SPC228273
sp.zn.sukls432356/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hedelix s.a. peror á l ní kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml (= 31 kapek) p ří pravku obsahuje Hederae helicis folii extractum spissum (hust ý extrakt z břečťanového listu , (2,2 – 2,9:1) extrahov á no sm ěsí ethanolu 50% (V/V) a propylenglykolu (98:2) 40 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 837 propylenglykolu v 1 ml (= 31 kapek)
Ú pl ný seznam pomocn ý ch l á tek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Peror á l ní kapky, roztok
Či r ý , zelenav ě hně d ý visk ó z ní roztok s aromatick ý m pachem
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutick é indikace
Tradi ční rostlinn ý l éč i vý pří pravek uží van ý jako expektorans p ř i k aš li prov á zej í c í m nachlazen í .
P ří pravek mohou u ží vat d ě ti od 2 let, dosp í vaj í c í a dospělí .
Pou ž it í tohoto tradi ční ho rostlinn é ho l éč iv é ho p ří pravku je zalo ž eno v ý lu čně na zk uš enosti z dl ouhodobého pou ž it í .
4.2 D á vkov á n í a způ sob pod á n í
D á vkov á n í
Hedelix s.a. se užívá v t ěc ht o dá vk ác h:
Dospělí
- 31 kapek 3 krát denn ě (odpov ídá denn í d á vce extraktu 120 mg);
Pediatrická populace
dosp ív a jící od 12 let: 31 kapek 3 krát denn ě (odp ovídá denn í d áv ce extraktu 120 mg);
d ět i od 5 do 12 let: 16 – 20 kapek 3 krát a ž 4 krát denn ě (odp ovídá denn í d áv ce extraktu 61,9 –
103,2 mg), maxim á l ní denn í d ávk a je 62 kapek (tj. 80 mg extraktu);
- d ět i ve v ě ku od 2 do 4 let: 3 krá t denn ě 16 kapek (odpov ídá denn í d á vce extraktu 61,9 mg).
P ří pravek je u d ě t í ve v ěk u do 2 let kontraindikov án (viz bod 4.3). Zp ůs ob pod ání
Peror á l ní pod á n í
Hedelix s.a. se u ží v á nez ř ed ě n ý , zap í j í se dost atečný m mno ž stv í m vody. D ětem se dopor uč uje pod á vat
Hedelix s.a. v ča ji nebo ovocn é šťá v ě .
U ží v á se při j í dle nebo mezi j í dly.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na l éč ivou l á tku nebo na kteroukoli pomocnou l á tku uvedenou v bo dě 6.1. Neu ží vat při zn á m é př ecitliv ě losti na rostliny z če ledi Araliaceae .
Hedelix s.a. nesm í b ý t pod á v án kojenc ů m a d ě tem ve v ě ku do 2 let z d ů vodu rizika zhor še n í respir ač n í ch pří znak ů, a rovn ěž kv ů li obsahu levomentholu, blahovi č n í kov é (eukalyptov é) s ilice a silice m áty roln í , kt eré mohou vyvolat vznik alergick ý ch reakc í , pří p. spojen ý ch s laryngospasmem, což m ůž e v ést k v áž n ý m poruch á m d ý ch á n í .
Hedelix s.a. se nesm í po užív at z d ů vodu obsahu t ěc hto l á tek ani u pacient ů s astma bronchiale nebo s jin ý m onemocn ě n í m d ý chac í ch cest, kter é je doprov á zeno v ý raznou hypersenzitivitou d ý chac í ho traktu, z d ů vodu mo ž n é ho vzniku alergie.
P ří pravek se d ál e nesm í užív at při n edostatku argininsukcin á t-syntet á zy (metabolick é o n emocně n í ureov é ho cyklu), jelik ož se v jednom pří pa dě vyskytla tato symptomatic ká pří hoda u pě tim ěsíč n í ho d í t ěte v ú zk é časo v é so uvislosti s užívá n í m Hedelixu.
4.4 Zvl áš tn í upozo rně n í a op at ření pro pou ž it í
P ř i pře trv á vaj í c í ch obt íží ch nebo při vý skytu dechov é nedost atečno sti, hore č ky nebo při h nisav ém či krvav ém hlenu je nut né vyhledat l é ka ř e.
Sou čas n é užívá n í antitusik (nap ř . kodein, dextromethorfan) ne ní dopor uč ov á no be z předch o zí porady s l é ka ř em.
Opatrnosti p ř i užívá n í p ří pravku Hedelix s.a. je zapot ř eb í u pacient ů s gastritidou nebo ž alud eč n í m v ř edem.
Pou ží v á n í p ří pravku v do bě t ě hotenstv í a kojen í se nedopor uč uje (viz bod 4.6).
Vzhledem k obsahu rostlinn ý ch l á tek se m ůž e i p ř i dopor uč en é m zp ů sobu uchov á v á n í o bjevit v p ří pravku m í rn ý z á kal nebo nev ý raz ná snadno roz tř epatel ná usazenina na dn ě lahvičky, pří padn ě i nepatr né ch uť ov é odch ylky, kt eré neovliv ň uj í jakost a úč inek p ří pravku.
Pomocná látka se známým účinkem:
Propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 837 mg propylenglykolu v jednom ml (23 kapek).
Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat nežádoucí účinky u dětí mladších 5 let.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. renální dysfunkce (akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce.
4.5 Interakce s jin ý mi l éč iv ý mi pří pravky a jin é formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, t ě hotenstv í a kojen í
Těhotenství
Ú daje o vlivu l éč iv é ho pří pravku na prob í haj í c í t ě hotenst ví nejsou k dispozici. Vzhledem k nedostatku ú daj ů se pou ž it í bě hem t ě hotenst ví nedopor uč uje.
Kojení
Ú daje o vlivu l éč iv é ho pří pravku na kojení n ejsou k dispozici. Vzhledem k nedostatku ú daj ů se pou ž it í v období kojení nedopor uč uje.
Fertilita
Údaje o vlivu na plodnost nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje
Žá dn é s tudie pro pr ů kaz úč inku na schopnost ří dit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 N ežá douc í úč inky
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle následujících četností výskytu:
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až <1/10)
Méně časté ( 1/1000 až <1/100)
Vz á cn é ( 1/10000 a ž < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: alergická reakce (kopřivka, začervenání, exantém )
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: dušnost (v rámci alergické reakce)
Gastrointestinální poruchy
Není známo : nauzea , zvracení, průjem
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adre su:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 P ředá vkov á n í
P ř ed á vkov á n í m ůž e zp ů sobit nauzeu, zvracen í , prů jem a agitovanost.
Byl hl áš en jeden pří pad předá vkov á n í u č ty ř let é ho d í t ěte, u n ě ho ž po n á hodn ém po ž it í e xtraktu
Hederae helicis v mno ž st ví o dpov í daj í c í m 1,8 g rostlinné l éč iv é l á tky (odpovídá přibližně 18 ml přípravku Hedelix s.a.) do š lo k rozvoji agresivity a pr ů jmu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamick é vlastnosti
Farmakoterapeuti cká skupina : Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky.
A TC kód: R05CA12
Nevy ž aduje se dl e § 5 odst. 8 vyhl áš ky č. 2 28/2008 Sb., ve zn ě n í pozd ě j ší ch p ř edpi sů
5.2 Farmakokinetick é vlastnosti
Nevy ž aduje se dl e § 5 odst. 8 vyhl áš ky č. 2 28/2008 Sb., ve zn ě n í pozd ě j ší ch p ř edpi sů
5.3 P řed klinick é úd aje vztahuj ící se k bezpe č nosti
Nevy ž aduje se dl e § 5 odst. 8 vyhl áš ky č. 2 28/2008 Sb., ve zn ě n í pozd ě j ší ch p ř edpi sů
6. FARMACEUTICK É Ú DAJE
6.1 Seznam pomocn ý ch l á tek
Propylenglykol
Glycerol
Slo ž en é aroma (obsahuje bady á n í kovou silici, blahovi č n í kovou (eukalyptovou) silici a levomenthol)
Tekut é aroma m áty rol ní (obsahuje silici m áty roln í , triacetin, propylenglykol)
6.2 Inkompatibility
Neupl atňu je se.
6.3 Doba pou ž itelnosti
5 let
Po prvn í m otev ř en í je doba pou ž itelnosti 6 m ěsíců.
6.4 Zvl áš tn í opat ře n í pro uchov á v á n í
Tento l éč iv ý p ří pravek nevy ž aduje žá d né zvl áštní podm í nky uchov á v á n í .
6.5 Druh obalu a obsah balen í
Lahvi č ka z hn ě d é ho skla (tří da III), LDPE kapac í za ří zen í , PP š roubov ací uz á v ěr
Velikost balen í : 20, 50, 100 ml
Na trhu nem usí b ý t v šec hny velikosti balen í .
6.6 Zvl áš tn í opat ře n í pro likvidaci p ří pravku a pro zach áz en í s n í m
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 31.12.2025
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2,
D - 53783 Eitorf, Německo
Od 1. 1. 2026
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/181/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. 3. 2000
Datum posledního prodloužení registrace: 28. 3. 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025