Folic

SPC233794

sp.zn.sukls248302/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Folic Acid Litcon Pharma 5 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 5 mg kyseliny listové ( ve formě hydrátu).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 42,23 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Žluté kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 6,3 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Půl icí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání , nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Folic Acid Litcon Pharma je indikován u dospěl ých k:

• L éčbě megaloblastové anémie z nedostatku folátu potvrzené laboratorními testy včetně stavu vitaminu B12 (viz bod 4.4).

• Prevenci a léčbě nedostatku kyseliny listové u žen s vysokým rizikem defektů neurální trubice embrya během čtyř týdnů před početím a prvního trimestru těhotenství .

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších osob)

Megaloblastová anémie z nedostatku folátu potvrzená laboratorními testy včetně stavu vitaminu B12 :

5 mg denně po dobu 4 měsíců; u malabsorpční ch stav ů může být zapotřebí až 15 mg denně.

Prevence a léčba nedostatku kyseliny listové u žen s vysokým rizikem defektů neurální trubice embrya:

5 mg denně od doby čtyř týdnů před početím až do konce prvního trimestru těhotenství.

Pediatrická populace

Léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících.

Způsob podání

Perorální podání. Lze podávat s jídlem nebo bez něj .

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kyselina listová nesmí být podávaná samostatně u pacientů s nedostatkem vitaminu B12, pokud není podávána s dostatečným množstvím hydroxykobalaminu.

Kyselina listová se nesmí podávat u maligních onemocnění, pokud není významnou komplikací megaloblastová anémie způsobená nedostatkem folátu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s nedostatkem vitaminu B12 nesmí být léčeni kyselinou listovou, pokud jim ne ní podáváno dostatečné množství hydrox y kobalaminu, protože to může maskovat pokračující stav subakutního nevratného poškození nervového systému. Nedostatek vitaminu B12 může být spojen s nediagnostikovanou megaloblastovou anémií, perniciózní anémií nebo makrocytární anémií neznámé etiologie nebo jinou příčinou nedostatku kobalaminu, včetně celoživotních vegetariánů.

Při podávání kyseliny listové pacientům, kteří mohou trpět folát -dependentními nádory, je nutná opatrnost.

Tento přípravek není určen pro zdravé těhotné ženy, k terým se doporučují nižší dávky kyseliny listové , ale pro ženy s vysokým rizikem výskytu defektů neurální trubice embrya.

Laktóza

Tento přípravek obsahuje lakt ózu. Pacienti se vzácn ými dědičný mi problémy s intolerancí galaktózy, úpln ý m nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antiepileptika

Kyselina listová snižuje plazmatickou hladinu některých antiepileptik (fenytoin, karbamazepin) a barbiturátů (fenobarbital, primidon) , což může vést ke snížení kontroly výskytu epileptických záchvatů. Během léčby kyselinou listovou a po jejím ukončení se doporučuje klinické monitorování plazmatických koncentrací s následnou úpravou dávek antiepileptik.

Antimalarika

Kombinace kyseliny listové s antifolátovými antimalarickými léky se nedoporučuje, protože kyselina listová může snížit účinnost antimalarika.

Protinádorové léky

Kyselina listová může ovlivňovat toxické a terapeutické účinky protinádorových léčiv ( methotrexát,

5-fluoruracil).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Na základě zkušeností u člověka nejsou známa žádná rizika užívání kyseliny listové v těhotenství. Při užívání kyseliny listové nebyly hlášeny škodlivé účinky na lidský plod, matku nebo těhotenství.

Tento přípravek není určen pro zdravé těhotné ženy, kterým se doporučují nižší dávky kyseliny listové, ale pro ženy s vysokým rizikem výskytu defektů neurální trubice embrya od doby čtyř týdnů před početím až do konce prvního trimestru těhotenství.

Kojení

Kyselina listová se aktivně vylučuje do mateřského mléka. Hladiny kyseliny listové v kolostru jsou relativně nízké, ale s postupující laktací její koncentrace stoupají. U kojen ých dětí, jejichž matky užívaly kyselinu listovou, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Za předpokladu doporučeného dávkování není nutné během léčby přerušit kojení.

Fertilita

Studie na zvířatech k posouzení vlivu na fertilitu nebyly provedeny.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kyselina listová nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kyseliny listové rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením četnosti v ý skytu: vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné

(<1/10 000) a není známo (z dostupn ých údajů nelze určit):

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Akutní toxicita je nízká. P ředávkování ve většině případů nezpůsobuje žádné příznaky. Za výjimečných okolností, pokud se objeví příznaky, je léčba symptomatická.

Příznaky

Po dlouhodobém podávání velmi vysokých dávek (nad 15 mg kyseliny listové denně po dobu delší než 4 týdny) se předávkování kyselinou listovou projevuje ve formě následujících příznaků: hořká chuť, ztráta chuti k jídlu, nauzea , plynatost, noční můry, neklid, deprese. Výskyt a intenzita epileptických záchvatů se může zvýšit u pacientů, kteří užívají antiepileptika (zejména fenobarbital, fenytoin nebo primidon).

Léčba

Léčba předávkování je symptomatická a podpůrná. Neexistuje žádné specifické antidotum pro předávkování kyselinou listovou, proto jsou veškerá léčebná opatření zaměřena na zmírnění příznaků a podporu životních funkcí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antianemika, kyselina listová a deriváty

ATC kód: B03BB01

Kyselina listová je součástí koenzymů účastnících se některých transmetylačních procesů, např.

syntézy DNA (deoxyribonukleová kyselina) a RNA (ribonukleová kyselina). Kyselina listová patří do skupiny vitami nů B (vitamin B9) a je nezbytná pro normální tvorbu a zrání červených krvinek.

Nedostatek kyseliny listové je jednou z příčin megaloblast ové anémie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Kyselina listová se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu, zejména z proximální části tenkého střeva. Kyselina listová se objeví v plazmě přibližně 15 až 30 minut po perorální m podání;

maximálních hladin je obecně dosaženo za 1 hodinu. Foláty přijímané prostřednictvím stravy mají přibližně poloviční biologickou dostupnost než krystalická kyselina listová. Přirozeně se vyskytující folátové polyglutamáty jsou z velké části dekonjugovány a redukovány dihydrofolátreduktázou ve střevě za vzniku 5 -methyltetrahydrofolátu (5MTHF). Kyselina listová podávaná terapeuticky vstupuje do portální cirkulace téměř beze změny, protože je slabým substrátem pro redukci dihydrofolátreduktázami.

Distribuce

Distribuce probíhá prostřednictvím portál ního oběhu. 5MTHF z přirozeně se vyskytujícího folátu je značně vázán na plazm atické bílkoviny . Hlavní úložiště folátu je v játrech; také se aktivně koncentruje v mozkomíšním moku . Folát se vylučuje do mateřského mléka a přestupuje přes placentu.

Biotransformace

Terapeuticky po daná kyselina listová se v plazmě a játrech přeměňuje na metabolicky aktivní formu

5MTHF. Foláty procházejí enterohepatálním oběh em. Prvním metabolickým krokem je redukce kyseliny listové v hepatocytech prostřednictvím dihydrofolátreduktázy na dihydrofolát a následně na tetrahydrofolát (THF). THF je dále konvertován na methylen-THF serin-hydroxymethyltransferázou a redukován na fyziologicky aktivní L-5- MTHF prostřednictvím methylentetrahydrofolát reduktázy

(MTHFR).

Eliminace

Metabolity kyseliny listové a nevyužitý folát jsou vylučovány močí. Eliminace probíhá také stolicí.

Kyselinu listovou lze odstranit hemodialýzou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což naznačuje malý význam pro klinické použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza

Monohydrát laktózy

Kukuřičný škrob

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 30 nebo 90 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LITcon Pharma SE

Rohanské nábřeží 678/23

186 00 Praha – Karlín

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

12/425/21-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 5. 2026

10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 5. 2026