Imazol

SPC227501

sp. zn. sukls387414/2025

SOUHRN ÚDA J Ů O P ŘÍ PRAVKU

1. NÁ ZEV P ŘÍ PRAVKU

Imazol kr é mpasta

10 mg/g

Ko ž n í pasta

2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVN Í SLO Ž EN Í

Jeden gram pasty obsahuje clotrimazolum 10 mg.

Pomocn é l á tky se zn á m ý m úč inkem:

Butylhydroxyanisol (E320) 0,5 mg

Cetylstearylalkohol 57,0 mg

Ú pln ý seznam pomoc ný ch l á tek viz bod 6.1.

3. LÉ KOV Á FORMA

Ko ž n í pasta.

Popis p ří pravku: b ílá nepr ůh ledn á pasta charakteristick é ho z á pachu.

4. KLINICK É ÚD AJE

4.1 Terapeutick é indikace

Dermatom ykó zy, na kte ré m á klotrimazol l éče bn ý úč inek (dermatom ykó zy z pů soben é původ ci

Trichophyton sp. , Candida sp. nebo Malassezia furfur) , nap ř. plenkov á dermatitida z pů soben á kvasinkami.

4.2 Dávkování a způsob pod á n í

Imazol kr é mpasta se nan áší v tenk é vrstv ě na posti ž en á m í sta jednou nebo 2kr á t denn ě (nejl é pe r á no nebo r á no a v eče r). V ě t š inou je dost ač u jí c í 0,5 cm pasty na o š et ř en í plochy velikosti dlan ě .

Imazol kr é mpasta se aplikuje na k ůž i v tenk é vrstv ě a důk ladn ě se rozet ř e. V p ří pad ě , ž e akutn í p ří znaky onemocn ě n í po 7 dnech l éč by vymiz í , doporu č uje se i nad á le pokr ač ovat v l éč b ě minim á ln ě po dobu n á sleduj í c í ch 3 t ý dn ů , aby se zabr á nilo reinfekci.

V p ří pad ě plenkov é dermatitidy m ůž e do jí t k zm í rn ě n í projev ů onemocn ě n í do 3 dnů . L éč ba by m ě la nad á le pokr ač ovat po dobu 7 d nů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na l éč ivou l á tku nebo na kteroukoli pomocnou l á tku uvedenou v bod ě 6.1.

4.4 Zvláštní upozorn ě n í a opat ř en í pro pou ž i tí

Str á nka 1 z 5

Butylhydroxyanisol m ůž e z pů sobit m í stn í ko ž n í reakce (nap ř. kontaktn í dermatitida) nebo podr áž d ě n í o čí a sliznic.

Cetylstearylalkohol m ůž e z pů sobit m í stn í ko ž n í reakce (nap ř. kontaktn í dermatitida).

Polysorb á t 20 m ůž e z pů sobit m í stn í ko ž n í reakce (nap ř. kontaktn í dermatitida).

P ři prvn í ch p ří znac í ch lok á ln í nebo celkov é hypersenzitivity nebo lok á ln í iritaci se doporu č uje p ř eru š en í l éč by.

Imazol kr é mpasta se neaplikuje do otev ř e ný ch ran nebo na sliznice.

4.5 Interakce s jin ým i l éč iv ým i p ří pravky a jin é formy interakce

Imazol kr é mpasta redukuje úč innost amfotericinu a ji ný ch polye nový ch antibiotik (nystatin, natamycin).

V p ří pad ě , ž e jsou na posti ž en á m í sta na k ůž i pou ž it é deodoranty nebo jin é kosmetick é vý robky, nen í mo ž no vylou č it sn íž en í úč innosti l é ku Imazol kr é mpasta.

4.6 Fe rtilita, t ěhotenství a koje n í

T ě hotenstv í

Ú daje, kte ré se z í skaly z velk é ho po č tu gravidn í ch ž en, l éčený ch topicky aplikova ný m klotrimazolem, neprok á zaly ne žá douc í úč inky na graviditu, nebo na zdrav í plodu/novorozence. Studie na zv íř atech neprok á zaly reproduk č n í toxicitu klotrimazolu (viz bod 5.3). Absorpce klotrimazolu po topick é m pod á n í je nepatrn á . Imazol kr é mpasta se m ůž e pou ží vat po dobu t ě hotenstv í .

Kojen í

Nen í zn á mo, jestli se klotrimazol vylu č uje do lidsk é ho mate ř sk é ho ml é ka. Vzhledem k tomu, ž e je absorpce l éč iv po topick é m pou ž it í t é m ěř zanedbateln á , kojen í pravd ě podobn ě nep ř edstavuje žá dn é riziko pro d í t ě .

Imazol kr é mpasta se m ůž e pou ží vat po dobu laktace. Ko jí c í matky by v š ak nem ě ly pou ží vat p ří pravek

Imazol kr é mpasta p ří mo v oblasti bradavek.

4.7 Úč inky na s chopnost ří dit a obs luhovat s troje

P ří pravek Imazol kr é mpasta nem á žá dn ý nebo m á zanedbateln ý vliv na schopnost ří dit a obsluhovat stroje.

4.8 Ne žá douc í úč inky

Incidence ne žá douc í ch úč ink ů u pacient ů l éčený ch p ří pravkem Imazol kr é mpasta je uvedena n íž e v tabulce.

Ne žá douc í úč inky jsou vykazov á ny v souladu s MedDRA podle t ří d org á nov é ho syst é mu a frekvence.

Frekvence ne žá douc í ch úč in ů je definov á na takto: velmi ča st é ( ≥ 1/10), ča st é ( ≥ 1/100 a ž <1/10), m é n ě ča st é ( ≥ 1/1 000 a ž <1/100), vz ác n é ( ≥ 1/10 000 a ž <1/1 000), velmi vz ác n é (<1/10 000) a nen í zn á mo (z dost upný ch úd aj ů nelze ur č it).

V p ří pade hypersenzitivity na jednu nebo v í ce slo ž ek p ří pravku se mohou vyskytnout alergick é ko ž n í reakce.

Obsah butylhydroxyanisolu a cetylstearylalkoholu m ůž e u predisponova ný ch jedinc ů z pů sobit hypersenzitivn í reakce v podob ě podr áž d ě n í kůž e, o čí a sliznic (viz bod 4.4.).

Obsah polysorb á tu 20 m ůž e u predisponovan ý ch jedinc ů z pů sobit m í stn í ko ž n í reakce (nap ř. kontaktn í dermatitida) (viz bod 4.4.).

Str á nka 2 z 5

Hl áše n í podez ře n í na ne žá dou cí úč inky

Hl áš en í podez ř en í na ne žá douc í úč inky po registraci l éč iv é ho p ří pravku je dů le ž it é . Umo žňu je to pokr ač ovat ve sledov á n í pom ě ru p ří nos ů a rizik l éč iv é ho p ří pravku. Žá d á me zdravotnick é pracovn í ky, aby hl á sili podez ř en í na ne žá douc í úč inky na adresu:

St á tn í ú stav pro kontrolu l éč iv

Š rob á rova 48

100 41 Praha 10

Webov é str á nky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-uc inek

4.9 Předávkování

Nebyly hl áš en é žá dn é p ří pady p ř ed á vkov á n í klotrimazolem.

Nejsou zn á m é žá dn é specifick é antidota.

5. FARMAKOLOGICK É VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamick é vlastnosti

Farmakoterapeutick á skupina: Antimykotika pro lok á ln í aplikaci, imidazolov é a triazolov é deriv á ty,

ATC kód : D01AC01

Klotrimazol m á in vitro i in vivo š irok é spektrum antimykotick é ho úč inku, kte ré zahrnuje dermatofyty, kvasinky a kvasinkov é houby, pl í sn ě a dimorfn í houby.

P ři vhodný ch pokus ný ch podm í nk á ch se minim á ln í inhibi č n í koncentrace (MIC) klotrimazolu pro tyto druhy hub pohybuj í v rozmez í men ší m ne ž 0,062-4 (-8) µ g/ml substr á tu. Klotrimazol p ů sob í prim á rn ě fungistaticky. Úč inek in vitro je omezen ý na proliferu jí c í čá sti hub; s pó ry hub jsou m á lo citliv é . Klotrimazol p ů sob í na houby mechanismem inhibice synt é zy ergosterolu, a vede k struktur á ln í mu a funk č n í mu po š kozen í cytoplazmatick é membr á ny.

Ú daje o rezistenci jsou p ří zniv é : prim á rn ě rezistentn í varianty citli vý ch druh ů hub jsou velmi z ří dkav é a vznik sekund á rn í rezistence citli vý ch druh ů se za standardn í ch terapeutic ký ch podm í nek pozoruje jen vý jim eč n ě .

5.2 Farmakokinetick é vlastnosti

Farmakokinetick é studie uk á zaly, ž e po derm á ln í a vagin á ln í aplikaci se klotrimazol absorbuje jen velmi m á lo (< ne ž 2, resp. 3-10 % podan é d á vky). Z toho vypl ýv aj í c í maxim á ln í koncentrace v plazm ě byly ni žší ne ž 10 ng/ml a nevedly k zaznamen á n í m ěř itel ný ch syst é mov ý ch úč ink ů nebo ne žá douc í ch úč ink ů .

5.3 Předklinické úd aje vztahuj í c í s e k bezp eč nosti

Lok á ln í tole rance

P ři t ří t ýd enn í m derm á ln í m pod á v á n í klotrimazolu kr á l í k ů m a p ři vagin á ln í m pod á v á n í ps ů m v d á vk ác h do

500 mg/kg t ě lesn é hmotnosti po dobu 3 t ýdnů byla pozorov á na dob rá derm á ln í a vagin á ln í lok á ln í tolerance.

Klotrimazol nem ě l prim á rn ě dr áž div ý úč inek na k ůž i ani na sliznici. V r á mci posuzov á n í irit ač n í ho úč inku roztoku klotrimazolu na oko kr álí k ů se neobjevily p ří znaky po š kozen í .

Chronick á toxicita

Na z á klad ě dl ouhodobý ch studi í peror á ln í toxicity u potka nů , ps ů a opic se p ři n í zk é syst é mov é expozici po derm á ln í aplikaci neo če k á vaj í žá dn é klinicky vý znamn é projevy toxicity.

Str á nka 3 z 5

Mutagenn í potenci á l

Genetick é toxikologick é testy s klotrimazolem neprok á zaly biologicky vý znamn ý mutagenn í potenci á l derm á ln í aplikace l é ku Imazol kr é mpasta.

Re produk č n í toxicita

Studie reproduk č n í toxicity byly proveden é na my ší ch, potkanech a kr á l í c í ch p ři peror á ln í m pod á n í klotrimazolu v d á vkach do 200 mg/kg t ě lesn é hmotnosti a na potkanech p ři vagin á ln í m pod á n í klotrimazolu v d á vce 100 mg/kg t ě lesn é hmotnosti. P ři vys oký ch peror á ln í ch d á vk ác h klotrimazolu

(≥ 100 mg/kg) byla pozorovan á matern á ln í toxicita a letalita vedouc í k sekund á rn í m embryotoxic ký m úč ink ů m. V ji ný ch p ří padech se embryotoxicita nebo teratogenita nevyskytla. P ři l éč b ě klotrimazolem nebyly pozorovan é žá dn é úč inky na fertilitu.

6. FARMACEUTICK É ÚD AJE

6.1 Seznam pomocn ý ch l á tek

Fenethylalkohol

Butylhydroxyanisol (E320)

Oxid titani č it ý (E171)

Tekut ý parafin

Oktyldodekanol

Cetylstearylalkohol

Glycerol-monostear á t

Polysorb á t 20

Dihydr á t dinatrium-edet á tu

Č i š t ě n á voda

6.2 Inkompatibility

Neuplat ňu je se.

6.3 Doba pou ž itelnosti

3 roky

6.4 Zvl áš tn í opat ř e n í pro uchov á v á n í

Tento l éč iv ý p ří pravek nevy ž aduje žá dn é zvl áš tn í podm í nky uchov á v á n í .

Nepou ží vat d é le ne ž 4 t ýdn y od prvn í ho otev ř en í .

6.5 Druh obalu a obsah balen í

Hlin í kov á tuba s polyethyle nový m š roubovac í m uz á v ě rem, p ří balov á informace, krabi č ka.

Velikost balen í : 30 g

Upozornění:

Text na tubě je ve slovenštině. Na tubě je etiketa s českým textem.

6.6 Zvl áš tn í opat ř en í pro likvidaci p ří pravku a pro zach á zen í s n í m

Ve š ke rý nepou ž it ý l éč iv ý p ří pravek nebo odpad mus í bý t zlikvidov á n v souladu s m í stn í mi po ž adavky.

7. DR Ž ITEL ROZHODNU TÍ O REGISTRACI

Str á nka 4 z 5

Laboratoires BAILLEUL S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Lucemburk

LUCEMBURSKO

Souběžný dovozce

GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

8. REGIST RAČNÍ ČÍ SLO

46/090/91-S/C/PI/001/15

9. DATUM PRVN Í REGISTRACE/PRODLOU Ž EN Í REGISTRACE

Datum prvn í registrace: 14. 10. 2015

Datum posledního prodloužení registrace: 25. 9. 2025

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 10. 2025

Str á nka 5 z 5