Hiberix

SPC233596

Sp. zn. sukls499836/2025

S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hiberix p rášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum 10 mikrogramů konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem přibližně 25 mikrogramů

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Popis přípravku:

Lyofilizovaná Hib vakcína: bílý jemný prášek nebo koláč lyofilizátu.

Rozpouštědlo: čirá a bezbarvá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hiberix je určen pro aktivní imunizaci všech dětí od 2 měsíců věku proti onemocněním způsobeným

Haemophilus influenzae b.

Hiberix neposkytuje ochranu proti onemocnění m vyvolanými jinými typy H. influenzae , ani proti meningitidě vyvolané jinými organismy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Primární očkovací schéma se skládá ze 3 dávek aplikovaných v prvních 6 měsících života. Očkování zpravidla začíná ve věku 2 měsíců. V tomto případě se očkuje podle schématu 2-4-6 měsíců.

Očkovací sché ma se však může v jednotlivých zemích lišit podle místních doporučení. Pro dosažení dlouhodobé ochrany se doporučuje aplikovat posilovací dávku ve 2. roce života.

Kojenci ve věku 6 – 12 měsíců, kteří ještě nebyli proti Hib očkován i, mají být očkován i dvěma dávkami vakcíny podanými v intervalu jednoho měsíce, které mají být následovány posilovací dávkou ve druhém roce života.

Dět i ve věku 1 – 5 let, které ještě nebyly proti Hib očkovány, mají být očkovány jednou dávkou vakcíny.

Způsob podání

Rekonstituovaná vakcína je určena k intram uskulární aplikaci. Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti se doporučuje aplikovat vakcínu subkutánně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti Hib.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako u jiných vakcín i očkování touto vakcínou má být odloženo u subjektů trpících záva žným akutním horečnatým onemocněním. Mírná infekce není kontraindikací očkování.

Podobně jako u všech jiných injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplika ci vakcíny Hiberix vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc. Z tohoto důvodu musí být očkovaný jedinec 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem.

Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) není kontraindikací pro očkování vakcínou Hiberix.

I když se může vyskytnout omezená imunitní reakce na tetanovou komponentu, očkování vakcínou

Hiberix není náhradou běžného očkování proti tetanu.

Po podání Hib vakcín bylo popsáno vylučování kapsulárního polysacharidového antigenu do moč i.

Z toho důvo du nemusí mít v období 1 až 2 týdnů po očkování testy založené na detekci antigenu diagnostickou výpovědní hodnotu pro potvrzení suspektního onemocnění způsobeného Hib a testy mohou být falešně pozitivní.

Hiberix nesmí být v žádném případě aplikován intravenózně .

Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin se mají zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozen ým ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost. Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, nemělo by se očkování odmítat ani oddalovat.

Podobně jako u jakékoliv injekční aplikace se může po podání vakcíny Hi berix nebo i před ním vyskytnout vazovagální synkopa jako psychogenní reakce na injekční jehlu. Je důležité zajistit, aby při případné mdlobě nedošlo k úrazu.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“ .

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hiberix může být aplikován buď samostatně, nebo současně s jinými inaktivovanými či živými vakcínami.

Hiberix může být smíchán ve stejné injekční stříkačce s vakcínou Infanrix (DTPa vakcína). Jiné injek ční vakcíny musí být aplikovány do různých míst. Nelze je smíchat v jedné stříkačce.

Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nebo u imunodeficitních pacientů nemusí být po očkování dosaženo protektivní imunitní odpovědi.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Vzhledem k tomu, že vakcína Hiberix není určen a k očkování dospěl ých, nejsou odpovídající údaje o bezpečnosti vakcíny během těhotenství a reprodukční studie u zvířat dostupné.

Kojení

Vzhledem k tomu, že vakcína Hiberix není určena k očkování dospělých, nejsou odpovídající údaje o bezpečnosti vakcíny v období kojení a reprodukční studie u zvířat dostupné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

• Klinické studie

Níže uveden é frekvence byly odvozeny z analýz provedených u 3 000 kojenců účastnících se studie

Hib-097 a u 1 200 kojenců účastnících se studie DTPa-HBV-IPV-011.

Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem:

Velmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100

Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné: < 1/10 000

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté: ztráta chuti k jídlu.

Psychiatrické poruchy

Velmi časté: pla č tivost , podrážděnost, neklid.

Poruchy nervového systému

Velmi časté : spavost;

Vzácné: křeče (včetně febrilních křečí).

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: průjem;

Časté: zvracení.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: horečka, otok, bolest a zarudnutí v místě aplikace injekce.

• Postmarketingové sledování

Všechny nežádoucí účinky z postmarketingových hlášení jsou uváděny s frekvencí: není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

A lergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém.

Poruchy nervového systému

Hypotonicko- hyporeaktivní epizoda, kolaps nebo vasovagální odpověď na injekci .

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Apnoe [viz bod 4.4 pro apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství)].

Poruchy kůže a podkožní tkáně

K opřivka, vyrážka (místní i generalizovaná).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Ot ok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována, indurace v místě aplikace injekce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Obecně, profil nežádoucí ch účinků hlášených po předávkování byl podobný profilu pozorovanému po podání doporučen é dávky vakcíny Hiberix.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, Haemophilus influenzae typu b, purifikovaný antigen konjugovaný

ATC kód: J07AG01

Základní očkování

Tabulka 1 ukazuje imunogenicitní výsledky ze 4 klinických studií, ve kterých kojenci ve Spojených státech, v Evropě, Jižní Americe a jihovýchodní Asii obdrž eli 3dávkové základní očkování vakcínou

Hiberix v prvních 6 měsících života , začínající od věku 6 týdn ů . Byla hodnocena různá očkovací schémata a vakcína Hiberix byla podána současně s dalšími rutinně doporučenými vakcínami.

Vakcína Hiberix byla imunogenní ve všech studovaných 3dávkových schématech. Jeden měsíc po ukončení základní imunizace bylo u 96,6 – 99,4 % očkovaných dětí dosažen o koncentrace protilátek

≥ 0,15 µg/ml (hladina udávající krátkodobou protekci).

Tabulka 1: Procento jedinců s koncentrací protilátek ≥ 0,15 µg/ml a ≥ 1,0 µg/ml jeden měsíc po základním očkování vakcínou Hiberix.

CI: Interval spolehlivosti

DTPw-HBV: kombinovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobu něčná ) a hepatitidě B;

DTPa-HBV-IPV: kombinovaná vakcína proti difterii, tetanu , pertusi (acelulární), hepatitidě B a poliomyelitid ě ;

HRV: humánní rotavirová vakcína;

N: počet jedinců v kohortě podle protokolu (ATP) (s výjimkou DTPw-HBV-Hib-008: v celkové očkované kohortě )

OPV: perorální vakcína proti poliomyelitidě;

PCV13: pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína;

PRP: Polyribosylribitoli phosphas

• Nejsou dostupná souhrnná data analýz.

Kromě toho , u naivních batolat ve věku 22 – 26 měsíců (studie Hib -036), která obdržel a jednu dávku vakcíny Hiberix s oučasně s DTPa, 100 % jedinců [N= 54; 95% CI (93,4; 100)] dosáhlo koncentrace anti-PRP protilátek > 1,0 µg/ml jeden měsíc po vakcinaci. Tato data podporují podání jedné vakcíny

Hiberix u dětí od 1 roku věku a v ýše .

P ře o čkování

Protilátková odpověď na posilovací očkování vakcínou Hiberix po 3dávkovém základním schématu je uvedena v tabulce 2. Jeden měsíc po posilovací dávce měly všechny děti koncentraci anti-PRP protilátek > 0,15 µg/ml a alespoň 99,1 % měl o koncentraci protilátek > 1,0 µg/ml, koncentrací korelující s dlouhodobou imunitou na Hib (tabulka 2).

Tabulka 2: Procento jedinců s koncentrací protilátek ≥ 1,0 µg/ml jeden měsíc po posilovací m očkování vakcínou Hiberix.

CI: Interval spolehlivosti

N: počet jedinců v ATP kohortě

DTPa: kombinovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární)

DTPw- HBV: kombinovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) a hepatitidě B

PRP: Polyribosylribitoli phosphas

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hodnocení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Není relevantní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizát: monohydrát laktosy.

Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizovanou vakcínu uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Zmrazení nemá žádný vliv na účinnost lyofilizované vakcíny.

Rozpouštědlo uchováv ejte v chladničce (2 °C – 8 °C), nebo při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek pro jednu dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněn é injekční stříkač ce (sklo t řídy I) s pístovou zátkou (butylová pryž) a s pryžovým krytem .

Pryžový kryt a pístová zátka předplněné injekční stříkačky a pryžová zátka injekční lahvičky nejsou vyrobeny z přírodního kaučukového latexu .

Velikost balení:

1 injekční lahvička s lyofilizátem + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 2 jehly

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Hiberix může být smíchán ve stejné injekční stříkačce s vakcínou Infanrix (DTPa vakcína).

Jiné vakcíny musí být aplikovány do různých míst. Nelze je smíchat v jedné stříkačce.

Před použitím musí být rozpouštědlo i rekonstituovaná vakcína vizuálně zkontrolován y na přítomnost cizorodých částic a na netypické změny vzhledu.

Pokud pozorujete jakoukoliv odchylku, vakcínu nesmíte podat.

Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce

Hibe rix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek za použití vhodné jehly (21G až 25 G) .

Pozorně si přečtěte pokyny pro připojení jehly k injekční stříkačce .

Adaptér Luer Lock

Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky nebo adaptér Luer Lock.

Píst stříkačk y

Tělo Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením stříkačk y Kryt proti směru hodinových ručiček.

stříkač ky

Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením koncovky jehly k adaptéru Luer

Lock a pootočte o čtvrt otáčky po směru

Koncovka jehly hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že zapadla.

Udržujte jehlu v ose stříkačky. Nedodržení tohoto postupu může způsobit deformaci adaptéru Luer Lock a prosakování obsahu injekční stříkačky.

Pokud se během sestavování injekční stříkačky uvolní adaptér Luer Lock, je třeba použít novou

dávku vakcíny (novou injekční stříkačku a injekční lahvičku).

Rekonstituujte vakcínu podle níže uvedeného popisu.

Nevytahujte píst injekční stříkačky z těla injekční stříkačky. Pokud k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.

• Přidejte rozpouštědlo k prášku.

Dobře protřepejte, dokud se prášek zcela nerozpustí v rozpouštědle.

Po rekonstituci vakcínu ihned podejte.

• Natáhněte do injekční stříkačky celý obsah injekční lahvičky.

• K podání vakcíny má být použita nová jehla.

Odšroubujte jehlu z injekční stříkačky a připevněte injekční jehlu opakováním výše uvedených kroků.

Rekonstituovaná vakcína je čirý až opalizující bezbarvý roztok.

Jak je uvedeno v bodu „Inkompatibility“ výše, Hiberix může být smíchán s vakcínou Infanrix. V tomto případě se pro rekonstituci rozpouštědlo dodané v balení vakcíny Hiberix nahradí roztokem vakcíny

Infanrix.

• Zlikvidujte injekční stříkačku s rozpouštědl em z balení vakcíny Hiberix.

• Kombinovaná vakcína musí být vytvořena přidáním celého obsahu druhé vakcíny do injekční lahvičky obsahující bílý prášek Hib za použití vhodné jehly (21G až 25 G) .

• Tato na místě vytvořená kombinovaná vakcína musí být použita stejně jako monokomponentní rekonstituovaná vakcína Hiberix.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Instit ut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/1287/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. 12. 1997

Datum posledního prodloužení registrace: 19. 3. 2014

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

1. 4. 2026