SPC172442
sp.zn. sukls123038/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Glyvenol 400 mg měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tribenosidum 400 mg v jedné měkké tobolce.
Pomocné látky: bezvodý ethanol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 .
3. L ÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka.
Popis přípravku: oranžová transparentní oválná tobolka, uvnitř bezbarvá až nažloutlá olejovitá tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikac e
Léčba následujících stavů:
Poruchy venózní cirkulace: únava, napětí a pocit tíže v lýtkách, otoky a pocity bolesti způsobené dlouhodobým sezením nebo stáním.
Varikózní syndrom: symptomy způsobené varikózními žilami, statické edémy, flebalgie.
Hemoroidy.
Jako adjuvantní léčba při flebitidě, periflebitidě a posttrombotickém syndromu, před a po sklerotizaci varikózních žil.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a pro děti od 12 let věku.
Dávkování
Dospělí: jedna tobolka 400 mg 2x denně.
Doporu čená denní dávka 800 mg by neměla být překročena, protože zvyšování dávky nad tuto hranici nepřináší žádné zvýšení léčebného účinku.
Děti od 12 let věku a mladiství: obvykle jedna tobolka večer.
Glyvenol by měl být podáván několik týdnů, i když dojde k rychlému vymizení příznaků.
Je vhodné po určité době zopakovat léčebnou kúru u pacientů, kteří jsou vystaveni dlouhodobému zatížení nohou, zejména v horkých měsících roku.
Zvláštní populace
Poškození funkce ledvin
Nebyly provedeny studi e u pacientů s poškozením funkce ledvin a nejsou dostupné dostatečné úd aje, na základě kterých lze pro tyto pacienty stanovit doporučené dávkování (viz bod 5.2).
Poškození funkce jater
Nebyly provedeny studi e u pacientů s poškozením funkce jater a ne jsou dostupné dostatečné údaje, na základě kterých lze pro tyto pacienty stanovit doporučené dávkování (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Nebyly provedeny studie u pediatrické populace a nejsou dostupné dostatečné údaje, na základě kterých lze pro tyto pacienty stanovit doporučené dávkování.
Starší pacienti
Nebyly provedeny st udie u starších pacientů (≥ 65 let) a nejsou dostupné dostatečné údaje, na základě kterých lze pro tyto pacienty stanovit doporučené dávkování (viz bod 5.2).
Způsob podání
Glyvenol se užívá během jídla nebo po jídle kvůli lepší žaludeční snášenlivosti.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě
6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Žádné zvláštní upozornění.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy inte rakce
Nebyly hlášeny žádné interakce.
Pacienti s cukrovkou
Ačkoli je léčivá látka derivátem cukrů, nebyla pozorována žádná interference s metabolismem uhlovodanů, a to ani u diabetiků.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Glyvenol by neměl být podáván těhotným ženám, pokud neexistují zvlášť závažné důvody. Glyvenol musí být v těhotenství užíván s opatrností, zvláště pak v prvním trimestru. Léčba těhotných žen tribenoside m, zvláště v prvním, druhém a/nebo třetím měsíci těhotenství, může být spoj ena s vyšším rizikem kongenitálního hydrocefalu u n ovorozence (viz bod 5.3).
Kojení
Není známo, zda léčivá látka přechází do mateřského mléka. Prospěch léčby pro matku musí být pečlivě zvážen proti rizikům pro dítě.
Fertilita
Nejsou informace o účincích tribenosidu na fertilitu člověka. Tribenosid neovlivnil fertilitu potkanů v dávce 75krát vyšší než je maximální doporučená dávka pro člověka (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroj e
Glyvenol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh
Následující nežádoucí účinky byly odvozeny ze zkušeností s Glyvenolem po j eho uvedení na trh.
Prot ože jsou tato hlášení spontánní a pocházejí z popul ace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stan ovit jejich četnost, a proto je četnost klasifikována jako „není známo“. Nežádoucí účinky jsou tříděny dle tříd orgánových systémů podle MedDRA. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce (může zahrnovat urtikárii, angioedém, faciální edém, utlumené dýchání a oběhový kolaps).
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy.
G astrointestinální poruchy
Gastrointestinální poruchy¹.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka², multiformní erytém, Stevens Johnsonův syndrom.
¹ Obvykle mírné a spontánně odezní po vysazení léku; pouze ve vzácných případech mohou vyžadovat vhodná symptomatická opatření; existuje vztah mezi velikostí dávky a četností nežádoucích účinků.
² Může být doprovázena horečkou.
4.9 Předávkování
Nebyly zazn amenány žádné případy akutního předávkování. Teoreticky by se předávkování mohlo projev it nauzeou, zvracením a bolestí žaludku. V případě předávkování by bylo třeba zabránit dalšímu vstřebávání tribenosidu vyvoláním zvracení a zahájit symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodyna mické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupi na: venofarmaka, antivarikóza, ATC kód: C05CX01.
Mechanismus účinku
Glyvenol interaguje s epidermálními buňkami , reguluje expresi a lokalizaci lamininu a pomáhá tak obn ovit bazální membránu při hojení ran u hemoro idů.
Glyvenol snižuje permeabilitu kapilár, a tím zmenšuje edém. Antagonizuje účinky různých endogenních látek, které hrají důležitou úlohu jako mediátory zánětlivých procesů a v patogenezi bolesti. Glyvenol tak působí proti patologickým procesům ve výstelce kapilár, v samotných vénách a paravenózní tkáni.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Tribenosid se po perorálním podání rychle vstřebává. Vrcholové plazmatické koncentrace 9 -18 g/ml
(tribenosid + metab olity) je dosaženo za 1 hodinu po podání tribenosidu v dávce 10 mg/kg. V organismu nedo chází ke kumulaci léčivé látky ani při opakované denní dávce.
Distribuce v organismu
Tribenosid má různou afinitu k různým tkáním a orgánům, např. ve stěnách cév dosahuje relativně vysokých koncentrací.
Biotransformace
Tribenosid je extenzivně metabolizován na kyselinu benzoovou, která se dále metabolizuje na kyselinu hippurovou.
Eliminace z organismu
Plazmatické hladiny prokazují bifazické vylučování tribenosidu. Elim inační poločas alfa fáze je 2 hodiny, elimin ační poločas beta fáze je 20 hodin . Aktivn í substance je vylučována jen ve formě metabolitů a většinou výhradně močí. Farmakologická účinnost hlavních metabolitů odpovídá nanejvýš jen polovině účinnosti tribenosidu a 20 % podané dávky je vylučováno v podobě kyseliny hippurové. Exkreční koeficient je 77- 93 % dávky po 9 hodinách a 93 -100 % za 72 hodin.
Zvláštní populace
Poškození funkce ledvin
U pacientů s poškozením funkce ledvin nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje. Nicméně, vzhledem k vylučování tribenosidu a jeho metabolitů močí nemůže být u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin při opakované denní dávce vyloučena možnost kumulace tribenosidu a jeho metabolitů.
Poškození funkce jater
U pacie ntů s poškozením funkce jater nejsou k dispoz ici žádné farmakokinetické údaje. Nicméně, vzhledem k metabolismu tribenosidu v játrech nemůže být u pacientů se závažným poškozením funkce jater při opakované denní dávce vyloučena možnost kumulace tribenosidu a jeho metabolitů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita po op akovaném podávání
Ve studii na potkanech (52 týdnů) a psech (26 týdnů) nebyly prokázány žádné toxikologické účinky tribenosidu v dávkách, které byly 12,5 krát, resp. 62,5krát vyšší než je maximální doporučená dávka pro člověka.
Hodnocení kancerogenního potenciálu
Nejsou k dispozici žádné informace o mutagenitě a kancerogenitě tribenosidu.
Reprodukční a vývojová toxicita
Tribenosid neovlivnil fertilitu potkanů v dávce 75krát vyšší než je maximální doporučená dávka pro člověka. Studie na potkanech, myších a králících neprokázaly žádný teratogenní účinek tribenosidu.
Nicméně, tribenosid by neměl být podáván těhotným ženám, pokud neexistují zvlášť závažné důvody.
6. FARMACEUT ICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bezvod ý ethanol, glycerol 85%, kanthaxanthin 10% (kukuřičný škrob, kanthaxanthin, čištěný kukuřičný olej, tokoferol alfa, modifikovaný škrob kukuřičného původu), bílý inkoust (šelak, oxid titaničitý, butanol, propylenglykol, isopropylalkohol), želatina.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba pou žitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě od 2 do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obal u a obsah balení
Al-PVC/PE/PVDC blistr, krabi čka.
Velikost balení: 20, 50, 60, 100, 1 20 tobolek.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Phoenix Labs, Clonee, County Meath, Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
85/008/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1.4.1998 / 11.1.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021