Glurenorm

SPC163145

sp.zn. sukls240039/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glurenorm 30 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje gliquidonum 30 mg.

Pomocn á látka se známým účinkem : jedna tableta obsahuje 134,6 mg monohydr át u laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku: bílé, kul até , ploché tablety, na jedné straně s půlící rýhou a s vyraženým „57C“ nad i pod rýhou a se symbolem firmy Boehringer Ingelheim na druhé str aně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Glurenorm se používá při léčbě diabetes mellitus II. typu (noninzulin dependentní) u dospělých a pacientů vyššího věku (i se sníženou funkcí ledvin), kteří n epot řebují inzulin, ale u nichž dodržování dietního režimu nepostačuje ke kompenzaci diabetu a kteří nemají známky ketoacidózy; u pacientů , kteří nebyli léčeni více než 40 IU inzulinu denně po dobu delší než 5 let a ke kombinaci s léčbou biguanidy.

4.2 D ávkování a způsob podání

Dávkování je přísně individuální. Léčba se začíná malými dávkami a podle potřeby se denní dávky postupně (v týdenních intervalech) zvyšují o 15 mg (1/2 tablety), až pokud se nedosáhne optimální kompenzace diabetu. Počáteční dávk a gliquidonu je 15 mg (1/2 tablety) obvyk le ráno při snídani. Celková denní dávka se pohybuje mezi 15 – 120 mg, obvykle se rozdělí do 2 nebo více dávek, z nichž největší se užívá při snídani, další na začátku hlavních jídel. Pokud celková denní dávka nepře sahuje 60 mg (2 tablety), může se podávat v jednorázové dávce ráno. Lepší kontrola diabetu se však dosáhne při podávání léku ve dvou nebo třech denních dávkách. Dávkování gliquidonu je potřebné přizpůsobit stravovacím návykům a denní aktivitě pacienta. Max i mální jednotlivá dávka je 60 mg, maximální denní dávka je 180 mg. Celková denní dávka vyšší než 120 mg (4 tablety) však obvykle nezpůsobuje další zlepšení hladin glykémie při kontrolách.

Při přechodu z jiného perorálního antidiabetika na gliquidon se má d ávka řídit podle předcházejícího léku, t j. 30 mg gliquidonu je ekvivaletních přibližně 1 g tolbutamidu, 250 mg chlorpropamidu, 5 mg glibenklamidu, 80 mg gliklazidu, 5 mg glipizidu.

Způsob převodu pečlivě vybraných diabetiků z inzulinu na gliquidon závisí na předcházející denní dávce inzulinu: p ři dávce menší než 20 IU denně lze přerušit aplikaci inzulinu najednou a zahájit léčbu

gliquidonem počátečními nízkými dávkami a během několika dní postupným zvyšováním dávek dosáhnout optimální kompenzaci diabetu.

Př i dávce inzulinu větší než 20 IU se denní dávka inzulinu sníží na polovinu a zahájí se léčba gliquidonem počátečními nízkými dávkami. Během několika dní se denní dávka inzulinu postupně snižuje a denní dávka gliquidonu postupně zvyšuje podle dosahované kompenzace diabetu.

V průběhu převodu diabetiků z inzulinu na gliquidon je nezbytné sledovat cukr a aceton v moči minimálně 3 - krát denně a glykémii denně. Po objevení se acetonu v moči nebo při neuspokojivé glykémii je nutné pacienta ihned převést zpět n a léčbu inzulinem v plné dávce.

Gliquido n se může kombinovat s biquanidy, příslušná dávka biquanidu se postupně zvyšuje při nezměněné dávce gliquidonu až do dosažení optimální kompenzace diabetu.

Lék se užívá na začátku hlavních jídel, zapíjí se vodou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. Glurenorm je kontraindikován při diabetes mellitus typ I. (inzulin dependentní), hlavně juvenilního typu se sklonem k metabolick é labilitě a ketoacidóze, při diabetické m komatu nebo prekomatu, při graviditě a kojení, u pacientů s oběhovou nebo respirační nedostatečností, u nemocných se sníženou funkcí nadledvinek a jater, s těžkou renální insuficiencí, u nemocných léčených pro těžké interkurentní stavy, závažnější infekce, větší operace, gangrény a další stavy, při nichž je indikovaná, třeba jen dočasně, léčba inzulinem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba diabetu vyžaduje pravidelnou lékařskou kontrolu. Během léčby gliquidonem je třeba přísně dodržovat dietní režim, u obézních diabetiků redukovat tělesnou hmotnost a vyžadovat pravidelnou tělesnou aktivitu.

Na začátku gravidity je třeba léčbu okamžitě přerušit.

Po dobu užívání léku platí zákaz požívání alkoho lick ých nápojů. Po dobu léčby se nedoporučuje opalování.

Při projevech hypoglykémie je nutné podat per os cukr nebo slazený nápoj, jen ojediněle je potřebné podání glukózy i.v.

Gliquidon vyvolává v laboratorních vyšetřeních falešnou pozitivitu nebo zvýše n í hodnot alkalické fosfatázy v séru a bí lkovin v moči.

Pouze 5 % přípravku Glurenorm se vylučuje ledvinami, proto je velmi dobře tolerován u pacientů s ledvinovými onemocněními. Přesto je v případě těžkého onemocnění ledvin potřebná zvláště pečlivá lékařská kontrola.

Bylo zjištěno, že užívání perorálních antidiabetik je spojeno se zvýšenou kardiovaskulární mortalitou při porovnání s pacienty léčenými pouze diabetickou dietou nebo dietou a inzulinem. Sledováno bylo sice jen jedno léčivo ze skupiny derivá t ů sulfonylurey, avšak toto upozornění platí i pro ostatní perorální antidiabetika z této lékové skupiny, včetně přípravku Glurenorm.

Přípravek Glurenorm obsahuje monohydrát lakt os y. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galakt osy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí gluk osy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současné léčbě jinými farmaky je potřebné pečlivě sledovat metabolický profil diabetika.

Účinek Glurenormu se zvyšuje při fyzické námaze, stresu a požívání alkoholu. Glurenorm může snížit toleranci alkoholu.

Gliquidon prodlužuje účinek barbiturátů, sedativ, a hypnotik. Riziko zvýšeného účinku gliquidonu a tím i riziko hypoglykémie vzniká při současné léčbě pyrazolidinovými deriváty (fenylbutazon) a dalšími léky vysoce vázanými na plazmatické proteiny, salicyláty, antiuratiky, perorálními antikoagulanc ii, chloramfenikolem, tetracykliny, sulfonamidy, cyklofosfamidem, inhibitory MAO, klofibrátem, betablokátory (mohou “maskovat“ příznaky akutní hypoglykémie).

Účinek gliquidonu snižují kortikosteroidy, chlorpromazin, thiazidy, furosemid a další diuretika, estrogeny, fenytoin, hormony štítné žlázy, kyselina nikotinová, beta -sympatomimetika, antagon isté kalciového kanálu, izoniazid, perorální kontraceptiva. Nevhodná je kombinace s methyldopou.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Podávání přípravku Glurenorm těhotným a kojícím ženám je absolutně kontraindikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhova t stroje

Na začátku léčby přípravkem Glurenorm se při titrování vhodné dávky nebo při změně léčby z jiného léku mohou vyskytnout změny pozornosti, koncentrace a schopnosti řídit motorová vozidla.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se mohou po podání přípravku vyskytnout, jsou shrnuty v následující tabulce s uvedením četnosti výskytu - velmi časté (>10%), časté (1 - 10%), méně časté (0,1 -1 %), vzácné (0,01 –

0,1%), velmi vzácné (<0,01%), není známo (z dostupných údajů nelze určit) :

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování se projevuje hypoglykemickou reakcí různého stupně. Příznaky: nevolnost, pocení, cefalea,

“mučivý hlad“, nervozita, třes, bledost, tachykardie, poruchy vědomí až bezvědomí s křečemi.

Při projevech hypoglykémie je nutné podat per os cukr nebo slazený nápoj, pokud přesto přetrvává, podává se glukóza i.v., v dávce a koncentraci podle stavu pacienta a uvážení lékaře.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : perorální antidiabetikum, deriváty sulfonylmočoviny . ATC kód: A10BB08.

Mechanismus účin ku:

Gliquidon je derivát sulfonylmočoviny II. generace.

Včasným pankreatickým účinkem stimuluje sekreci inzulinu v beta- buňkách Langerhansových ostrůvků pankreatu a pozdním extrapankreatickým účinkem zlepšuje citlivost periferních tkání na inzulin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se absorbuje asi 60 % podané dávky gliquidonu, maximální plazmatickou koncentraci dosahuje za 2- 3 hodiny po podání. Při dlouhodobém podávání jsou průměrné sérové koncentrace gliquidonu úměrné podávaným dávkám, není však přímý vztah mezi sérovou koncentrací gliquidonu a výškou glykémie nalačno. Distribuční objem je malý (0,15 -0,2 l/kg), gliquidon se vysoce váže na plazmatické proteiny. Metabolizuje se v játrech na nejméně 4 minimálně účinné metabolity.

Vy lučuje se ve formě metabolitu, prakticky úplně žlučí do stolice (95 %), močí jen asi 5 %. Biologický poločas eliminace je přibližně 1,5 hodiny, účinek podané dávky trvá 5 -7 hodin.

Vzhledem k minimální renální clearance není nutná úprava dávkování gliquidonu při renální insuficienci ani při dialýze.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezp ečnost léku byla ověřena dostatečně dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát lakto sy, magnesium- stearát, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

B listr (PVC folie, hliníková folie s potiskem), krabička

Velikost balení: 30 tablet (3x10 tablet)

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

18/056/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 4. 1992

Datum poslední registrace: 30. 4. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 10. 2020