GAVISCON

SPC155505

sp.zn. sukls75898/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 500 mg/267 mg/160 mg perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

10 ml suspenze obsahuje:

Natrii alginas 500,0 mg

Natrii hydrogencarbonas 267,0 mg

Calcii carbonas 160,0 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna dávka 10 ml obsahuje 142,6 mg (6,3 mmol ) sodíku.

Přípravek o bsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216)

Úplný seznam pomocných látek , viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze .

Bílá až krémovitá viskózní suspenze s vůní máty peprné .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Gastro- ezofageální reflux, refluxní ezofagit ida , hiátová hernie , p yrosa, kyselé říhání, flatulence spojená se žaludečním refluxem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorá l ní podání .

Dávkování :

Přípravek se užívá maximálně 4krát denně.

Suspenzi před použitím dobře protřepejte.

Zvláštní skupiny pacientů:

Starší pacienti: Není potřeba upravovat dávkování.

Pacienti s poruchou funkce jater: Není potřeba upravovat dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Opatrnost je potřebná u pacientů, kteří mají doporučenou dietu s přísně omezen ý m příjmem soli.

Délka léč by:

Pokud s e příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, je nutné přehodnotit klinický stav pacienta .

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, je nutné přehodnotit klinický stav pacienta .

Jedna dávka 10 ml obsahuje 160 mg (1,6 mmol) uhličitanu váp en atého. Je proto potřeba postupovat opatrně při léčení pacientů s hyperkalcemií, nefrokalcinózo u a recidiv ujícími ledvinnými kameny s obsahem vápníku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 142,6 mg sodíku v jedné dávce (10 ml), což odpovídá 7,1 % doporučeného maximální ho denní ho příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Maximální denní dávka tohoto přípr avku (80 ml) obsahuje 1140,8 mg sodíku, což o dpovídá 57 % doporučeného maximální ho denní ho příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého . Gaviscon je po važován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu při doporučení dodržovat dietu s přísně omezeným příjme m soli, nap ř.

v některých případech městnavého srdečního selhání nebo poškození ledvi n.

Přípravek o bsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně z požděné).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

J e potřeba zvážit časový interval 2 hodiny mezi užitím přípravku Gaviscon a podáním jiného léčivého přípravku, zejména tetracyklinů, fluorochinolonů, solí železa, tyroidních hormonů , chlorochinu, estramustinu a bisfosfonátů (d isfosfonátů ).

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství:

Klinické studie u v íce než 500 těhotných žen i vel ké množství údajů z postmarketingového sledování ukazují, že léčivé látky nemají toxické účinky na plod / novorozence ve smyslu malformací. Gaviscon se m ůže užív at v průběhu těhotenství , pokud je to nutné .

Kojení :

Léčivé látky nemají vliv na novorozence / kojence. Gaviscon se může užív at v období kojení.

Fertilita:

Preklinické zkoušky neodhalily žádné negativní účinky alginátu na plodnost nebo reprodukční schopnost rodičů užívajících Gaviscon či jejich potomků . Klinick á data nenaznačují vliv přípravku

Gaviscon na plodnost u lidí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Gaviscon Liquid Peppermint nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na sc hopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následujících četností výskytu:

velmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až  1/10) méně časté (≥ 1/1000 až  1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000) velm i vzácné (  1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů ) ne ní zná mo (z dostupných údajů nelze určit )

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce a hypersenzitivní reakce jako urtikárie .

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné : respirační projevy hypersenzitivity jako je bronchospasmus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky :

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Případné předávkování se léčí symptomaticky. Pacient může mít pocit plného žaludku nebo plynatosti.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmak oterapeutická sk upina: Jiná léčiva pro terapii peptického vředu a refluxní choroby jí cnu

ATC kód: A02BX13

Po požití Gaviscon Liquid Peppermint rychle reaguje se žaludeční kyselinou a vytvoří vrstvu gelu kyseliny alginové s pH blízkým neutrálnímu, která plave na povrchu o bsahu žaludku a účinně tak brání gastroezofageálnímu refluxu až po do bu 4 hodin. U těžkých případů gastroezofageálního re fluxu může dojít k regurgitaci Gavisconem vytvořeného gelu a nikoli obsahu žaludku. Gaviscon tak působí zklidňujícím účinkem .

Přípravek působí rychle a dlouhodobě, nástup zmírnění příznaků refluxu lze po zorovat po 3 –

4 minutách .

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Způsob účinku přípravku Gaviscon Liquid Peppermint je fyzikální a nezávisí na absorpci do systémového oběhu.

Gel vytvořený v kyselém prostředí opouští žaludek až při úplném vyprázdnění. V alkali ckém prostředí duodena se rozpouští a nestráven je vylučován stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky preklinických studií neukázaly skutečnosti, které by zabraňovaly použití přípravku u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Sez nam pomocných látek

Karbomer , methylparaben, propylparaben, dihydrát sodné soli sacharinu, hydroxid sodný, silice máty peprné, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Dob a použi telnosti

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

100 a 150 ml: Uchovávejte při teplotě do 25 oC, chr aňte před mrazem.

200, 300 a 500 ml: Uchovávejte při teplotě do 30 oC, chr aňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla, bílý polypropylenový šroubovací uzávěr s LDPE vložkou a červeným kroužkem originality .

Text příbalové informace je natištěn na štítku.

Velikost balení: 100, 150, 200, 300, 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.

Vinohradská 2828/151

Praha 3, 130 00

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/637/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.12.2000

Datum posledního prodloužení regis trace: 7. 1. 2020

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 4. 2020