Fucithalmic

SPC227133

sp.zn. sukls360018/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fucithalmic 10 mg/g oční kapky, suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram očních kapek obsahuje a cidum fusidicum 10,0 mg (odpovídá acidum fusidicum hemihydricum 10,17 mg).

Pomocná látka se známým účinkem : benzalkonium-chlorid 0,11 mg/g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky , suspenze

Bílá viskózní stejnorodá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Konjunktivitida způsobená citlivými organismy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí, dospívající i děti včetně novorozenců:

j edna kapka se nakape do oka dvakrát denně. V léčbě se má pokračovat nejméně dva dny poté, co příznaky zánětu ustoupily.

Způsob podání:

Pouze oční podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při použití kyseliny fusidové byl zaznamenán výskyt rezistence. Stejně jako u všech antibiotik, dlouhodobé nebo opakované používání kyseliny fusidové může zvýšit riziko vzniku rezistence.

V průběhu léčby přípravkem Fucithalmic se nemají nosit kontaktní čočky. Mikrokrystalická kyselina fusidová může způsobit poškrábání kontaktní čočky nebo rohovky.

Strana 1 (celkem 6)

Kontaktní čočky se mohou znovu nasadit nejméně za 12 hodin po ukončení léčby.

Přípravek Fucithalmic obsahuje benzalkonium -chlorid, Benzalkonium- chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.

Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k zanedbatelné systémové absorpci po použití přípravku Fucithalmic systémové interakce nejsou pravděpodobné

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neočekává se žádný vliv na těhotenství, protože systémová expozice přípravku Fucithalmic je zanedbatelná. Oční kapky Fucithalmic lze podávat během těhotenství.

Kojení

Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě, protože systémová expozice kyselině fusidové je u kojící matky zanedbatelná. Oční kapky Fucithalmic lze během kojení používat.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné studie pro lokálně používaný Fucithalmic týkající se fertility.

Neočekávají se žádné účinky u žen v reprodukčním věku, protože systémová expozice přípravku Fucithalmic je zanedbatelná.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Podobně jako u všech očních kapek může Fucithalmic po aplikaci z působit rozmazané vidění .

Pacient má s řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud rozmazané vidění neodezní.

4.8 Nežádoucí účinky

Odhad četností výskytu nežádoucích účinků je založen na souhrnné analýze dat z klinických studií a spontánních hlášení.

Ze souhrnné analýzy dat z klinických studií zahrnujících 2499 pacientů s očními infekcemi včetně akutní konjunktivitidy, kteří dostávali oční kapky Fucithalmic, vyplývá, že frekvence výskytu nežádoucích účinků je 11, 3 %.

Mezi nežádoucí účinky nejčastěji hlášené během léčby patří různé reakce v místě podání jako je bolest, svědění nebo podráždění/ oční diskomfort a/nebo kolem očí, které se vyskytovaly přibližně u 8,5 % pacientů, dále rozmazané vidění, které se vyskytlo u 1,2 % pacientů . V době po uvedení přípravku na trh byl u několika pacientů hlášen angioedém.

Strana 2 (celkem 6)

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány podle MedDRA t říd orgánových systémů a jednotlivé nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu počínaje nejčastějšími. V rámci každé skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.

Časté ( ≥ 1/100 a ž <1/10) méně časté ( ≥ 1/1 000 a ž <1/100) vzácné ( ≥ 1/10 000 a ž <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000)

Pediatrická populace:

U dětí byl sledován stejný bezpečnostní profil jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování je nepravděpodobné.

Není -li hypersenzitivita na kyselinu fusidovou, nebo na kteroukoliv pomocnou látku, je nepravděpodobné, že by náhodné požití přípravku Fucithalmic způsobilo poškození zdraví.

Celkové množství kyseliny fusidové v jedné tubě obsahující 5 g přípravku Fucithalmic (50 mg) nepřesahuje schválenou celkovou denní dávku pro perorálně podávané přípravky obsahující kyselinu fusidovou , kromě u dětí, mladších 1 rok s tělesnou hmotností ≤ 10 kg . V tomto případě je však nepravděpodobné, že by dítě této věkové skupiny požilo celou tubu přípravku

Fucithalmic. Nejsou žádná publikovaná hlášení o léčbě náhodného masivního předávkování a

Strana 3 (celkem 6)

n ení žádná zkušenost s jakoukoliv specifickou léčbou. Léčba má být omezena na symptomatická a podpůrná opatření.

Koncentrace pomocných látek je příliš nízká na to , aby představovala bezpečnostní riziko.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antibiotika

ATC kód: S01AA13

Mechanismus účinku

Kyselina fusidová je úzkospektré antibiotikum, které je aktivní proti nejčastějším očním patogenům, zvláště bakterii Staphylococcus aureus .

Kyselina fusidová uplatňuje svůj antimikrobiální účinek inhibicí syntézy bakteriálních proteinů vedoucí k rozpadu bakteriální buněčné stěny.

Zkřížená rezistence s jinými antibiotiky nebyla zaznamenána.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Účinná koncentrace kyseliny fusidové přetrvává v slzné tekutině a komorové vodě nejméně 12 hodin po aplikaci Fucithalmicu: střední koncentrace měřené v slzné tekutině 1, 3, 6 a 12 hodin po instilaci 1 kapky jsou 15, 7 μg/ml, 15 , 2 μg/ml, 10 , 5 μg/ml a 5 , 6 μg/ml. Po instilaci 1 kapky

Fucithalmicu je střední antibiotická hladina 0 ,3 mg/l v komorové vodě udržována nejméně 12 hodin.

Eliminace

Poločas eliminace je přibližně 7 hodin. Kyselina fusidová proniká do rohovky jak intaktním, tak poškozeným epitelem.

Systémová koncentrace kyseliny fusidové po aplikaci Fucithalmicu nebyla pozorována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při oční iritační studii u králíků s Fucithalmicem, zahrnující dvě podání denně po dobu 6 týdnů nebyly pozorovány žádné známky iritace nebo jiných nežádoucích účinků v oku ani v okolních tkáních. Při následném detailním mikroskopickém vyšetření očních sekcí nebyly pozorovány žádné abnormality.

Při maximizačním testu u morčat byla provedena intradermální a místní indukce Fucithalmicem a po provokaci Fucithalmicem o 2 týdny později nebylo žádné ze zvířat senzitizované.

Nepředpokládá se tudíž výskyt alergických komplikací u člověka při normálním podání přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Strana 4 (celkem 6)

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium - edetátu , mannitol, karbomer, hydroxid sodný

(pro úpravu pH) , voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuj e se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30  C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba na vnější a vnitřní straně lamin ovaná polyethylenem, PE tryska a PE šroubovací uzávěr s kroužkem originality, krabička.

Velikost balení: 1x 5 g.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amdipharm Limited,

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent, Northwood,

Dublin 9, D09 V504, Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSL A

64/398/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.5.1997

Datum posledního prodloužení registrace: 19.11.2014

Strana 5 (celkem 6)

10. DATUM REVIZE TEXTU

01.09.2025

Strana 6 (celkem 6)