Frimig

SPC227963

Sp. zn. sukls221094/2024, sukls221101/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Frimig Neo 50 mg potahované tablety

Frimig Neo 100 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 50 mg nebo 100 mg sumatriptanu ve formě sumatriptan- sukcinátu.

Pomocná látka se známým účinkem:

50mg tableta: 44 mg mg laktosy (ve formě monohydrátu).

100mg tableta: 88 mg mg laktosy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

50 mg: bílá, trojúhelníková, bikonvexní tableta s vyr aženým označením „SUM“ na jedné straně a „50“ na straně druhé. Délka/šířka je 8 mm.

100 mg: růžová, trojúhelníková, bikonvexní tableta s vyr aženým označením „SUM“ na jedné straně a „ 10 0“ na straně druhé. Délka/šířka je 10 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Frimig Neo je indikován u dospělých k akutní léčbě záchvatů migrény s aurou nebo bez aury.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Sumatriptan se nesmí užív at profylakticky.

Sumatriptan je doporučován v monoterapii jako akutní léčba migrény a nemá být podáván souběžně s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3).

Sumatriptan m á být podán co nejdříve po nástupu záchvatu migrény, ale je stejně účinný, je -li podán později během záchvatu.

Následující doporučené dávkování nesmí být překročeno.

Dospělí

Doporučené dávkování pro dospělé je 50 mg v jedné dávce. U některých pacientů může být nutná dávka 100 mg.

Nedojde- li po první dávce sumatriptanu ke zlepšení obtíží, nesmí být v průběhu téhož záchvatu podána druhá dávka. V těchto případech může být ataka léčena paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou nebo nesteroidními protizánětlivými léky. Sumatriptan může být podán v průběhu následujícího záchvatu.

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže, lze podat 1 nebo 2 další dávky v následujících 24 hodinách při dodržení minimálního intervalu 2 hodin mezi dávkami .

Celková dávka v průběhu 24 hodin nesmí překročit 300 mg.

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí do 10 let nebyla stanovena . Pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupná klinická data.

Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí ve věku 10 až 17 let nebyla prokázána v klinických studiích provedených u této věkové skupiny. Proto není užívání tablet sumatriptanu u dětí ve věku 10 až 17 let doporučeno (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)

U pacientů nad 65 let jsou s podáváním sumatriptanu pouze omezené zkušenosti.

Farmakokinetika sice neprokázala signifikantní rozdíly oproti mladší populaci, avšak dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, podávání sumatriptanu u pacientů starších 65 let se nedoporučuje.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater m á být zváženo podávání nízkých dávek 25 -50 mg.

Porucha funkce ledvin

Viz bod 4.4.

Způsob podání

Tablety nemají půlicí rýh u určen ou k dělení, proto se musí polykat celé a zapít se vodou.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

• Sumatriptan nesmí být podán pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu, nebo trpí ischemickou chorobou srdeční, Prinzmetalovou variantní formou anginy pectoris /spasmem koronární arterie nebo periferní cévní chorobou nebo pacientům majícím známky nebo příznaky ischemické choroby srdeční.

• Sumatriptan nesmí být podáván pacientům s anamnézou cévní mozkové příhody

(CMP ) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).

• Použití sumatriptanu je kontraindikováno u pacientů se středně těžkou až těžkou hypertenzí nebo mírnou nekontrolovanou hypertenzí.

• Sumatriptan nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.

• Současné podávání s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) nebo s jakýmkoli agonistou receptoru triptanu/5 -hydroxytriptaminu (5-HT ) je

1 1 kontraindikováno (viz bod 4.5).

• Současné podávání sumatriptanu s reverzibilními (např. moklobemidem) nebo irreverzibilními (např. selegilinem) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikováno.

• Sumatriptan nesmí být užíván po dobu dvou týdnů po přerušení terapie inhibitory monoaminooxidázy.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sumatriptan má být podáván jen v případě jednoznačné diagnózy migrény.

Sumatriptan není indikován k léčbě hemiplegické, bazilární nebo oftalmoplegické migrény.

Obdobně jako u jiné akutní antimigrenózní terapie má být před započetím léčby bolestí hlavy u pacientů bez předchozí diagnózy migrény nebo u pacientů s migrénou s atypickými příznaky pečlivě vyloučen y jiná potenciálně závažné neurologick é stavy .

Je nutno vzít v úvahu, že migrenici mohou mít zvýšené riziko určitých cerebrovaskulárních onemocnění (např. CMP, TIA).

Po podání sumatriptanu mohou být přítomny přechodné příznaky, jako je bolest na hrudi a pocity svírání na hrudi, které mohou být intenzivní a mohou být rovněž pociťovány v oblasti krku (viz bod 4.8). Pokud jsou tyto příznaky zhodnoceny jako známky ischemické choroby srdeční, nesmí být podána žádná další dávka sumatriptanu a je nutno provést potřebná vyšetření.

Sumatriptan nem á být bez předchozího kardiovaskulárního vyšetření podáván pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční, silných kuřáků, nebo pacientů na nikotinové substituční terapii (viz bod 4.3). Zvláštní pozornost je nutno věnovat ženám po menopauze a mužům nad 40 let s uvedenými rizikovými faktory. Vyšetření však nemusí zachytit každého pacienta se srdeční chorobou a ve velmi vzácných případech se vyskytly závažné srdeční příhody u pacientů bez základního kardiovaskulárního onemocnění.

U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v postmarketingovém sledování vzácně popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních a bnormalit).

Serotoninový syndrom byl také hlášen při současné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a nor epinefrinu (SNRI).

V případě souběžného podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI v klinicky odůvodněných případech se doporuču je pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan m á být podáván s opatrností u pacientů s poruchami, které mohou mít vliv na vstřebávání, metabolizmus nebo vylučování léčiva, jako jsou poruchy funkc e jater ( lehká nebo středně těžká porucha funkce [ třída A nebo B dle Childa a Pugha], viz body 4.2 and 5.2) nebo ledvin.

Sumatriptan m á být podáván s opatrností u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných rizikových faktorů, které snižují práh pro vznik záchvatů, jelikož byly v souvislosti se sumatriptanem hlášeny epileptické záchvaty (viz bod 4.8).

U pacientů se známou hypersenzitivitou na sulfonamidy se může ob jevit alergická reakce na sumatriptan. Závažnost reakce se pohybuje od kožní hypersenzitivity po anafylaxi. Důkazy o zkřížené alergii jsou sice omezené, nicméně sumatriptan má být těmto pacientům podáván s opatrností.

Při současném užívání triptanů a rostlinných přípravků s třezalkou tečkovanou ( Hypericum perforatum ) mohou být nežádoucí účinky častější.

Prodloužené užívání jakéhokoli typu přípravku k léčbě bolesti hlavy může migrénu ještě zhoršit. Pokud k této situaci dojde nebo na n i existuje podezření, má pacient vyhledat lékařsk ou

pomoc a léčba musí být přerušena. Diagnóza bolesti hlavy z nadměrného užívání léku (MOH , medication overuse headache ) musí být brána v úvahu u pacientů s častou nebo každodenní bolestí hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelné mu užívání léků proti bolesti hlavy.

Sumatriptan m á být podáván s opatrností pacientům s mírnou kontrolovanou hypertenzí, neboť u malého počtu pacientů byl pozorován přechodný vzestup krevního tlaku a periferní cévní rezistence (viz bod 4.3).

Doporučené dávkování sumatriptanu nemá být překročeno.

Pomocné látky

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galakt osy, úplným nedostatkem lakt ázy nebo malabsorpcí gluk osy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstat ě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neexistují důkazy o interakcích s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem.

Omezené údaje jsou k dispozici o interakci s přípravky obsahujícími ergotamin nebo s jiným agonistou receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu . Existuje teoretická možnost zvýšeného

1 rizika koronárního vasospazmu a současné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Interval, který je nutné dodržet mezi užíváním sumatriptanu a přípravku obsahujícího ergotamin nebo jiného agonist y receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu , není znám. Tento

1 interval také závisí na dávce a druhu přípravku. Účinky mohou být aditivní. Je doporučeno před užitím sumatriptanu počkat nejméně 24 hodin po užití ergotaminu nebo jiného agonisty receptoru triptanu/5-hydroxytriptaminu . Naopak je doporučeno počkat nejméně 6 hodin po

1 užití sumatriptanu před podáním přípravku obsahujícího ergotamin a nej méně 24 hodin před podáním jiného agonisty receptoru triptanu/5 -HT (viz bod 4.3).

Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO může dojít k interakci a současné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).

U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v postmarketingové m hlášení vzácně popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit).

Serotoninový syndrom byl také hlášen při současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4).

Při souběžném užívání sumatriptanu a lithia existuje riziko serotonergního syndromu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Postmarketingové údaje o užívání sumatriptanu v průběhu prvního trimestru jsou dostupné ze sledování více než 1000 žen. Ačkoli tyto údaje nepřinášejí dostatek informací pro vyslovení definitivního závěru, nenasvědčují zvýšenému riziku kongenitálních defektů. Zkušenosti s použitím sumatriptanu ve druhém a třetím trimestru jsou omezené.

Vyhodnocení experimentálních studií na zvířatech neukazuje na přímé teratogenní účinky nebo škodlivé účinky na peri - a postnatální vývoj. U králíka však může dojít k ovlivnění embryofetální životaschopnosti (viz bod 5.3). O podání sumatriptanu má být uvažováno pouze tehdy, převáží - li očekávaný prospěch pro matku nad možnými riziky pro plod.

Kojení

Sumatriptan je vylučován do mateřského mléka s průměrnými relativními dávkami přijatými kojeným dítětem <4 % po podání jednorázové dávky sumatriptanu. Pro minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až za 12 hodin po jeho podání, během tohoto intervalu musí být mléko zlikvidováno.

U kojících žen používajících sumatriptan byla hlášena bolest prsu a/nebo bolest bradavky (viz bod 4.8). Bolest byla obvykle přechodná a vymizela během 3 až 12 hodin.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

V důsledku migrény nebo její léčby sumatriptanem se může objevit ospalost. Ta může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánového systému a frekvence výskytu.

Frekvence definujeme jako:

Velmi časté: ( ≥ 1/10)

Časté: ( ≥ 1/100 a ž < 1/10)

Méně časté: ( ≥ 1/1000 a ž < 1/100)

Vzácné: ( ≥ 1/10 000 a ž < 1/1000)

Velmi vzácné: (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Některé příznaky hlášené jako nežádoucí účinky mohou souviset s příznaky migrény.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Symptomy a známky

Byly hlášeny případy předávkování tabletami sumatriptanu. Dávky nad 400 mg podané perorálně a 16 mg subkutánně nebyly spojeny s jinými nežádoucími účinky , než již uvedenými.

U pacientů, kterým byla subkutánně podána injekce v dávce až 12 mg, se nevyskytly žádné významné nežádoucí účinky.

Léčba

Pokud dojde k předávkování, je nutno pacienta sledovat po dobu alespoň deseti hodin a v případě potřeby zahájit standardní podpůrnou léčbu.

Není známý účinek hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy na plazmatické koncentrace sumatriptanu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; Selektivní agonisté serotoninu na 5-HT

1 receptorech. ATC kód: N02CC01 .

U sumatriptanu bylo prokázáno, že je specifickým a selektivním agonistou 5 - hydroxytryptamin receptoru (5HT ), se žádný m vlivem na jiné podtypy 5HT receptoru (5HT

1 1D 2

– 5HT ). Vaskulární receptor 5HT se nachází zejména v kraniálních cévách a

7 1D zprostředkovává vazokonstrikci. U zvířat sumatriptan selektivně snižuje oběh v karotidě, ale neovlivňuje průtok krve mozkem. Arteriální oběh v karotidě zásobuje krví extrakraniální a intrakraniální tkáně, např. m eningy a dilatace a/nebo tvorba edém u v těchto cévách je považována za základní mechanizmus, který u člověka způsobuje migrénu.

Navíc výsledky testů na zvířatech ukazují, že sumatriptan rovněž inhibuje aktivitu nervus trigeminus . Oba tyto mechanismy (kraniální vazokonstrikce a inhibice aktivity nervus trigeminus) se mohou podílet na antimigrenózním účinku sumatriptanu u člověka .

Sumatriptan je účinný v léčbě menstruační migrény, která se objevuje bez aury v období od 3 dnů před do 5 dnů po začátku menstruace. Sumatriptan je třeba užít při záchvatu co nejdříve.

Klinická odpověď po perorálním podání dávky 100 mg nastupuje přibližně za 30 minut .

Ačkoli je doporučená perorální dávka sumatriptanu 50 mg, závažnost záchvatu migrény se liší jak individuálně, tak i mezi pacienty. Dávky 25 mg - 100 mg se v klinických studiích ukázaly účinnější než placebo, ale dávka 25 mg je statisticky významně méně účinná než dávky 50 mg a 100 mg.

Pediatrická populace

Několik placebem kontrolovaných klinických studií hodnotilo bezpečnost a účinnost perorálně podaného sumatriptanu u asi 800 dětí a dospívajících s migrénou ve věku 1 0 – 17 let. Tyto studie neprokázaly statisticky významný rozdíl mezi sumatriptanem a placebem v úlevě od bolesti hlavy v době 2 hodiny po podání. Profil nežádoucích účinků perorálně podaného sumatriptanu u dospívajících od 1 0 do 17 let byl podobný profilu v klinických studiích u dospělé populace.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání je sumatriptan rychle vstřebáván , 70 % maximální koncentrace je dosaženo po 45 minutách. Maximální koncentrace v plazmě po dávce 100 mg je 54 ng/ml.

Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 14 %, což je částečně důsledkem presystémové metabolizace a částečně důsledkem neúplné absorpce. Poločas eliminační fáze je přibližně 2 hodiny, ačkoli existují náznaky delší terminální fáze.

Distribuce

Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14 – 21 %), průměrný distribuční objem je 170 litrů.

Biotransformace / Eliminace

Průměrná celková clearance je přibližně 1 160 ml/min a průměrná renální plazmatická clearance je přibližně 260 ml/min. Extrarenální clearance tvoří zhruba 80 % celkové clearance.

Sumatriptan je převážně vylučován oxidačním metabolizmem zprostředkovaným monoaminooxidázou A. Hlavní metabolit, analog sumatriptanu kyselina indol octová , je vylučován zejména močí, kde je přítomen v podobě volné kyseliny a jako glukuron idový konjugát. Nejeví žádnou známou 5HT nebo 5HT aktivitu. Méně významné metabolity nebyly

1 2 identifikovány. Farmakokinetika perorálního sumatriptanu se nezdá být významně ovli v něna záchvaty migrény.

Porucha funkce jater

Farmakokinetika sumatriptanu po perorální dávce (50 mg) a subkutánní dávce (6 mg) byla studována u 8 pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater a 8 zdravých jedinců spárovaných podle odpovídajícího pohlaví, věku a tělesné hmotnosti. Po podání perorální dávky se u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater téměř zdvojnásobila

(zvýšila přibližně o 80 %) plazmatická expozice sumatriptanu (AUC a C ) ve srovnání s max kontrolními subjekty s normální funkcí jater. Mezi pacienty s poruc hou funkce jater a kontrolními subjekty nebyl žádný rozdíl po s.c. dávce. To naznačuje, že lehká až středně těžká porucha funkce jater snižuje presystémovou clearanci a zvyšuje biologickou dostupnost a expozici sumatriptanu ve srovnání se zdravými subjekty .

Farmakokinetika u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla studována (viz bod 4.3 , 4.4).

S tarší pacienti

V pilotní studii nebyly nalezeny žádné významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi staršími a mladými zdravými dobrovolníky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V in vitro systémech a studiích na zvířatech neměl sumatriptan genotoxické ani ka ncero genní účinky.

Ve studiích fertility u potkanů byl pokles úspěšné inseminace pozorován při perorálně podaném sumatriptanu u plazmatických hladin přibližně 200krát vyšších než hladin u člověka po perorální dávce 100 mg. Tento účinek se neobjevil ve studiích se subkutánně podaným přípravkem, kde maximální plazmatické hladiny dosáhly přibližně 150násobku hladin pozorovaných u člověka po perorálním podání.

U králíků byla pozorována letalita embryí bez významných teratogen ních defektů. Význam těchto nálezů pro člověka není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety monohydrát lakt osy mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy magnesium- stearát

Potah ová vrstva tablety oxid titaničitý (E 171) polydextrosa hypromelosa triacetin makrogol červený oxid železitý (pouze 100 mg) žlutý oxid železitý (pouze 100 mg)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C .

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistr.

Velikosti balení

50 mg: 2, 6 a 12 tablet

100 mg: 2, 6 a 18 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

V eškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSL A

Frimig Neo 50 mg potahované tablety: 33/449/24-C

Frimig Neo 100 mg potahované tablety: 33/450/24-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 11. 2025

10. DATUM REVIZE TEXTU

11. 11. 2025