Imazol

SPC211969

sp.zn. sukls147097/2024

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imazol Plus

10 mg/g + 2,5 mg/g

Krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje clotrimazolum 10 mg a hexamidini diisetionas 2,5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Popis přípravku : b ílý homogenní neprůhledný krém se slabým charakteristickým zápachem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dermatomykózy, na kte ré má klotrimazol léčebný účinek a současná bakteriální superinfekce, p ř i kter é je indikovaný hexamid in (nap ř. interdigitální mykózy).

4.2 Dávkování a způsob podání

Imazol Plus se nanáší v tenk é vrstv ě na posti žená m í sta jednou nebo 2krát denně (nejl é pe ráno nebo ráno a večer). Většinou je dostačující 0,5 cm krému na ošetř en í plochy velikosti dlan ě .

Imazol Plus se aplikuje na k ůž i v tenké vrstvě a důkladně se rozetře . V p řípadě, že ak utn í p říznaky o nemocnění po 7 dnech l éčby vymizí , doporu č uje se i na dále pokračova t v l éčbě minimálně po dobu n á sleduj í c ích 3 týdnů , aby se zabránilo reinfekci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 . Imazol Plus by se nesmí používa t p ři známé kontaktn í alergii na hexamidin, p říbuzné amid iny nebo na konzervační látky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Imazol Plus se nem á používa t v okolí očí.

Imazol Plus se nemá aplikovat na glans penis.

Přípravek se nemá aplikovat pod okluz i vní krytí (např. náplast, plenky).

Pokud se objeví p ří znaky lokální nebo celkové hypersenzitivity či lokální iritac e, je nutné používání přípravku p řeruš it.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Stránka 1 z 5

Imazol Plus redukuje účinnos t amfotericinu B a j iných polye nových antibiotik (nystatin, natamycin).

V p řípadě, že jsou na posti žená m í sta na k ůži použité deodoranty nebo j iné ko s metické výrobky, není možno vyloučit s nížení účinnosti přípravku Imazol Plus.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje, které se získaly z velkého počtu těhotných žen, léčených lokálně aplikovaným klotrimazolem, neprokázaly nežádoucí účinky na těhotenství, nebo na zdraví plodu/novorozence. S tudie na zv ířatech nepr okázaly reprodukční toxicitu klotrimazolu (viz bod 5.3). Absorpce klotrimazolu po lokálním pod ání je nepatrná. V souvislosti s používáním hexamidi n-diis etionátu po dobu těhotenství nejsou k dispozici žá dn é klinické údaje ani údaje z e studií na zv ířatech . Z tohoto d ůvodu je požadovaná zvýšená opatrnos t p ř i preskripci l é ku těhotným ženám.

Kojení

N ení znám o, jestli se klotrimazol nebo hexamidin-diis etionát vylučují do lidského mateřského ml é ka.

Vzhledem k tomu, že j e absorbce l éčiv po lokálním použití téměř zanedbatel ná, kojení pravd ě podobn ě ne představuje žádné riziko pro d ítě . Imazol Plus se m ůže používa t v období kojení. Kojící matky však nemají používa t Imazol Plus p římo v oblasti bradavek.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Imazol Plus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Imazol Plus je uvedena níže v tabulce.

Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a frekvence.

Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly hlášené žá dn é p řípady předávková n í klotrimazolem nebo hexamidinem.

Nejsou známé žá dn é s pecifické antidota.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Stránka 2 z 5

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci, imidazolové a triazolové deriváty , kombinace. ATC kód: D01AC20

Klotrimazol

Klotrimazol má in vitro i in vivo široké spektrum antimykotické ho účinku , kte ré zahrnuje dermatofyty, kvasinky a kvasinkové houby , pl í sn ě a dimorfn í houby. P ři vhodných pokusných podmí nk á ch se minimální inhibiční koncentrace (MIC) klotrimazolu pro tyto druhy hub pohybuj í v rozm ezí menší m než 0,062-4 (- 8) µg/ml substrátu. Klotrimazol působí primárně fungistaticky. Účin ek in vitro je omezený na prolifer ující čá sti hu b; spóry h ub jsou málo citlivé . Klotrimazol p ůsobí na houby mechanismem inhibice syntézy ergosterolu, a vede k strukturálnímu a funkčnímu poško zen í cytoplazmatick é membrány.

Údaje o rezistenci jsou p říznivé: primárně rezistentn í varianty citlivých druhů hub jsou velmi z řídkavé a vznik sekundární rezistence citlivých druhů se za standardn ích terapeutických podmí nek pozoruje jen výjimečně .

Hexamidin

Hexamidin/hexamidin-diis etionát patří do homologické ř ady diamidin ů , kte ré s e již dlou ho využívají j ako chemoterapeutické agens. Antimikrobiální účinnos t v homologick é ř ad ě diamidi n ů narůstá s délkou alifatického ř e tězce a dosahuje sv é maximum p ř i 6 CH skupinách, t.j. při hexamidi nu. Tato

2 účinnos t je zam ěřená př ed evším na grampozitivn í patogeny (nap ř . Streptococcus sp., Staphylococcus aureus ), ale i na n ě kte ré gramnegat ivn í bakterie a na houby (nap ř . Pseudomonas aeruginosa, Candida sp. ).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Klotrimazol

Farmakokinetické studie u kázaly, že po dermální a vaginální aplikaci se klotrimazol absorbuje jen velmi málo (< než 2, resp. 3-10 % podan é dávky). Z toho vyplývající maximální koncentrace v plazm ě byly nižší než 10 ng/ml a ne vedly k zaznamenání m ěřitelných systémových účinků nebo nežádoucích účinků .

Hexamidin

K dispozici jsou jen experimentální údaje získané z farmakokinetických studi í provedených na zv ířatech. Na základě dostupných experimentálních údajů není proto možné kutánní absorpci hexamidi nu úplně vyl oučit.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lokální tolerance

Klotrimazol

P ři t ří t ýdenním dermálním podávání klotrimazolu králí k ů m a p ři vaginálním podávání psů m v dávká ch do 500 mg/kg t ě lesn é hmotnosti po dobu 3 týdnů byla pozorována dobr á dermální a vaginální lokální tolerance. Klotrimazol nem ěl primárně dráždivý účin ek na k ůž i ani na sliznici. V rámci posuzování iritačního účinku roztoku klotrimazolu na oko králíků se neobjevily p říznaky poško zen í .

Hexamidin

V případě hexamidin -diis etionátu nebyl pozorován žádný primární iritační účinek na sliznici spojivek u králíků.

Chronická toxicita

Klotrimazol

Na základě dlouhodobých studií perorální toxicity u potkanů, psů a opic se při nízké systémové expozici po dermální aplikaci neočekávají žádné klinicky významné projevy toxicity.

Stránka 3 z 5

Mutagenní potenciál

Genetické toxikologické testy s klotrimazolem a hexamidi nem neprokázaly biologicky významný mutagenní potenciál dermální aplikace přípravku Imazol Plus.

Reprodukční toxicita

Klotrimazol

Stu die reprodukční toxicity byly provedené na myší ch, potkane ch a králících p ři perorální m pod ání klotrimazolu v dávkach do 200 mg/kg tě lesn é hmotnosti a na potkanech p ři vaginálním pod ání klotrimazolu v dáv ce 100 mg/kg t ě lesn é hmotnosti. P ři vysokých perorálních dávkách klotrimazolu (≥

100 mg/kg) by la pozorovaná maternální toxicita a letalita ved oucí k sekundárním embryotoxickým účinkům . V j iných případ ech se embryotoxicita nebo teratogenita nevyskytla. P ř i l éčbě klotrimazolem nebyly pozorované žá dn é účinky na fertilitu.

Hexamidin

Předklinické údaje získané na základě obvyklých farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu nebo reprodukční toxicity nejsou pro hexamid indiis etionát k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Oktyldodekanol

Dimetikon 350

Glycerol- monodistearát

Stearomakrogol-250- stearát

Stearomakrogol 1000

Kyselina octová 99%

Natrium- acetát

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Nepoužívat déle než 4 týdny od prvního otevření.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s polyethyle novým šroubovacím uzávěrem, příbalová informace, krabička.

Velikost balení: 30 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Stránka 4 z 5

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires BAILLEUL S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Lucemburk

LUCEMBURSKO

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/089/91-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace : 13.11.1991

Datum posledního prodloužení registrace : 30.09.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

3. 6. 2024

Stránka 5 z 5