SPC187776
Sp. zn. sukls248056/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hedemax sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 7 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Hedera helix L., folium (břečťanový list) (5 –7,5:1), extrakční rozp ouštědlo : ethanol 30% (m/m).
Pomocné látky se známým účinkem : nekrystalizující sorbitol 70% (E 420): 550 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 .
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup
Čirý až slabě zakalený nahnědlý sirup s citrónovou vůní.
4. KLINICKÉ ÚDA JE
4.1 Terapeutické ind ikace
Hedemax je rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans v případě produktivního kašle.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospívající (≥12 let), dospělí a starší osoby
5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanovéh o listu) jednou až třikrát denně, maximální denní dávka je
15 ml (105 mg suchého extraktu z břečťanového listu).
Pediatrická populace
Děti od 6 do 11 let
5 ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu) dvakrát denně, maximální denní dávka je 10 ml
(70 mg suchého extraktu z bř e čťanového listu).
Děti od 2 do 5 let
2,5 ml (17,5 mg suchého extraktu z břečťanového listu) dvakrát denně, maximální denní dávka je 5 ml
(35 mg suchého extraktu z břečťanového listu).
Hedemax je kontraindikován u dětí do 2 let věku (viz bod 4.3).
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Pro úpravu dávky nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.
Pro přesné dávkování je třeba použít přiloženou odmě rku.
Sirup se užívá ráno, v poledne a večer nebo ráno a večer. Tento produkt se nedoporučuje používat v pozdních večerních hodinách/před spaním, protože v noci je vy kašlávání nežádoucí .
Délka léčby
Pokud příznaky přetrvávají dé le n ež jeden týden v průběhu užívání t o hoto přípra vku, pacient se má poradit s lékaře m.
4.3 Kontraindikace
Hy persenzitivita na léčivou látku, na rostliny z čeledi Araliaceae (čeleď břečťanu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bo dě 6. 1.
Děti do 2 let věku z důvodu ob ecného rizika zhoršení dýchacích potíží při podávání mukolytik.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě přetrvávajícího nebo vracejícího se kašle u dětí ve věku 2–4 let je před započetím léčby nutno s tanovit diagnózu.
V případě dyspn oe, horečky, krvavého nebo hnisavého hlenu je třeba se porad it s lékařem .
V případě gastritidy nebo žaludečního vřed u j e při užívání přípravku nutná opat rnost.
Tento léčivý přípravek obsahuje 550 mg sorbitolu v jednom ml, což odpovídá 1375 mg sorbitolu v jedné 2,5ml dávce nebo 2750 mg sorbitolu v jedné 5 ml dávce . Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktó zy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dos tupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intoler ancí fruktózy (HIF) ne mají užívat tento l éči v ý přípravek .
Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
4.5 Interakce s j inými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání tohoto přípravku s antitusiky, jako je kodein nebo dextromethorfan, se nedo poručuje.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti užívání léčivého přípravku během těhotenství.
Vzhledem k absenc i dostatečných údajů se použití během těhotenství nedoporučuje.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti užívání léčivého přípravku během kojení. Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během kojení nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly proveden y žádné studie na účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neexistují žádné důkazy o tom, že přípravky obsahující břečťanové listy mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky popsány níže jsou uvedeny p odle tříd orgánových soustav a frekvencí:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), ne ní známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy i munitního systému
Není známo : alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka , dyspnoe , anafylaktická reakce ).
Gastrointestinální poruchy
Není známo : nauzea, zvracení, průjem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po r e gistraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve s ledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové strán ky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost.
Byl hlášen jeden případ 4letého dítět e , u něhož se po náhodném požití břečťanové ho extraktu odpovídají c ího 1,8 g rostlinné látky projevila agresivita a průjem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeuti cká skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky , ATC kód: R05CA12
Mechanismus účinku není znám.
5.2 Farmakokin etické vlastnosti
Nejsou k dispozici žádné údaje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Amesův test na mutagenitu nedává žádný důvod k obavám ohledně tohoto rostlinného přípravku.
Testy na karcinogenitu a reproduk ční toxicitu břečťa nov ého l istu nejsou k dispozici.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek xanth anová klovatina (E 415) nekrystalizující sorbitol 70% (E 420) monohydrát kyseliny citronové (E 330) kalium- sorbát (E 202) citronov é aroma (obsahu jící cis -citral, trans -citral, citronovou silici a propylenglykol (E 1520))
čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Po prv ním otevření: 6 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro u c hovávání
T ento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmí nk y uchovávání.
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
L ahvička hnědého skla (III . třídy ) ne bo hnědá PET lahvička uzavřená polyethylenovým šroub o vacím uzávěr em s polyethylenovou těsn i cí vložkou a kroužkem garantu jícím neporušenost obalu .
Kalibrovaná (2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 ml) polypropylenov á odměrk a pro dávkování přípravku.
Velikost balení: 120 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravk u
Žádné zvláštní poža davky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
94/601/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Da tum první r egistrace: 18. 10. 2017
Da tum posledního prodloužení registrace: 26. 2. 2022
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2022