Fyziologický

SPC204489

Sp. zn. sukls154321/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fyziologický roztok Viaflo infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Natrii chloridum: 9,0 g/l

Jeden ml roztoku obsahuje 9 mg natrii chloridum mmol/l: Na+: 154 Cl-: 154 pH: 4,5 - 7

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirý roztok bez viditelných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Fyziologický roztok Viaflo je indikován k:

Léčbě izotonické extracelulární d ehydratace

−

Léčbě deplece sodíku

−

Použití jako vehikulum nebo rozpouštědlo kompatibilních léčiv pro parenterální podání

−

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, starší pacienti a děti :

Dávky lze vyjádřit v jednotkách mEq nebo mmol sodíku, hmotnosti sodí ku, nebo hmotnosti sodn é soli

(1g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq nebo 17,1 mmol Na a Cl).

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, sérových elektrolytů a acidobazickou rovnováhu se zvláštní pozorností na sérový sodík , zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu,

SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8). U hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.

Přípravek Fyziologický roztok Viaflo má tonicitu 308 mOsm/l (přibližně).

Rychlost infuze a o bjem závisí na věk u, tělesné hmotnosti a klinick ém stav u (např. popáleniny, chirurgický zákrok, poranění hlavy , infekce) a souběžná l éčb a má být stanovena po konzultaci s lékařem se zkušenostmi v pediatrické intravenózní léčbě (viz body 4.4 a 4.8).

Doporučené dávkování

Doporučené dávkování při léčbě izotonické extracelulární dehydratace a deplece sodíku je:

dospělým: 500 ml až 3 litry / 24 h

− kojencům a dětem: 20 až 100 ml na 24 h a kg tělesné hmotnosti v závislosti na věku a celkové

− tělesné hmotnosti

Doporučené dávkování při použití jako vehikulum nebo rozpouštědlo se pohybuje v rozmezí 50 až 250 ml na jednu dávku podávaného léčivého pří pravku.

Při použití přípravku Fyziologický roztok Viaflo jako rozpouštědla pro injekčně podávaná jiná léčiva je dávkování a ry chlost infuze také určována povahou a dávkovacím schématem předepsaného léku.

Způsob podání

Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí sterilním a apyrogenním setem za použití aseptické techniky. Zařízení má být naplněno roztokem, aby se zabránilo vstu pu vzduchu do systému .

Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně jeho zabarv ení. Roztok použijte po uze tehdy, je- li čirý, bez viditelných částic a je - li svár vaku neporušený.

Vak vyjměte z ochranného přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku .

Po připojení infuzního setu ihned podávejte.

Flexibilní plastové vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embo lii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán. Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke vzduchové embolii. Intravenózní sety se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.

Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání injekčním portem.

Informace o inkompatibilitách a o přípravě roztoku (s aditivy) viz body 6.2 a 6.6.

4.3. Kontraindikace

Roztok je kontraindikován u pacientů s hypernatrémií nebo hyperchlorémií.

Je třeba zvážit kontraindikace ve vztahu k přidávaným léčivým přípravkům.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rovnováha tekutin/ renální funkce

Použití u pacientů se ( závažn ou) poruchou funkce ledvin

Přípravek Fyziologický roztok Viaflo má být podáván se zvláštní opatrností u pacientů s /nebo v riziku závažné poruchy funkce ledvin . U těchto pacientů může mít podávání přípravku Fyziologický roztok

Viaflo za následek retenci sodíku ( další aspekty viz „ Použití u pacientů s rizikem retence sodíku, přetížení tekutinami a ed é m u“ níže ).

Riziko přetížení tekutinami a/nebo roztoky a poruchy elektrolytů

V závislosti na objemu a rychlosti infuze může mít intravenózní podání přípravku Fyziologický roztok

Viaflo za následek:

− přetížení tekutinami a/nebo roztoky, které vede k hyperhydrataci/hypervol é mii a např. stavům přetížení včetně centrálního a periferního edému.

− klinicky relevantní elektrolytové poruchy a acidobazickou nerovnováhu.

Obecně, riziko dilučních stavů (retence vody vzhledem k sodíku) je nepřímo úměrné koncentraci elektrolytů přípravku Fyziologi cký roztok Viaflo a jeho additiv.

Naopak r iziko přetížení roztoky způsobující stavy přetížení (retence roztoku vzhledem k vodě) je přímo úměrné koncentraci elektrolytů přípravku Fyziologický roztok Viaflo a jeho aditiv.

Zvláštní klinické sledování je zapotřebí na počátku podávání jakékoliv intravenózní infuze.

Klinické hodnocení a pravidelné laboratorní rozbory mohou být nezbytné pro sledování změn v ro vnováze tekutin, koncentracích elektrolytů a acidobazické rovnováhy během dlouhodobé parenterální léčby nebo vždy, když stav pacienta nebo rychlost podávání vyžaduje takové vyhodnocení.

Infuze o velkém objemu je nutné u p acientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvol ňováním vazopresinu ( včetně SIADH ) podávat za specifického sledování z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále) .

Hyponatrémie:

U pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, bo lesti, pooperačního str esu, infekci , popálenin a onemocnění CNS), u pacientů se srdečními, jaterními a ledvinovými chorobami a u pacientů vystavených agonistům vazopresinu (viz bod 4.5) je po infuzi hypotonických roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie.

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku) vyznačující se bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem mozku je zvýšené riziko závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mo zku.

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií j e u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení , kontuze mozku a otok mozku).

Použití u pacientů s rizikem retence sodíku, přetížení tekutinami a ed é mu

Přípravek Fyziologický roztok Viaflo má být použit se zvláštní opatrností, pokud vůbec, u pacientů, kteří mají nebo jsou ohroženi:

• Hypernatrémií. Pokud již došlo k adaptaci, může rychle napravovaná hypernatrémie vést k otoku mozku, což může mít za následek záchvaty, trvalé poškození mozku nebo úmrtí.

• Hyperchlorémií

• Metabolickou acidózou, která může být zhoršena prodlouženým používání tohoto přípravku, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin.

• Hypervol émií, která se může projevi t jako kongestivn í srdeční selhání a plicní edé m , zvláště u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.

• Iatro genní hyperchloremická metabolická acidóza (např. během intravenózní objemové resuscitace).

• Stavy, které mohou způsobit retenci sodíku, přetížení tekutinami a edém (centrální a periferní), jako jsou pacienti s:

o primárním hyperaldosteronismem o sekundárním hyperaldosteronismem spojeným např. s

• hypertenzí

• k ongestivním srdečním selháním

• onemocněním jater (včetně cirhó zy)

• onemocněním ledvi n (včetně renální arteriální stenózy, nefrosklerózy) nebo preeklampsií.

Léky, které mohou zvýšit riziko retence sodíku a tekutin, ja ko jsou kortikosteroidy.

Reakce spojené s infuzí

Velmi vzácně byly hlášeny ve spojení s infuzí přípravku Fyziologický roztok Viaflo symptomy neznámé etiologie, které se mohou jevit jako hypersensitivní reakce, vyznačující se jako hy potenze, pyrexie, třes, zimnice, kopřivka, vyrážka a svědění. Pokud se objeví známky nebo symptomy těchto reakcí, infuzi ihn ed zastavte. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření .

Zvláštní skupiny pacientů

Konzultující lékař má mít zkušenost s použitím t oh oto přípravku a s bezpečností těchto zvláštních skupin pacientů, které jsou zvláště citlivé na rychlé změny sérových hladin sodíku.

Rychlá náprava hyponatré mie a hypernatr émie je potenciálně nebezpečná (riziko závažných neurologick ých komplikací). Viz od stavec „ Hyponatr é mie/hypernatr é mie “ výše.

Pediatrická populace

U pediatrické populace má být koncentrace e lektrolyt ů v plazmě pečlivě sledována, protože tato populace může mít narušenou schopnost regulovat tekutiny a elektrolyty. O p akované podání infuzí c hloridu sodného je proto možné pouze po stanovení hladiny sodíku v séru.

Geriatrická populace

Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/ rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba vzít v úvahu, že tito pacienti mají obecně častěji kardiální, renální, hepatální a jiné c horoby nebo souběžnou medikamentózní léčbu.

Informace týkající se přípravy přípravku a aditiv viz bod 6.6.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku va zopresinu

Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2,

4.4 a 4.8).

• Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresi nu patří :

chlorpropamid , klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.

• Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu patří:

chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

• Mezi analogy vazopresinu patří :

desmopresin, oxytocin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.

Opatrnost se doporučuje u pacientů léčených lithiem. Renální clearence sodíku a lithia může během podávání přípravku Fyziologický roztok Viaflo vzrůst. Podávání přípravk u Fyziologický roztok Viaflo může mít za následek snížené hladiny lithia.

Kortikoidy/steroidy a karbenoxolon jsou spojeny s retencí sodíku a vody (s edémem a hypertenzí) . Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití .

4.6. Fertilita, t ěhotenství a kojení

Ne existují odpovídající data pro použití přípravku Fyziologický roztok Viaflo u těhotných nebo kojících žen. Před podáním přípravku Fyziologický roztok Viaf lo má lékař pečlivě zvážit možné riziko a prospěch pro každého konkrétního pacie nta.

Přípravek Fyziologický roztok Viaflo je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Opatrnost je doporu čována u pacient ek s preeklampsií (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití ).

Pokud je přidán léčivý přípravek, musí být jeho vlastnosti a použití během těhotenství a kojení posouzeny samostatně.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat s troje

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu přípravku Fyziologický roztok Viaflo na schopnost řídi t vozidlo nebo jiné těžké stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během poregistračního použití. Frekvence nežádoucích účinků uvedené v tomto bodě nemohou být z dostupných dat stanoveny.

• Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2, 4.4 a 4.5 ).

Následující nežádoucí účinky nebyly hlášeny s tímto přípravkem , ale mohou se objevit:

• Hypernatr é mie (např. když je přípravek podáván pacientovi s nefrogenním diabetem insipidus nebo s vysok ým nasogastrick ým výdejem )

• H yperchloremická metabolická acid ó za

• Hyponatr émie, která může být symptomatická . Hyponatr é mie se m ůže objevit, když je narušeno normální vylučování vody (n apř. Syndrom nevhodné sekrekce ADH nebo pooperačně).

Celkové nežádoucí účinky přebytku sodíku jsou popsány v bodě 4.9 .

Aditiva

Při použití přípravku Fyziologický roztok Viaflo jako rozpouštědla pro jiné léčivé příprav ky k injekčnímu podání je možnost výskytu jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků určována povahou aditiva.

Dojde- li k výskytu nežádoucí reakce, zhodnoťte stav pacienta a proveďte příslušná protiopatření , v případě potřeby infuzi zastavte. Pokud je to nutné, zbytek roztoku uchovejte pro vyšetření.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to p okračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 . Předávkování

Mezi celkové nežádoucí účinky přebytku sodíku v těle patří nauzea, zvracení, průjem, křeče v břiše, žízeň, snížená tvorba slin a slz, pocení, horečka, tachykardie, hypertenze, renální poruchy, periferní a plicní edém, zástava dýchání, bolest hlavy, závrať, neklid, dráždivost, slabost, záškuby a rigidita svalů, křeče, koma a smrt.

Nadměrné množství 0,9% chloridu sodného může vést k hypernatr émii (která se může proje vit CNS manifestací zahrnující záchvaty, kóma, cerebrální edém a smrt) a přetížení sodíkem (které může vést k centrálnímu a/nebo perifernímu edému) a měl o by být léčen o odborným lékařem.

Nadměrné množství chloridu v těle může navodit ztrátu bikarbonátů s acidifikujícím účinkem.

Při použití přípravku Fyziologický roztok Viaflo jako ro zpouštědla pro jiná injekčně podávaná léčiva souvisejí známky a příznaky předávkování s povahou použitých aditiv. V případě náhodného předávkování infuze je třeba léčbu přerušit a pacienta sledovat z důvodu možného výskytu příslušných známek a příznaků spojených s podaným lékem. Podle potřeby je třeba přistoupit k léčebným a podpůrným opatřením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická sk upina: Ostatní aditiva k intravenózním roztokům

ATC kód: B05XX

0,9% roztok chlo ridu sodného je izotonický roztok s osmolaritou přibližně 308 mOsm/l.

Farmakodynamické vlastnosti roztoku jsou dány účinkem sodných a chloridových iontů při udržování rovnováhy vody a elektrolytů. Ionty sodíku prostupují buněčnou membránou různými mechanis my prostupu, mezi něž patří sodíková pumpa (Na -K- ATPáza). Sodík hraje významnou roli při neurotransmisi, v elektrofyziologii srdce a při metabolismu v ledvinách.

5.2. Farmakokin etické vlastnosti

Sodík je vylučován převážně ledvinami, kde však probíhá i jeho velmi výrazné zpětné vstřebávání .

Malé množství sodíku se ztrácí stolicí a potem.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost použití chloridu sodného u zvířat není relevantní, protože chlorid sodný představuje běžnou složku zvířecí i lidské plazmy.

6. FA RMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda pro injekci.

6.2. Inkompatibility

Stejně jako u všech parenterálních roztoků je třeba před přidáním aditiv prověřit jejich kompatibilitu s roztokem. Pokud studie kompatibility nejsou k dispozici, tento roztok nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nemají být použita.

Další instrukce ohledně použití tohoto přípravku s aditivy viz bod 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

Doba p oužitelnosti v původním oba lu:

vak 50 ml: 15 měsíců vak 100 ml: 2 roky

vaky 250 ml a 500 ml 2 roky vak 1000 ml: 3 roky

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku

Fyziologický roztok Viaflo.

Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není - li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživat el.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Vaky 50 ml a 100 ml: Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Vaky 250 ml, 500 ml a 1000 ml: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Vak typu Viaflo (koextrud ovaný polyolefin/polyamidový plast PL 2442).

Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu vyrobeného z polyamidu/polypropylenu.

Velikost vaku: 50, 100, 150, 250, 500 nebo 1000 ml.

Velikost balení :

50 vaků po 50 ml v kartonu

75 vaků po 50 ml v kartonu

1 vak po 50 ml

50 vaků po 100 ml v kartonu

6 0 vaků po 100 ml v kartonu

1 vak po 100 ml

30 vaků po 250 ml v kartonu

1 vak po 250 ml

20 vaků po 500 ml v kartonu

1 vak po 500 ml

10 vaků po 1000 ml v kartonu

12 vaků po 1000 ml v kartonu

1 vak po 1000 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6. Zv áštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Informace ohledně způsobu podání viz bod 4.2.

Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku Fyziologický roztok Viaflo. Aditiva mohou být přidávána před infuzí n ebo během infuze injekčním vstupem.

Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku Fyziologický roztok

Viaflo. Provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.

Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.

Veškerý nespotřebovaný přípravek z n ehodnoťte.

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

Va k před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku.

Návod k použití

1. Otevření a) Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím.

b) Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům . Pokud naleznete netěsnosti, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita.

c) Přesvědčte se, že je roztok čirý a neobsahuje částice. Není - li roztok čirý nebo obsahu je- li cizí tělesa, zlikvidujte ho.

2. Příprava k podání

K přípravě a podání použijte sterilní materiá l.

a) Vak zavěste za poutko.

b) Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.

uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou,

− uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím,

− uzávěr se otevře.

− c) Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.

d) Připojte aplikační set. Spojení, propláchnutí setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny v návodu přiloženém k setu.

3. Postup při přidávání léčiv

Pozor: Aditiva mohou být inkompatibilní.

P řidání léčiv před podáním a) Dezi nfikujte místo určené pro přidání léku.

b) Při použití stříkačky s vhodnou jehlou propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a aplikujte.

c) R oztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například chlorid draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.

Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte.

Přidání léčiv během podání a) Zavřete svorku na infuzním setu.

b) Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.

c) Při použití stříkačky s vhodnou jehlou propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a aplikujte.

d) Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy.

e) Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.

f) Roztok a léčivo důkladně promíc hejte.

g) Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v aplikaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGIST RACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/172/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODL OUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.5.2003

Datum posledního prodloužení : 21.5.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

3. 10. 2023