíně.

Vakcína Fluarix Tetra indukuje tvorbu humorálních protilátek proti hemaglutininům. Tyto protilátky neutralizují viry chřipky.

Specifické hladiny titru hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek po očkování inaktivovaným virem chřipky nebyly korelovány s ochranou proti chřipce, ale titry HI protilátek byly použity k měření aktivity vakcíny. V některých studiích vystavení antigenu u člověka byl titr HI protilátek ≥ 1:40 spojován s ochranou proti onemocnění chřipkou až u 50 % subjektů.

Farmakodynamické účinky

Účinnost u dětí od 6 do 35 měsíců věku

Účinnost vakcíny Fluarix Tetra byla hodnocena v klinické studii D-QIV-004, randomizované, pro pozorovatele zaslepené, kontrolované nechřipkovou vakcínou, provedené v chřipkových sezónách

2011 až 2014. Zdravé subjekty od 6 měsíců do 35 měsíců věku byly randomizovány (1:1) do skupin, kterým byla podána buď vakcína Fluarix Tetra (N = 6 006), nebo nechřipková kontrolní vakcína

(N = 6 012). Zúčastněným subjektům byla podána 1 dávka (pokud byly již v minulosti očkovány proti chřipce) nebo 2 dávky s odstupem přibližně 28 dní.

Účinnost vakcíny Fluarix Tetra byla hodnocena v prevenci chřipk y A a/nebo B (středně závažné až závažné a jakkoli závažné) způsobené jakýmkoli sezónním virem chřipky, potvrzené polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkripcí (RT-PCR). V období od 2 týdnů po očkování do konce chřipkové sezóny (přibližně za 6 měsíců) byly v případě onemocnění s podezřením na chřipku prováděny výtěry z nosu, které byly testovány na chřipku A a/nebo B pomocí RT-PCR. U v šech vzork ů s pozitivním výsledkem RT-PCR bylo dále provedeno testování životaschopnosti na buněčné kultuře a stanovení, jestli virové kmeny odpovídají kmenům obsaženým ve vakcíně.

Vakcína Fluarix Tetra dosáhla předem určených kritérií primární a sekundární účinnosti vakcíny uvedených v Tabulce 1.

Tabulka 1: Fluarix Tetra: výskyt onemocnění a účinnost vakcíny u dětí od 6 do 35 měsíců věku

[ATP (according to protocol = podle protokolu) kohorta pro testování účinnosti – doba do onemocnění ]

CI: Interval spolehlivosti

1 Dětem byla podána nechřipková kontrolní vakcína odpovídající jejich věku

2 Počet subjektů zahrnutých v ATP kohortě pro testování účinnosti – doba do onemocnění. Tato kohorta zahrnovala subjekty, které splnily všechn a kritéria pro zařazení , které byly sledovány z pohledu účinnosti a byly v souladu s protokolem až do propuknutí onemocnění.

3 Počet subjektů, u kterých byl ve sledovaném období nahlášen alespoň jeden případ .

4Oboustranný 97,5% interval spolehlivosti

5Oboustranný 95% interval spolehlivosti

6 Chřipka jakékoli závažnosti byl a definována jako epizoda onemocnění podobného chřipce (tj. horečka ≥ 38 °C s jakýmkoli z následujících příznaků: kašel, rýma, nazální překrvení nebo dýchací obtíže) nebo následek onemocnění virem chřipky [akutní otitis media (AOM) nebo onemocnění dolních cest dýchacích] .

7 Středně závažná až závažná chřipka byla podskupinou jakékoli chřipk y s jakýmkoli z následujících příznaků:

horečka > 39 °C, AOM diagnostikovaná lékařem, infekce dolních cest dýchacích diagnostikovaná lékařem, závažné extrapulmonální komplikace diagnostikované lékařem, hospitalizace na jednotce intenzivní péče nebo nutnost podpůrného podávání kyslíku po dobu více než 8 hodin.

U kohorty všech očkovaných subjektů zahrnující 12 018 subjektů (N = 6 006 Fluarix Tetra, N = 6 012 kontrola) byly provedeny explorační analýzy. Vakcína Fluarix Tetra byla účinná v prevenci středně závažné až závažné chřipky způsobené jakýmkoli ze 4 kmenů (Tabulka 2), a to i přes významný antigenní nesoulad mezi 2 vakcínovými kmeny (A/H3N2 a B/Victoria).

Tabulka 2: Fluarix Tetra: výskyt onemocnění a účinnost vakcíny u středně závažné až závažné chřipky subtypů A a chřipky lini í B u dětí od 6 do 35 měsíců věku potvrzené RT-PCR (kohorta všech očkovaných subjektů )

CI: Interval spolehlivosti

1 Dětem byla podána nechřipková kontrolní vakcína odpovídající jejich věku

2 Počet subjektů zahrnutých v kohortě všech očkovaných subjektů

3 Počet subjektů, u kterých byl ve sledovaném období nahlášen alespoň jeden případ

4 až 7Podíl antigenně shodných kmenů byl 84,8 % pro A/H1N1, 2,6 % pro A/H3N2, 14,3 % pro B/Victoria a 66,6 % pro B/Yamagata.

U případů jakékoli závažnosti potvrzených RT - PCR navíc vakcína Fluarix Tetra snížila riziko nutnosti návštěvy praktického lékaře o 47 % [relativní riziko (RR): 0,53 (95% CI: 0,46; 0,61), tj. 310 návštěv proti 583 návštěvám ] a návštěvy pohotovosti o 79 % [RR: 0,21 (95% CI: 0,09; 0,47), tj. 7 návštěv proti 33 návštěvám ]. Podání antibiotik bylo snížen o o 50 % [RR: 0,50 (95% CI: 0,42; 0,60), tj.

172 subjektů proti 341 subjektům ].

Účinnost u dospělých ve věku 18 až 64 let

Klinická studie provedená u více než 7 600 subjektů v České republice a Finsku hodnotila účinnost vakcíny Fluarix v prevenci případů kultivačně potvrzené chřipky typu A a/nebo B pro kmeny antigenně shodné s kmeny ve vakcíně.

Subjekty byly monitorovány s ohledem na onemocnění podobné chřipce , aby mohlo být potvrzeno kultivačně (výsledky viz Tabulka 3). O nemocnění podobné chřipce bylo definováno jako alespoň jeden obecný příznak (horečka ≥ 37,8 °C a/nebo myalgie) a alespoň jeden respirační příznak (kašel a/nebo bolest v krku).

Tabulka 3: Výskyt onemocnění a účinnost vakcíny proti onemocnění souvisejícímu s průkazem infekce chřipky typu A nebo B u dospělých ve věku od 18 do 64 let (kohorta všech očkovaných subjektů)

1 n/N: počet případů/celkový počet subjektů

2CI: interval spolehlivosti

3LL: dolní limit

4UL: horní limit

5 Nebyly kultivačně potvrzené případy chřipky odpovídající kmenům chřipky typu A/New

Caledonia/20/1999 (H1N1) nebo B/Malaysia/2506/2004 ve skupině s vakcínou Fluarix nebo placebem

6Z 22 dalších případů bylo 18 bez shody a 4 bez určení typu; 15 z 22 případů bylo A (H3N2) (11 případů ve skupině s vakcínou Fluarix a 4 případy ve skupině s placebem).

V této studii byla hodnocena rovněž imunogenicita.

Tabulka 4: Postvakcinační GMT a výskyt sérokonverze

CI: Interval spolehlivosti

1obsahuje A/H1N1, A/H3N2 a B (linie Victoria)

Výskyt séroprotekce byl 97,6 % proti A/H1N1, 86,9 % proti A/H3N2 a 96,2 % proti B (Victoria).

Imunogenicita u dětí a u dospělých :

Imunogenici ta vakcíny Fluarix Tetra byla hodnocena na základě geometrického průměru titrů HI protilátek (GMT) stanovených 28 dní po poslední dávce (u dětí) nebo v den 21 (u dospělých) a na základě míry sérokonverze HI (4násobné zvýšení recipročního titru nebo změna z nedetekovatelného

[< 10] na reciproční titr ≥ 40).

Ve studii D-QIV- 004 (děti od 6 do 35 měsíců věku ) bylo provedeno hodnocení u podskupiny

1 332 dětí (753 ze skupiny s vakcínou Fluarix Tetra a 579 z kontrolní skupiny). Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 5.

Účinek dvoudávkového základního očkovacího schématu ze studie D -QIV-004 byl hodnocen posouzením imunitní odpovědi po revakcinaci vakcínou Fluarix Tetra s odstupem 1 roku v rámci studie D-QIV-009. Tato studie prokázala, že u dětí od 6 do 35 měsíců věku byla 7 dní po očkování vyvolána imunitní paměť na všechny čtyři kmeny obsažené ve vakcíně.

Imunogenicitní non-inferiorita v akcíny Fluarix Tetra byla hodnocena proti vakcíně Fluarix u dětí ve studii D-QIV- 003 (přibližně 900 dětí od 3 do < 18 let věku v každé léčebné skupině, ve které dostaly jednu nebo dvě dávky jedné nebo druhé vakcíny) a u dospělých ve studii D -QIV- 008 (přibližně

1 800 subjektů od 18 let věku , které dostaly 1 dávku vakcíny Fluarix Tetra a přibližně 600 subjektů, které dostaly 1 dávku vakcíny Fluarix). V obou studiích vyvolala vakcína Fluarix Tetra imunitní odpověď na tři společné kmeny, která byla non -inferiorní k vakcíně Fluarix a superiorní imunitní odpověď na dodatečný kmen B obsažený ve vakcíně Fluarix Tetra. Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 5.

Tabulka 5: Fluarix Tetra: postvakcinační GMT a míra sérokonverze (SCR) u dětí (6– 35 měsíců věku ; 3 až < 18 let věku ) a dospělých od 18 let věku (kohorta podle protokolu)

CI: Interval spolehlivosti

N = Počet subjektů s dostupnými postvakcinačními výsledky (pro GMT)

N’ = Počet subjektů s dostupnými jak prevakcinačními, tak postvakcinačními výsledky (pro SCR)

1n echřipková kontrolní vakcína

2výsledky z podskupiny pro imunogenicitu

3B (Yamagata) kmen není součástí vakcíny Fluarix

Současné podávání s pneumokokovými polysacharidovými vakcínami:

V klinické studii D-QIV-010, do které bylo zahrnuto 356 dospělých ≥ 50 let věku , u kterých bylo riziko komplikací chřipky a pneumokokových onemocnění, byly subjektům podány vakcína Fluarix

Tetra a 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína (PPV23), a to buď obě vakcíny současně , nebo každá zvlášť. Imunitní odpověď na všechny čtyři kmeny obsažené ve vakcíně Fluarix Tetra a šest pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 7F, 14 a 19A) obsažených ve vakcíně PPV23, která byla hodnocena v předem specifikované primární analýze, byla mezi oběma léčebnými skupinami non - inferiorní. Podle deskriptivní analýzy provedené pro šest dalších pneumokokových sérotypů obsažených ve vakcíně (5, 6B, 9V, 18C, 19F a 23F) byla imunitní odpověď u obou skupin srovnatelná, a to 91,7 % až 100 % subjektů s dosaženou séroprotektivní hladinou proti uvedeným sérotypům ve skupině se samostatným podáním a 90,7 % až 100 % ve skupině se současným podání m obou vakcín.

Současné podávání s adjuvovanou vakcínou proti herpes zoster (Shingrix):

V klinické studii Zoster-004 bylo 828 dospělých ve věku ≥ 50 let randomizováno do 2 skupin. První skupině (N = 413) byly podány 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 měsíců a současně s první dávkou jim byla podána vakcína Fluarix Tetra. Druhé skupině (N = 415) byly podány 2 dávky vakcíny

Shingrix s odstupem 2 měsíců a samostatně vakcína Fluarix Tetra. Protilátková odpověď na každou z vakcín byla srovnatelná v případě současného i samostatného podání. Kromě toho byla prokázána imunologická non- inferiorita mezi současným a samostatným podáním pro všechny čtyři kmeny obsažené ve vakcíně Fluarix Tetra dle GMT HI protilátek.

Současné podávání s COVID-19 mRNA vakcínami

V klinické studii Zoster- 091 obrželo 988 dospělých ve věku ≥ 18 let dávku vakcíny Fluarix Tetra a posilovací (,,booster “) dávku (50 mikrogramů) monovaletní mRNA - 1273 vakcíny (původní SARS -

CoV-2 kmen) proti nemoci COVID- 19, a to buď současně (N = 498) anebo samostatně s dvouměsíčním odstupem (N = 490). Protilátková odpověď na každou z vakcín byla srovnatelná nehledě na způsob podání. Imunologická non- inferiorita mezi současným a samostatným podáním byla dokázána pro všechny čtyři kmeny obsažené ve vakcíně Fluarix Tetra dle GMT HI protilátek a pro COVID-19 mRNA posilovací (,,booster “) dávku vakcíny dle GMC anti -S proteinu protilátek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií akutní toxicity, lokální snášenlivosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční/vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

D odekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

D ihydrogenfosforečnan draselný

Chlorid draselný

H exahydrát chloridu hořečnatého

Tokoferol-hydrogen-sukcinát alfa

Polysorbát 80

Oktoxinol 10

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

1 rok

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylová pryž) a s pryžovým krytem.

Kryt a pryžová zátka pístu předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze syntetické pryže.

Velikosti balení po 1 nebo po 10, s jehlami nebo bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína má mít před aplikací pokojovou teplotu.

Před aplikací protřepejte. Před podáním vizuálně zkontrolujte.

Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky

Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným

Koncovka jehly připojením koncovky jehly k adaptéru Luer Lock a pootočte o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud ne po cítíte, že zapadla.

Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l ’ Institut 89

1330 Rixensart

Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/145/14-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. 4. 2014

Datum posledního prodloužení registrace: 6. 6. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 4. 2026