Gaviscon

SPC155297

Sp.zn.sukls290628/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gaviscon Duo Efekt 250 mg/106,5 mg/187,5 mg žvýkací t ablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje natrii alginas 250 mg; natrii hydrogenocarbonas 106,5 mg a calcii carbonas

187,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem : aspartam (E 951) 5,863 mg v jedné tabletě ;

azorubin (E 122) 0,375 mg v jedné tabletě ;

sacharóza 0,5 mg v jedné tabletě .

Úplný seznam pomocných látek , viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta .

Plochá, kulatá, dvouvrstvá tableta se zkosenými hranami. Jedna vrstva tablety je růžová a slabě skvrnitá a druhá vrstva je bílá .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčení příznaků souvisejících s kyselinou při gastroezofageálním refluxu, například při regurgi taci kyseliny , pálení žáhy a zažívacích poruchách, například po jídle nebo v průběhu těhotenství .

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání po řádném roz žvýkání .

Dospělí a dět i ve věku 12 let a starší : Dvě až čtyři tablety po jídle a večer před spaním, maximálně čtyřikrát denně .

Děti mladší než 12 let věku : Podávání pouze na doporučení lékaře .

Starší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu není nutno upravovat dávku .

4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektn í přecitlivělostí na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1 .

strana 1 (celkem 6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jedna tableta obsahuje 75 mg (1,88 mmol) vápníku . Je třeba postupovat opatrně při léčení pacientů s hy perkalcemií, nefrokalcinózou a recidivujícími ledvinnými kameny s obsahem vápníku .

Tento léčivý přípravek obsah uje 55,89 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 2,80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou p odle WHO.

Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá 44,71 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO.

Tento přípravek je považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu při doporučení dodržovat dietu s přísně omeze ným příjmem soli, např. v některých případech městnavého srdečního selhání nebo poruchy funkce ledvin.

Tento přípravek obsahuje 5, 86 mg aspartamu v jedné tabletě. A spartam se po perorálním podání hydr olyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin.

Vzhledem k obsahu aspartamu přípravek nemá být podáván pacientům s fenylketonurií .

Pokud se příznaky do sedmi dn ů nezlepší, má být znovu posouzen klinický stav pacienta.

Je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání .

Po dobně jako u ostatních antacid může užívání přípravku Gaviscon Duo Efekt zakrýt příznaky jiných, závažnějších základních onemocnění .

Gaviscon Duo Efekt nemá být užíván v následujících případech :

− u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin / ledvinovou n edostatečností ;

− u pacientů s hypofosfatemií .

U pacientů s velmi nízkými koncentracemi žaludeční kyselin y může dojít k e snížení účinnost i.

U dětí s gastroenteritidou nebo suspektn í ledvinovou nedostatečností existuje zvýšené riziko hypernatremie.

Léčení dětí mladších než 12 let věku se obecně nedoporučuje, s výjimkou, kdy je prováděno na doporučení lékaře .

Pacienti se vzácnými dědičnými p r oblémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo - izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k přít omnosti vápníku a uhličitanu vápenatého, který působí jako antadicum, je po třeba zvážit časový interval 2 hodiny mezi užitím přípravku Gaviscon Duo Efekt a podáním jiného léčivého přípravku, zejména H2- antihistaminik, tetracyklinů, digoxinu, fluorochino lon ů, solí železa, tyroidních hormonů, ketokonazolu, neuroleptik, levothyroxinu, penicilaminu, beta- blokátorů (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokor tikoidů, chlorochinu, estramustinu a bisfosfonátů (viz také bod

4.4).

strana 2 (celkem 6)

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Malé množství údajů u těh o tných žen (300 až 1000 ukončených těhotenství) nenaznačuje malformace nebo fetální / neonatální toxicitu.

Na základě těchto a předchozích zkušeností může být tento léčivý přípravek užíván v průběhu těhotenství a kojení, pokud je to nutné .

Vzhledem k přítomnosti uhličitanu vápenatého se však doporučuje omezit trvání léčby co nejvíce je to možné .

Kojení

Léčivé látky nemají vliv na novorozence / kojence. Tento produkt se může užívat v průběhu kojení.

Fertilita

Pre klinické zkoušky na zvířatech neodhalily žádné negativní účinky alginátu na plodnost rodičů či jejich potomků nebo reprodukci. Klinická data nenaznačují vliv tohoto přípravku na plodnost u lidí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Gaviscon Duo Efekt nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které jsou spojeny s natrii alginas, natrii hydrogenocarbonas, calcii carbonas, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a f r ekvence. Frekvence výskytu jsou:

Velmi časté (≥ 1/10);

Časté (≥ 1/100 až < 1/10);

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);

Velmi vzácné (< 1/10 000);

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frek v ence jsou nežádoucí účinky uvedeny v klesajícím pořadí závažnosti.

strana 3 (celkem 6)

Pop is vybraných nežádoucích účinků

1 Obvykle se vyskytuje po vyšším než doporučeném dávkování.

Hlášení podezření n a nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účink y na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy

Může být zaznamenáno nadýmání.

Léčba

V případě předávkování má být prováděno symptomatické léčení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLAST NOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutick á skupina : J iná léčiva k terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu

ATC kód : A02BX

Tento léčivý příprav e k je kombinací dvou antacid (calcii carbonas a natrii hydrogenocarbonas) a natrii alginas.

Po požití tento léčivý přípravek rychle reaguje s žaludeční kyselinou a vytvoří ochrannou bariéru

(vrstvu) gelu k yseliny alginové s pH blízkým neutrální hodnotě , kt erý plave na povrchu obsahu žaludku . Účinně brání gastroezofageálnímu refluxu , což může trvat až po dobu 4 hodin . V závažných případech může dojít k tomu, že je tato vrstva zpětně vypuzena do jícnu, přednostně před obsahem žaludk u, a působí zde zklidňujícím způsobem .

Uhličitan vápenatý neutralizuje žaludeční kyselinu, což vede k rychlé úlevě od žaludečních potíží a pálení žáhy . Tento účinek je ze sílen přidaným hydrogenuhličita nem sodným, který má také neut ralizující účinek . Celková neutralizační schopnost přípravku při nejnižší dávce dvou tablet je přibližně 10 mEq H+.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tento léčivý přípravek působí fyzikální cestou a jeho účinek nezávisí na vstřebání do systémové cirkulace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnos ti

Nebyly hlášeny žádné předklinické výsledky, které by byly relevantní pro předepisujícího lékaře .

strana 4 (celkem 6)

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Makrogol 20 000

Mannitol (E 421)

Kopovidon

Draselná sůl acesulfamu

Aspartam (E 951)

M átové aroma

Azorubin (E 122)

Magnesium- stearát

Směs xylitolu a sodné soli karmelosy

6.2 Inkompatibility

N euplatňuje se .

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Obal na tablety z polypropylenu: Spotřebujte do 3 měsíců po otevření .

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistry: u chovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Obal na tablety s odklápěcím víčkem : uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu , aby byl přípravek chráněn před vlhkostí .

6.5 Dr uh obalu a velikost balení

P růhledný blistr z uPVC/PE/PVC/Al fólie, krabička

Blistr obsahuje 2, 4, 6 nebo 8 zatavených tablet .

Velikosti balen í : 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48, 60, 62, 64 a 80 žvýkacích tablet .

Barevné, neprůhledné , polypropylenové obaly na tablety s odklápěcím víčkem obsahující 8, 10, 12 nebo 16 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení .

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky .

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.

Vinohradská 2828/151

Praha 3, 130 00

Česká republika strana 5 (celkem 6)

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/1053/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRA CE

Datum první registrace : 29. 12. 2010

Datum posledního prodloužení registrace: 11. 10. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 3. 2020 strana 6 (celkem 6)