GSCondro

SPC193418

sp. zn. sukls249839/2022

S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GSCondro 1500 mg prášek pro perorální roztok v sáčku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje:

Glucosamini sulfas et natrii chloridum 18 84,0 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 1500,0 mg, což odpovídá glucosaminum 1178,0 mg.

Pomocné látky se známým účinkem : 2,5 mg aspartamu (E 951), 2028,5 mg sorbitolu (E 420), 151 mg sodíku v jednom sáčku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. L ÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok v sáčku .

Popis přípravku: Bílý krystalický prášek bez zápachu .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek GSCondro je indikován k léčbě sympt omů mírné až středně těžké osteoartrózy kolene a kyčle .

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená denní dávka je jeden sáček.

Glukosamin není určen k léčbě akutní bolesti. Úleva od příznaků (zejména úleva od bolesti) se nemusí projevit dříve, než po několika týdnech léčby a v některých případech to může trvat i déle. Pokud n edojde k úlevě od bolesti po 2 - 3 měsících, je třeba pokračování v léčbě glukosaminem přehodno tit.

Starší pacienti

U starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické studie, podle klinických zkušeností však není potřebná úprava dávek při léčbě jinak zdravých starších pacientů.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje o užívání glukosaminu u dětí a dospívajících do 18 let .

Pacienti s insuficiencí ledvin a/nebo jater

U pacientů s poruchou renální a/nebo jaterní funkce nelze učinit žádná doporu čení ohledně dávkování , neboť nebyly provedeny žádné studie.

Způsob podání

Obsah sáčku se rozpustí v e sklenici vody (přibližně 125 ml) a užívá se ihned po rozpuštění, obvykle během jídla .

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kt eroukoli pom ocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Alergie na korýše, neboť léčivá látka je získávána z korýšů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s poruchou glukózové tolerance se před zahájením léčby a opakovan ě během léčby doporučuje sledovat hladinu glukózy v krvi a kde to je relevantní i potřebu inzulínu.

U pacientů s astma bronchiale by se měl přípravek používat s opatrností, protože tito pacienti mohou být náchylnější k rozvoji alergické reakce na glukosam i n s možností zhoršení příznaků astmatu, zvláště na začátku terapie glukosaminem.

U pacientů se známými rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění se doporučuje monitorovat hladiny krevních lipidů, protože v několika případech byla u pacientů léč e ných glukosaminem pozoro vána hypercholesterolémie.

Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam. Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin

Tento léčivý přípravek obsahuje s orbitol. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost ji ných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně .

Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 151 mg sodíku v jednom sáčku , což odpovídá 7,6 % doporučeného maximál n ího denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku .

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Údaje o možných lékových interakcích s glukosaminem jsou omezené, nicméně v souvislosti s perorálními ant agonisty vitaminu K bylo zaznamenáno zvýšení hodnot INR. Pacienti léčení perorálními antagonisty vitaminu K by proto při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem měli být bedlivě sledováni.

Současná léčba s perorálními tetracykliny může zvýšit jejich sér ovou koncentraci.

Léčba glukosaminem může snížit absorpci penicilinu a chloramfenikolu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici adekvátní údaje o užívání glukosaminu u těhotných žen. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Přípravek GSCondro by proto neměl být užíván v těhotenství .

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do mateřského mléka. U žívání přípravku

GSCondro se proto během kojení nedoporučuje, neboť neexistují údaje s ohledem na bezp ečnost novorozenc ů .

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu glukosaminu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nejsou známé žádné významné účinky na centrální nervový systém nebo p ohybové ústrojí, které b y mohly zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nicméně doporučuje se opatrnost při užívání přípravku GSCondro v případě výskytu bolesti hlavy, ospalosti, únavy, závratí nebo poruch zraku.

4.8 Nežádoucí účinky

V níže uvedené tabulce jsou všechny nežádoucí účinky uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti : velmi časté ( ≥ 1/10) ; časté ( ≥ 1/100 až < 1/10) ; méně časté ( ≥ 1/1000 až < 1/100) ; vzácné

( ≥ 1/10 000 až < 1/1000) ; velmi vzácné (< 1/10 000) ; není známo (z dostupnýc h údajů nelze určit). V r ámci každé frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle jejich závažnosti. Hlášené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Není znám žádný případ neúmyslného nebo úmyslného předávkování přípravkem. Studie akutní a chronické toxici t y na zvířatech ukázaly, že toxické účinky a příznaky jsou nepravděpodobné až do dávek 200krát přesahujících terapeutickou dávku . Nicméně pokud dojde k předávkování, léčba je symptomatická, např. obnovení hydro - elektrolytické rovnováhy. Symptomy náhodného či úmyslného předávkování glukosaminem zahrnují bolest hlavy, závrať, dezorientac i , bolest kloubů, nevo lnost, zvracení, průjem nebo zácp u.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutick á skupina: Jiná nesteroidní protizánětlivá a proti revmatická léčiva

ATC kód: M01AX05

Glukosamin- sulfát, léčivá látka přípravku GSCondro, je chemicky dobře definovaná a čistá látka. Je solí přirozeného aminomonosacharidu glukosaminu, který se fyziologicky vyskytuje v lidském těle.

Glukosamin tvoří polysacharidové řetězce chrupavkové matrix a glukosaminoglykany v synoviální tekutině. V in vitro a in vivo studiích bylo prokázáno, že glukosamin - sulfát stimuluje syntézu fyziologických glykosaminglykanů a proteoglykanů v chondrocytech a syntézu hyaluronové kyseliny v synoviocytech.

Detailní mechanismus působení glukosamin u není znám.

Dobu nástupu reakce na léčbu nelze stanovit.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Studie u člověka : Farmakokinetická studie 14C-glukosamin- sulfátu u člověka po jednorázovém podání značeného glukosaminu intavenózně, intramuskulárně a perorálně potvrdila analogii farmak okinetického modelu glukosaminu s tím, který byl nalezen u zvířat.

Po perorálním podání radioisotopem značený glukosamin je rychle a téměř úplně absorbován.

Následné farmakokinetické a metabolické pochody jsou shodné s pochody po intravenózním podání.

Absorpce

Absolutní biologická dostupnost u člověka po jednorázovém podání radioisotopem značeného glukosaminu byla 25 %, vzhledem k first- pass efektu, kdy je více než 70 % glukosaminu metabolizováno. Po perorálním podání je přibližně 90 % glukosaminu absorb ováno v gastrointestinálním traktu.

Farmakokinetické vlastnosti glukosamin sulfátu byly extenzivně studovány u potkanů a psů za použití jednotně značeného 14C-glukosaminu. Žádné další informace týkající se ostatních farmakokinetických parametrů u lidí vš ak nejsou k dispozici.

Distribuce

Volný 14C-gluko samin mizí z plazmy velice rychle a je zabudováván do plazmatických globulinů, jater a ledvin a kloubní chrupavky. V chrupavce přetrvává radioaktivita ze značeného glukosaminu po dlouhou dobu, s biologic kým poločasem okolo 70 hodin.

Eliminace

Asi 50 % radioaktivně značeného 14C-glukosamin- sulfátu je vyloučeno v podobě CO , 30-40 % je

2 vyloučeno močí a 11 % resp. 2 % je vyloučeno stolicí po perorálním, resp. parenterálním podání.

Opakované podání : Opako vané denní podání značeného 14C-glukosamin- sulfát u ukazuje, že po třech dnech dochází k ustálení koncentrace v krvi a již nedochází k další akumulaci glukosaminu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což má malý význam při klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Aspartam (E 951); sorbitol (E 420); makrogol 4000; kyselina citronov á .

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh o balu a obsah balení

Vícevrstvé zatavené sáčky (papír -polyethylen-aluminium-surlyn ) v krabičce. Krabička obsahuje 30 sáčků.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Green-Swan Pharmaceuticals CR, a.s.

Tomíčkova 2144/1

148 00 Praha 4 - Chodov

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/248/13-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace : 22. 5. 2013

Datum prodloužení registrace: 22. 5. 2019

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 11. 2022