SPC195241
sp.zn. sukls257974/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hartmannův roztok B. Braun infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml roztoku obsahuje:
chlorid sodný 6,00 g roztok natrium- laktátu (50 %) 6,24 g
(odpovídá natrium-lakt átu 3,12 g) chl orid draselný 0,40 g dihydrát chloridu vápenatého 0,27 g
( chlorid vá penat ý 0,20 g)
Koncentrace elektrolytů:
sodík 131 mmol/l draslík 5,4 mmol/l vápník 1,8 mmol/l chlorid 112 mmol/l laktát 28 mmol/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý r oztok.
Teoretická osmolarita: 277 mOsm/l
Titrační acidita (titrace k pH 7,4): < 1 mmol/l pH: 5,0 – 7,0
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
• Náhrada tekutiny v případech neporu šené acidobazické rovnováhy nebo při mírné acidóze.
• Izotonická a hypotonická dehydratace .
• Krátkodobá náhrada intravaskulárního objemu .
• Nosný roztok pro kompatibilní koncentráty elektrolytů a léčiva .
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování rozt oku se řídí pacient ovou potřebou tekutin a elektrolytů, věk em , tělesn ou hmotnost í , klinick ý m stavem a fyziologick ý m stavem (acido-bazickou rovnová hou). Vzhledem k riziku hyponatremie vzniklé ve zdravotnickém zařízení může být před podáním přípravku a během něj nutné monitorovat rovnováhu tekutin, elektrolyty v séru a acidobazickou bilanci a zvláštní p o zornost přitom
věnovat hladině sodíku u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu – SIADH) a u pacientů současně léčených agoni sty vazopresinu (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Sledování sérových hladin sodíku je obzvláště důležité u hypotonických tekutin.
Osmolarita přípravku Hartmannův roztok B. Braun: 277 mOsm/l.
D oporučená dávkování přípravku jsou:
Dospělí a dospívající
Maximální denní dávka
Až 40 ml/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá 5,24 mmol natria/ kg tělesné hmotnosti/den a max. 0,22 mmol kalia/kg tělesné hmotnosti /den.
Maximální rychlost infuze:
Rychlost infu ze má být upravena podle klinického stavu pacienta.
Normálně rychlost infuze nemá překr o č it následující hodnoty: 5 ml/kg těl. hmotnosti/hodinu.
Pediatri cká populace
Doporučená dávk a pro kojence a děti:
20 ml – 100 ml/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá 2,6 -13 m mol natria/kg těl. hmotnosti/den a
0,08- 0,54 mmol kalia/kg těl. hmotnosti/den.
Maximální rychlost infuze
V průměru 5 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu, avšak s rozdílnými skut e čnými hodnotami podle věk u:
6 – 8 ml /kg tělesné hmotnosti/hod inu u koje nců 1 ,
4 – 6 ml /kg tělesné hmotnosti/hodinu u batolat 1 ,
2 – 4 ml /kg tělesné hmotnosti/hodinu u větších dětí 2 .
1 kojenci a batolata: věkové rozpětí 28 dnů až 23 měsíců
2 větší děti: věkové rozpětí 2 -11 let
Starší pacienti
V zásadě se podává stejná dá vka jako dos pělým s tím , ž e je po třeba p ost upovat se zvýšenou opatrností u pacient ů, trpící ch dalšími chorobami , jako je kardiální nedostatečnost nebo postižení funkcí ledvin, které mohou být často spojené s pokročilým věkem .
Pacienti s popáleninami
Vodí tkem k výpoč tu požadovaného množství tekutiny podle Parklanda se používají následující hodnoty:
Dospělí
Během prvních 24 hodin se podává přípravek Hartmannův roztok B. Braun v dávce 4 ml/kg těl.
hmotnosti / % popálené plochy.
Děti
Během prvních 24 hodin se d ě tem p odává přípravek Hartmannův roztok B. Braun v dávce 3 ml/ kg těl.
hmotnosti /% popáleniny. Podle tělesné hmotnosti se dětem jako udržovací dávka p řidává následující množství roztoku:
množství u dětí s hmotností 0 - 10 kg je 4 ml/kg tělesné hm otnosti/hodinu,
množství u dětí s hmotností 10 - 20 kg je 40 ml/hodinu + 2 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu ,
množství u dětí s hmotností větší než 20 kg je 60 ml/hodinu + 1 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu .
Použití jako nosného roztoku
Jestliže je Hartmannův roztok použit jako nosný roztok pro kompatibilní elektrolytové koncentráty a léčivé přípravky, je nutné se řídit přiloženým návod em k použití pro přidávaný léčivý přípravek.
Způsob podání
Intravenózní podání .
Opa tření pro použití tlakové infuze vi z bod 4.4.
4.3 Kontraindikace
• Porucha utilizace laktátu s hyperlaktat emií (viz t éž bod 4.4) .
• Hyperhydratace.
Tento r oztok není indikován k léčbě těžké metabolické acidózy.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Podání tohoto roztoku je třeba pečlivě zváž it u následujících klinických stav ů :
• hypertonická dehydratace ,
• hyperkalemie,
• hypernatremie,
• hyperchloremie,
• hyperkalcemie,
• jaterní nedostatečnost .
Podání velkoobjemové infuze pacientům s kardiálním, renálním, pulmonálním selháním a plicním nebo mozkovým otokem je podmíněno specifick ým monitoringem. Pacienti s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. s akutním onemocněním, bolestí, postoperačním stresem, infekcemi, popáleninami a osoby s onemocněním CNS), pacienti s onemocněním srdce, jater a ledvin a pacienti užívající agonisty vazopresinu (viz bod 4.5) jsou obzvláště ohroženi rizikem vzniku aku t ní hyponatremie po infuzi hypotonických tekutin.
Akutní hyponatremie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (mozkovému edému) charakterizo vané bolestí hlavy, nev olností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s mozkovým edémem je mimořá d né riziko vzniku závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.
Vysoké riziko vzniku závažného a život ohrožujícího otoku mozku vyvolaného akutní hyponatremií h rozí zejména u dětí, u žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou poddajností mozku (např.
s meningitidou, s intrakraniálním krvácením, s kontuzí mozku a edémem mozku).
Utilizace laktátu může být narušena za stavu hypoxie nebo hepatální ins uficience.
Hartmannův roztok obsahuje podobné množství kalia, jako je jeho fyziolog ická koncentrace v lidské krvi. Nicméně není vhodný k léčbě pacientů s těžkou deplecí kalia.
Jelikož roztok obsahuje metabolizovatelné ionty (např. laktát y), může vyvolat metabolickou alkalózu.
Proto podávání roztoku pacientům s metabolickou alkalózou, vyžaduje zvýšenou opatrnost.
Podávání roztoků obsahujících natrium-chlorid vyžaduje zvýšenou o patr nost u pacientů s
− kardiální insuficiencí, periferními otok y ne bo extracelulární hyperhydratací ,
− hypertenzí, poškozením renálních funkcí, přítomnou nebo hrozící eklampsií, aldosteronismem nebo při jiných stavech nebo léčbě (např. kortikoidy/steroidy) spojenými s retencí natria (viz též bod 4.5 ).
Roztoky obsahující sol i kalia se musí podávat s opatrností pacientům s onemocněním srdce, za okolností které mohou vést k hyperkalemii jako je nedostatečnost renální nebo nadledvin, při akutní dehydrataci nebo masivní destrukci tkání, objevující se při těžkých popáleninách .
Kv ůli přítomnosti kalcia :
− j e zapotřebí během infuze zabránit extravazálnímu podání ,
− se roztok musí podávat opatrně pacientům s poškozenou renální funkcí nebo s nemocemi, spojenými se zvýšen ou koncentrac í vitamínu D, jako je sarkoidóza. Proto je tak é n utné vystříhat se podání roztoků obsahujících kalcium pacientům s nefrolithiázou nebo majícím její výskyt v anamnéze ,
− při současně probíhající krevní transfuzi , nesmí být roztok podáván stejným infuzním setem.
Pacienti s chronickou hyponatremií:
U pacie ntů s chro nickou hyponatremií se musíme vyhnout příliš rychlé úpravě hladin natria v séru , jelikož rychlé zvýšení hladin natria v séru může , ve vzácných případech , vést k osmotickým nežádoucím účinkům, např. syndromu osmotické demyelinizace.
Pediatri cká populace
N ovorozencům mladším než 3 měsíce se smí podávat roztok pouze se zvýšenou opatrností.
Použití jako nosného roztoku
Upozornění: Je- li roztok použit jako nosný, je nutné vzít v úvahu informace o bezpečnosti přidávaného léku uváděné příslušným výr obcem.
Kl inické sledování zahrnuje kontroly hladin sérových elektrolytů, acidobazické rovnováhy a rovnováhy tekutin.
Pečlivě musí být sledován laktát v séru a jestliže se během infuze kumuluje, je třeba snížit dávk u a rychlosti infuze nebo případně infuz i přeruš it.
V případě tlakové infuze, která může být nutná při ohrožení života, musí být před podáním z obalu a infuzního setu vypuzen veškerý vzduch.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při dodržování doporučených indikací a kontrai ndikací nedochází po podání Har tmannova roztoku ke zvýšení plazmatických hodnot v něm obsažených elektrolytů. V případě, že dojde ke zvýšení koncentrace jakéhokoli elektrolytu z jiných důvodů, je třeba uvážit následující interakce.
• Ve spojitosti s natriem:
- Kortikoidy/steroidy a karbenoxolon mohou být spojeny s retencí natria a vody (s otoky a hypertenzí).
• Ve spojitosti s kaliem:
- Suxamethonium, kalium šetřící duretika (amilorid, spironolakton, triamteren, samotné nebo v kombinaci), ACE inhibitory ( např. kaptopril, enalapril), antagonisté receptorů angiotensinu
II (valsartan, losartan), takrolimus, cyklosporin mohou zvyšovat koncentraci kalia v plazmě a vést k potenciálně fatální haperkalemii , zejména pokud je hyperkalemi cký účinek prohlouben renální m selhání m.
• Ve spojitosti s kalciem:
Digitalisové glyko sidy (srdeční glykosidy) mohou během hyperkalcemie zvýšit svou účinnost a vést k závažné až fatální srdeční arytmii.
Thiazidová diuretika a vitamín D podávaná současně s kalciem mohou vyvolat hyperkalcemii.
• Jsou-li s rozto ky obsahující kalcium současně podávány s bisfosfonáty, fluoridy, některými fluorchinolony a tetracykliny, může být jejich biologická dostupnost (snížením absorpce) snížena.
• Ve spojitosti s laktátem :
- Podání bikarbonátu nebo jeho prekurzorů vede podobně jak o laktáty k alkalinizaci moče se zvýšenou renální clearancí acidických léků (např. kys. salicylové). Poločas zásaditých léčivých přípravků – zvláště sympatomimetik (např. efedrinu, pseudoefedrinu) a stimulancií
(např. dexamfetamin - sulfátu, fenfluramid -hydr ochloridu) bude prodloužený, podávají -li se současně s roztoky obsahujícími laktát.
● Léky vedoucí ke zvýšení účinku vazopresinu :
Níže uvedené léky zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke sníženému vylučování bezelektrolytové v ody ledvinami, a mohou zvýšit riziko hyponatremie vzniklé ve zdravotnickém zařízení po nedostatečně balancované léčbě intravenózně podávanými tekutinami (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
– Léky stimulující uvolňování vazopresinu zahrnují: c hlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, s elektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
– Léky posilující účinek vazopresinu zahrnují: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
– Analoga vazopresinu zahrnují: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.
Další léčivé přípravky zvyšující riziko vzniku hyponatremie mohou také zahrnovat diuretika vše obec ně a antiepileptika, jako je oxkarbazepin.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání složek Har tmannova roztoku těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Stud ie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
5.3).
Jelikož všechny složky p řípravku Hart mannův roztok B. Braun j sou přirozenými složkami těla a jejich biochemické vlastnosti jsou dobře známé, může být roztok , pokud je indikován , podán.
Při podávání přípravku Hartmannův roztok B. Braun těhotným ženám během por odu je nutno postupovat s obzvláštní opatrností, zejména s ohledem na hladinu s odíku v séru, je - li roztok podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
T ěhotenská toxemie vyžaduje zvýšenou o patrnost.
Kojení
Kalcium se vylučuje do lidského mateřského mléka, ale při podávání terapeutických dávek přípravku
Hart mannův roztok B. Braun se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají.
Hart mannův roztok B. Braun lze během kojení podávat.
Fertilita
Žádná zvláštní opat ření.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně:
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až <1/10)
Méně časté ( 1/1 000 až <1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: Hyponatremie vzniklá ve zdravotnickém zařízení
Neurologic ké poruchy:
Není známo: Hyponatremická encefalopatie
Hyponatremie vzniklá ve zdravotnickém zařízení může způsobit nevratné poškození mozku a smrt v důsledku rozvinutí akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na a dresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Příznaky
D ů sledkem p ředávkování může být hyperhydratace se zvýšeným napětí kůže, kongescí žil, edémem – také možným edémem plic nebo m ozku, n arušení elektrolyt ové a acidobazick é rovnováh y stejně jako hyperosmolarita séra.
Léčba
Zastavení infuze, podání diuretik s kontinuálním monitorováním sérových elektrolytů, úprava porušené elektrolytové a acidobazické rovnováhy.
V závažných případech předávkování může být nezbytná dialýza.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovlivňující rovnováhu e lektrolytů, elektrolyty .
ATC kód: B05B B01
Mechanismus účinku
Roz tok obsahuje základní ionty přítomné v extracelulární tekutině. Proto farmakodynamické vlastnosti iontů obsažených v roztoku (natrium, kalium, kalcium, chlo ridy, laktáty) jsou stejné jak o v normální fyziologii.
Laktát je klíčový substrát intermediárního m etabolismu . Mimo jiné je oxidován na bikarbonát, uplatňujíce lehký alkalinizující účinek.
Farmakodynamické účinky
Přípravek Hartmannův roztok B. Braun má podobné složení elektrolytů jaké má extracelulární tekutina (některé velmi malé rozdíly js ou zanedbat elné). Používá se k úpravě nerovnováhy sérových elektrolytů a acidobazické nerovnováhy. Elektrolyty jsou podávány k dosažení nebo udržení normální ch osmotick ých poměrů, v obou jak extra-, tak intra- celulární m prostoru.
Vzhledem k jeho distribuci (viz níže ) má roztok krátký hemodynamický účinek.
Na základě podílu metabolizovatelných aniontů je přípravek Hartmannův roztok B. Braun indikován zejména u pacientů s tendencí k acidóze.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Protože složky přípravku Hartmannův roztok jsou podávány intravenózně, jejich biologická dostupnost je 100%.
Distribuce v organismu
Podání Hartmannova roztoku vede přímo k doplnění intersticiálního prostoru, jehož objem představuje kolem 2/3 extracelulárního prostoru. Pouze 1/3 objemu zůstává v intravaskulárním prostoru. Z toho důvodu má roztok krátký hemodynamický účinek.
Biotransformace, eliminace z organismu
Kalium, natrium a chloridy jsou vylučovány hlavně močí, ale ke ztrátám malého množství dochází kůží a rovněž zažívací m traktem. Zejména chirurgické zákroky vedou ke zvýšení vylučování draslíku močí, zatímco dochází k retenci vody a natria.
Kalcium je hlavně vylučováno fungujícími ledvinami. Malá množství vylučuje kůže, vlasy a nehty.
Kalcium prochází placentou a je vylučováno do mateřského mléka.
Laktát se přeměňuje na bikarbonát a CO , dvě normální složky těla. Plazmatické koncentrace
2 bikarbonátu a laktátu jsou regulovány ledvinami a plazmatická koncentrace CO je regulována
2 plícemi. Metabolismus laktátu je na rušen ve stavech hy poxie a při jaterní insuficienci.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Voda pro injekci.
6.2 Inkompatibility
Smísení léčivých přípravků obsahujících oxaláty, fosfáty nebo karbonáty/bikarbonáty s přípravkem
Hartmannův roztok B. Braun může způsobit precipitaci.
K tekutině se nesmí přidat žádný jiný léčivý přípravek n ebo látka, pokud není známo, že je s roztokem kompatibilní a pokud mísení neprobíhá za aseptických podmínek.
6.3 Doba po užitelnosti
- Neotevřený
P olyethylenové lahve: 3 roky
- Po prvním otevření
Není relevantní, viz bod 6.6
- Po smísení s additivy
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není - li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele . Pokud ředění neproběhne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek doba uchovávání by normálně neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 oC.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tent o léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
P odmínky uchovávání po přidání additiv viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
LDPE lahev, štítek .
V elikost balení: 1 x 500 ml 10 x 500 ml
1 x 1000 ml 10 x 1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Smí se použít pouze čirý, bezbarvý roztok , jehož obal a uzávěr nevykazují viditelné známky poškození.
Přípravek je určen k jednorázovému použití.
Částečně použitý roztok znovu nepřipojujte.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Německo
Po štovní adresa :
34209 Melsungen, Německo
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍ SLA
76/235/ 98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.9.1998
Datum posledního prodloužení registrace: 20.6.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023