SPC138132
Sp. zn. sukls219799/2017
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fultium D 800 IU měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jedna měkká tobolka obsahuje:
colecalciferolum 800 IU (což odpovídá 20 mikrogramům vitaminu D )
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka (tobolka)
Modře zbarvená průsvitná měkká želatinová tobolka.
Rozměry tobolky jsou 10,6 x 6,2 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Prevence nedostatku vitaminu D u dospívajících a dospělých s rozeznatelným rizikem.
Podpůrná léčba osteoporózy u dospělých.
Přípravek Fultium D je indikován k léčbě dospělých, starších osob a dospívajících (ve věku od 12
3 let).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávka musí být stanovena individuálně ošetřujícím lékařem na základě nutnosti suplementace vitaminu D, tělesné hmotnosti pacienta a podle národních doporučených léčebných postupů.
Obecně lze postupovat podle následujícího dávkování:
Prevence nedostatku vitaminu D u dospělých, starších a dospívajících (ve věku od 12 let) s rozeznatelným rizikem:
Přípravek Fultium D 800 IU měkké tobolky je vhodný pro denní suplementaci vitaminu D.
Doporučená dávka je jedna tobolka denně.
Jakákoli úprava dávky ošetřujícím lékařem nemá přesáhnout 4000 IU (což odpovídá 5 tobolkám 800
IU denně )
Podpůrná léčba osteoporózy
Pro adjuvantní terapii osteoporózy je doporučená denní dávka 800 IU vitaminu D (což odpovídá 1 tobolce 800 IU denně )
Dávkování při poruše funkce jater
Není potřeba žádná úprava dávky.
Dávkování při poruše funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se má monitorovat metabolismus kalcia a fosfátů a má se zvážit individuální úprava dávky (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Přípravek Fultium D 800 IU měkké tobolky není určen pro pediatrickou populaci ve věku do 12 let.
Způsob podání
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé s vodou, přednostně s jídlem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypervitaminóza vitamínem D.
Nefrolitiáza.
Onemocnění nebo stavy vedoucí k hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurii.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vitamin D se má používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce (nedostatečností) ledvin (viz bod
4.2) protože u těchto pacientů je vyšší riziko hyperkalcemie a hyperfosfatemie. Má se sledovat vliv na hladiny kalcia a fosfátů. Má se vzít do úvahy riziko kalcifikace měkkých tkání.
U pacientů se závažnou poruchou funkce (nedostatečností) ledvin může být ovlivněn metabolismus cholekalciferolu, upřednostňuje se režim denního podávání vitaminu D v menších dávkách, s pečlivým sledováním kalcium-fosfátového metabolismu a renálních funkcí, s individuálním zvážením všech přínosů a rizik použití vitaminu D a má být zváženo použití aktivní formy vitaminu D.
Vitamin D se má používat s opatrností u pacientů s pseudohypoparathyreózou, protože může být nutné snížení dávky: mají se monitorovat hladiny kalcia v krvi, aby se předešlo předávkování.
Při dlouhodobé léčbě s denní dávkou vitaminu D překračující 1000 IU se mají monitorovat hladiny kalcia v krvi.
Je vyžadována opatrnost u pacientů léčených pro kardiovaskulární onemocnění (viz bod 4.5).
Je nutná opatrnost u pacientů trpících sarkoidózou vzhledem k riziku zvýšeného metabolismu vitaminu D na jeho aktivní formu.
Má se zhodnotit i příjem vitaminu D v doplňcích stravy, jiných léčivých přípravcích obsahujících vitamin D nebo vitaminu D z jiných zdrojů (viz bod 4.5).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžná léčba s fenytoinem nebo barbituráty může snížit účinek vitaminu D kvůli metabolické aktivaci. Souběžné užívání glukokortikoidů (kortikosteroidů) může snížit účinek vitaminu D.
Perorální podávání kalcia v kombinaci s vitaminem D může zesílit účinky digitalisu a dalších srdečních glykosidů. Je nutný přísný dohled lékaře, a pokud je to nezbytné, monitorování EKG a hladin kalcia.
Rifampicin může snížit účinnost vitaminu D kvůli indukci jaterních ezymů.
Isoniazid může snížit účinnost vitaminu D kvůli inhibici metabolické aktivace vitaminu D.
Thiazidová diuretika mohou vyústit v hyperkalcémii protože snižují vylučování kalcia ledvinami. Při dlouhodobé léčbě se proto mají monitorovat hladiny kalcia v plazmě a moči.
Souběžné podávání s iontoměničovými pryskyřicemi (např. cholestyraminem) nebo laxativy (jako je parafinový olej) a s orlistatem může narušit gastrointestinální vstřebávání vitaminu D.
Je nutná opatrnost při souběžném užívání s jinými léčivými přípravky nebo doplňky stravy obsahujícími vitamin D kvůli zvýšenému riziku předávkování.
Cytotoxické léčivo aktinomycin a imidazolová antimykotika interferují s aktivitou vitaminu D inhibicí konverze 25-hydroxyvitaminu D na 1,25-dihydroxyvitamin D renálním enzymem 25-hydroxyvitamin
D-1-hydroxylázou.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou žádné náznaky, že vitamin D v teraputických dávkách u člověka je škodlivý pro embryo/plod.
U pacientek bez deficience vitaminu D se během těhotenství nedoporučují vysoké dávky vitaminu D.
Jestliže není přítomna deficience vitaminu D, denní příjem cholekalciferolu nemá přesáhnout 600
IU/den. Jestliže je přítomna deficience vitaminu D, dávka závisí na národních standardních terapeutických postupech, avšak maximální denní dávka nemá přesáhnout 4000 IU/den.
Kojení
Vitamin D prostupuje do lidského mateřského mléka. To je třeba vzít v úvahu při podávání vitaminu
D kojenému dítěti. U pacientek bez deficience vitaminu D se během kojení nedoporučují vysoké dávky vitaminu D. Jestliže není přítomna deficience vitaminu D, denní příjem cholekalciferolu nemá přesáhnout 600 IU/den. Jestliže je přítomna deficience vitaminu D, dávka závisí na národních standardních terapeutických postupech, avšak maximální denní dávka nemá přesáhnout 4000 IU/den.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu vitaminu D na fertilitu. Nicméně se neočekává, že normální
3 endogenní hladiny vitaminu D mají nějaké nežádoucí účinky na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Účinek je nepravděpodobný.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: méně časté (> 1/1000 až < 1/100) nebo vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000).
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hyperkalcemie a hyperkalciurie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Pruritus, vyrážka, kopřivka.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nejzávažnějším následkem akutního nebo chronického předávkování je hyperkalcemie kvůli toxicitě vitaminu D. Příznaky mohou zahrnovat nauzeu, zvracení, polyurii, anorexii, slabost, apatii, žízeň a zácpu. Chronické předávkování může vést k vaskulárním a orgánovým kalcifikacím jako následku hyperkalcemie.
Léčba má zahrnovat ukončení veškerého příjmu vitaminu D a rehydrataci.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitamin D a analoga, (cholekalciferol),
ATC kód: A11CC05
Ve své biologicky aktivní formě vitamin D3 stimuluje vstřebávání kalcia ve střevě, zabudování kalcia do osteoidu a uvolňování kalcia z kostní tkáně.
V tenkém střevě vede k rychlému a prodlouženému vychytávání kalcia. Je stimulován rovněž pasivní i aktivní transport fosfátu.
V ledvinách inhibuje vylučování kalcia a fosfátů zvýšením tubulární resorpce. Biologicky aktivní forma vitaminu D přímo inhibuje tvorbu parathyreoidálního hormonu (PTH) v příštitných tělískách.
Sekrece PTH je navíc inhibována zvýšeným vstřebáváním kalcia v tenkém střevě pod vlivem biologicky aktivního vitaminu D .
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Cholekalciferol se dobře absorbuje z gastrointestinálního traktu v přítomnosti žluči, takže podání společně s hlavním jídlem dne může takto podpořit absorpci vitaminu D .
Distribuce a biotransformace
Cholekalciferol je hydroxylován v játrech na 25-hydroxycholekalciferol, poté podstupuje další hydroxylaci v ledvinách na aktivní metabolit 1,25 dihydrocholekalciferol (kalcitriol).
Eliminace
Metabolity cirkulují v krvi vázané na specifický α – globin, vitamin D3 a jeho metabolity jsou vylučovány především ve žluči a ve stolici.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Teratogenicita byla pozorována ve studiích u zvířat v dávkách vysoce převyšujících terapeutické rozpětí u člověka. Nejsou k dispozici žádné další relevantní údaje pro hodnocení bezpečnosti nad rámec údajů uvedených v ostatních částech tohoto Souhrnu údajů o přípravku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky:
Čištěný kukuřičný olej
Butylhydroxytoluen (BHT) (E 321)
Tobolka:
Glycerol (E 422)
Čištěná voda
Brilantní modř FCF (E 133)
Želatina (E 441)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte blistr v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Neprůhledný bílý PVC/PVdC blistr s hliníkovou krycí folií.
Velikosti balení: 30, 60, 90 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
86/373/17-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. 2. 2019
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2019