SPC209209
sp.zn. sukls64357/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV O PŘÍPRAVKU
Glucose Fresenius Kabi 5% infuzní roztok
Glucose Fresenius Kabi 10% infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Glucose Fresenius Kabi 5%
1000 ml roztoku obsahuje glucosum 50 g (jako glucosum monohydricum 55 g).
Glucose Fresenius Kabi 10%
1000 ml roztoku obsahuje glucosum 100 g (jako glucosum monohydricum 110 g).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infu zní roztok
Čirý bezbarvý roztok
Glucose Fresenius Kabi 5% pH 3,5 – 6,5 teoretická osmolarita 278 mosmol/l energetická hodnota 200 kcal/l = 840 kJ/l
Glucose Fresenius Kabi 10% pH 3,5 – 6,5 teoretická osmolarita 556 mosmol/l energetická hodnota 400 kcal/l = 1680 kJ/l
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
• Prevence dehydratace, nadměrného bílkovinného katabolismu, nedostatku jaterního glykogenu nap ř . p ři omezeném přívodu vody a potravy, před a po chirurgických operacích, př i pokročilých jaterní ch a ledvin ných onemocnění, gastrointestinálních onemocněních .
• Úprava vodního deficitu buď celkového nebo , p ř i nadbytku soli, vzniklého v dů sledku nedostatečného přívodu vody , nebo p ř i nadměrné ztrátě vody mo čí nebo perspirací (intracelulární dehydratace).
• Profylaxe a léčba ketóz vyvolaných podvýživou, průjmem, zvracením, vysokou teplotou.
• Stimulace vylu čování sodíku močí v případě nadm ěrného podání roztoků elektrolyt ů obsahujících sodík .
4.2 Dávkování a způsob podání
Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladinu sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.
U fyziologicky hypotonických tekutin je zvláště významné monitorovat sérový sodík. Přípravek
Glucose Fresenius Kabi 5%, Glucose Fresenius Kabi 10% se může po podání stát extrémně hypotonický z důvodu metabolizace glukózy v těle (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Dávkování
Nena řídí - li lékař jinak.
Glucose Fresenius Kabi 5% : do 500 ml/hod a ne více než 0,4 g/hod/kg tě l. hm.
Glucose Fresenius Kabi 10% : ne více než 0,4 g/hod/kg tě l. hm.
Maximální denní dávka:
Glucose Fresenius Kabi 5%: 40 ml/kg t ě l. hm./den, což odpovídá 2 g glukózy
Glucose Fresenius Kabi 10%: 40 ml/kg t ě l. hm./den, což odpovídá 4 g glukózy
Maximální rychlost inf uze:
Glucose Fresenius Kabi 5%: 5 ml/kg t ě l. hm./hod, což odpovídá 0,25 g glukózy/kg tě l. hm./hod.
Maximální rychlost podání vyjádřená v kapkách je 1,7 kapek/kg tě l hm./min.
U 70 kg pacienta je maximální rychlost cca 330 ml/hod, což odpovídá cca 100 kapkám/min. Množství podané glukózy je cca 16,5 g/hod.
Glucose Fresenius Kabi 10%: 2,5 ml/kg t ě l. hm./hod, což odpovídá 0,25 g glukózy/kg tě l. hm./hod.
Maximální rychlost podání vyjádřená v kapkách je 0,8 kapek/kg tě l. hm./min.
U 70 kg pacienta je maximální rychlost podání 165 ml/hod, což odpovídá cca 50 kapkám/min . Množství podané glukózy je cca 16,5 g/ hod.
Je- li roztok glukózy použit jako nosný roztok, pak zvolený objem nosného roztoku musí odpovídat požadovanému stupni zředění podávaných léků .
Pediatrická populace
Podle individuálních potř eb.
Glucose Fresenius Kabi 10% : Nedonošenci až do 18 g/kg těl . hm./den = až do 180 ml/kg těl . hm./den.
Novorozenci až do 15 g/kg těl . hm./den = až do 150 ml/kg těl . hm./den.
Děti od 1 do 2 let až do 15 g/kg těl . hm./den = až do 150 ml/kg těl . hm./den.
D ěti od 3 do 5 let až do 12 g/kg t ě l. hm./den = až do 120 ml/kg tě l. hm./den.
D ěti od 6 do 10 let až do 10 g/kg t ě l. hm./den = až do 100 ml/kg tě l. hm./den.
D ěti od 11 do 14 let až do 8 g/kg t ě l. hm./den = až do 80 ml/kg t ě l. hm./den.
Pro funkci nosného roztoku v pediatrii musí být ke zředění léku vybrán takový objem, který nepře sahuje uvedené dávkování.
Zp ůsob podávání :
Intravenózní inf uze. Roztok m ůže být podáván i periferně . Je- li použit jako nosný roztok, může být periferní podání omezeno typem podávaného léčiva. Pomalá intravenózní injekce.
4.3 Kontraindikace
• Hyperhydratace.
• Neurochirurgické operace se současnou endokraniální a endospinální hemoragií.
• Nekompenzovaný diabetes mellitus.
• Hypokal é mie.
• Acidóza.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Intravenózní infuzní roztok 5% glukózy j e izotonick ý . 10% r oztok glukózy j e hypertonick ý . V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu mohou stát zdrojem volné vody díky rychlému aktívnímu přenosu glukózy do tělních buněk. Tento stav může vést k těžké hyponatrémii (viz bod 4.2).
V závislosti na tonicitě roztoku, objemu a rychlosti infuze, pacientově klinickém stavu a jeho schopnosti metabolizovat glukózu, může intravenózní podání glukózy způsobit poruchy elektrolytové rovnováhy, a zejména hypoosmotickou nebo nebo hyperosmotickou hyponatrémii.
Hyponatrémie:
Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (k němuž dochází např. při akutním onemocnění, bolesti, pooperačním stresu, infekcích, popáleninách a při onemocnění CNS), pacienti s onemocněním srdce, jater a ledvin a pacienti léčení agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou zejména ohroženi akutní hyponatrémií po podání infuze hypotonických roztoků.
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku), která se projevuje bolestí hlavy, nauzeou, záchvaty křečí, letargií a zvracením. Pacienti s edémem mozku jsou zejména ohroženi těžkým, nevratným a život ohrožujícím poškozením mozku.
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení a kontuze mozku).
Používat pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v nepoškozeném obalu. Pouze na jednorázové použití: nepodávat nespotřebované množství. Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Glukóza při maximální dávce 0,4 g/hod/kg těl. hm. je kompletně zoxidována , ekvivalent 5% roztoku je
1000 ml každé 2 hodiny, 10% roztoku je 500 ml každé 2 hodiny. Překročení těchto dávek se nedoporučuje. Při podávání přípravků je třeba monitorovat sérové elektrolyty, glykémii a vodní hospodářství. Elektrolyty je nutno nahradit podle požadavků léčby.
Před podáním jakýchkoli additiv musí být ověřena kompatibilita. V případě použití roztoku glukózy jako nosného roztoku, je nutné zvolit takový objem glukózy, který odpovídá potřebnému stupni rozpouštění léku.
U diabetiků nutno monitorovat glukózu v krvi a moči a podle potřeby podat inzul in.
Pro nebezpečí pseudoaglutinace nesmí být inf u ze glukózy podávány stejnou inf u zní soupravou současně, před nebo po podání krve .
Doporučuje se nepodávat glukózu bez adekvátní elektrolytové substituce, j e- li indikováno doplnění objemu např. při dehydrataci.
Speciální rizikovou populací jsou děti, starší osoby a dále pacienti v posttraumatickém a pooperačním stavu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu:
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2,
4.4 a 4.8).
• Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
• Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
• Analogy vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.
Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.
P řípravek může způsobit sražení ve vodě nerozpustných substancí.
Před přidáním jiných léčivých přípravků, ověřte kompatibilitu připravované směsi.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Během těchto období nejsou specifické indikace a kontraindikace.
Přípravk y Glucose Fresenius Kabi 5% , Glucose Fresenius Kabi 10% je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Během podávání při porodu se nedoporučuje překročit dávku glukózy 7 g/hod.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
P odání přípravku může způsobit bolest a lokální podráždění v místě vpichu , febrilie, infekci v místě aplikace, flebitidu nebo tromboflebitidu šířící se od místa aplikace a dále může dojít k paravenóznímu podání.
Dlouhodobé podávání a rychlá infuze velkých objemů může být příčinou edému nebo hyperhydratace.
Může se objevit hyperglykémie nebo polyurie.
Podání přípravku může způsobit iatrogenní hyponatrémii nebo akutní hyponatremickou encefalopatii, jejíchž frekvence výskytu nejsou známy.
Iatrogenní hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování může vést k hyperosmolaritě, dehydrataci, hyperglykémii, hyperglykosurii, osmotické diuréze.
Léčba předávkování je symptomatická .
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: infundabilium.
ATC skupina: B05BA03
Roztoky glukózy dodávají organismu vodu a energii. Glukóza je rychle metabolizována a voda částečně rozd ělena do extra a intracelulárních distribučních prostorů . Roztok proto rychle zavod ň uje pacienta a dopl ňuje množství vody nutné pro organismus a souč asn ě dopl ňuje do tkání ve vhodném množství sacharidy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
P ř i infu zi glukóza nejprve proniká do intravazálního prostoru, odkud je potom transportována do prostoru intracelulárního. Glukóza se prostřednictvím glykolýzy metabolizuje na pyruvát resp. laktát.
Laktát může být částeč n ě navrácen do metabolismu glukózy. Za aerobních podmínek je pyruvát zcela oxidován na oxid uhličitý a vodu. Konečné produkty úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi
(oxid uhli čitý) a ledvinami (voda). U zdravých jedinců prakticky nedochází k eliminaci glukózy renální cestou. U patolo gických stavů (nap ř. diabetes mellitus, postoperativní, posttraumatické stavy) spojené s hyperglykémií (koncentrace glukózy p ř ekra čuje 120 mg% (mg/100 ml) resp. 6,7 mmol/) se však glukóza vylu č uje ledvinami, je-li p ř ekro čena maximální tubulární resorbce/180 mg/ml nebo 10 mmol/l.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Přípravek je bezpečný , a kromě uvedených údajů nejsou žádná další data uvádě na.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek voda pro injekci hydroxid sodný (k úpravě pH) kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
6.2 Inkompatibility
6.3 Doba použitelnosti
Skleněná l á hev: 4 roky
Polyetylenov á l á hev: 3 roky
Freeflex vaky: 2 roky
Datum expirace odpovídá pouze př i doporu čeném uchovávání a neporušeném obalu.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
U chovávejte při teplotě do 25 ºC.
6.5 Druh obalu a obsah balení
• PE láhev KabiPac (nízkohustotní polyetylénová l á hev − LDPE) , uzavřená eurouzávěrem (pryžový disk a plastový uzávěr), štítek s potiskem, kartonová krabice.
Velikost balení :
Glucose Fresenius Kabi 5%, Glucose Fresenius Kabi 10%:
10 x 100 ml, 20 x 100ml, 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
• Vak free flex (polyolefin) se dvěma porty, kartonová krabice
• Vak free flex plus (polyolefin) se s infuzním portem a s bez- jehlovým vstupem, kartonová krabice
Velikost balení:
Glucose Fresenius Kabi 5%, Glucose Fresenius Kabi 10%:
40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Glucose Fresenius Kabi 5%:
• Vak free flex ProDapt (polyolefin) s infuzním portem a s adaptérem pro injekční lahvičku, kartonová krabice:
Velikost balení:
40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x
100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod pro používání vaků :
Sejm ě te p ř ebal, dbejte, aby nedošlo k porušení vnitřního obalu.
Kompatibility s jinými léky v případě, že se k roztoku přidávají, má být předem ověřeny.
Směs připravená smícháním s jinými léčivy má být podána okamžitě.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
8. REGISTRA ČNÍ ČÍSLO (A)
Glucose Fresenius Kabi 5%: 76/366/96-A/C
Glucose Fresenius Kabi 10%: 76/366/96-B/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. 6. 1996
Datum posledního prodloužení registrace: 2. 12. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024