SPC183905
sp.zn. sukls171890/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fultium D 10 000 IU/ml p erorální kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje:
colecalciferolum (vitamin D ekvivalentní 10 000 IU) 250 mikrogramů.
Jedna kapka obsahuje:
colecalciferolum (vitamin D ekvivalentní 250 IU) 6,25 mikrogramů .
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok
Světle žlutý čirý roztok bez vůně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Prevence a léčba deficitu vitaminu D u dospělých, dospívajících a dětí s identifikovaným rizikem .
Dopl něk ke specifické léčbě osteoporózy u pacientů s deficitem vitaminu D nebo s rizikem insuficience vitaminu D.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Prevence deficitu vitaminu D a osteoporózy :
Doporučená dávka je 2 -3 kapky (500 IU-750 IU) denně .
Léčba deficitu vitaminu D:
3 kapky (750 IU) denně. Vyšší dávky musí být upraveny na základě požadovaných sérových hladin
25- hydroxycholekalciferolu (25(OH)D), závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta na léčbu.
Denní dávka nemá překročit 4 000 IU (16 kapek/den).
Pediatrická populace
Prevence:
U dospívajících (12 až 18 let) s identifikovaným rizikem se pro prevenci doporučuje dávka 2 -3 kapky
(500 IU-750 IU) denně. U dětí mladších 12 let není možné dosáhnout doporučeného dávkování podáváním tohoto přípravku .
Léčba deficitu u dětí a dospívajících
D ávku je třeba upravit podle požadovaných sérových hladin 25 -hydroxycholekalciferolu (25(OH)D), závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta na léčbu.
Denní dávka nemá překročit 1000 IU/den u kojenců mladších než 1 rok, 2000 IU/den u dětí ve věku 1 -
10 let a 4000 IU/den u dospívajících > 11 let.
Alternativně je možné řídit se při dávkování národními doporučeními pro prevenci a léčbu deficitu vitaminu D.
Dávkování u poruchy funkce jater
Úprava dávkování není nutná.
Dávkování u poruchy funkce ledvin
Fultium D se nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Způsob podání
Perorální podání.
Perorální kapky přípravku Fultium D se podávají na lžičce nebo je lze bezprostředně před podáním
3 rozmíchat v malém množství studeného či vlažného jídla nebo nápoje. Má se vždy užít celá dávka.
Podrobné pokyny pro podávání tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
H ypervitaminóz a D.
Nefrolitiáza a/nebo nefrokalcinóza .
Onemocnění nebo stav vedoucí k hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurii.
Těžká porucha funkce ledvin.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacientům s poruchou funkce ledvin je vitam i n D možné podávat s opatrností a je zapotřebí monitorovat hladiny vápníku a fosfátů . J e nutné zvážit riziko kalcifikací v měkkých tkáních. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se vitamin D ve formě cholekalciferolu nemusí metabolizovat normální cestou a přípravek F ultium D je kontraindikován (viz bod 4.3).
Opatrnosti je zapotřebí u pac ientů užívajících léčivé přípravky k léčbě k ardiovaskulární ch onemocnění
(viz bod 4.5 – srdeční glykosidy včetně digitalisu).
Přípravek Fultium D se nemá používat v případě tendence k tvorbě kalciových ledvinových kamenů.
Přípravek Fultium D se používá se zvláštní opatrností u pacientů s poruchou renálního vylučování
3 vápníku a fosfátů, při léčbě deriváty benzothiadiazinu a u imobilizovaných pacientů (riziko hyperkalce mie, hyperkalciurie). U těchto pacientů je třeba sledovat hladiny vápníku v plazmě a moči .
P acientům se sarkoidózou je možné v itamin D předepisovat s opatrností s ohledem na riziko zvýšené
3 metabolizace vitaminu D na jeho aktivní formu. U těchto pacientů je třeba pravidelně sledovat hladiny vápníku v krvi a moči.
Přípravek Fultium D se nemá používat v případě pseudohypoparatyreózy, protože potřeba vitaminu D
3 může být snížena v důsledku fází normální senzitivity na vitami n D, což zahrnuje riziko dlouhodobého předávkování . Pro tento účel jsou k dispozici lépe regulovatelné deriváty vitaminu D.
Během dlouhodobého podávání denní dávky převyšující 1000 IU vitaminu D musí být monitorovány sérové hladiny vápníku a renální funkce, především u starších pacientů. V případě hyperkalcemie nebo hyperkalciurie (nad 300 mg (7,5 mmol)/24 hodin) musí být léčba přerušena. P okud se vyskytnou příznaky poruchy funkce ledvin, je třeba snížit dávku nebo přerušit léčbu.
Při předepisování dalších léčivých přípravků obsahujících vitamin D , analogy a metabolity vitaminu
D, a rovněž při současném užívání potravin a doplňků stravy obsahujících vitamin D je nutno vzít v úvahu obsah vitaminu D v přípravku Fultium D . Další dávky vitaminu D a kalcia lze podávat pouze
3 pod pečlivým lékařským dohledem. V těchto případech je nutné často kontrolovat hladiny vápníku v séru a vylučování vápníku močí.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání fenytoinu , isoniazidu nebo barbiturátů může snížit účinky vitaminu D v důsledku metabolické aktivace. Současné podávání glukokortikoidů může snížit účinky vitaminu D.
Účinek digitalisu a dalších srdeční ch glykosid ů se může zvýšit při současném perorálním podávání vápníku v kombinaci s vitaminem D. Je bezpodmínečně nutný dohled lékaře a v případě nutnosti monitorování EKG a hladin vápníku .
Rifampicin může snížit účinnost vitaminu D v důsledku indukce jaterních enzymů.
Současné podávání derivátů benzothiadiazinu (thiazidová diuretika) zvyšuje riziko hyperkalc emie v důsledku sníženého vylučování vápníku ledvinami. Hladiny vápníku v plazmě a moči proto mají být monitorovány.
Současné podávání iontoměničů na bázi pryskyřic , jako je kolestyramin, nebo laxativ, jako je parafinový olej nebo současné podávání orlistatu může snížit gastrointestinální absorpci vitaminu D.
Cytostatikum aktinomycin a imidazolová antimykotika interferují s aktivitou vitaminu D. Inhibují přeměnu 25-hydroxyvitaminu D na 1,25-dihydroxyvitamin D prostřednictvím enz ymu 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxyl ázy v ledvinách.
Ketokonazol může inhibovat enzymy syntetizující i enzymy štěpící vitamin D. U zdravých osob byl p ři podávání ketokonazolu v dávkách 300 mg/den až 1200 mg/den po dobu jednoho týdne pozorován pokles koncentrací endogenního vitaminu D v séru. Studie interakcí ketokonazolu a vitaminu D in vivo však nebyly provedeny.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení je nutný dostatečný příjem vitaminu D. Doporučená denní dávka vitaminu
D během těhotenství a kojení se řídí národními / evropskými pokyny a pohybuje se kolem 600 IU.
Těhotenství
Denní dávky nad 600 IU je možné užívat pouze tehdy, je- li to striktně indikováno a pouze v případech, kdy je naprosto nezbytn ě nutné korigovat nedostatek vitaminu D. Během těhotenství nemá denní příjem vitaminu D překročit 4000 IU. Během těhotenství je třeba vyvarovat se předávkování vitaminem D, protože prodloužená hyperkalc e mie může vést k fyzické a mentální retardaci, supravalvulární stenóze aorty a retinopatii dítěte. Neexistují žádné známky teratogenity vitaminu D v terapeutických dávkách u lidí. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3).
Kojení
Přípravek Fultium D lze v případě nedostatku vitaminu D po dávat během kojení. Vitamin D a jeho
3 metabolity přecházejí do mateřského mléka. To je třeba vzít v úvahu při podávání dalšího vitaminu D dítěti.
Fertilita
Neočekává se, že by normální endogenní hladiny vitaminu D měly nepříznivé účinky na fertilitu. Vliv vysokých dávek vitaminu D na fertilitu není znám.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit. Ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje však není pravděpodobné.
4.8 Nežádoucí účinky
N ežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle orgánových tříd a frekvence výskytu. Frekvence jsou definován y následovně: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Poruchy metabolis mu a výživy
Méně časté: h yperkalcemie a hyperkalciurie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: pruritus, vyrážka a kopřivka.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nejzávažnějším následkem akutního či chronického předávkování je hyperkalcemie způsobená toxicitou vitaminu D. Symptomy mohou zahrnovat nauzeu , zvracení, polyurii, anorexii, slabost, apatii, žízeň a zácpu. Chronické předávkování může vést ke kalcifikaci cév a orgánů v důsledku hyperkalcemie.
Při léčbě předávkování vitaminem D je nutné ukončit podávání veškerého vitaminu D a zaháj it rehydrataci.
V těžkých případech může být nutná hemodialýza (bezkalciovým dialyzačním roztokem).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
F armakoterapeutická skupina: vitam in D a analoga
ATC kód: A11CC05
V biologicky aktivní formě stimuluje vitam in D resorpci vápníku ve střevě, ukládání vápníku do
3 osteoidu a jeho uvolňování z kostní tkáně.
V tenkém střevě podporuje rychlé a o požděné vychytávání vápníku. Rovněž stimuluje pasivní a aktivní transport fosfátů .
V ledvinách podporuje tubulární resorpci, čímž inhibuje vylučování vápníku a fosfátů . Biologicky aktivní forma vitaminu D přímo inhibuje p rodukci parathormonu (PTH) v příštítný ch tělíscích.
Sekrece PTH je dále inhibována i v důsledku zvýšeného vychytávání vápníku v tenkém střevě vlivem biologicky aktivní formy vitaminu D .
5.2 Farmakokine tické vlastnosti
Absorpce
V itamin D se v gastrointestinálním traktu dobře vstřebává v přítomnosti žluč i , takže podávání s jídlem může usnadnit absorpci vitaminu D .
Distribuce a biotransformace
Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulují v krvi navázané na specifický globulin. V játrech dochází k hydroxylaci na 25-hydroxycholekalciferol , který se při následné hydroxylaci v ledvinách mění na aktivní metabolit, 1,25-dihydroxycholekalciferol (kalcitriol), odpovědný za zvýšenou absorpci vápníku . Vita min D, který není metabolizová n , se ukládá v adipózní a svalov é tkán i.
Po jednorázové perorální dávce cholekalciferolu jsou maximální sérové koncentrace pr i márně uchovávané formy dosaženy asi za 7 dní. Eliminace 25-hydroxycholekalciferolu je pomal á se zdánlivým sérovým poločasem přibližně 50 dní.
Eliminace
Vitamin D a jeho metabolity jsou vylučovány převážně žlučí a stolicí a v malém procentuálním
3 podílu jsou nalézány také v moči.
Zvláštní skupiny pacientů
U pacie ntů s chronickým renálním selháním byla popsána porucha metabolismu a vylučování vitaminu D.
5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V n eklinických studiích toxicity po jednorázovém a opakovan ém podání byly pozorovány účinky pouze při expozicích vysokými dávkami. Ve velmi vysokých dávkách byla ve studiích na zvířatech pozorována teratogenita. Normální endogenní hladiny cholekalciferolu nemají žádnou potenciální mutagenní aktivitu (negativní v Amesově testu). Testy karcinogenity nebyly provedeny.
Kromě toho, co je uvedeno v jiných částech souhrnu údajů o přípravku, nejsou k dispozici žádné další informace relevantní pro hodnocení bezpečnosti .
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Čištěný olivový olej
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Spotřeb ujte do 5 měsíců p o prvním otevření .
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20ml l ahvička z hnědého skla třídy III obsahující 10 ml roztoku (odpovídá 400 kapkám) s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu.
Balení obsahuje 1 lahvičku a 1 kapátko - aplikátor ze skla třídy III, s mal ým nitrilov ým gumovým balonkem a oddělitelným polypropylenovým ochranným krytem.
NEBO
20ml lahvička z hnědého skla třídy III obsahující 10 ml roztoku (odpovídá 400 kapkám) včetně polyethylenové kapací vložky s dětským bezpečnostním uzávěre m z polyethylenu.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Návod k použití
Pro balení s externím (samostatným) kapátkem:
Stlačte bezpečnostní uzávěr lahvičky a současně jím otočte .
S undejte uzávěr.
Uchopte kapátko a odšroubujte ochranný kryt .
Kapátko vložte do lahvičky a nasajte roztok .
Potřebný počet kapek nakapejte na lžičku .
Na p rázdné kapátko vraťte ochranný kryt.
Na lahvičku našroubujte uzávěr .
Vraťte lahvičku i kapátko do krabičky.
Pro balení s kapací vložkou:
Stlačte bezpečnostní uzávěr lahvičky a současně jím otočte .
S undejte uzávěr.
Držte lahvičku svisle a nakapejte kapky na lžičku.
Na la hvičku našroubujte uzávěr.
Vraťte lahvičku do krabičky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .
Žádný přípravek obsahující vitamin D ani přípravek Fultium D smíchaný s jídlem neuchovávejte pro
3 3 pozdější použití, ani pro užití s příštím jídlem.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2- 18, 61118 Bad Vilbel, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
86/593/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. 5. 2017
Datum posledního prodloužení registrace: 20. 1. 2022
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2022