SPC230278
Sp.zn. sukls34306/2026
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hedelix šumivé tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna šumivá tableta obsahuje 50 mg suchého extraktu z listu Hedera helix L., folium ( břečťanový list) (4 – 8:1), e xtrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (m/m)
Pomocné látky se známým účinkem
Sodík: 13,7 mmol (316 mg) v jedné tabletě
Glyceromakrogol-hydroxystearát: 0,159 mg v jedné tabletě
Glukóza (< 10 mg, složka anthokyaninu)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Šumiv á tableta
Hedelix jsou kulaté ploché tablety o průměru 22 m m a výšce 5,2 mm, s fialovými skvrnami a půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans při léčbě produktivního kašl e.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospívající od 12 let , dospělí a starší p acienti mají užívat 1 šumiv ou tabletu (odpovídající 50 mg suchého extraktu z břečťanového listu) 2 × denně
(ráno a večer)
Děti od 6 do 11 let mají užívat ½ šumivé tablety (odpovídající 25 mg suchého extraktu z břečťanového listu) 2 × denně
(ráno a večer)
Tento p řípravek není určen k použití u dět í do 6 let.
Tuba:
Druhou polovinu šumivé tablety uchovávejte v tubě do jejího dalšího použití (maximálně 24 hodin).
Tubu po vložení tablety pečlivě uzavřete.
Sáček:
Druhou polovinu šumivé tablety uchovávejte v uzavřeném sáčku do jejího dalšího užití (maximálně
24 hodin).
Otevřenou část sáčku uzavřete dvojitým přeložením.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by umožňovaly stanovit konkrétní doporučené dávkování v případě poruchy funkce ledvin/jater.
Délka užívání
Pokud příznaky přetrvávají při užívání tohoto přípravku déle než jeden týden, je třeba se poradit s lékařem.
Způsob podání
Perorální podání
Tablety se užívají po jídle rozpuštěn é v polovině sklenice vody.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny z čeledi Araliaceae (aralkovité), jako jsou např.
Schefflera (šeflera) , Panax ginseng (ženšen pravý ) nebo Eleutherococcus senticosus ( Eleuterokok ostnitý), na menthol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud se vyskytne dyspnoe, horeč ka nebo vykašlávání hnisavého hlenu, pacient ovi je doporučeno , aby se poradil s lékařem.
Doporučuje se opatrnost u pacientů s gastritidou nebo žaludečním vředem.
Hedelix šumivé tablety není určen k použití u dět í do 6 let.
Glyceromakrogol- hydroxystearát může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Tento léčivý přípravek obsahuje 316 mg sodíku v jedné šumivé tabletě, což odpovídá 15,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné nebyly hlášeny. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání suchého extraktu z břečťanového listu těhotný m žen ám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání přípravk u Hedelix se v těhotenství nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se složky nebo metabolity suchého extraktu z břečťanového listu vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit. Přípravek Hedelix se během kojení nemá podávat.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu z břečťanového listu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Byly hlášeny gastrointestinální nežádoucí účinky (nauzea , zvracení, průjem). Frekvence není známa.
Byly hlášeny alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, dyspnoe , anafylaktická reakce). Frekvence není známa.
Pokud se vyskytnou další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, má se pacient poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv , Šrobárova 48 ,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Obvykle se neočekávají žádné nežádoucí účinky při u žití jedné šumivé tablety navíc , než je doporučeno .
Předávkování může vyvolat nauzeu , zvracení, průjem a neklid.
Byl hlášen jeden případ čtyřletého dítěte, u kterého neúmyslné požití extraktu z břečťan u odpovídající
6 šumivým tabletám tohoto přípravku vyvolalo agresivitu a průjem.
Léčba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia , kromě kombinací s antitusiky
ATC kód: R05CA12
Mechanismus účinku není znám.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou dostupné žádn é údaje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje jsou neúplné, a proto mají omezenou informační hodnotu. Na základě dlouhodobého klinického použití existuje dostatečně prokázaná bezpečnost použití v daném dávkování u člověka .
Amesův test na mutagenitu neposkytuje žádný důvod k obavám z rostlinného přípravku. Testy reprodukční toxicity a kancerogenity nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina citronová
H ydrogenuhličitan sodný
Mannitol
U hličitan sodný
S odná sůl sacharinu
Natrium-cyklamát
Simetikon
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Dihydrát natrium-citrátu
Glyceromakrogol-hydroxystearát
P rášk ovaná řepná červeň ( betalainová červeň (E 162), maltodextrin, monohydrát kyseliny citronové)
Anthokyanin (E 163) (anthokyanin - extrakt z červených hroznů vinné révy, glukózový sirup)
Aroma černého rybízu v prášku (ethyl-butyrát, hydroxybenzylaceton, linalol, cis-3-hexenyl-acetát, levomenthol, maltodextrin, propylenglykol (E 1520), modifikovaný škrob (E 1450))
6.2 Inkompatibility
N euplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Tuba: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Tuba: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Sáček: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Balení:
PP tuba s PE víčkem a vysoušedlem, papírová krabička, příbalová informace .
Velikosti balení: 10, 20 (2 × 10), 50 (5 × 10) a 100 (10 × 10) šumivých tablet
Sáček z laminované papírovo - hliníkové fólie, papírová krabička, příbalová informace .
Velikosti balení: 12, 20 a 24 šumivých tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSL A
94/683/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11. 10. 2017
Datum posledního prodloužení registrace: 19. 1. 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2026