SPC225775
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
- 1 -
Sp. zn. sukls84908/2025
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gaspan e nterosolventní měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní měkká tobolka obsahuje:
90 mg Mentha x piperita L., aetheroleum (silice máty peprné ) a 50 mg Carum carvi L., aetheroleum
( kmínová silice ).
Pomocná látka se známým účinkem: 12,1 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní měkká tobolka
Oválná , průhledná měkká tobolka (cca. 7,2 mm x 10,9 mm) obsahující bezbarvý až nažloutlý olej.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Rostlinný léčivý přípravek k léčbě gastrointestinálních o b tíží, spojených zejména s mírnými křečemi, plynatostí, pocitem plnosti a bolest í břicha.
Přípravek Gaspan je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospívající od 12 let, dospělí a starší osoby
Jedna enterosolventní tobolk a dvakrát denně.
Pediatrická populace
Použití u dětí od 8 do 11 let nebylo stanoveno v zhledem k nedostatku adekvátních údajů (viz bod 4.4).
Přípravek Gaspan je kontraindikován u dětí mladších 8 let v zhledem k bezpečnostní m rizik ům (viz bod
4.3 a 5.3).
Porucha funkce ledvin/jater
Nejsou k dispozici údaje týkající se dávkování v případě poruchy funkce ledvin nebo jater.
Způsob podání
Perorální podání.
Tobolky se užívají vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutin (např . jedna sklenice vody).
Užívají se minimálně 30 minut před jídlem (nejlépe ráno a v poledne) , jelikož enterosolventní obal by se mohl rozpustit předčasně, pokud by byla potrava přijímána současně .
Tobolky je třeba polknout vcelku: nesmí se před spolknutím kousat, drtit nebo děl it, aby se léčivá látka neuvolňovala předčasně.
- 2 -
Délka léčby
Tobolky se mají užívat do ústupu o b tíží, obvykle po dobu 2 až 4 týdnů. Pacient má být poučen, aby vyhledal lékařskou pomoc, pokud příznaky přetrvávají po 2 týdnech léčby nebo se zhoršují. Pokud příznaky přetrvávají déle, je možné pokračovat v užívání enterosolventních tobolek po dobu až 3 měsíců.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky , na mentol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s o nemocnění m jater, cholangitidou, achlorhydrií, žlučovými kameny a jiným biliární m onemocnění m.
Děti mladší než 8 let, v zhledem k bezpečnostní m rizik ům (viz bod 5.3 – obsah pulegonu a menthofuranu).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tobolky se mají polykat vcelku, tzn. nerozdělené , ani se nemají kousat , protože b y se mohla uvolnit mátová silice předčasně a způsobit tak lokální podráždění úst a jícnu.
U pacientů, kteří již trpí pálením žáhy nebo mají hiátovou hernii, může dojít po užití mátové silice k exacerbaci tohoto příznaku. V takovém případě má být léčba přerušena.
V případě, že nevysvětlitelná bolest břicha přetrvává déle než dva týdny nebo se zhoršuje, nebo se objevuje společně s příznaky jako jsou horečka, žloutenka, zvracení nebo krev ve stolici, má pacient okamžitě vyhledat lékařsk ou pomoc.
Pediatrická populace
Použití u dětí od 8 do 11 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku adekvátních údajů.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „ bez sodík u “.
Tento přípravek obsahuje 12,1 mg sorbitolu v jedné tobolce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí .
Léčivé přípravky užívané ke snížení acidity žaludeční šťávy, jako jsou H2 blokátory, inhibitory protonové pumpy nebo antacid a , mohou způsobit předčasné rozpuštění enterosolventního obalu, což by pravděpodobně vedlo k eruktaci s typickým odérem a nebo k žaludečnímu podráždění. Z tohoto důvodu se současné užívání těchto léků nedoporučuje.
Pokud je současné užití z lékařského hlediska nevyhnutelné, má se přípravek Gaspan užívat alespoň 2 hodiny před užitím antacid nebo dalších léčivých přípravků ke snížení žaludeční acidity.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
- 3 -
Těhotenství
Údaje o podávání mátové silice anebo kmínové silice těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání v těhotenství se vzhledem k nedostatku dostačujících údajů nedoporučuje .
Kojení
Klinické údaje ukázaly, že 1,8 ci neol, jedna ze slož ek mátové silice , se může vylučovat do mateřského mléka. Není známo, zda se další složky mátové a / nebo kmínové silice nebo jejich metabolity vylučují do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Gaspan se během kojení nedoporučuje užívat .
Fertilita
Nebyly stanoveny žádné údaje ohledně lidské fertility .
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy:
P yróza , nauzea, eruktace, peri anální pálení .
Poruchy kůže a podkožní tkáně/Poruchy imunitního systému:
Alergické reakce (např. zarudnutí, otok, svědění).
Frekvence není známá.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Příznaky akutních intoxikací přípravkem Gaspan při více dávkách (až 3 tobolky najednou nebo 8 tobolek denně) nebyly u tohoto přípravku hlášeny .
Předávkování může způsobit gastrointestinální příznaky, jako jsou zvracení, bolest žaludku, průjem, ulcerace konečníku, ospalost, epileptické křeče, ztrátu vědomí, apnoe, poruchy srdečního rytmu, ataxii a další problémy CNS, pravděpodobně kvůli přítomnosti mentolu.
Doporučuje se sledování pacienta, v případě potřeby symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
- 4 -
Farmakoterapeutická skupina: Jin á léčiva k terapii funkčních poruch trávicího traktu
ATC kód: A03AX
Neklinické a klinické studie byly provedeny s esenciálními oleji z Mentha piperita L. x (WS® 1340) a
Carum carvi L. (WS ® 1520) a s kombinací těchto esenciálních olejů.
Mechanismus účinku
Enterosolventní povlak zpožďuje uvolňování silice máty peprné a kmínové silice z tobolky. Tobolka se rozpouští až v distální části tenkého střeva a tím je umožněn lokální účinek na relaxaci tlustého střeva.
Farmakodynamické účinky
V předklinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Gaspan a/ nebo jeho složky ma jí relaxační účinek na hladké svaly střevní stěny a modulují střevní motilitu, mají analgetické vlastnosti, snižují viscerální hypersenzitivitu , snižují tvorbu střevních plyn ů a pěny a stimulují sekreci žluči.
V plac ebem kontrolované klinické studii u pacientů trpících funkční dyspepsií se v rámci Nepean
Dyspepsia Index (NDI) skó re bolesti (škála 0 - 20 bodů) zahrnující „bolest v nadbřišku“, „diskomfort v nadbřišku“ , „křeče v nadbřišku“ a „nadýmání v nadbřišku“ zlepšilo o 7.6 ± 4.8 bodů (střední hodnota ± směrodatná odchylka), u pacientů užívajících Gaspan po dobu 4 týdnů v porovnání s 3.4 ±
4.3 body u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (p<0.0001).
V další placebem kontrolované studii se hodnocení intenz ity gastrických bolestí pacienty zlepšilo o 2.60
± 2.44 bodů (střední hodnota ± směrodatná odchylka ) na 10- bodové vizuální analogové stupnici (VAS;
0 = bez příznaku, 10 = maximální intenzita ) u pacientů užívajících Gaspan po dobu 4 týdnů a o 1.46 ±
1.77 bodů u pacientů , kterým bylo podáváno placebo (p<0.0003).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Mentol a další terpenové složky mátové silice jsou rozpustné v tucích a rychle se vstřebávají v proximální části tenkého střeva.
Mentol, hlavní složka mátové silic e, se metabolizuje glukuronidací.
Do určité míry se vylučují ve formě glukuronidů. Vrchol vylučování mentolu v moči je nižší a sekrece oddálena u přípravků s modifikovaným uvolňováním , oproti přípravkům s okamžitým uvolňováním.
Pro kmínov ou silici je k dispozici pouze m alé množství údajů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje týkající se toxicity po opakovaném podávání nejsou kompletní . N a základě dlouhodobého medicínského použití existuje dostatek důkazů o bezpečném použití silice máty peprné u člověka při daném dávkování (až 180 mg mátové silice, kter á obsahuje maximálně 19,8 mg pulegonu a menthofuranu). U osoby o hmotnosti 50 kg by toto odpovídalo dennímu příjmu 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Doporučený maximální denní příjem pulegonu a menthofuranu pro celoživotní expozici je 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti. Denní příjem 2 tobolek tohoto léčivého přípravku je pod hranicí tohoto doporučení.
Při tomto dávkování nebyly hlášeny žádné případy poškození jater způsobené mátov ou nebo kmínov ou silicí .
- 5 -
S přípravkem byly provedeny testy in vitro na genotoxicitu. V Amesově testu a testu chromozomálních aberací s lidskými lymfocyty nebyly zjištěny žádné známky mutagenit y . Testy na reprodukční toxicitu a kancerogenitu nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sukcinylovaná želatina, glycerol 85% , polysorbát 80, propylenglykol, glycerol - monostearát 40 -55, kompolymer methakrylové kyseliny a ethylakrylátu (1:1) 30% disperze, triacylglyceroly se středním řetězcem, natrium-lauryl- sulfát , tekutý nekrystalizující sorbitol.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3 Doba použitelnosti
4 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
U chovávejte při teplotě do 30 ℃ .
6.5 Druh obalu a obsah balení
Obal (blistr) je vyroben z PVC/PVDC fólie a aluminiové fólie.
Přípravek Gaspan je k dispozici v balení 10, 14, 20, 30, 40, 42, 60, 84 a 98 měkkých enterosolventních tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Strasse 4
D-76227 Karlsruhe
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
49/234/18-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. 1. 2020
Datum posledního prodloužení registrace: 19. 1. 2024
- 6 -
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025
- 7 -