SPC166183
sp.zn.sukls245040/2020, sukls245048/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
FOSTIMON 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
FOSTIMON 150 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
75 IU : Jedna injekční lahvička obsahuje u rofollitropinum 75 IU
150 IU : Jedna injekční lahvička obsahuje u rofollitropinum 150 IU
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštěd lem a) bílý lyofilizá t b) čirý bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba folikulotropinem (FSH), po které následuje podání lidského choriového gonadotropinu (hCG), je určena k vyvolání ovulace infertilních žen, které mají hormonální nerovnováhu charakterizovanou abnormálním a přetrvávajícím zvýšením LH v poměru k FSH:
syndrom polycystický ch ovari í ,
amenorea,
anovulační cyklus,
porušená funkce žlutého tělíska (s vysokým poměrem LH:FSH).
FSH má dobré terapeutické výsledky u pacientek, kde se má upravit nerovnováha LH:FSH, protože přípravek neobsahuje
LH.
FSH se používá samostatně nebo spolu s hMG ke stimulaci mnohočetného růstu folikulů u pacientek zařazených do in - vitro ferti lizačních programů (FIVETE, GIFT).
Přípravek je určen pro dospělé ženy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Fostimon se používá jako i.m. nebo s.c. i njekce. Roztok musí být připraven těsně před použ it í m . Pro přípravu roztoku se použ i je přiložená ampul ka obsahující rozpouštědlo.
Indukce ovulace: cílem léčby je pomoc í i ndividuálně stanovené dávky pří pravku Fostimon urychli t zrání jednoho Graafova folikulu a poté injekcí hCG vyvolat ovulaci.
Léčba zahrnuje dvě fáze:
- fáze: podává se 75 – 150 IU Fostimonu denně.
Zrání folikulu je hodnoceno hormon ální kontrolou a klinickými zkouškami. Hormon á ln í kontroly z ahrnují m ěření hladiny estrogenů preferenčně v krvi nebo v mo či. Klinické zkoušk y zahrnují hodnocení kř ivky bazální teploty, hodnocení cervikálního sekretu a určení velikosti folikulu ul trasonograficky. Fostimon se podává až do té dob y , než h ladina estrogenu a velikost f olikulu ukáže, že pacientka je v preovulační fázi:
- plazmatické estrogeny 300 - 8000 pg (1,1 - 2,9 pmol)/ml,
-estrogeny v moči 50 - 140 ug (180 - 514 nmol)/ml,
prů m ěr do minant níh o folikulu 18 - 22 mm,
cervikální index podle Inslera - 8 bodů z 12.
Fostim on se nemá podávat déle než 1 0- 12 po sobě následujících dnů.
- fáze: jakmile je zřejmé, že se jedná o preovulační fázi, podá se jeden den po poslední injekci Fostimonu 5000 až 10000 IU hCG . Ovulace obvykle nastoupí za 32 až 48 hod i n. V případě selhání se podá další den opět 1 injekce. Celkem se nemá podat více než 3 injekce hCG. Pacientce musí bý t doporučeno, aby počí naje dnem před podáním hCG až do ovulace m ěl a denně
pohlavní styk. Vzestup basá l ní teploty má ovulaci potvrdit. Jestl iže navzdory ovulaci nedojde k otěhotnění, léčba může pokračovat podle stejného schématu ještě 2krát.
Léčb a vyso kými dávkami může pokračovat pouze v případě přetrvávajícího nezdaru a za přísného ul trasonografického a endokrinologického sledování. Nejvy šší dávky nemají překroč it 600 IU FSH (8 l ahviček Fostimonu 75 IU nebo 4 lahvičky 150 IU).
Indukce mnohočetného folikulárního růstu během in-vitro fertilizačního programu:
Dávka Fostimonu musí bý t př i způsobena každé pacientce podle výsledků denn í ch horm onálních kontrol a echografie.
fáze: podává se 150 - 300 IU Fostim onu i.m. denně, zahajuje se 3. den cyklu a pokračuje se až do dosažení požadované velikosti folikulu. Jestliže je Fostimon použ it zároveň s hMG, musí bý t j eho dávky adekvátně redukovány.
fáze: ovu l ace je indukována 5000 -10000 IU hCG.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Pacientky musí bý t p ečlivě vybírány, aby bylo m ožné vyl oučit v šechny pří pady, kdy onemocnění nebo zdravotní stav nezaručí úspěšnou léčbu.
To j e v těchto pří padech:
-gravidita,
- předčasná menopauza,
-sterili ta bez poškození normálního zrání folikulů (např. způsobená tubárním nebo cervikálním faktorem), kromě pacientek, které jsou zařazeny do in-vitro ferti lizačníh o programu,
ovariální cysty nezpůsobené polycyst i ckým ovariálním syndromem ,
gynekologické krvácení nejasného původu,
hypogonadotropní ovariální insuficience ,
-hyperprolaktinemie,
-porucha funkce štít n é žlá zy nebo nadledvin,
-tumory ovar ií, dělohy, prsu,
-tumory hypofýzy nebo hypothalamu .
Před zahájení m l éčby je nutné vyšetřit i partnera.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
FSH a hCG jsou vysoce účinné l á tky. Musí bý t použí v á ny opatrně a v př i měřených dávkách, abychom se vyhnuli ovariální hyperstimulaci a mn ohočetnému těhotenství. Jelikož je pří tomnost LH v FSH extrémně nízká, riziko hyperstimulace je také velmi nízké a srovnatelné s mo žným rizikem způsobeným léčbou hMG. I přesto by pacientky měly bý t podrobeny nejméně každé 2 dn y b ěhem celé léčebné kúr y a 2 t ýdny po jejím ukončení endokrinologickým a kl inickým vyše t řením. Tyto testy jsou si ce časově náročné, ale je to jediný možný způsob, jak obdržet co nejlepší výsledky.
Nadměrná estrogenní reakce vyvo laná FSH obyčejně nezpůsobuje příznaky hyperstimulace. Ta se objevuje pouze po podání hCG.
Pokud dávka podaného hor monu vyvol á nadměrnou estrogenní reakci, nebo jestliže k linické nebo sonografické vyše t ření ukáže známky ovariální hyperstimulace, léčba Fostimonem musí bý t okam ž i tě přerušena a hCG se nesmí podat.
Klinick é zn á mky ova riá ln í hyperstimulace jsou:
bolest břicha, napětí ze zvětšených ova rií, v těžký ch pří padech značná ovariální hypertrofie, ascites s nebo bez peritone á ln í ho výpotku a hemo dynamické poruchy, ruptura ovariální cysty následovaná peritonitidou. Pří znaky hyperstimulace se objevují 4. - 8. den po podání hCG. Proto musí bý t pacientky nejméně dva t ý dny po posl ední injekci pod kontrolou. Pokud se pří znaky podobné hyperstimulaci obj eví za 3 nebo více t ýdnů, mohou bý t z působeny hrozícím potratem nebo mimo děložním těhotenstvím. V případě hyperstimulace středního stupně je dostaču j ící pečlivé vyše t ření pacientky. Př i ascitu a těžký ch ko mplikacích musí bý t pacientka hospitalizována a monitorována.
Před léčbou gonadotropiny mají být pacientky inform ovány, že léčba zvyšuje riziko mn ohočetného těhotenství a spont ánní ch potratů, ale nezvyšuje riziko malformace plodu ve srovnání s normální m těhotenstvím.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v rekonstituovaném roztoku, to znamená, že je v podstatě
“bez sodíku”.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Klinicky významné in t erakce nebyly popsány .
Současná léčba přípravkem FOSTIMON a klomifen- citrátem může zvýšit folikulární odpověď, zat í mco s oučasná hypofysární desensibilizace s GnRH agonisty vyžaduje zvýšení dávky přípravku, aby bylo dosaženo žádoucí ovariální odpovědi.
Přípravek nesmí být v injekci smíchán s jinými léčivy .
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Používání přípravku v době těhotenství je rizikem pro plod, proto je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Také není známo, zda folikulotropin přechází do mateřského mléka. Proto se nemá používat u koj ících žen.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyl o pozorováno.
4.8 Nežádoucí účinky
Nauzea, vomitus, vyrážka , zv ýšená citlivost prsů, lokální iritace.
Všechny vážné komplikace, které se mohou vy skytnout během léčby, jsou způsobené ovariální hyperstimulací (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10,
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Účinky předávkování nebyly popsané .
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní h ormony a modulátor y genitálního systému , gonadotropiny a jiné látky stimulující ovulaci , ATC kód: G03GA04
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Folikulotropin (FSH) je hormon vyluč ova ný gonadotropn ími buňkami předního laloku hypofýzy. Fostimon je hormon ální pří pravek obsahující vysoce čištěný FSH. Účinná sl ožka je získávaná z m oče postm enopauzálních žen a neobsahuje lut einizační hormon (LH). Sekrece FSH je u mužů permanentní, u ž en periodická, a objevuje se během fo likulární i lut eální fáze norm álníh o m enstruačního cyklu. FSH stimuluje zrání a č innost b uněk spoj ených s gametogenezou
(Sertoliho b uňky a granulóza). V endometriu vyvo lává proliferaci a umožňuje t í m implan taci a nidaci oplozeného vejce.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po i.m. nebo s.c. injekci je FSH vyluč o ván ve dvou fázích. Pol oča s první fáze je 4 hodiny, zat í mco pol očas druhé fáze je okolo 70 hodin. Vylučování FSH ledvinami v nezměněné biolo gické a imunologické formě je bezvýznamné .
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V pokusech na zvířatech bylo z jištěno, že podávání pří pravku v těhotenství může způsobit poškození plodu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek m onohydrát laktózy
Rozpouštěd lo: chlorid sodn ý , voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek může být mísen pouze rozpouštědlem z přiložené ampulky.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte př i tepl otě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Skleněná injekční lahvička s gumovou zátkou a odtrhovacím víčkem - s lyo filizá tem.
Ampulka s rozpouštědlem – fyziol ogický roztok.
Tvarovaná plastová fólie, krabička.
1 l ahvička lyofilizátu + 1 ampul ka rozpouštědla .
10 l ahviček lyofilizátu + 10 ampul ek rozpouštědla .
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
V eškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s mís tn ími požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika .
8. REGISTRAČNÍ ČÍSL O/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA
54/105/98-C (Fostimon 75 IU).
54/106/98-C (Fostimon 150 IU).
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 08.07.1998
Datum posledního prodloužení registrace: 12. 05. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2020