SPC209215
sp.zn. sukls288244/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Glukóza B. Braun 40% koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml koncentrát u pro infuzní roztok obsahuje:
glukosu ( glucosum ) 400,0 mg
( odpovídá monohydrátu glukosy ( glucosum monohydricum )) 440,0 mg
100 ml koncentrát u pro infuzní roztok obsahuje:
glukosu ( glucosum ) 40,0 g
(odpovídá monohydrátu glukosy ( glucosum monohydricum )) 44,0 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok .
Čirý, bezbarvý nebo mírně nažloutlý vodný roztok .
Energetická hodnota 6 700 kJ/l ≙ 1 600 kcal/l
Teoretická osmolarita 2 220 mosmol/l
Acidita (titrace na pH 7,4) < 1,0 mmol/l pH 3,5 – 5,5
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba hypoglykemie.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
K léčbě hypoglykemie je nutné upravit dávku a rychlost podávání podle aktuální koncentrace glukóz y v krvi a celkového stavu pacienta .
Vzhledem k riziku vzniku hyponatremie může být před podáním přípravku a během něj nutné monitorovat rovnováhu tekutin, glukózu v séru , sérový sodík a další elektrolyty, a to zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu , SIADH) a u pacientů současně léčených agonisty vazopresinu.
Sledování sérových hladin sodíku je obzvláště důležité u fyziologicky hypotonických tekutin.
Glukóza B. Braun 40% se v důsledku metabolizace glukózy v těle (viz body 4.4, 4.5 a 4.8) může po podání změnit na hypotonický.
Pediatrická populace
K léčbě hypoglykemie je nutné upravit dávku a rychlost podávání podle aktuální koncentrace glukózy v krvi a celkového stavu pacienta.
Pro korekci hypoglykémie u dětí se doporučuje ředit koncentráty glukózy na sílu ne vyšší než 100 mg/ml.
Způsob podání
Intravenózní infuze nebo pomalá intravenózní injekce .
Koncentrát glukózy se musí podávat naředěný ve formě aditiva k infuzním u roztoku.
Hypertonické roztoky glukózy se mají podávat výhradně centrálním žilním katétrem.
4.3 Kontraindikace
● Přecitlivělost na léčivou látku
● Laktátová acidóza
● Hyperglykémie
● Hypokalémie
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Glukóza B. Braun 40% je po naředění hypertonický roztok. V těle se však tekutiny obsahující glukózu mohou změnit na extrémně fyziologicky hypotonické, a to v důsledku rychlé metabolizace glukózy
(viz bod 4.2).
V závislosti na tonicitě roztoku, na objemu a rychlosti infuze a na stávajícím klinickém stavu pacienta a jeho schopnosti metabolizovat glukózu může intravenózní podání glukózy způsobit poruchy elektrolytové rovnováhy, především hypo - nebo hyperosmotickou hyponatremii.
Vzhledem k riziku vzniku těžké laktátové acidózy a/nebo Wernickeho encefalopatie musí být před infuzí roztoků obsahujících glukózu upraven již existující nedostatek thiaminu (vitaminu B1).
Hyponatremie:
Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. s akutním onemocněním, bolestí, postoperačním stresem, infekcemi, popáleninami a s onemocněním CNS), pacienti s onemocněním srdce, jater a ledvin a pacienti užívající agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou rizikem vzniku akutní hyponatremie po infuzi hypotonických tekutin obzvláště ohroženi .
Akutní hyponatremie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku) charakterizované bolestí hlavy, nauz eou, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem mozku je mimořádné riziko vzniku závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.
Vysoké riziko vzniku závažného a život ohrožujícího otoku mozku vyvolaného akutní hyponatremií hrozí zejména u dětí, u žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou compliance mozku (např.
s meningitidou, s intrakraniálním krvácením a s kontuzí mozku).
Vzhledem k tomu, že h ypertonické roztoky glukózy mohou způsobit nekrózu kůže a vážné poškození tkáně, je naprosto nezbytné zajistit intravenózní podávání roztoku a je po třeba monitorovat koncentraci glukózy v krvi.
Při poruše oxidativního metabolismu glukózy (např. v raném postoperačním nebo posttraumatickém období nebo při výskytu hypoxie či orgánového selhání) je nezbytné pozorné monitorování hladiny glukózy v krvi.
Hyperglykemické stavy je třeba léčit inzulinem. Podání inzulinu způsobuje další přesuny draslíku do buněk a může tudíž vyvolat nebo prohloubit hypokalemii.
Doporučuje se sledovat hladinu sérových elektrolytů a acidobazickou rovnováhu a zajistit korekci deficitu tekutin a elektrolytů. To je důležité zejména u draslíku, protože podání přípravku Glukóza B.
Braun 40% může prohloubit hypokalemii.
Opatrně je třeba postupovat u pacientů se zvýšenou osmolaritou séra.
Jestliže nastane intrakraniální nebo intraspinální krvácení, roztoky obsahující 10 % nebo více objemových procent (w/v) glukózy se v prvních 24 až 48 hodinách nemají používat, pokud se u pacienta při absenci nutriční podpory nerozvine hypoglykemie.
Glukóza B. Braun 40% musí být podáván a opatrně pacientům s akutní mozkovou příhodou, protože hyperglykemie je u těchto pacientů spojována se špatnými funkčními výsledky.
Glukóza B. Braun 40% se má podávat jen opatrně pacientům s renálním selháním.
Injekce přípravku Glukóza B. Braun 40% může zhoršit dehydrataci.
Roztoky glukózy nesmí být vzhledem k možnosti pseudoaglutinace podávány stejným infuzním zařízením zároveň s krví, ani před jejím podáním nebo po něm.
Pediatrická populace
Obzvláštnímu riziku hyperglykemie jsou vystaveni novorozenci, především předčasně narození novorozenci s nízkou porodní hmotností. Je zcela nezbytné pečlivě monitorovat hladiny glukózy v krvi, aby se předešlo dlouhodobě trvajícím nežádoucím účinkům nebo fatálnímu předávkování.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V úvahu je třeba vzít interakce s léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus glukózy.
Léky vedoucí ke zvýšení účinku vazopresinu .
Níže uvedené léky zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke sníženému vylučování bezelektrolytové vody ledvinami a ke zvýšenému riziku hyponatremie vzniklé ve zdravotnickém zařízení po nedostatečně balancované léčbě intravenózně podávanými tekutinami (viz bo dy 4.2, 4.4 a 4.8).
• Léky stimulující uvolňování vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu,
3,4-methylendioxymetamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
• Léky posilující účinek vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid .
• Analoga vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin .
Mezi d alší léčivé přípravky zvyšující riziko vzniku hyponatremie patří také obecně diuretika a antiepileptika, jako je oxkarbazepin.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Klinické údaje o podávání monohydrátu glukózy těhotný m ženám jsou omezené (méně než
300 ukončených těhotenství) .
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při podávání terapeutických dávek (viz bod 5.3).
Tento léčivý příprav ek lze v těhotenství podávat , pokud je to indikováno.
Intrapartální infuze roztoku glukózy však může dítě v okamžiku, kdy dosáhne stáří 2 hodin, predisponovat ke zvýšenému riziku vzniku hypoglykemie. Z toho důvodu se doporučuje, aby se v průběhu intrapartálního podání glukózy pečlivě sledovala glykemie matky a udržovala v rámci fyziologických mezí; tím se předejde vzniku hyperglykemie u matky a plodu i následnému riziku novorozenecké hypoglykemie.
Vzhledem k riziku vzniku hyponatremie je nutn é při podávání Glukóz y B. Braun 40% těhotným ženám během porodu postupovat s obzvláštní opatrností, zejména je - li roztok podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Kojení
Glukóza/metabolity glukózy se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Glukóza B. Braun 40% se žádné účinky na kojené děti neočekávají.
Glukóz u B. Braun 40% lze během kojení podávat v souladu s indikací.
Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje. Vzhledem k tomu, že je glukóza jednou ze základních , fyziologických složek lidského těla, se neočekává žádný zvláštní vliv na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Glukóza B. Braun 40% nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seřazeny do tříd podle databáze MedDRA a jsou uved e né podle frekvence výskytu následovně :
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: Hyponatremie vzniklá ve zdravotnickém zařízení *
Poruchy nervového systému
Není známo: Hyponatremická encefalopatie *
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Není známo : Lokální reakce v místě aplikace, včetně lokální bolesti, podráždění žíly, tromboflebitidy nebo nekrózy tkáně v případě extravazace.
*Hyponatremie vzniklá ve zdravotnickém zařízení může způsobit nevratné poškození mozku a smrt v důsledku rozvinutí akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Symptomy
Infuze nadměrného množství glukózy může způsobit hyperglykemii, glykosurii, hypertonickou dehydrataci, hyperglykemické hyperosmolární kóma a elektrolytovou poruchu.
Léčba
Primárním způsobem léčby je přerušení léčby . P rojevy předávkování lze dále léčit podáním inzulinu.
Je- li to nutné, poruchy elektrolytové a vodní rovnováhy lze korigovat podáním vhodných tekutin a příslušných elektrolytů.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: k revní náhrady a perfuzní roztoky, roztoky pro parenterální výživu ,
ATC kód : B05BA03
Farmakodynamické účinky
Glukóz a je v celém těle metabolizována jako přirozený substrát buněk těla. Za fyziologických podmínek je glukóz a mezi sacharidy nejdůležitějším energetickým zdrojem s kalorickou hodnotou cca
17 kJ/g nebo 4 kcal/g. U dospělých je normální koncentrace glukózy v krvi v rozmezí 70 - 100 mg/dl, respektive 3,9 až 5,6 mmol/l (nalačno).
Na jedné straně slouží glukóz a k syntéze glykogenu jako zásobníku sacharidů a na druhé straně je předmětem glykolýzy na pyruvát a laktát sloužící k tvorbě energie v buňkách. Glukóza slouží také k udržování hladin cukru v krvi a k syntéze důležitých složek organismu. Na regulaci koncentrace cukru v krvi se podílí zejména in zulin, glukagon, glukokortikoidy a katecholaminy.
Normální stav elektrolytové a acidobazické rovnováhy je předpokladem pro optimální utilizaci podané glukóz y. Z ejména acidóza tak může být ukazatelem poruchy oxidativního metabolismu glukóz y.
Podání nadměrného množství glukózy, zejména v podmínkách postoperačních nebo posttraumatických metabolických poruch, může vést k e zřetelnému zhoršení poruchy utilizace glukózy a zvýšení konver ze glukóz y na lipidy, coby důsledku omezení oxidativní utilizace glukózy .
Tato přeměna pak může být spojena, mezi jiným, se zvýšeným zatížením organismu oxidem uhličitým
(problémy s odpojením od respirátoru) a zvýšením tukové infiltrace tkání, zejména jater. Riziko poruchy homeostázy glukóz y se týká zejména pacientů s poraněním lebky a mozku a edémem mozku.
Zde i ty nejmírnější poruchy koncentrace glukóz y v krvi a s tím spojená zvýšená osmolalita plazm y
(sér a ) může vést k výraznému zhoršení stupn ě poškození mozku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Protože roztok je podáván intravenózně, jeho biologická dostupnost je 100 %.
Distribuce
Při infuzi je glukóz a nejprve distribuována do intrava skulárního prostoru, odkud je potom transportována do intracelulárního prostoru.
Biotransformace
Glukóz a se při glykolýz e metabolizuje na pyruvát. Za aerobních podmínek je pyruvát zcela oxidován na oxid uhličitý a vodu. V případě hypoxie se pyruvát přeměňuje na laktát. Laktát může být částečně vrácen do metabolismu glukózy (C oriho cyklus).
V podmínkách patologického metabolismu může dojít k poruchám utilizace glukózy (intolerance glukózy). Tyto poruchy zahrnují zejména diabetes mellitus a stavy metabolického stresu (např.
intra- a postoperačně, při závažném onemocnění nebo poranění) či hormonálně zprostředkované potlačení tolerance glukózy, jež může – bez exogenního dodání substrátu – vést až k hyperglykemii.
V závislosti na závažnosti může hyperglykemie způsobit osmoticky zprostředkovanou ztrátu tekutin ledvinami a následnou hypertonickou de hydrataci a hyperosmotické poruchy, zahrnující až hyperosmotické kóma.
Metabolismus glukózy a elektrolytů spolu vzájemně úzce souvisí. Inzulin umožňuje průnik draslíku do buněk. Fosfáty a hořčík se podílí na enzymatických reakcích souvisejících s utilizací glukózy. Po podání glukózy se tedy může potřeba draslíku, fosfátů a ho řčíku zvýšit a může být nutné jejich hladinu sledovat a doplňovat podle individuálních požadavků.
Bez suplementace těchto látek mohou být ohroženy zejména srdeční a neurologické funkce.
Eliminace
Koncové produkty úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi (oxid uhličitý) a ledvinami
(voda).
U zdravých jedinců prakticky nedochází k vylučování glukózy renální cestou . U patologických metabolických stavů (např. diabetes mellitus, postagresivní metabolismus) spojených s hyperglykemií nebo v případě předávkování je glukóza též vylučována ledvinami (glykosurie), pokud (při hodnotách glykemie nad 160 - 180 mg/dl, respektive 8,8 - 9,9 mmol/l) dojde k překročení maximální kapacity pro renální tubulární reabsorpci.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Vzhledem ke kyselému pH se mohou u přípravku Glukóza B. Braun 40% po smísení s jinými léčivými přípravky vyskytnout inkompatibility.
Erytrocytové koncentráty nesmějí být suspendovány v Glukóz e B. Braun 40% vzhledem k riziku pseudoaglutinace. Viz též bod 4.4.
6.3 Doba použitelnosti
N eotevřené
3 roky
P o prvním otevření balení
Po otevření balení musí být obsah použit okamžitě.
Viz bod 6.6.
P o naředění podle pokynů
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Není - li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně nemají přesahovat 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bod ě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
• P olyethylenové p lastové bezbarvé ampule, obsah: 10 ml dodávaná balení: 20 × 10 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Pouze k jednorázovému použití.
Po použití zlikvidujte obal a všechen nespotřebovaný obsah.
Použijte pouze tehdy, pokud je roztok čirý , bezbarvý nebo mírně nažloutlý a pokud balení ani jeho uzávěr nejsou poškozené.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Německo
Poštovní adresa
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Německo
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
76/232/92-F/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11. 03. 1992
Datum posledního prodloužení registrace: 08. 11. 2017
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024