SPC227138
sp.zn. sukls381012/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Galverde 3 mg pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje 3,0 mg benzydamin-hydrochloridu (odpovídá 2,68 mg benzydaminu).
Pomocn é látk y se zn ámým účinkem: isomalt , aspartam.
Jedna pastilka obsahuje 2,46 g isomaltu (E 953) a 3,41 mg aspartamu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka
Kulaté, žluté pastilky o průměru 19 mm s citronovou příchutí.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tento p řípravek je určen ke z mírnění bolesti a podráždění v ústní dutině a hrdle (bolest, zarudnutí , otok).
Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
D ospělí, dospívající a děti od 6 let: 1 pastilka 3 krát denně.
Léčb a nemá trvat déle než 7 dní.
U přetrvávajících symptomů nebo vysoké horečky je třeba, aby se pacient poradil s lékařem.
Pediatrická pop ulace:
Vzhledem k lékové formě nemá být přípravek podáván dětem do 6 let.
Dětem od 6 do 11 let má být přípravek podáván pod dohledem dospělé osoby.
Porucha funkce jater
U p acientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování, mají však být pečlivě sledován i (viz bod
4.4).
Způsob podání :
Orální podání.
Pastilky se nechají volně rozpustit v ústech. Pastilky se nepolyka jí , nekoušou .
Přípravek nemá být podáván spolu s jídlem a pitím. Po podání přípravku je třeba se vyhnout konzumaci jídla a nápojů po dobu 1 hodiny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento p řípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.
Podávání benzydami n u se nedoporučuje při hypersenzitivitě na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID).
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu nebo alergických onemocnění, jelikož se u nich může objevit bronchospasmus.
U malého počtu pacientů se mohou objevit bukální/faryngeální ulcerace, kterou mohou způsobit závažné chorobné stavy. Pacienti, jejichž příznaky se zhorší nebo nezlepší do 3 dnů nebo u nichž se objeví horečka nebo jiné symptomy , se musí poradit se svým lékařem nebo zubním lékařem .
Porucha funkce jater
Pacienti s poruchou funkce jater mají být v průběhu léčby sledováni.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento přípravek obsahuje aspartam. Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin.
Tento přípravek obsahuje isomalt. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek po užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Galverde během těhotenství.
Systémové použití inhibitorů prostaglandin syntetázy během třetího trimestru těhotenství může u plodu vyvolat kardiopulmoná l ní a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácení u matky i dítěte a porod může být opožděn.
Není známo, zda systémová expozice přípravk u Galverde dosažená po topickém podání může být pro embryo/plod škodlivá.
Proto se příprav ek Galverde během těhotenství nemá používat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud se použije, má být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Kojení
Nejsou k dispozici žádné informace o podávání benzydaminu v obd obí kojení. Vylučování benzydaminu do mateřského mléka nebylo studováno. Studie na zvířatech jsou ne dostatečné z hlediska účinků na kojení, potenciální riziko u člověka nelze vyloučit (viz bod 5.3). Tento p řípravek nemá být používán v období kojení.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku benzydaminu na fertilitu u člověka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seřazené podle četnosti výskytu za použití následující konvence:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Není známo : hypersenzitivní reakce
Není známo: anafylaktické reakce
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: fotosenzitivita
Velmi vzácné: angioedém
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: pálení a sucho v ústech
Není známo: orální hypestezie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: laryngospasmus nebo bronchospasmus
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství be nzydaminu (> 300 mg).
Symptomy spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální příznaky a symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální symptomy patří nauzea, zvracení, bolest břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému zahrnují závrať, halucinace a agitovanost, úzkost a podrážděnost.
V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba . Pacienti mají být pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, Jiná krční léčiva.
ATC kód: R02AX03
Mechanismus účinku
Benzydamin patří mezi nesteroidní antiflogistika (NSAID). Má lokální antiflogistický a analgetický účinek.
Působí také jako lokální anestetikum na sliznici dutiny ústní. Antiflogistický účinek je dán s tabiliz ací buněčné membrán y a inhib icí syntéz y prostaglandin ů . Analgetický a lokálně anestetický účinek souvisí s vyvíjením relaxačního účinku na příčně pruhované svalstvo a s antispasmolytickým účinkem na hladké svalstvo.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Absorpce benzydamin- hydrochloridu orofaryngeální mukózou je prokazatelná přítomností měřitelného množství látky v krevním séru. Toto množství však není dostatečné pro vznik systémových účinků .
Distribuce
Při lokální aplikaci benzydaminu bylo prokázáno, že se akumuluje v zanícených tkáních, kde dosahuje účinné koncentrace díky schopnosti prostoupit do epiteliální výstelky.
Biotransformace
Benzydamin je primárně metabolizován N - oxidací za vzniku hlavního metabolitu benzydamin -N-oxidu pomocí flavin - obsahující monooxygenázy (převážně FMO3). Navíc byla prokázána N -demethylace za vzniku metabolitu N-demethyl-benzydaminu zprostředkovaná hlavně enzymy CYP2D6 a CYP3A4. V lidské moči byly i den tifikovány další metabolity, některé z nich ve formě glukuronidů.
Eliminace
Vylučování probíhá zejména močí a převážně ve formě inaktivních metabolitů nebo konjugátů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V e studiích na zvířatech s opakovaným podáváním nebyl prokázán karcinogenní potenciál. Protože předklinické studie mají nedostatky, a proto mají omezenou hodnotu, neposkyt ují další relevantní informace pro pacienta. Dostupné farmakokinetické údaje nedovolují stanovit klinickou relevanci studií reprodukční toxicity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Isomalt (E 953)
Monohydrát kyseliny citronové
Aspartam (E 951)
Chinoli nová žluť (E 104)
C itronové aroma
Silice máty peprné
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení
PVC-PVDC/Al blistr, krabička .
24 pastilek v balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava , Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/681/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. 1. 2018
Datum posledního prodloužení registrace: 22. 6. 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025