SPC235634
Gel. Bezbarvý, čirý nebo slabě opalizující, homogenní gel bez hrudek nebo viditelných částic, kapek tekutiny, různě zbarvených částí. Zmírnění svědění u dermatóz, urtikarií, bodnutí hmyzem, spálení sluncem a povrchových popálenin u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých. Maximální délka použití: pokud se symptomy nezlepší po 7 dnech, má se pacient poradit s lékařem. Stránka 1 z 5
| Sp. zn. sukls34389/2026 | | --- | | SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU | | 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU | | Libepoll 1 mg/g gel | | 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ | | Jeden gram gelu obsahuje 1 mg dimetinden-maleinátu. | | Pomocné látky se známým účinkem | | Propylenglykol a benzalkonium-chlorid. | | Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. | | 3. LÉKOVÁ FORMA |
| 4. KLINICKÉ ÚDAJE | | --- | | 4.1 Terapeutické indikace |
| 4.2 Dávkování a způsob podání | | --- | | Dávkování | | U kojenců, dětí, dospívajících, dospělých a starších osob se má přípravek Libepoll aplikovat na | | postiženou oblast kůže 2-4krát denně. | | Maximální doporučená denní dávka přípravku je 4 g. Maximální dávka byla vypočítána na základě | | prstových jednotek (fingertip units, FTU): 1 FTU gelu (tj. množství gelu vytlačeného z tuby | | odpovídající délce distálního článku ukazováčku dospělého člověka, přibližně 0,5 g) pokryje oblast | | odpovídající 2 dlaním (dlaň s prsty dospělého člověka). Jednotlivá maximální dávka je 2 FTU (tj. 1 g | | gelu), jež může být aplikována maximálně 4krát denně. |
| 4.3 Kontraindikace | | --- | | Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. | | 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití | | V případě použití přípravku na rozsáhlejší plochy kůže je třeba se vyhnout dlouhodobému vystavení | | ošetřovaných ploch slunečnímu záření. U kojenců a malých dětí (do 2 let věku) je třeba se vyhnout | | použití na rozsáhlých oblastech kůže, zejména v případě poranění nebo zánětu kůže. |
Stránka 2 z 5
| U dětí do 2 let má být přípravek používán pouze pod lékařským dohledem. U kojenců, zejména u | |
|---|---|
| předčasně narozených, je třeba se vyhnout použití přípravku na velkých plochách kůže, obzvlášť na | |
| odřených a zanícených oblastech (viz body 4.1 a 4.2). | |
| V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých lézí lze lokální léčbu doplnit perorálně podávaným | |
| dimetinden-maleinátem. | |
| Tento přípravek obsahuje propylenglykol a benzalkonium-chlorid. | |
| Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg propylenglykolu v jednom gramu gelu. | |
| Propylenglykol může způsobit podráždění kůže. Doporučuje se konzultace s lékařem nebo lékárníkem | |
| před použitím přípravku u dětí mladších než 4 týdny s otevřenými ranami nebo s rozsáhlými oblastmi | |
| poraněné nebo poškozené kůže (jako například popáleniny). | |
| Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu v jednom gramu gelu. | |
| Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění kůže. Pokud pacientka kojí, nemá se přípravek | |
| aplikovat na prsy, protože ho dítě může pozřít s mlékem. | |
| 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce | |
| Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k nízké systémové absorpci dimetinden-maleinátu | |
| při lokálním podání jsou interakce velmi nepravděpodobné. | |
| 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení | |
| Těhotenství | |
| Nejsou k dispozici klinická data o používání dimetinden-maleinátu během těhotenství. | |
| Studie na zvířatech s dimetinden-maleinátem nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na | |
| těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). | |
| Přípravek Libepoll má být během těhotenství používán, jen pokud benefit z léčby pro matku převýší | |
| potenciální riziko pro plod, a pouze pod lékařským dohledem. | |
| Během těhotenství nemá být přípravek Libepoll aplikován na rozsáhlé oblasti kůže, zvláště | |
| v případech poranění nebo zánětu kůže. | |
| Kojení | |
| Výše uvedená opatření platí také pro kojící matky. Navíc nemá být gel aplikován na prsy v období | |
| kojení. | |
| Fertilita | |
| Nejsou k dispozici data týkající se vlivu na fertilitu u žen. | |
| Studie na zvířatech neprokázaly účinky na fertilitu. | |
| 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje | |
| Přípravek Libepoll nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. | |
| 4.8 Nežádoucí účinky | |
| Souhrn bezpečnostního profilu | |
| Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby byly mírné a přechodné kožní reakce v místě | |
| aplikace. | |
| Tabulkový přehled nežádoucích účinků | |
| Frekvenci nežádoucích účinků z dostupných údajů nelze určit. | |
| MedDRA Třída orgánových systémů / Frekvence | Nežádoucí účinek |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz Stránka 3 z 5
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | |
|---|---|
| Není známo | Suchá kůže Pocit pálení kůže Alergická dermatitida |
| Hlášení podezření na nežádoucí účinky |
| 4.9 Předávkování | | --- | | Symptomy | | Náhodné požití značného množství dimetinden-maleinátu může vyvolat některé charakteristické | | příznaky předávkování H -antihistaminiky: útlum CNS a ospalost (zejména u dospělých), stimulace 1 | | CNS a antimuskarinové účinky (zejména u dětí) včetně následujících symptomů: podráždění, ataxie, | | halucinace, tonicko-klonické křeče, mydriáza, sucho v ústech, zrudnutí, zadržování moči, horečka. Může | | dojít rovněž k hypotenzi. | | Léčba | | Neexistuje specifické antidotum pro předávkování antihistaminiky. V těchto případech se poskytuje | | obvyklá první pomoc; v případě požití se podává živočišné uhlí a salinická projímadla. V nutných | | případech se přistupuje k podpoře kardiopulmonálních funkcí. Nemají být podávány stimulující | | prostředky, při léčbě hypotenze mohou být použita vazopresorika. | | 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI | | 5.1 Farmakodynamické vlastnosti | | Farmakoterapeutická skupina: Antipruriginóza, včetně antihistaminik, anestetik atd.; Antihistaminika | | pro lokální aplikaci | | ATC kód: D04AA13 | | Dimetinden-maleinát je H -receptorový antagonista histaminu. Vykazuje vysokou vazebnou afinitu 1 | | pro tyto receptory. Významně snižuje hyperpermeabilitu kapilár při reakcích časné hypersenzitivity. | | Při lokální aplikaci vykazuje dimetinden-maleinát také lokálně anestetické účinky. | | Dimetinden-maleinát působí proti pruritu různé etiologie a rychle zmírňuje svědění a podráždění. | | Gelový základ usnadňuje penetraci léčivé látky do kůže. | | 5.2 Farmakokinetické vlastnosti | | Dimetinden ve formě gelu rychle prostupuje do kůže a po několika minutách vykazuje antihistaminový | | účinek, maximálního účinku dosahuje po 1 až 4 hodinách. | | Při lokální aplikaci u zdravých dobrovolníků je systémová biologická dostupnost dimetinden-maleátu | | přibližně 10 % aplikované dávky. | | 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti |
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Stránka 4 z 5
| Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po | | --- | | opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie na potkanech | | a králících neukázaly žádné teratogenní účinky. Dimetinden podávaný potkanům v dávkách 250krát | | vyšších, než jsou dávky používané u člověka, neovlivnil fertilitu ani perinatální a postnatální vývoj | | mláďat. |
| 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE | | --- | | 6.1 Seznam pomocných látek | | roztok benzalkonium-chloridu | | dihydrát dinatrium-edetátu | | karbomer | | propylenglykol | | roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) | | čištěná voda | | 6.2 Inkompatibility | | Neuplatňuje se. | | 6.3 Doba použitelnosti | | 24 měsíců | | Přípravek lze používat 6 měsíců po prvním otevření, při uchovávání při teplotě do 25 °C. | | 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání | | Uchovávejte při teplotě do 25 °C. | | Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. | | 6.5 Druh obalu a obsah balení | | 30 g nebo 50 g gelu plněných do hliníkové tuby (s vnitřní i vnější lakovanou vrstvou) s membránovým | | pryžovým těsněním na akrylové bázi a HDPE uzávěrem. | | Jedna krabička obsahuje jednu tubu (30g nebo 50g). |
| 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku | | --- | | Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. | | 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI | | Egis Pharmaceuticals PLC | | 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. | | Maďarsko | | 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA | | 46/020/26-C | | 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE |
- 2026
Stránka 5 z 5
| Datum první registrace: 23. 7. 2026 | | --- | | 10. DATUM REVIZE TEXTU |