SPC215124
sp.zn.sukls266798/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gingio 40 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje Ginkgo extractum siccum raffinatum et quantificatum (35- 67:1), extrahováno acetonem 60 % (V/V) 40 mg (odpovídá 8,8 – 10,8 mg flavonových glykosidů a 2,16 – 2,64 mg terpenolaktonů – ginkg olidů a bilobalidu).
Pomocné látky se známým účinkem :
monohydrát laktosy, tekut á glukosa usušená rozprášením .
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Popis přípravku: kulaté bikonvexní okrově až okrově hnědé skvrnitě zbarvené potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně . Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Přípravek Gingio je rostlinný léčivý přípravek ke zlepšení (s věkem souvisejících) zhoršených kognitivních funkcí a kvality života při mírné demenci.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a starší osoby
Jednotlivá dávka: 120 -240 mg
De nní dávka: 240 mg
Trvání léčby
Léčba by měla trvat nejméně 8 týdnů.
Pokud po 3 měsících nedojde ke zlepšení příznaků nebo pokud patologické příznaky zesílí, je potřeba zkontrolovat, zda je pokračování v léčbě nadále odůvodněné.
Strana 1 (c elkem 6)
Způsob podání
Perorální podání.
Potahované tablety se polykají nerozkousané, společně s malým množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí pitné vody) . Užívají se po jídle.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Těhotenství (viz bod 4.6 „Fertilita, těhotenství a kojení“).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U pacientů s patologicky zvýšeným sklonem k hemoragiím a současně léčených antikoagulancii a protidestičkovými látkami se tento léčivý přípravek smí používat pouze s opatrností .
Přípravky obsahující Ginkgo mohou zvyšovat náchylnost ke krvácení, tento léčivý přípravek musí být jako předběžné opatření 3 až 4 dny před chirurgickým zákrokem vysazen.
U pacientů s epilepsií nelze vyloučit nástup dalších záchvatů křečí, potencovaných užíváním přípravků s obsahem Ginkgo.
Současné užívání přípravků s obsahem Ginkgo biloba a efavirenzu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Gingio obsahuje monohydrát laktosy , tekutou glukosu usušenou rozprášením a sodík .
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy a tekutou glukosu usušenou rozprášením.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktos y, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pokud se tento léčivý přípravek užívá souběžně s antikoagulancii (např. fenprokumonem a warfarinem) nebo protidestičkovými látkami (např. klopidogrelem, kyselinou acetylsalicylovou a dalšími nesteroidními antirevmatiky), může být jejich účinek ovlivněn.
Dostupné studie s warfarinem neukazují, že by mezi warfarinem a přípravky s G. biloba docházelo k interakcím, nicméně při zahájení léčby, změně dávky G. Biloba, ukončování léčby přípravkem s G.
biloba nebo při změně přípravku se doporučují odpovídající kontroly.
Interakční studie s talinololem ukazuje, že G. biloba může inhibovat P - glykoprotein na intestinální úrovni. To může vést ke zvýšené expozici léčivům, která jsou ve střevě P - glykoproteinem výrazně ovlivňována, jako je dabigatran - etexilát. Při kombinování G. biloba s dabigatranem se doporučuje opatrnost.
Jedna interakční studie ukázala, že Cmax nifedipinu může být působením G. biloba zvýšena. U některých jedinců byl o pozorován o zvýšení až o 100 %, což vedlo k točení hlavy a zhoršení návalů horka.
Sou běžné podávání přípravků s obsahem G. biloba a efavirenzu se nedoporučuje; pla z matické koncentrace efavirenzu mohou být sníženy v důsledku indukce CYP3A4 (viz také bod 4.4).
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Strana 2 (c elkem 6)
Těhotenství
Extrakty z G. biloba mohou zhoršit agregační schopnosti destiček. Sklon ke krvácení se může zvýšit.
Ohledně reprodukční toxicity jsou studie na zvířatech nedostačující (viz bod 5.3).
V těhotenství je užívání kontraindikováno (viz bod 4.3)
Kojení
Není známo, zda se metabolity G. biloba vylučují do lidského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Při neexistenci dostačujících údajů se užívání v období kojení nedoporučuje.
Fertilita
Specifické studie s G. biloba k vyhodnocení vlivu na fertilitu nebyly u lidí provedeny. Ve studii na myších samicích byly účinky na fertilitu pozorovány (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Odpovídající studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:
Velmi časté ( ≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Následující nežádoucí účinky jsou známy z ojedinělých hlášení pacientů, lékařů nebo lékárníků.
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: krvácení jednotlivých orgánů (oko, nos, krvácení do mozku a gastrointestinálního traktu).
Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolesti hlavy
Časté: točení hlavy .
Gastroint estinální poruchy
Č asté: průjem, bolesti břicha, nauzea, zvracení .
Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivní reakce (alergický šok).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: alergické kožní reakce (erytém, edém, svědění a vyrážka ).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Strana 3 (c elkem 6)
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, ostatní léčiva proti demenci.
ATC kód: N06DX02
Přesný mechanismus účinku není znám.
Farmakologické údaje získané u lidí prokazují zvýšenou EEG vigili tu u geriatrických subjektů, snížení viskozity krve a zlepšenou perfuzi mozku ve specifických oblastech u zdravých mužů (60 až 70 let) a snížení agregace destiček. Navíc je prokázán vasodilatační účinek v cévách předloktí, který vyvolává zvýšené regionální prokrvení.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání (ve formě roztoku) 120 mg extraktu Ginkgo byly u lidí prokázány střední hodnoty absolutní biologické dostupnosti terpenových laktonů ginkgolidu A (80 %), ginkgolidu B
(88 %) a bilobalidu (79 %). Pokud se podával v tabletách, byly maximální plasmatické koncentrace terpenových laktonů v rozmezí 16 -22 ng/ml u ginkgolidu A, 8-10 ng/ml u ginkgolidu B a 27-54 ng/ml u bilobalidu. Odpovídající biologické poločasy ginkgolidu A a B a bilobalidu byly 3 -4, 4-6 a 2-3 hodiny, v uvedeném pořadí. Při podání 120 mg G. biloba extraktu ve formě roztoku byly maximální plaz matické koncentrace 25 -33 ng/ml u ginkgolidu A, 9-17 ng/ml u ginkgolidu B a 19-35 ng/ml u bilobalidu. Související biologický poločas ginkgolidu A byl 5 hodin, u ginkoglidu B 9 -11 hodin a u bilobalidu 3-4 hodiny.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Chronická toxicita
Chronická toxicita byla testována perorálně po dobu přes 6 měsíců u potkanů a psů při denních dávkách 20 a 100 mg/kg tělesné hmotnosti (odpovídá bezpečnostnímu faktoru až 3,3 u potkanů a 11,6 u psů), i při postupně se zvyšujících dávkách 300, 400 a 500 mg/kg tělesné hmotnosti (potkan) nebo
300 a 400 mg/kg tělesné hmotnosti (pes) (odpovídá bezpečnostnímu faktoru až 16,8 u potkanů a 46,3 u psů). Výsledky prokázaly pouze u psů nízkou toxicitu ve skupině s nejvyšší dávkou.
Reprodukční toxicita
Ohledně reprodukční toxicity suchého extraktu z Ginkgo biloba jsou k dispozici pouze omezené informace. Publikované údaje si protiřečí. Zatímco starší studie na potkanech a králících a novější studie na myších žádné teratogenní, embryotoxické ani nežádoucí reprodukční účinky neodhalily, jiná studie na myších účinky na reprodukční parametry, jako je fertilita a reprodukční výkonnost, prokázala, a došlo k evokaci vaginálního krvácení. Rovněž testy s nespecifikovaný mi nebo mírně odlišnými extrakty z Ginkgo ukazují na účinky na vývoj plodu (s toxicitou pro matku a bez ní) nebo u kuřecích embryí vyvolávaly podkožní krvácení, hypopigmentaci, inhibici růstu a anoftalmii.
Odpovídající testy reprodukční toxicity neexistují.
Mutagenita, karcinogenita
Testy genotoxicity a karcinogenity nejsou pro suchý extrakt z Ginkgo biloba k dispozici.
V řadě studií genotoxicity a karcinogenity byl testován extrakt podobný extraktu relevantnímu pro
Strana 4 (c elkem 6)
tento přípravek. Byl pozitivní na genovou mutaci u bakterií. Test na myších periferních erytrocytárních mikronukleích dal negativní výsledky u samců a nejednoznačné výsledky u samic.
Nádory na štítné žláze zjištěné ve studii karcinogenity na potkanech a hepatocelulární karcinom zjištěný ve studii karcinogenity na myších se považují za pro hlodavce specifickou, negenotoxickou odpověď spojenu (při dlouhodobé léčbě) s vysokými dávkami induktorů jaterních enzymů. Tyto typy nádorů se pro člověka nepovažují za relevantní. U myší v dávkách do 2000 mg/kg extrakt neindukoval měřitelné genotoxické účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, tekutá glukosa usušená rozprášením , makrogol 4000, magnesium- stearát, kukuřičný škrob, hypromelosa , sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (E 171) , žlutý oxid železitý (E 172).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C . Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PP/Al blistry, čiré průhledné, papírová krabička .
Velikost b alení: 30, 50, 60, 90,100 a 120 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 , Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/064/02-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Strana 5 (c elkem 6)
Datum první registrace: 20.3.2002
Datum posledního prodloužení registrace: 21.6.2017
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024
Strana 6 (c elkem 6)