GlucaGen

SPC197102

Sp. zn. sukls193529/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GlucaGen HypoKit 1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: l idský glukagon (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae ).

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg lidského glukagonu (jako hydrochlorid) odpovídající 1 mg

(1 m.j.) lidského glukagonu/ml po rozpuštění .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Slisovaný prášek před rekonstitucí musí být bílý nebo téměř bílý. Rozpouštědlo musí být čiré a bezbarvé, bez viditelných částic .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

Terapeutické indikace

GlucaGen HypoKit je indikován k léčbě závažných hypoglykemických reakcí, které se mohou vyskytnout při podávání inzulinu dětem a dospělým s diabetes mellitus.

Diagnostické indikace

GlucaGen HypoKit je indikován k i nhibici motility při vyšetření gastrointestinálního traktu u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

• Terapeutické i ndikace ( Závažná hypoglykemie )

Dávkování dospělým pacientům : podejte 1 mg subkutánní nebo intramuskulární injekcí .

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace (< 18 let): GlucaGen HypoKit lze používat k léčbě závažné hypoglykemie u dětí a dospívajících.

Dávkování pediatrickým pacientům : podejte 0,5 mg (dětem pod 25 kg nebo mladším 6 – 8 let) nebo

1 mg (dětem nad 25 kg nebo starším 6 – 8 let).

Starší pacienti (≥ 65 let): GlucaGen HypoKit mohou používat starší pacienti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater: GlucaGen HypoKit mohou používat pacienti s poruchou funkce ledvin a jater.

• Diagnosti cké in dikace (Inhibice gastrointestinální motility)

Dávkování u dospělých pacientů: diagnostická dávka pro relaxaci žaludku, bulbu duodena, duodena a tenkého střeva je 0,2 – 0,5 mg podaných intravenózní injekcí nebo 1 mg podaný intramuskulárně . Dávka pro relaxaci tračníku je 0,5 – 0,75 mg podaných intravenózně nebo 1 – 2 mg podané intramuskulárně.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace (< 18 let): Bezpečnost a účinnost přípravku GlucaGen HypoKit pro inhibici gastrointestinální motility u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti (≥ 65 let): GlucaGen HypoKit mohou používat starší pacienti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater: GlucaGen HypoKit mohou používat pacienti s poruchou funkce ledvin a jater.

Způsob podání

Rozpusťte slisovaný prášek v přiloženém rozpouštědle, jak je uvedeno v bodě 6.6.

Terapeutické indikace (Závažná hypoglykemie):

Podejte subk utánní nebo intramuskulární injekcí. Normálně bude pacient reagovat do 10 minut. Poté co pacient zareaguje na léčbu, podejte mu orálně uhlohydráty k obnovení glykogenu v játrech a k prevenci relapsu hypoglykemie. Pokud pacient nereaguje do 10 minut, musí mu být intravenózně podána glukóza.

Diagnosti cké indikace (Inhibice gastrointestinální motility) :

GlucaGen HypoKit musí být podáván zdravotnickým personálem. Nástup účinku po intravenózní injekci 0,2 – 0,5 mg se objevuje během 1 min uty a trvá po dobu 5 až 20 min ut. Nástup účinku po intramuskulární injekci 1 – 2 mg nastává po 5 – 15 min utách a trvá přibližně 10 – 40 minut.

Pokud je to vhodné vzhledem k použité diagnostické metodě, podejte po ukončení diagnostického vyšetření orálně uhlohydráty .

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

Feochromocytom.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže .

Vzhledem k nestabilitě roztoku přípravku GlucaGen HypoKit musí být přípravek aplikován okamžitě po rekonstituci a nesmí být podáván intravenózní infuzí.

Terapeutick é indikace

K prevenci relapsu hypoglykemie je třeba podat pacientovi, který reagoval na léčbu glukagonem , orálně uhlohydráty pro obnovení glykogenu v játrech.

Glukagon nebude účinkovat u pacientů, kteří mají nedostatek jaterního glykogenu. To je také důvo d, proč má glukagon malý nebo žádný účinek u pacientů, kteří delší dobu hladověli nebo trpících adrenální insuficiencí, chronickou hypoglykemií nebo hypoglykemií indukovanou alkoholem.

Glukagon, na rozdíl od adrenalinu, nemá účinek na fosforylázu ve svalech, a tudíž nemůže napomáhat převodu uhlohydrátů z mnohem větších zásob glykogenu obsažených v kosterním svalstvu.

Diagnostick é indikace

Osoby, jimž byl podán glukagon v souvislosti s diagnostickým vyšetřením , mohou pociťovat diskomfort, zvláště v případě užití nalačno. V těchto situacích byly hlášeny nauzea, hypoglykemie a změny krevního tlaku. Po ukončení vyšetření mají být pacientovi podány orálně uhlohydráty, jestliž e bylo vyšetření provedeno nalačno a je - li to vhodné vzhledem k použité metodě. Je - li nutné, aby pacient po vyšetření dále hladověl, či v případě závažné hypoglykemie může být zapotřebí podat intravenózně glukózu.

GlucaGen HypoKit může zvyšovat potřebu kyslíku v myokardu, krevní tlak a tepovou frekvenci. Během po užívání přípravku GlucaGen HypoKit jako diagnostické pomůcky sledujte pacienty se srdečním onemocněním , a pokud je to indikováno, proveďte léčbu.

Pokud je přípravek GlucaGe n HypoKit používán jako diagnostická pomůcka, může u pacientů s diabetem mellitem způsobit krátkodobou hyperglyk emii. U pacientů s diabetem sledujte během používání přípravku změny hladin glukózy v krvi, a pokud je to indikováno, proveďte léčbu.

U pacient ů s glukagonomem je třeba dbát opatrnosti, pokud se přípravek používá jako diagnostická pomůcka.

Terapeutické a diagnostické indikace

Glukagon působí antagonisticky proti inzulinu a je třeba postupovat opatrně, je -li GlucaGen HypoKit použit u pacientů s inzulinomem.

Glukagon stimuluje uvolňování katecholaminů. Při výskytu feochromocytomu může mít glukagon vliv na uvolňování velkého množství katecholaminů z nádoru, což vyvolá akutní hypertenzi. Glukagon je u pacientů s feochromocytomem kontraindikován (viz bod 4.3).

Pomocné látky

GlucaGen HypoKit obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální dávce (2 ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inzulin: reaguje antagonisticky s glukagonem.

Indometacin: glukagon může ztratit svoji schopnost zvyšovat glykemii nebo paradoxně může i způsobit hypoglykemii.

Warfarin: glukagon může zvyšovat antikoagulační působení warfarinu.

Beta- blokátory: u pacientů užívajících beta - blokátory lze předpokládat jak zvýšení tepové fre kvence, tak krevního tlaku. Toto zvýšení je dočasné z důvodu krátkého poločasu glukagonu . Zvýšení krevního tlaku i tepové frekvence může u pacientů s chorobou věnčitých tepen vyžadovat léčbu.

Interakce mezi přípravkem GlucaGen HypoKit a jinými léky nejsou známy, pokud je GlucaGen

HypoKit použit ve schválených indikacích.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Glukagon neprostupuje placentární bariérou. Užívání glukagonu bylo popsáno u těhotných diabetiček a nejsou známy škodlivé účinky s ohledem na průběh těhotenství a zdraví plodu a novorozence. GlucaGen

HypoKit lze během těhotenství užívat.

Kojení

Glukagon je z krve odbouráván velmi rychle (hlavně v játrech) ( t = 3 – 6 min), lze tedy předpokládat, že množství vyloučené do mléka kojících matek podstupujících léčbu závažných hypoglykemických příhod je velmi malé. Glukagon se štěpí v trávicím ústrojí a nemůže být vstřebán v intaktní formě, proto nemůže mít u dítěte žádný metabolický účinek. GlucaGen HypoKit lze během kojení užívat.

Fertilita

Reprodukční studie se zvířat y nebyly u přípravku GlucaGen HypoKit prováděny. Studie na potkanech prokázaly, že glukagon nemá škodlivý vliv na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po závažné hypoglykemické příhodě může být pacientova schopnost soustředit se a reagovat zhoršená.

Proto po závažné hypoglykemické příhodě pacient nemá řídit či obsluhovat stroje, dokud nedojde k jeho stabilizaci.

Po diagnostických výkon ech byla v řídce se vyskytující c h případech hlášena hypoglykemie. Proto se pacient musí vyvarovat řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, dokud nesní jídlo obsahující uhlohydráty.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Závažné nežádoucí účinky jsou velmi vzácné. Příležitostně se však mohou objevit nauzea, zvracení a bolest břicha. Reakce přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí byly hlášeny jako „velmi vzácné”

(méně než 1 případ na 10 000 pacientů). Pokud byl přípravek použit v diagnostické indikaci, byly hlášeny hypoglykemie/hypoglykemické kóma a to zvláště u pacientů, kteří hladověli. Kardiovaskulární nežádoucí účinky jako tachykardie a změny krevního tlaku byly hlášeny pouze v případě, že byl

GlucaGen HypoKit použit jako premedikace při endoskopických či radiografických metodách .

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Frekvence výskytu nežádoucích účinků, u kterých lze předpokládat, že souvisejí s léčbou přípravkem

GlucaGen HypoKit během klinických hodnocení a/nebo během postmarketingových sledování je uvedena níže. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány během klinických hodnocení , ale byly spontánně hlášeny , jsou uváděny jako „velmi vzácné“. Během praktického užití přípravku jsou hlášené nežádoucí účinky velmi vzácné ( <1/10 000). Zkušenosti z postmarketingového sledování jsou však ovlivněny nedostatečným hlášením nežádoucích účinků a uváděná četnost proto musí být posuzována v tomto světle.

Terapeutické indikace

Pediatrická populace

Na základě údajů z klinických hodnocení a postmarketingových zkušeností lze předpokládat, že četnost výskytu , typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí budou stejné jako u dospělých.

Další zvláštní skupiny pacientů

Na základě údajů z klinických hodnocení a postmarketingových zkušeností lze předpokládat, že četnost výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater budou stejné jako u obecné populace.

Diagnostické indikace

*1 Po ukončení diagnostického vyšetření by se mohlo více projevit u pacientů, kteří před vyšetřením hladověli (viz bod 4.4.) .

*2 Nežádoucí účinky kardiovaskulárního charakteru byly hlášeny jen v případech, kdy je GlucaGen HypoKit užit jako premedikace při endoskopickém či rentgenovém vyšetření.

Pediatrická populace

Neexistují dostupné údaje o diagnostické m použití přípravku GlucaGen HypoKit u dětí.

Další zvláštní skupiny pacientů

Na základě údajů z klinických hodnocení a postmarketingových zkušeností lze předpokládat, že četnost výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater budou stejné jako u obecné populace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě předávkování může pacient pociťovat nauzeu a zvracet. Z důvodu krátkého poločasu glukagonu se jedná o přechodné příznaky.

V případě dávek podstatně převyšujících schválené dávkování může klesnout hladina draslíku v séru a v případě potřeby je třeba ji sledovat nebo upravit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Pankreatické hormony. Glykogenolytické hormony. H04AA01

Mechanismus účinku

Glukagon je hyperglykemizující léčivo, mobilizující jaterní glykogen, který je uvolňován do krve ve formě glukózy.

Glukagon inhibuje tonus a motilitu hladkého svalstva gastrointestinálního traktu.

Farmakodynamické účinky

Při použití k léčbě závažné hypoglykemie se účinek na hladinu krevní glukózy projeví obvykle do

10 minut.

Nástup inhibičního účinku na gastrointestinální mobilitu se projeví do 1 minuty po intravenózní injekci.

Doba účinku se pohybuje mezi 5 – 20 minutami v závislosti na dávce. Po intramuskulární injekci se nástup účinku objevuje během 5 – 15 minut s trváním účinku mezi 10 – 40 minutami.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Metabolismus

Glukagon j e enzymaticky rozkládán v krevní plazmě a v orgánech, do kterých je distribuován. Hlavními místy clearance glukagonu jsou játra a ledviny, každý orgán přispívá do celkové metabolické clearance asi 30 %.

Eliminace

Glukagon má krátký poločas v krvi, jen kolem 3 – 6 minut. Rychlost metabolick é clearance glukagonu u lidí je přibližně 10 ml/kg/min.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou známy žádné předklinické záznamy, které by doplňovaly potřebné informace pro předepisujícího lékaře.

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Kyselina chlorovodíková k úpravě pH

Hydroxid sodný k úpravě pH

Voda pro injekci

Rekonstituovaný roztok obsahuje v 1 ml 1 mg lidského glukagonu a 107 mg monohydrátu laktosy.

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility s přípravkem GlucaGen HypoKit n ejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku před rekonstitucí je 36 měsíců .

Rekonstituovaný GlucaGen HypoKit spotřebujte ihned po přípravě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Jestliže se ve výjimečných případech objeví v rekonsti tuovaném přípravku jakékoliv vláknité útvary

(viskózního vzhledu) nebo nerozpustné částečky, přípravek má být vyřazen.

GlucaGen HypoKit má být uchováván při teplotě 2 °C – 8° C (v chladničce) . Uživatel může GlucaGen

HypoKit uchovávat během doby použitelnosti při pokojové teplotě do 25 °C , a to až po dobu 18 měsíců .

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Obal pro glukagon:

Injekční lahvička z e skla třídy I (Ph. Eur.), se zátkou z brombutylové pryže, uzavřena hliníkovou pertlí.

Obal pro r ozpouštědlo :

P ředplněná injekční stříkačka zhotovená ze skla třídy I (Ph.Eur.), s pístem z bromobutylové pryže a jehlou.

Injekční lahvičky jsou opatřeny ochranným plastovým víčkem, které je třeba před použitím odstranit.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Z vláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce

Vstříkněte vodu pro injekci (1,1 ml) do injekční lahvičky s e slisovaným práškem glukagonu.

Injekční lahvičku jemně protřepávejte, dokud se glukagon zcela nerozpustí a dokud roztok není čirý.

Roztok natáhněte zpět do stříkačky.

Mějte na paměti, že při použití pro diagnostické účely je vhodnější injekční stříkačka s tenčí jehlou a jemnější stupnicí.

Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý a je určen pro aplikaci 1 mg (1 m.j.)/1 ml subkutánní, intramuskulární nebo intravenózní injekce.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsv æ rd

Dánsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/132/80-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12.5. 1980

Datum posledního prodloužení registrace: 15. října 2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 12. 2022