FSME-IMMUN

SPC215270

Sp. zn. sukls306887/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FSME-IMMUN 0,5 ml i njekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus )

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Purifikovaný inaktivovaný virus klíšťové encefalitidy 1,2 (kmen Neudörfl) 2,4 mikrogramu

1 adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,35 miligramů Al3+)

2 pomnožený na fibroblastech kuřecích embryí (CEF buňky)

Pomocné látky se známým účinkem

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Po protřepání má vakcína vzhled bělavé , opalescentní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml je indikován k aktivní (profylaktické) imunizaci osob starších 16 let proti klíšťové encefalitidě (KE).

Přípravek FSME- IMMUN má být podáván na základě oficiálních doporučení, která se týkají potřeby a načasování očkování proti KE.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Schéma základního očkování

Základní očkovací schéma je stejné pro všechny osoby od 16 let věku a se skládá ze tří dávek vakcíny

FSME-IMMUN 0,5 ml.

První a druhá dávka mají být podán y v 1 až 3 měsíčním intervalu .

Pokud je třeba dosáhnout imunitní odpovědi rychle, může být druhá dávka podána za dva týdny po první dávce.

Po pr vních dvou dávkách se očekává dostatečná ochrana pro nadcházející sezónu klíšťat (viz bod 5.1).

Třetí dávka má být podána za 5 až 12 měsíců po druhé vakcinaci.

Po třetí dávce je očekávaná ochrana nejméně po dobu 3 let.

Aby bylo dosaženo imunity před začátkem sezónní aktivity klíšťat, což je na jaře, měla by být první a druhá dávka podána nejlépe během zimních měsíců. Vakcinační schéma by se mělo ideálně zakončit třetí dávkou vakcíny během stejné sezóny klíšťat nebo nejpozději před začátkem následující sezóny klíšťat.

Přeočkování

Osoby od 16 do < 60 let věku

První přeočkování by se mělo provést za 3 roky po aplikaci třetí dávky (viz bod 5.1). Následná přeočkování mají být prováděna každých 5 let po předchozím přeočkování.

Osoby ve věku 60 let a starší

Obecně by intervaly přeočkování osob starších 60 let neměly překročit 3 roky.

Přeruš e né schéma

Prodloužení intervalu mezi jakoukoli dávkou (základní vakcinační schéma a přeočkování) může zanechat očkované osoby s nedostatečnou ochranou proti infekci (viz bod 5.1).

Nicméně v případě přerušeného očkovacího schématu po alespoň dvou předchozích očkováních je jedna vyrovnávací dávka dostatečná pro pokračování v očkovacím schématu (viz bod 5.1).

Osoby s poruchami imunitního systému (včetně osob na imunosupresivní terapii)

Nejsou k dispozici specifické klinické údaje, na nichž by bylo možno založit doporučené dávkování.

Mělo by se však zvážit stanovení koncentrace protilátek za čtyři týdny po druhé dávce a případné podání doplňující dávky, pokud nedošlo v této době k sérokonverzi. To samé platí u každé následné dávky.

Způsob podání

Vakcína má být podávána intramuskulární injekcí do horní části paže (musculus deltoideus).

V e výjimečných případech (u subjektů s poruchou srážlivosti krve nebo u subjektů profylakticky léčených antikoagulancii ) lze vakcínu podat subkutánně (viz body 4.4 a 4.8).

Je zapotřebí vyvarovat se náhodné intravaskulární aplikace (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 , či výrobní rezidua (formaldehyd, neomycin, gentamicin, protaminsulfát) . Vzít v úvahu by se měla zkřížená alergie i na aminoglykosidy jiné než neomycin a gentamicin.

Závažná hypersenzitivita na vaječné a kuřecí proteiny (anafylaktická reakce po požití vaječné bílkoviny) může u citlivých jedinců způsobit závažné alergické reakce (viz také bod 4.4) .

Vakcinaci proti KE je třeba odložit, jestliže osoba trpí střední nebo závažnou akutní chorobou

(s horečkou nebo bez horečky) .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita a anafylaxe

Jako u všech injekčních vakcín, musí být i zde vždy pohotově k dispozici příslušná léčba a dohled pro akutní stavy a pro případ vzácné anafylaktické reakce po aplikaci vakcíny.

Nezávažná alergie na vaječnou bílkovinu obvykle není kontraindikací vakcinace přípravkem FSME-

IMMUN. Přesto by takové osoby měly být očkovány pod klinickým dohledem a pro případ urgentní léčby hypersenzitivních reakcí musí být k dispozici vybavení pro léčbu akutních stavů.

Pomocné látky

Hladiny draslíku a sodíku jsou nižší než 1 mmol v dávce, tj. v podstatě „bez draslíku a sodíku“.

Intravaskulární aplikace

K intravaskulární aplikaci nesmí dojít, protože by to mohlo vést k těžkým reakcím, včetně hypersenzitivních reakcí spojených s šokem.

Trombocytopenie a koagulační poruchy

Doporučená cesta podání je intramuskulární. U subjektů s poruchou srážlivosti krve nebo u subjektů profylakticky léčených antikoagulancii však tento způsob podání nemusí být vhodný. Omezené ú daje ze studií se zdravými dobrovolníky ukazují srovnatelnou imunitní odpověď pro subkutánní i intramuskulární přeočkování. Subkutánní podání však může vést ke zvýšenému riziku lokálních nežádoucích účinků. Nejsou k dispozici údaje pro použití u osob ve věku 60 let a starší ch . Rovněž nejsou k dispozici údaje pro použití subkutánního podání u základního očkování.

Imunosupresivní léčba

Ochranná imunitní odpověď nemusí být vyvolána u osob podstu pu jících imunosupresivní léčbu.

Zkřížená reaktivita

Případné sérologické testování pro stanovení potřeby následných dávek by mělo být vždy prováděno zkušenou kvalifikovanou laboratoří. Zkřížená reaktivita s preexistujícími protilátkami po přirozené expozici nebo po vakcinaci proti jiným flavivirům (např. japonské encefalitidě, žluté zimnici, viru

Dengue) by totiž mohla způsobit falešně pozitivní výsledky.

Autoimunitní onemocnění

V případě známého autoimunního onemocnění či při podezření na ně musí být riziko možné infekce

KE zváženo vzhledem k riziku nepříznivého vlivu přípravku FSME- IMMUN na průběh autoimunního onemocnění.

Preexistující mozkové onemocnění

Je třeba pečlivě zvážit indikaci očkování u osob s preexistujícím mozkovým onemocněním jako je aktivní demyeliniz ační onemocnění nebo špatně kontrolovaná epilepsie.

Postexpoziční profylaxe

Data ohledně postexpoziční profylaxe s přípravkem FSME IMMUN nej sou dostupná.

Omezení účinnosti vakcíny

Stejně jako všechny další vakcíny nemůže přípravek FSME- IMMUN 0,5 ml zcela ochránit všechny očkované před infekcí, k jejíž prevenci je určen. Podrobnosti týkající se podávání přípravku osobám ve věku 60 let a starším a osobám s oslabeným imunitním systémem viz bod 4.2.

Jiné infekce než KE

Přisátím klíštěte mohou být přenášeny též jiné infekce než KE, včetně určitých patogenů, které někdy vyvolávají klinický obraz podobný klíšťové encefalitidě. Vakcíny proti KE neposkytují ochranu proti

infekcím vyvolaným bakterií Borrelia . Výskyt klinických příznaků možné infekce KE u vakcinovaných by proto měl být pečlivě prošetřen s ohledem na jiné možné příčiny.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými vakcínami či léčivými přípravky. Podávání jiných vakcín ve stejnou dobu s vakcí nou FSME-IMMUN m á být prováděno pouze v souladu s oficiálními doporučeními. Pokud se mají podat současně jiné injekční vakcíny, musí být aplikace provedeny do různých míst, nejlépe do různých končetin.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Data ohledně použití přípravku FSME-IMMUN u těhotných žen nejsou známa.

Kojení

Není známo, zda se přípravek FSME-IMMUN vylučuje do mateřského mléka.

Vakcína FSME -IMMUN m á být proto podávána během těhotenství a kojícím ženám pouze při urgentní potřebě dosáhnout ochrany proti infekci KE a po pečlivém zvážení přínosu očkování ve vztahu k možnému riziku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Je nepravděpodobné, že by vakcína FSME - IMMUN nepříznivě ovlivnila schopnost člověka řídit a obsluhovat stroje. Mělo by se však vzít v úvahu, že se může vyskytnout porucha zraku či závrať.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnosti uvedené v tabulce níže jsou uvedeny na vakcinaci a byly vy počítány na základě společné analýzy nežádoucích účinků ze 7 klinických studií probíhajících s přípravkem FSME-IMMUN 0,5 ml

(2,4 µg) na osobách ve věku od 16 do 65 let, které obdržely 3 vakcinační dávky (3512 subjektů po 1.

vakcinaci, 3477 po 2. vakcinaci a 3274 po 3. vakcinaci).

Uváděné nežádoucí účinky v tomto bodě jsou seřazeny dle doporučené konvence četnosti:

Nežádoucí reakce z klinických studií

1 Frekvence u vertiga je založena na četnosti hlášené po první vakcinaci (n = 3512). Vertigo nebylo hlášené po druhé nebo třetí vakcinaci.

Nežádoucí reakce z použití po uvedení přípravku na trh

Následující další nežádoucí reakce byly hlášeny při použití po uvedení přípravku na trh .

*Horní hranice 95% intervalu spolehlivosti frekvence případů se vypočte s 3 /n, kde n představuje počet subjektů zahrnutých ve všech klinických studiích s přípravkem FSME-IMMUN 0,5 ml. Proto vypočtená frekvence

"vzácný" představuje teoretickou maximální frekvenci těchto událostí .

V malé srovnávací studii imunitní odpovědi po intramuskulárním a subkutánním podání přípravku

FSME-IMMUN zdravým dospělým, vedlo subkutánní podání k vyšší lokální reaktogenitě, zvláště u žen.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. Vzhledem k balení vakcíny je nechtěné předávkování ve smyslu objemovém nepravděpodobné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti klíšťové encefalitidě, ATC kód: J07 BA01

Farmakodynamický účinek přípravku spočívá v navození dostatečně vysokého titru protilátek proti

KE, aby byla zajištěna ochrana proti viru KE.

Séro logick é údaje z klinických studií

V klinických studiích s přípravkem FSME -IMMUN 0,5 ml byla definována séropozitivita jako hodnota ELISA  126 VIE U/ml nebo NT titrů  10. Poolované poměry séropozitivity stanovené metodou ELISA a NT 21. den po druhé vakcinaci a třetí vakcinaci při obvyklém a zrychleném schématu očkování jsou shrnuty v tabulce 1 a 2.

Tabulka 1: Schéma obvyklé imunizace, poměr 1 séropozitivity stanovené metodou ELISA a NT u osob ve věku 16– 65 let

Tabulka 2: Schéma rychlé imunizace, poměr 1 séropozitivity stanovené metodou ELISA a NT

1- Hodnoceno 21 dní po každé dávce

2- Cut- off séropozitivity: ELISA  126 VIE U/ml; NT  1 : 10

Nejvyšších poměrů séropozitivity stanovených metodou ELISA a NT v obou věkových skupinách bylo dosaženo po podání třetí dávky. Proto téměř u všech osob je dokončení základního schématu vakcinace tří dávek nezbytné k dosažení ochranné hladiny protilátek.

Zrychlená imunizace přípravkem FSME-IMMUN 0,5 ml dosahuje vysoké séropozitivity stanovené

NT již za 14 dní po druhé vakcinaci (89,3 %) a 7 dní po třetí vakcinaci (91,7 %).

Údaje o účinnosti vakcíny z klinické praxe

Údaje o účinnosti z klinické praxe z 12 studií provedených v Rakousku, České republice, Lotyšsku,

Německu a Švýcarsku v letech 2003 - 2023 konzistentně prokázal y , že vakcíny proti K E byly účinné

(odhady účinnosti vakcíny, VE > 92 %) proti infekci virem KE (IVKE) . Vakcíny také chránily proti mírným a závažným následkům onemocnění včetně KE a hospitalizace a nejzávažnějším následkům onemocnění, jako je prodloužená hospitalizace.

S využitím údajů rakouského celostátního dohledu nad veřejným zdravím z let 2000 ‒ 2011 a údajů o proočkovanosti obecné populace byla odhadnuta účinnost vakcíny proti KE > 95 % v prevenci hospitalizovaných případů KE. Epidemiologické studie v Lotyšsku a Německu (2007 - 2018) prokázaly účinnost vakcíny proti KE > 95 % v prevenci případů K E a ve Švýcarsku (2018) > 91 % v prevenci případů K E . Epidemiologické údaje v Rakousku využívající případy z údajů sledování KE

(2000 - 2018) a odpovídající populační kontrol y (2018) odhadly účinnost vakcíny proti KE > 91 % ve všech věkových skupinách. Studie ve Švýcarsku s případy KE z let 2006 - 2020 a odpovídajícími komunitními kontrolami z r oku 2018 odhadla účinnost vakcíny proti KE 95 %. Studie v Německu využívající údaje ze sledování KE a odpovídající komunitní kontroly z let 2018 – 2020 odhadla účinnost vakcíny proti KE > 96 %.

Analýza rakouských údajů z let 2018 – 2020 prokázala, že dvě dávky vakcíny proti K E poskytují krátkodobou ochranu na jednu sezónu , s účinností vakcíny > 93 %. Toto se týká jedin ců , kte ří cestují do endemických lokalit výskytu KE a nedostaví se s dostatečným předstihem před odjezdem pro dokončení 3dávkové základní série. Pro dosažení dlouhodobé ochrany je nutné podání 3. dávky.

Výsledky pokračovací studie, která sledovala přetrvávání protilátek proti viru klíšťové encefalitidy, v současnosti podporují potřebu prvního přeočkování do tří let po základním očkování. U dospělých mladších 50 let zůstala séropozitivita stanovená NT vysoká až 5 let po první vakcinaci (94 ,3 %);

pouze mírné snížení (> 90,2 %) bylo pozorováno u osob ve vě ku 50 - 60 let , což podporuje podání dalšího přeočkování osob mladších 60 let v 5let ých intervale ch po prvním přeočkování po 3 letech.

Vakcinace přípravkem FSME -IMMUN vyvolala statisticky ekvivalentní titry viru klíšťové encefalitidy neutralizu jící protilátky proti evropským, sibiřským virovým kmenům a kmenům Dálného východu. V publikovaných klinických studiích byly také navozeny značné cross - neutralizující protilátky proti viru způsobujícímu Omskou hemoragickou horečku, avšak tyto titry byly nižší než titry proti virovému subtypu klíšťové encefalitidy.

Byla provedena studie sledující přetrvávání imunitní paměti u jedinců ve věku od 6 let a starších , u nichž byly intervaly mezi očkováním delší, než se doporučuje. U jedinců, kteří v minulosti dostali alespoň jednu primární dávku , bylo jednorázové vyrovnávací očkování přípravkem FSME -IMMUN schopné vyvolat paměťovou protilátkovou odpověď stanovenou metodou ELISA u 99 % dospělých ve věku ≥ 16 - < 60 let a u 96 % dospělých ve věku ≥ 60 let b ez ohledu na dobu, která uplynula od posledního očkování (≤ 20 let) . Žádná data protilátkové odpovědi stanovená metodou NT nejsou k dispozici.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Není relevantní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje založené na běžných studiích bezpečnosti farmakologie neodhalily žádné zvláštní bezpečnostní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda pro injekci , sacharóza a hydratovaný hydroxid hlinitý.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tato vakcína mísena s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce , aby byla chráněna před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo t řídy I) s pístovou zátkou

( halogenbutylová pryž) a ochrann ým krytem hrotu (halogenbutylová pryž) . Dostupné jsou v elikosti balení 1 a 10. Balení může být bez jehly nebo obsahovat 1 samostatnou jehlu ke každé předplněné stříkačce . J ehly jsou sterilní a pro jednorázové použití. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Předplněná stříkačka je zabalena v blistru. Pootevření blistru je záměrné a umožňuje vyrovnání vlhkosti během doby doporučené k dosažení pokojové teploty před podáním vakcíny. Otevřete blistr odstraněním víčka a vyjměte stříkačku. Nevytlačujte stříkačku blistrem.

S ubkutánní podání viz bod 6.6.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před aplikací by měla vakcína mít pokojovou teplotu. Před podáním důkladně protřep ejte, aby se suspenze očkovací látky řádně promíchala. Po protřepání je vakcína FSME - IMMUN bělavá, neprůhledná, homogenní suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolovaná s ohledem na obsah cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Pokud jsou přítomny jakékoli změny vzhledu, vakcínu zlikvidujte.

Po odstranění krytu injekční stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a ochranný kryt jehly sejměte bezprostředně před použitím. Po připojení jehly musí být vakcína ihned aplikována. Ve výjimečných případech subkutánního podání je nutné použít vhodnou jehlu.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Aplikaci vakcíny zaznamená lékař do dokumentace, kde uvede i číslo šarže. Ke každé předplněné stříkačce je připevněn oddělitelný štítek pro účely dokumentace.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer, spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/010/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 1. 2006

Datum posledního prodloužení registrace: 18. 1. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 10. 2024