Heparoid

SPC184178

sp.zn. sukls36261/2022 a sukls270578/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Heparoid 2 mg/g k rém

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje heparinoidum S 2 mg (což odpovídá 200 IU).

Pomocné látky se známým účinkem : jeden g krému obsahuje 30 mg cetylstearylalkoholu, 50 mg propylenglykolu, 2 mg methylparabenu a 0,5 mg propylparabenu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém .

Popis přípravku: b ílý emulzní krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutick é indikace

Povrc hové tro mboflebitidy, phlebitis migran s, periflebitidy u bércového vředu, tromboflebitidy při varikózním komplexu, fibrotizace kůže při chronické žilní insuficienci, čerstvé hypertrofické a keloidní jizvy, lokální komplikace po skleroterapii; tendovaginitidy, postt raumatické hematomy, kontuze m ěkkých tkání , distorze kloubu.

Přípravek se může používat u dospělých a u dětí od kojeneckého věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí, děti a dospívající

N a postižené místo a jeho okolí se 2-3k rát denně nanáší asi 1 mm silná vrstva krému, která se jemně vmasíruje do kůže. U žilních onemocnění je možné přiložit kompresní obvaz. Při rozsáhlých a bolestivých krevních výronech se může místo ošetřené mastí překrýt neprodyšným obvazem ( nejlépe přes n oc). V přítomnos ti bércový ch vředů má být krém aplik ován na kůž i v okolí vředu .

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Hemoragická diatéza, různé formy purpur, tromb ocytopenie, hemofi lie, různé celk o vé stavy s tendencí ke krvácení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krém se nemá aplikovat na porušený povrch kůže, na sliznice a do očí.

Tento léčivý přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (n apř.

kont aktní de rmatitidu).

Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 g krému .

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben a propylparab en, které mohou vyvolat alergické reakce (p ravděpodobně zpo žděné).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné form y interakce

Přípravek Heparoid nemá být používán v kombinaci s jinými místně aplik ovanými léčivými přípravky

(nap ř. obsahující tetracyklin, hydrokortison nebo kyselinu salicylovou).

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

V těhotenství a při kojení l ze přípravek používat krátkodobě a v opodstatněných indikacích s výjimkou posledního trimestru těhotenství z důvodu možného ovlivnění průběhu porodu (krvácení), kdy se nedoporuč uje po užívat vůb ec.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento l éčivý pří pravek nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost ří dit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Násl ed ující tabulka poskytuje přehled nežádoucích reakcí na h eparinoi d, rozdělených d o skupin podle terminologie MedDRA spolu s jejich frekvencí: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1 /1 000).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí úči nky po regi straci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování pomě r u přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárov a 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebylo dosud popsáno. Vzhledem ke koncentraci léčivé látky a k minimálnímu vstřebávání heparinu nel ze očekáv at významné systémové účinky. Při náhodném požití většího množství krému malým dí t ětem se m ůže objevit nauzea a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit.

5. FAR MAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodyn amické vlastnosti

Farmakoterapeutic ká skupin a: Antivarikózní terapie, hepariny a heparinoidy pro lokální aplikaci ,

ATC kód: C05BA01

Heparinoid je sulfonovaná vysokomolekulární látka s antikoagulační a lipolytickou ak tivitou danou aktivací lipoproteinové lipázy, odštěpující od lipoproteinů mastné ky se liny. V místě zánětu nebo úrazového pohmoždění snižuje srážlivost krve, urych luje vs třebávání krevních výronů, snižuje tvorbu otoků (snižuje pocit napětí, tlumí bolest) a působí protizánětlivě.

5.2 Farmakokin etické vlastnosti

Absorpce

Údaje o vstřebávání u lidí vykazují velké interindividuální rozdíly. Vyšší antikoagulační účinek je jen v oblasti, k de byl heparinoid aplikován. Po aplikaci na větší okrsky kůže s trojnásobnou a vyšší koncentrací heparinoidu bylo zjištěno prodloužení krevní srážli vosti.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici. Bezpečn o st pří pravku byla o věřena dlouhodobým klinickým používáním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Se znam pomocných látek t ekutý parafin propylenglykol t vrdý parafin cetylstearylalkohol k yselina stearová m onoacylglyceroly nasycených vyšších mastných kyselin ethoxylovan é alkoholy (C – C )

12 14 bílý vosk methylparaben trolamin propylparaben čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Heparin je inkompa tibilní s četnými léky (např. s TTC a hydrokort isonem). Kyselina salicylová zvyšuje účinek heparinu.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25  C . Chraňte pře d mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah bale ní

Druh obalu: h liníková tuba, krabička.

Velikost b alení: 30 g a 100 g krému .

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro z acházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 , Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍS LO(A)

46/252/69-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první regis trace: 1. 9. 1969

Da tum posledního prodloužení registrace: 19. 5. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

11. 3. 2022