Framykoin

SPC225380

sp.zn. sukls238593/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Framykoin 3300 IU/g + 250 IU/g mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje 3300 IU neomycin- sulfátu a 250 IU zinečnatého komplexu bacitracinu.

Pomocné látky se známým účinkem : jeden gram masti obsahuje 20 mg cetylalkoholu a 230 mg lanolinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast.

Popis přípravku: suspenzní průsvitná mast nažloutlé barvy, konzistence vazelíny .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeut ické indikace

Infikovaná menší poranění (škrábnutí, odření kůže, drobné rány a spáleniny), vředy, povrchové pyodermie (impetigo vulgaris, impetigo Bockhardt, folikulitida , sycosis staphylogenes), vegetující pyodermie, furunkl , eczema microbiale, eczema retroauriculare, eczema nummulare, paratraumatický ekzém, impetiginizované dermatózy, dekubity, intertrigo nekvasinkového původu, acne varioliformis, abscesy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Framykoin mast se aplikuje dospělým, dospívajícím i dětem od novorozeneckého věku 1 - 3krát denně na postižená místa, při hnisavé sekreci a tvorbě krust je nutné krusty odstranit. Podle charakteru a lokalizace postižení je možno ošetřené místo překrýt lehkým vzdušným obvazem.

Jestliže se do 7 dní nedostaví terapeutická odpověď na léčbu, v léčbě se nepokračuje.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky , zejména na neomycin (zkřížená hypersenzitivita na aminoglykosidy) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• infekční procesy způsobené kvasinkami a plísněmi.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nemá být aplikován na rozsáhlé mokvající plochy, na varikózní terén bérců a do bércových vředů pro nebezpečí vstřebávání a vzniku toxických projevů.

Není vhodné ošetřovat přípravkem Framykoin popraskané bradavky při kojení.

Framykoin obsahuje lanolin a cetylalkohol. Tyto pomocné látky mohou působit místní kožní reakce,

(např. kontaktní dermatitid u).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Není vhodné nanášet Framykoin mast současně s jinými lokálními přípravky, aby nedošlo k rozředění masti, které by vedlo ke snížení antibakteriální aktivity.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Nejsou informace o tom, zda aktivní substance nebo jejich metabolity při případném vstřebání přecházejí přes placentární bariéru nebo do mateřského mléka. Je třeba používat jen v případě zvážení terapeutického prospěchu pro matku a potenciálního rizika pro plod. Při ošetřování drobných ložisek je možno kojit. Není vhodné ošetřovat přípravkem Framykoin popraskané bradavky při kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Framykoin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:

v elmi časté:  1/10, časté:  1/100 až < 1/10, méně časté:  1/1000 až < 1/100, vzácné:  1/10000 až <

1/1000, velmi vzácné: < 1/10000, není známo (z dostupných údajů nelze určit ).

Po lokálním podání neomycinu jsou, zvláště při opakovaném a dlouhodobém podávání, pozorovány asi v 15 % alergické projevy (kontaktní dermatitidy, aj.). Alergie k neomycinu je ve většině případů zkřížená s alergií k jiným aminoglykosidovým antibiotikům. Bacitracin při lokální aplikaci není toxický ani výrazně nesenzibilizuje.

Při rozsáhlé aplikaci nad 7 dní na poškozenou kůži je možná systémová resorpce se zvýšeným rizikem nefrotoxických a ototoxických účinků v důsledku absorpce většího množství léčivých látek .

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 w ebové stránky : www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování se při lokálním použití nepředpokládá.

Při náhodném požití většího množství masti malým dítětem může dojít k nauzee až zvracení. Je proto vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antibiotika pro lokální aplikaci . ATC kód: D06AX

Bacitracin je baktericidní antibiotikum získávané polosynteticky z Bacilus subtilis . Spektrum jeho antibakteriální účinnosti je obdobné spektru penicilinu, působí na streptokoky včetně pneumokoků a enterokoků, na stafylokoky, korynebakteria, z gramnegativních bakterií na koky, hemofily a další.

Rezistence k bacitracinu vzniká velmi pomalu a není zkřížená s jinými antibiotiky.

Neomycin je baktericidní aminoglykosidové antibiotikum produkované Streptomyces fradiae .

Zasahuje do proteosyntézy gramnegativních tyčinek, z grampozitivních bakterií jsou většinou citlivé stafylokoky. Rezistence vzniká pomalu, bývá zkřížená s jinými aminoglykosidovými antibiotiky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Z místa aplikace - kůže i sliznic - se ani jedno z antibiotik skoro nevstřebává, jen z otevřených ran, vředů a mokvajících ploch.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Pro bacitracin se nepodařilo stanovit LD – LD 0 u myší p.o. a s.c. se nachází mezi 2 - 4 g/kg.

Akutní toxicita neomycinu u myší p.o.: LD = 3 g/kg, s.c. 300 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek b ílá vazelína cetylalkohol bílý vosk tuk z ovčí vlny (lanolin) tvrdý paraf in

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky a základy.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky

Po prvním otevření: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání o

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: Al tuba , bílý plastový šroubovací uzávěr, krabička.

Velikost balení: 10 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 , Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/142/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 9. 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 18. 6. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

31. 7. 2025