Fucidin

SPC181242

sp.zn. sukls287394/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fucidin

20 mg/g k rém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje a cidum fusidicum 20,0 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: butylhydroxyanisol, cetylalkohol , kalium- sorbát a polysorbát 60.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém .

Bílý až téměř bílý homogenní krém .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Fucidin krém je určen k léčbě povrchových kožních infekcí vyvolaných org anismy citlivými na kyselinu fusidovou.

Patří sem hlavně impetigo, superficiální folikulitida, erytrasma, infikovaná kožní poranění (říznutí, odřenin y).

4.2 Dávkování a způsob podání

Fucidin krém se nanáší na postižená místa 2 - 3krát denně, obvykle po dobu 7 dní.

Přípravek mohou po užívat dospělí, dospívající i děti.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při lokálním použití přípravku Fu cidin byl zaznamenán výskyt bakteriální rezistence. Stejně jako u všech antibiotik, dlouhodobé nebo opakované používání kyseliny fu s idové může zvýšit riziko vzniku rezistence.

Přípravek Fucidin krém obsahuje butylhydroxyanisol, cetylalkohol , kalium- sorbát a polysorbát 60 .

Tyto pomocné látky mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Butylhydroxyanisol může také způsobit podráždění očí a sliznic. Proto se Fucidin krém musí v blízkosti očí používat opatrně.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k zanedbatelné systémové absorpci lokálně používaného Fucidinu se interakce s celkově podávanými léčivými přípravky považují za minimální.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné studie pro lokálně používaný Fucidin týkající se fertility. Neočekává se žádný vliv u žen ve fertilním věku, protože systémová expozice při lokálním podání kyseliny fusidové je zanedbatelná.

Těhotenství

Neočekává se žádný vliv během těhotenství, protože s ystémová expozice při lokálním podání kyseliny fusidové je zanedbatelná. Fucidin lze v těhotenství používat.

Kojení

Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě, protože systémová expozice při lokálním podání kyseliny fusidové je u kojící matky zanedbatelná. Fucidin lze během kojení používat, ale nedoporuč u je se jeho aplikace na kůži prsů .

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fucidin podávaný lokálně nemá žádný nebo má zanedbatelný vli v na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Odhad četností výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze údajů z klinických studií a spontánních hlášení.

Mezi nežádoucí účinky nejčastěji hlášené během léčby patří různé kožní reakce , jako je svědění nebo vyrážka, dále různé reakce v místě aplikace , jako je bolest a podráždění, které se vyskytovaly u méně než 1 % pacientů.

Byla hlášena hypersenzitivita a angioedém.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC) a jednotlivé nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu počínaje nejčastějšími. V rámci každé skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.

velmi časté ≥ 1/10 časté ≥ 1/100 a ž < 1/10 méně časté ≥ 1/1 000 a ž < 1/100 vzácné ≥ 1/10 000 a ž < 1/1 000 velmi vzácné < 1/10 000 není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• byly hlášeny různé typy vyrážky, např. erytematózní, pustulózní, vesikulární, makulopapulózní a papulózní. Vyskytla se také generalizovaná vyrážka.

Pediatrická populace:

U dětí se očekává stejná četnost výskytu, druh a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování je nepravděpodobné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antibiotika pro lokální aplikaci, kyselina fusidová

ATC kód: D06AX01

Kyselina fusidová uplatňuje svůj antibakteriální účinek inhibicí syntézy bakteriálních proteinů , což vede k rozpadu bakteriální buněčné stěny.

Kyselina fusidová je účinná proti grampozitivním bakterií m a některým gramnegativním kokům, proti většině gramnegativních bakterií a houbám není účinná .

Časté kožní patogeny jako Staphylococcus aureus , Corynebacterium spp. ( C. minutissimum ), v ětšina druhů S. epidermidis , Clostridium spp. jsou velmi citlivé . Streptokoky jsou málo až středně citlivé.

Mezi kyselinou fusidovou a jinými klinicky používanými antibiotiky není zkřížená rezistence.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

In vitro studie ukázaly, že kyselina fusidová může penetrovat intaktní kůží. Stupeň penetrace závisí částečně na expozici a částečně na stavu kůže.

Kyselina fusidová je vylučována převážně žlučí, zatímco močí se vylučuje jenom malé množství.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie provedené na králících ukázaly, že systémová absorpce místně aplikovaného Fucidin krému je zanedbatelná.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomoc ných látek

Butylhydroxyanisol, cetylalkohol, glycerol 85%, tekutý parafin (obsahuje tokoferol-alfa), kaliumsorbát , polysorb á t 60, bílá vazelína (obsahuje tokoferol-alfa), čištěná voda, kyselina chlorovodíková

10% k úpravě pH.

6.2 Inkompatibility

Neupla tňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25  C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zatavená h liníková tuba s vnitřní epoxyfenolovou vrstvou a s poly ethylenovým šroubovacím uzávěr em , krabička .

Velikost balení: 15 g , 30 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dánsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/319/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. 4. 1997

Datum posledního prodloužení registrac e: 24.2.2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

7. 1. 2022