SPC138126
Sp. zn. sukls219758/2017
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fultium D 400 IU měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jedna měkká tobolka obsahuje:
colecalciferolum 400 IU (což odpovídá 10 mikrogramům vitaminu D )
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka (tobolka)
Oranžovo/červeně zbarvená průsvitná měkká želatinová tobolka.
Rozměry tobolky jsou 10,6 x 6,2 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Prevence nedostatku vitaminu D u dospívajících a dospělých s rozeznatelným rizikem.
Podpůrná léčba osteoporózy u dospělých.
Přípravek Fultium D je indikován k léčbě dospělých, starších osob a dospívajících (ve věku od 12
3 let).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávka musí být stanovena individuálně ošetřujícím lékařem na základě nutnosti suplementace vitaminu D, tělesné hmotnosti pacienta a podle národních doporučených léčebných postupů.
Obecně lze postupovat podle následujícího dávkování:
Prevence nedostatku vitaminu D u dospělých, starších a dospívajících (ve věku od 12 let) s rozeznatelným rizikem:
Přípravek Fultium D 400 IU měkké tobolky je vhodný pro denní suplementaci vitaminu D.
Doporučená dávka je jedna nebo dvě tobolky denně.
Jakákoli úprava dávky ošetřujícím lékařem nemá přesáhnout 4000 IU (což odpovídá 10 tobolkám 400
IU denně )
Podpůrná léčba osteoporózy
Pro adjuvantní terapii osteoporózy je doporučená denní dávka 800 IU vitaminu D (což odpovídá 2 tobolkám 400 IU denně )
Dávkování při poruše funkce jater
Není potřeba žádná úprava dávky.
Dávkování při poruše funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se má monitorovat metabolismus kalcia a fosfátů a má se zvážit individuální úprava dávky (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Přípravek Fultium D 400 IU měkké tobolky není určen pro pediatrickou populaci ve věku do 12 let.
Způsob podání
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé s vodou, přednostně s jídlem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypervitaminóza vitamínem D.
Nefrolitiáza.
Onemocnění nebo stavy vedoucí k hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurii.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vitamin D se má používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce (nedostatečností) ledvin (viz bod
4.2) protože u těchto pacientů je vyšší riziko hyperkalcemie a hyperfosfatemie. Má se sledovat vliv na hladiny kalcia a fosfátů. Má se vzít do úvahy riziko kalcifikace měkkých tkání.
U pacientů se závažnou poruchou funkce (nedostatečností) ledvin může být ovlivněn metabolismus cholekalciferolu, upřednostňuje se režim denního podávání vitaminu D v menších dávkách, s pečlivým sledováním kalcium-fosfátového metabolismu a renálních funkcí, s individuálním zvážením všech přínosů a rizik použití vitaminu D a má být zváženo použití aktivní formy vitaminu D.
Vitamin D se má používat s opatrností u pacientů s pseudohypoparathyreózou, protože může být nutné snížení dávky: mají se monitorovat hladiny kalcia v krvi, aby se předešlo předávkování.
Při dlouhodobé léčbě s denní dávkou vitaminu D překračující 1000 IU se mají monitorovat hladiny kalcia v krvi.
Je vyžadována opatrnost u pacientů léčených pro kardiovaskulární onemocnění (viz bod 4.5).
Je nutná opatrnost u pacientů trpících sarkoidózou vzhledem k riziku zvýšeného metabolismu vitaminu D na jeho aktivní formu.
Má se zhodnotit i příjem vitaminu D v doplňcích stravy, jiných léčivých přípravcích obsahujících vitamin D nebo vitaminu D z jiných zdrojů (viz bod 4.5).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžná léčba s fenytoinem nebo barbituráty může snížit účinek vitaminu D kvůli metabolické aktivaci. Souběžné užívání glukokortikoidů (kortikosteroidů) může snížit účinek vitaminu D.
Perorální podávání kalcia v kombinaci s vitaminem D může zesílit účinky digitalisu a dalších srdečních glykosidů. Je nutný přísný dohled lékaře, a pokud je to nezbytné, monitorování EKG a hladin kalcia.
Rifampicin může snížit účinnost vitaminu D kvůli indukci jaterních ezymů.
Isoniazid může snížit účinnost vitaminu D kvůli inhibici metabolické aktivace vitaminu D.
Thiazidová diuretika mohou vyústit v hyperkalcémii protože snižují vylučování kalcia ledvinami. Při dlouhodobé léčbě se proto mají monitorovat hladiny kalcia v plazmě a moči.
Souběžné podávání s iontoměničovými pryskyřicemi (např. cholestyraminem) nebo laxativy (jako je parafinový olej) a s orlistatem může narušit gastrointestinální vstřebávání vitaminu D.
Je nutná opatrnost při souběžném užívání s jinými léčivými přípravky nebo doplňky stravy obsahujícími vitamin D kvůli zvýšenému riziku předávkování.
Cytotoxické léčivo aktinomycin a imidazolová antimykotika interferují s aktivitou vitaminu D inhibicí konverze 25-hydroxyvitaminu D na 1,25-dihydroxyvitamin D renálním enzymem 25-hydroxyvitamin
D-1-hydroxylázou.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou žádné náznaky, že vitamin D v teraputických dávkách u člověka je škodlivý pro embryo/plod.
U pacientek bez deficience vitaminu D se během těhotenství nedoporučují vysoké dávky vitaminu D.
Jestliže není přítomna deficience vitaminu D, denní příjem cholekalciferolu nemá přesáhnout 600
IU/den. Jestliže je přítomna deficience vitaminu D, dávka závisí na národních standardních terapeutických postupech, avšak maximální denní dávka nemá přesáhnout 4000 IU/den.
Kojení
Vitamin D prostupuje do lidského mateřského mléka. To je třeba vzít v úvahu při podávání vitaminu
D kojenému dítěti. U pacientek bez deficience vitaminu D se během kojení nedoporučují vysoké dávky vitaminu D. Jestliže není přítomna deficience vitaminu D, denní příjem cholekalciferolu nemá přesáhnout 600 IU/den. Jestliže je přítomna deficience vitaminu D, dávka závisí na národních standardních terapeutických postupech, avšak maximální denní dávka nemá přesáhnout 4000 IU/den.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu vitaminu D na fertilitu. Nicméně se neočekává, že normální
3 endogenní hladiny vitaminu D mají nějaké nežádoucí účinky na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Účinek je nepravděpodobný.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: méně časté (> 1/1000 až < 1/100) nebo vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000).
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hyperkalcemie a hyperkalciurie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Pruritus, vyrážka, kopřivka.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nejzávažnějším následkem akutního nebo chronického předávkování je hyperkalcemie kvůli toxicitě vitaminu D. Příznaky mohou zahrnovat nauzeu, zvracení, polyurii, anorexii, slabost, apatii, žízeň a zácpu. Chronické předávkování může vést k vaskulárním a orgánovým kalcifikacím jako následku hyperkalcemie.
Léčba má zahrnovat ukončení veškerého příjmu vitaminu D a rehydrataci.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamin D a analoga,
ATC kód: A11CC05
Ve své biologicky aktivní formě vitamin D3 stimuluje vstřebávání kalcia ve střevě, zabudování kalcia do osteoidu a uvolňování kalcia z kostní tkáně.
V tenkém střevě vede k rychlému a prodlouženému vychytávání kalcia. Je stimulován rovněž pasivní i aktivní transport fosfátu.
V ledvinách inhibuje vylučování kalcia a fosfátů zvýšením tubulární resorpce. Biologicky aktivní forma vitaminu D přímo inhibuje tvorbu parathyreoidálního hormonu (PTH) v příštitných tělískách.
Sekrece PTH je navíc inhibována zvýšeným vstřebáváním kalcia v tenkém střevě pod vlivem biologicky aktivního vitaminu D .
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Cholekalciferol se dobře absorbuje z gastrointestinálního traktu v přítomnosti žluči, takže podání společně s hlavním jídlem dne může takto podpořit absorpci vitaminu D .
Distribuce a biotransformace
Cholekalciferol je hydroxylován v játrech na 25-hydroxycholekalciferol, poté podstupuje další hydroxylaci v ledvinách na aktivní metabolit 1,25 dihydrocholekalciferol (kalcitriol).
Eliminace
Metabolity cirkulují v krvi vázané na specifický α – globin, vitamin D3 a jeho metabolity jsou vylučovány především ve žluči a ve stolici.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Teratogenicita byla pozorována ve studiích u zvířat v dávkách vysoce převyšujících terapeutické rozpětí u člověka. Nejsou k dispozici žádné další relevantní údaje pro hodnocení bezpečnosti nad rámec údajů uvedených v ostatních částech tohoto Souhrnu údajů o přípravku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky:
Střední nasycené triacylglyceroly
Tobolka:
Glycerol (E 422)
Čištěná voda
Červený oxid železitý (E 172)
Želatina (E 441)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte blistr v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Neprůhledný bílý PVC/PVdC blistr s hliníkovou krycí folií.
Velikosti balení: 30, 60, 90 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
86/372/17-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. 2. 2019
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2019