SPC137759
sp.zn. sukls331750/2018
S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fungicidin L éčiva 100 000 IU/g mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g masti obsahuje nystatinum 100 000 IU.
Nystatinum 1 mg odpovídá minimálně 4 400 IU.
Pomocné látky se známým účinkem : cetylalkohol a tuk z ovčí vlny.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Mast.
D voufázová suspenzní mast žluté barvy, konzistence va zel í ny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Intertriginózní kandidózy, kandidové paronychie, doplňkově při vaginální kandidóze.
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od novorozeneckého věku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Mast se nanáší ve velmi tenké vrstvě 2krát až 3krát denně na postižená místa (i intravulvárně a intravaginálně) do vyhojení. Obvyklá doba léčby je 2 týdny, podle potřeby déle. V léčbě je třeba pokra čovat i po klinickém vyhojení ještě několik dní aplikací masti jednou denně.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při lokálním použití bylo zřídka hlášeno lokální podráždění či hypersenzitivita v místě aplikace .
V takovém případě je nutno přerušit po užívání přípravku (viz bod 4.8).
Primární rezistence na nystatin je vzácná; je zkřížená s ostatními polyenovými antibiotiky.
Lokální gynekologická léčb a přípravkem Fungicidin Léčiva se ne přeruš uje v období menstruace.
Přípravek obsahuje cetylalkohol a tuk z ovčí vlny, které mohou způsobit místní kožní reakce (např.
kontaktní dermatitidu).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Klotrimazol snižuje při současné aplikaci účinek nystatinu.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Nystatin se z místa aplikace nevstřebává, proto jej lze i v době gravidity a laktace používat.
N edoporučuje se pouze intravaginální aplikace v 1. trimestru gravidity.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Fungicidin Léčiva nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky nystatinu rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté
( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) .
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při náhodném požití masti dítětem může dojít k nauzee až zvracení. Nedošlo - li ke zvracení, je vhodné ho vyvolat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLAST NOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci, antibiotika
ATC kód: D01AA01
| Třídy orgánových systémů dle MedDRA | Frekvence | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vzácné | Kontaktní alergická dermatitida, lokální projevy iritace nebo senzibilizace |
Nystatin je antibiotikum produkované druhem Streptomyces noursei . Patří do skupiny polyenů, má fungistatické a fungicidní účinky. Tlumí růst kvasinek rodu Candida, Rhodotorula, Torulopsis a
Trichosporon a mikromycet rodu Aspergillus tím, že se fixuje na steroly a mění permeabilitu buněčné stěny.
5.2 Farmakokinetické v lastnosti
Nystatin se z intaktní kůže a sliznic nevstřebává. O jeho resorpci ze zánětlivě změněné kůže či sliznic nejsou informace k dispozici.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita po s.c. aplikaci (LD 50 ) je u myši 120 mg/kg.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
B ílá vazelína , tuk z ovčí vlny , bílý vosk , tekutý parafin , cetylalkohol.
6.2 Inkompatibility
Přípravek se nedoporučuje ředit nebo míchat s jinými masťovými základy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: Al tuba, krabička .
Velikost balení : 10 g masti.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 , Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
15/144/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRA CE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRA CE
Datum první registrace: 1969
Datum posledního prodloužení registrace: 27. 11. 2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2019