SPC205962
sp.zn. sukls293722/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gentamicin Polpharma 3 mg/ml oční kapky, roztok.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 3 mg gentamicinu ve formě 5 mg gentamicin- sulfá tu. Jeden ml roztoku obsahuje 30 kapek.
Pomocné látky se známým účinkem : 1 ml roztoku obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu a 6,33 mg fosfátů .
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky , roztok.
Popis přípravku: čirý, lehce nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
A kutní a chronická bakteriální konjunktivitida, ciliární blefaritida a dakryocystitida.
Zánět a ulcerace rohovky způsobené bakter iemi citli vými na gentamicin (viz bod 5.1).
Jako p rofylaxe před a po oční operaci.
4.2 Dávkování a způsob podání
Pouze oční podání (k lokální aplikaci do spojivkového vaku ).
Pacient má být upozorněn, aby se nedotýkal hrotu kapátka, protože může dojít ke kontaminaci obsahu lahvičky.
Dospělí , dospívající a děti starší než 1 rok:
Obvykle se podávají 1 až 2 kapky každé 4 hodiny do spojivkového vaku .
Kojenci ve věku 3 měsíce až 1 rok
Po potvrzení indikace bakteriální kultivací se do spojivkového vaku vkapává 1 kapka 3 krát denně.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na aminoglykosidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je třeba se vyhnout dlouhodobé a trvalé léčbě v důsledku možného rozvoje bakterií a plísní rezistentních na gentami cin. Může se vyskytnout zkřížená senzitivita s jinými aminoglykosidovými antibiotiky.
U závažné oční bakteriální infekc e má být použití gentami cinu doplněno vhodnou systémovou antibiotickou léčbou.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml.
Benzalkonium- chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
Benzalkonium- chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je třeba zabránit souběžnému používání s jinými potenciálně nefrotoxickými nebo ototoxickými léky, pokud to není považováno lékařem za nezbytné.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Bezpečnost použití v těhotenství a během kojení nebyla stanovena. Gentamicin má být používán v těhotenství nebo během kojení pouze, pokud to lékař považuje za nezbytné po pečlivém posouzení možných rizik a přínosů.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienty je třeba upozornit, že používání gentamicinu ve formě očních kapek , roztoku může způsobit přechodné rozmazání zraku. Pokud se objeví, pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se zrak nezlepší.
4.8 Nežádoucí účinky
Může se vyskytnout slzení, erytém oka, bolest nebo pálení oka, fotofobie. Jestliže se tyto nežádoucí účinky projeví ihned po nakapání a po několika minutách vymizí, není nutné přerušit léčbu.
Při výskytu jakékoli alergické reakce má být léčba přípravkem přerušena.
Pro nízkou absorpci při místním použití přípravek nevyvolává celkové nežádoucí účinky.
Popis vybraných nežádoucích účinků
U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při předávkování přípravkem Gentamicin Polpharma vypláchněte oči vlažnou vodou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antibiotika
ATC kód: S01AA11
Gentami cin je aminoglykosidové antibiotikum. Mechanismus jeho účinku spočívá v ovlivnění syntézy bakteriálních proteinů vazbou na 30S podjednotku bakteriálních ribozomů. To způsobuje tvorbu proteinů s nevhodnou sekvencí aminokyselin.
Gentami cin je baktericidní antibiotikum, které in vitro působí proti kmenům následujících bakterií:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
Mikrooorganismy rezistentní na tobramycin jsou také rezistentní na gentami cin (zkřížená rezistence).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikaci do spojivkového vaku se vstřebávají pouze stopová množství gentamicinu.
Po lokální aplikaci gentamicinu na poraněnou kůži může dojít k určité systémové absorpci. Léčba velkých ploch může vést k plazmatickým koncentracím až 1 mikrogram/ml.
Více než 90 % gentami cinu se vyloučí glomerulární filtrací močí.
Méně než 10 % se váže na plazmatické proteiny.
U osob s normální funkcí ledvin je t 2 –3 hodiny, ale může se zvyšovat při poruše funkce ledvin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Gentamicin podávaný systémově těhotným samicím potkanů v dávkách přibližně 500krát překračujících maximální doporučenou dávku pro lidi ve formě očních kapek způsoboval u novorozených potkanů snížení porodní hmotnosti, hmotnosti ledvin a počtu ledvinných glomerulů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
C hlorid sodný
M onohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Benzalkonium-chlorid
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je maximálně 4 týdny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C . Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem .
Chr aňte před mrazem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před po užitím byla doložena na dobu 28 dní při teplotě
25 ° C.
Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dnů při teplotě do 25 °C .
Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Bílá LDPE lahvič ka s kapátkem a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, krabička .
Velikost balení 1 x 5 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
O ční podání.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 29. 2. 2024
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01 - 207 Varšava, Polsko
Od 1. 3. 2024
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83 - 200 Starogard Gdański , Polsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
64/236/90-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.10.1990
Datum posledního prodloužení registrace: 13.9.2017
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
- 2023