Gaviscon

SPC219897

Sp.zn. sukls286767/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gaviscon Duo Efekt500 mg/213 mg/325 mg perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka 10 ml suspenze obsahuje natrii alginas 500 mg; natrii hydrogenocarbonas 213 mg a calcii carbonas 325 mg.

Pomocné látky se známým účinkem : methylparaben (E 218) 40 mg / 10 ml;

propylparaben (E 216) 6 mg / 10 ml.;

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Téměř bílá suspenze s peprmintovou vůní a příchutí .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčení příznaků souvisejících s kyselinou při gastroezofageálním refluxu, například při regurgitaci kyseliny , pálení žáhy a zažívacích poruchách, například po jídle nebo v průběhu těhotenství .

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dospělí a dět i ve věku 12 let a starší: 10 – 20 ml po jídle a večer před spaním, maximálně čtyřikrát denně .

Děti mladší než 12 let věku : Podávání pouze na doporučení lékaře .

Starší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu není nutno upravovat dávku .

4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní přecitlivělostí na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1 .

strana 1 (celkem 5)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek obsahuje 255,76 mg sodíku v jedné 20ml dávce , což odpovídá 12,79 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO.

Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá 51,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO.

Tento přípravek je považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu při doporučení dodržovat dietu s přísně omezeným příjmem soli, např. v některých případech městnavého srdečního selhání nebo poruchy funkce ledvin.

Každých 10 ml obsahuje 130 mg (3,25 mmol) vápníku. Je proto potřeba postupovat opatrně při léčení pacientů s hyperkalcemií, nefrokalcinózou a recidivujícími ledvinnými kameny s obsahem vápníku.

Pokud se příznaky do sedmi dnů nezlepší, má být znovu posouzen klinický stav pacienta.

Obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou způsobit alergické reakce

(které mohou být případně opožděné) .

Je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání .

Podobně jako u ostatních antacid může užívání přípravku Gaviscon Duo Efekt zakrýt příznaky jiných, závažnějších základních onemocnění .

Gaviscon Duo Efekt nemá být užíván v následujících případech :

 u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin / ledvinovou nedostatečností ;

 u pacientů s hypofosfatemií .

U pacientů s velmi nízkými koncentracemi žaludeční kyseliny může dojít k e snížení účinnost i.

U dětí s gastroenteritidou nebo suspektní ledvinovou nedostatečnost í existuje zvýšené riziko hypernatremie.

Léčení dětí mladších než 12 let věku se obecně nedoporučuje, s výjimkou , kdy je prováděno na doporučení lékaře .

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k přítomnosti vápníku a uhličitanu vápenatého, který působí jako antadicum, je po třeba zvážit časový interval 2 hodiny mezi užitím přípravku Gaviscon Duo Efekt a podáním jiného léčivého přípravku, zejména H2 - antihistaminik, tetracyklinů, digoxinu, fluorochino lo nů, solí železa, tyroidních hormonů, ketokonazolu, neuroleptik, levoth yroxinu, penicilaminu, beta - blokátorů (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoidů, chlorochinu, estramustinu a bisfosfonátů (viz také bod

4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Malé množství údajů u těhotných žen (300 až 1000 ukončených těhotenství) nenaznačuje malformace nebo fetální / neonatální toxicitu.

Na základě těchto a předchozích zkušeností může být tento léčivý přípravek užíván v průběhu těhotenství a kojení , pokud je to nutné.

strana 2 (celkem 5)

Vzhledem k přítomnosti uhličitanu vápenatého se však doporučuje omezit trvání léčby co nejvíce je to možné .

Kojení

Léčivé látky nemají vliv na novorozence / kojence. Tento produkt se může užívat v průběhu kojení.

Fertilita

Preklinické zkoušky na zvířatech neodhalily žádné negativní účinky alginátu na plodnost rodičů či jejich potomků nebo reporodukci . Klinická data nenaznačují vliv tohoto přípravku na plodnost u lidí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Gaviscon Duo Efekt nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které jsou spojeny s natrii alginas, natrii hydrogenocarbonas, calcii carbonas, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence výskytu jsou:

Velmi časté (≥ 1/10);

Časté (≥ 1/100 až < 1/10);

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);

Velmi vzácné (< 1/10 000);

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v klesajícím pořadí závažnosti.

Popis vybraných nežádoucích účinků

1 Obvykle se vyskytuje po vyšším než doporučen ém dávkování.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 strana 3 (celkem 5)

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy

Může být zaznamenáno nadýmání .

Léčba

V případě předávkování má být prováděno symptomatické léčení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: J iná léčiva k terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu

ATC kód: A02BX

Tento léčivý přípravek je kombinací dvou antacid (calcii carbonas a natrii hydrogenocarbonas) a natrii alginas.

Po požití tento léčivý přípravek rychle reaguje s žaludeční kyselinou a vytvoří ochrannou bariéru

(vrstvu) gelu kyseliny alginové s pH blízkým neutrální hodnotě , který plave na povrchu obsahu žaludku . Ú činně brání gastroezofageálnímu refluxu , což může trvat až po dobu 4 hodin . V závažných případech může dojít k tomu, že je tato vrstva zpětně vypuzena do jícnu, přednostně před obsahem žaludk u, a působí zde zklidňujícím způsobem .

Uhličitan vápenatý neutralizuje žaludeční kyselinu, což vede k rychlé úlevě od žaludečních potíží a pálení žáhy . Tento účinek je zesílen přidaným hydroge nuhličita nem sodným, který má také neutralizující účinek . Celková neutralizační schopnost přípravku při nejnižší dávce 10 ml je přibližně

10 mEq H+.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tento léčivý přípravek působí fyzikální cestou a jeho účinek nezávisí na vstřebání do systémové cirkulace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly hlášeny žádné předklinické výsledky, které by byly relevantní pro předepisujícího lékaře .

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Karbomer 974P

Methylparaben

Propylparaben

Sodná s ůl sacharinu

Mátové aroma

Hydroxid sodný

Čištěná voda strana 4 (celkem 5)

6.2 Inkompatibility

N euplatňuje se .

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Spotřebujte do 6 měsíců po otevření .

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

U chovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem a mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla nebo lahvička z hnědého skla pokrytá růžovým filmem s polypropylenovým víčkem a polyethylenovým páskem originality a s odměrkou (přírodní polypropylen) s ryskami na

5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml nebo s odměrnou lžičkou (krystalový polystyren) s ryskami na 2,5 ml a 5 ml.

Velikosti balení: 150 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml nebo 600 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Krabička a odm ě rka nebo odměrná lžička nemusí být dostupné na všech trzích / pro všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky .

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.

Vinohradská 2828/151

Praha 3, 130 00

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/1052/10 -C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29.12.2010

Datum posledního prodloužení registrace: 11.10.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 1. 2025 strana 5 (celkem 5)