SPC216573
sp.zn.sukls220785/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Heřmánkový čaj l éčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden nálevový sáček obsahuje Matricariae flos 1,5 g.
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj .
N álevové sáčky, uvnitř směs hrubě práškované drogy obsahující žluté trubkovité květy, drobné úlomky bílých jazykovitých květů, úlomky lůžka a zákrovu a žlutohnědý komprimát, charakteristického pachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Užívaný vnitřně :
K symptomatické léčbě mírných zažívacích obtíží provázených nadýmáním a mírnými křečemi .
K úlevě od příznaků běžného nachlazení .
Užívaný zevně:
K léčbě mírných zánětů a vřídků dutiny ústní a hrdla (např. afty, záněty dásní) .
K po dpůrné léčbě při podráždění kůže a sliznice v oblasti konečníku a pohlavních orgánů pot é, co lékař vyloučí závažná onemocnění (např. svědění v oblasti konečníku, ekzém v oblasti konečníku, drobné trhlinky v okolí konečníku, zmírnění obtíží při hemoroidech, špatně se hojící drobná poranění a vředy).
K léčbě m írných zánětů kůže ( spálenin y od slunce), drobn ých povrchov ých poranění a furunkulů .
Heřmánkový ča j je indikovaný pro dospívající od 12 let, dospělé a starší lidi.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Použití přípravku není doporučeno u specifických věkových skupin tak , jak je popsáno v bodu 4.4
Z vláštní upozornění a opatření pro použití.
D élka používání: Jestliže příznaky přetrvávají déle než 1 týden během používání léčivého přípravku, je pacient v příbalové informaci poučen, aby se poradil s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem .
Pero rální podání :
K symptomatické léčbě mírných zažívacích obtížích provázených nadýmáním a mírnými křečemi :
N álevový sáček dle dávkování se přelije 150 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Dospívající, dospělí a starší lidé : 1 –2 nálevové sáčky, 3 –4x denně.
Děti od 6 do 12 let: 1–2 nálevové sáčky , 2 –4x denně.
Děti od 4 do 6 let: 1 nálevový sáček, 2–4x denně.
Děti od 6 měsíců do 3 let: Pro děti se připraví zředěný nálev .
Jeden nálevový sáček se přelije 400 ml vroucí vody a nechá se 15 minut vyluhovat v přikryté nádobě.
Z takto připraveného zředěného nálevu se odebere 150 ml čaje pro potřebu dítěte. Zbytek z celkového připraveného nálevu a dítětem nespotřebované množství se vyl i je. Nálev se připravuje 2 –4x denně vždy čerstvý , bezprostředně před použitím .
Inhala ční podání :
K úlevě od příznaků běžného nachlazení:
Nálevové sáčk y dle dávkování se přelijí 100 ml vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Dospívající, dospělí a starší lidé : 2 – 6 nálevových sáčků, několikrát denně.
Děti od 6 do 12 let: 1–3 nálevové sáčky, 1–2x denně.
Orální podání :
K léčbě mírných zánětů a vřídků dutiny ústní a hrdla :
Nálevové sáčky dle dávkování se přelijí 100 ml vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Dospívající, dospělí a starší lidé : 1 – 3 n álevové sáčky, nálev se používá k výplachům a kloktání několikrát denně.
Kožní podání, přísada do koupele :
K podpůrné léčbě při podráždění kůže a sliznice v oblasti konečníku a pohlavních orgánů :
Nálevové sáčky dle dávkování se přelijí 1 litrem vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Dospívající, dospělí a starší lidé: 3 nálevové sáčky, nálev se používá k omývání a o plachům několikrát denně.
Kožní podání, přísada do koupele:
K léčbě mírných zánětů kůže (spáleniny od slunce), drobných povrchových poranění a furunkulů :
Nálevové sáčky dle dávkování se přelijí 100 ml vroucí vody a nechají se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Dospívající, dospělí a starší lidé: 2 –6 nálevových sáčků , n álev se používá ke koupelím a obkladům několikrát denně.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na rostliny z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité).
Při použití k e koupelím:
Při celkových koupelích je použití heřmánkového květu kontraindikováno v případě otevřených ran, rozsáhlých poranění kůže, akutních onemocnění kůže, horečky, při těžkých infekcích, vážných oběhových poruchách a při nedostatečné činnosti srdce.
Použití při částečných koupelích je kontraindikováno v případě otevřených ran, rozsáhlých poranění kůže, akutních onemocnění kůže, při horečce a těžkých infekcích.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pero rální podání léčivého čaje u dětí mladších 6 měsíců nebylo stanoveno kvůli všeobecnému uvážení jejich výživy a pitného režimu.
Použití rostlinného přípravku k inhalaci parou u dětí mladších 6 let nebylo stanoveno z důvodu nedostatku údajů.
Použití rostlinného přípravku k vyplachování úst a kloktání u dětí mladších 12 let nebylo stanoveno z důvodu nedostatku údajů.
P oužití rostlinného přípravku k částečným koupelím a lokálnímu kožnímu použití u dětí mladších
12 let nebylo stanoveno z důvodu nedostatku údajů.
Heřmánkový čaj se nesmí aplikovat do očí.
Pokud se příznaky během používání léčivého přípravku zhorš uj í je pacient v příbalové informaci poučen, aby se poradil s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem .
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pero rální použití: U pacientů po transplantaci ledvin dlouhodobě užívající vysoké dávky (okolo 2 měsíců) byly hlášeny interakce založené na účincích souvisejících s CYP450.
Kutánní a oromuko sální použití , inhalace a jako přídavek do koupele:
Nejsou hlášeny.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Bezpečnost během těhotenství a kojení byla stanovena.
Před kojením by měly být bradavky očištěny od přípravků obsahujících heřmánek pro kožní použití , aby se zabránilo navození citlivosti dítěte.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Byly hlášeny h ypersenzitivní reakce na heřmánek zahrnující těžké alergické reakce (dyspnoea,
Quinckeho onemocnění, cévní kolaps , anafylaktický šok) následně po mukózním kontaktu s tekutým heřmánkovým přípravkem . Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit) .
Pokud se vyskytnou jiné nežádoucí účinky nezmíněné výše, je třeba je konzultovat s lékaře m nebo kvalifikovaný m zdravotnickým pracovníkem .
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty; ATC- kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Dostatečné testy na reprodukční toxicitu, genotoxicitu a karcinogenitu nebyly provedeny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby.
Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte p ři teplotě do 25 ° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): n álevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička .
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, PP folie .
15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) : nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička , PP folie.
10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): n álevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou , s PP přebalem, krabička, PP folie.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516 , 252 46 Vrané nad Vltavou , Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/179/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. 12. 1998
Datum posledního prodloužení registrace: 28.3.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024