Flucinar

SPC213290

sp.zn. sukls65616/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flucinar 0,25 mg/g mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje 0,25 mg fluocinolon-acetonidu.

Pomocn é látky se známým účinkem : propylenglykol , tuk z ovčí vlny .

Obsahuje 50 mg propylenglykolu a 40 mg lanolinu v jednom gramu masti.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast

Bílá nebo téměř bílá průsvitná homogenní mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Fluocinolon ve form ě masti je indikován ke krátkodobé lokální léčbě akutních a těžkých neinfikovaných suchých kožních zánětlivých stavů alergického původu, které reagují na léčbu glukokortikoidy a jsou doprovázeny přetrvávajícím svěděním nebo hyperkeratózou .

Dále t aké v případech , kdy léčba jinými glukokortikoidy není účinná .

• P řetrvávající psoriáza,

• lupus erythematodes,

• erythema multiforme,

• lichen planus s intenzivním pruritem nebo lokalizovaný na nehtovém lůžk u,

• lichenifikovaný ekzém,

• seboroická dermatitid a.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Četnost a způsob aplikací mají být stanoveny individuálně.

Obvykle se na postižené místo přikládá gázový polštářek s tenkou vrstvou masti nebo se malé množství masti jemně vetře přímo do postižené oblasti kůže. U dospělých a dospívajících se aplikace opakuje 1 ‒ 2 krát denně.

Maximální délka léčby závisí na jejím výsledku. Přípravek nemá však být nepřetržitě používán déle než 3 - 4 týdny. Přípravek nemá být aplikován na obličej déle než 1 týden.

Mast nemá být aplikována pod okluzivní obvaz s výjimkou případů psoriázy, kde je okluzivní obvaz přijatelný, ale obvaz je třeba denně měnit.

Pediatrická populace

Přípravek se nesmí p oužívat u dětí do 2 let (viz bod 4.3 Kontraindikace). U dětí starších než 2 roky se má přípravek používat pouze pokud je to jasně indikováno, s největší opatrností 1krát denně na nevelký povrch kůže. Je třeba se vyhnout aplikaci na oblast obličej e.

Způsob podání

Kožní podání .

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 ,

• kožní onemocnění bakteriálního, mykotického a virového původu ,

• k ožní maligní nádory a prekancerózy,

• dermatitidy vyvolané podrážděním kůže kosmetickými přípravky ,

• rosacea a juvenilní akné ,

• periorální dermatitida,

• děti do 2 let věku .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud po aplikaci přípravku následují příznaky podráždění nebo alergické kožní reakce (svědění, pálení nebo zarudnutí kůže), je třeba po užívání přípravku okamžitě přerušit a kontaktovat lékaře .

Nekontrolované lokální použití steroidů může mít za následek vznik teleangiektázií a poststeroidní akné. Příznaky obvykle spontánně vymizí po přerušení léčby. Rozšíření krevních cév však někdy může být trvalé.

Léčba pacientů s prurit em ani, stejně jako obézních pacientů s bércovými vředy a postižením kožních řas, se musí provádět velmi opatrně pro nebezpečí vzniku kožní atrofie, obtížně se hojících erozí a sekundární kožní infekce.

Aplikace účinných steroidů na kůži obličeje může vést k jejímu ztenčení a předčasnému stárnutí.

Přípravek se může p oužív at na pokožku obličeje , v podpaží a tříslech pouze tehdy, je - li to nezbytně nutné , a to z důvodu zvýšeného vstřebávání kortikosteroidů jemnou pokožkou a zvýšeného rizika výskytu nežádoucích účinků (teleangiektázie, dermatitis perioralis) , a to i po krátkodobém použití ,

U pacientů se selháním jater je v důsledku sníženého metabolismu fluocinolonu teoreticky zvýšeno riziko suprese funkce nadledvin.

Vzhledem k tomu, že se přípravek Flucinar vstřebává kůží, je třeba se vyvarovat použití léčivého přípravku na velkém povrchu těla, pod okluzivními obvazy, při dlouhodobé léčbě a u dětí.

Přípravek se nemá používat bez přerušení déle než 3-4 týdny.

V případech dlouhodobé léčby velkých kožních oblastí se četnost nežádoucích účinků léku zvyšuje .

V případě infekce v místě aplikace masti má být předepsána vhodná antibakteriální nebo antimykotická léčba. Pokud infekce přetrvává, je třeba přípravek Flucinar vysadit, dokud se infekce ne doléčí .

Porucha zraku

Je nutné vyhnout se aplikaci na oční víčka nebo na kůži v blízkosti očí.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

U pacientů s glaukomem s úzkým nebo širokým úhlem, stejně jako u pacientů s kataraktou může dojít k exacerbaci příznaků onemocnění.

Opatrnosti je zapotřebí při použití přípravku v případech pre existující atrofie podkožní tkáně, a to zejména u starších osob.

Je nutné vzít na vědomí, že může docházet ke stavům se sníženou adrenokortikální funkcí .

Může dojít ke zkřížené reaktivitě s jinými glukokortikoidy.

Pediatrická populace

U dětí je poměr tělesného povrchu vs. index tělesné hmotnosti vyšší než u dospělých, proto existuje zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků spojených s glukokortikosteroidy, včetně dysfunkce osy hypotalamus- hypofýza -nadledviny a Cushingova syndromu. Léčba kortikosteroidy může nepříznivě ovlivnit růst a vývoj dětí.

Plenka může fungovat jako okluzivní obvaz.

Přípravek obsahuje propylenglykol a tuk z ovčí vlny

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v jednom gramu masti.

Tento léčivý přípravek obsahuje lanolin. Tuk z ovčí vlny (lanolin) může způsobit místní kožní reakce

(např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné lékové interakce spojené s lokálním po užíváním glukokortikosteroidů.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné nebo pouze omezené údaj e o použití fluocinolonu u těhotných žen.

Ve studiích na zvířat ech svědčí sledování kortikosteroidů o jejich teratogenním působení dokonce v malých perorálních dávkách. Silně účinné kortikosteroidy byly u zvířat po aplikaci na kůži prokazatelně teratogenní. K dispozici nejsou žádné řádně kontrolované studie o možných teratogenních účincích fluocinolon - acetonidu po lokální aplikaci na kůži těhotných žen. Přípravek

Flucinar se může u těhotných žen používat lokálně pouze tehdy, jestliže potenciální přínos takové aplikace převáží rizika použití. Fluocinolon se nemá používat v prvním trimestru těhotenství.

Kojení

Není známo, nakolik fluocinolon a jeho metabolity přechází po lokální aplikaci do mateřského mléka kojících žen. Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.

Po perorálním podání nebyly kortikosteroidy v mateřském mléce zjištěny v takovém množství, které by mohlo vyvolávat jakékoliv škodlivé účinky u dítěte.

Je třeb a rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se léčby fluocinolonem, přičemž je nutné vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Nicméně při použití přípravku F lucinar u kojících žen je nutná opatrnost. V případech, kdy je nutné přípravek Flucinar přece jen použít, má se aplikovat pouze krátkodobě a na malou plochu povrchu.

Nesmí se aplikovat na kůži prsů a bradavky.

Fertilita

Neexistují žádné údaje o účincích fluocinolonu na lidskou fertilitu .

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Flucinar nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazené podle frekvence výskytu za použití následující konvence: v elmi časté

(≥1/10) ; časté (≥1/100 až <1/10); m éně časté (≥1/1 000 a ž <1/100); v zácné (≥1/10 000 až <1/1 000);

v elmi vzácné (<1/10 000) ; n ení známo (z dostupných údajů nelze určit).

V důsledku absorpce léčivých látek do krve se mohou vyvinout i systémové nežádoucí účinky fluocinolon-acetonidu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Dlouhodobé používání přípravku na rozsáhlých oblastech kůže může vyvolat příznaky předávkování projevující se jako nežádoucí účinky, např. hyperglyk emie, edém, oslabená imunita a v těžkých případech Cushingův syndrom. V takových případech má být léčivý přípravek postupn ě vysazen.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: k ortikosteroidy, silně účinné (skupina III), fluocinolon -acetonid.

ATC kód: D07AC04

Přípravek obsahuje syntetický glukokortikoid fluocinolon - acetonid, který má velmi silný protizánětlivý, protialergický, protisvědivý, protiexsudativní účinek . Pomocí výbledového fenoménu způsobeného vazospazmem bylo prokázáno, že účinek fluocinolon-acetonidu je asi 100krát silnější než účinek hydrokortison - acetátu.

Mechanismus účinku

M echanismus účinku lokálně aplikovaných kortikosteroidů je komplexní, a ne zcela jasný. Kromě účinku na krevní cévy inhibují aktivitu tkáňových kininů, což má signifikantní význam při klidnění a hojení akutních zánětlivých stavů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce lokálně použitých kortikosteroidů kůží je ovlivněna řadou faktorů: anatomickou strukturou, kožní integritou, hydratací, a teplotou kůže a složkami lékového základu. Podle anatomické lokalizace existují v perkutánní absorpci steroidů velké rozdíly; v porovnání s 1 % absorpcí na předloktí, absorbuje kůže kštice 4 % lokálně aplikovaného steroidu, čelo 7 %, skrotum 36 % a oční víčka asi

40 %. Absorpce je také větší ve flexurálních oblastech.

Distribuce

O metabolismu fluocinolon- acetonidu není dostatek informací, protože vstřebané množství steroidu při použití v běžných dávkách neumožňuje jeho zjištění v plazmě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky preklinických studií nepřispěly k informacím vyžadovaným předpisujícím.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol (E 1520)

Kyselina citronová

Tuk z ovčí vlny

Bílá vazelína

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

P o prvním otevření: 3 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zatavená hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, šroubova c í uzávěr s hrotem uvnitř vrchní části .

Velikost balení: 15 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

46/063/74-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 1. 1975

Datum posledního prodloužení registrace: 18. 8. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

27. 8. 2024