Imazol

SPC229546

sp.zn. sukls111835/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imazol krémpasta

10 mg/g

Kožní pasta

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram pasty obsahuje clotrimazolum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem :

Butylhydroxyanisol (E 320): 0,5 mg/g

Cetylstearylalkohol: 57,0 mg/g

Polysorbát 20 (E 432): 16 mg/g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní pasta.

Popis přípravku : bílá neprůhledn á pasta charakteristického zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dermatomykózy, na které má klotrimazol léčebný účinek (dermatomykózy způsobené původci

Trichophyton sp. , Candida sp. nebo Malassezia furfur) , např. plenková dermatitida způsoben á kvasinkami.

4.2 Dávkování a způsob podání

Imazol krémpasta se nanáš í v tenké vrstv ě na posti žená místa jednou nebo 2krát denn ě (nejlépe ráno nebo ráno a večer). Většinou je dostačující 0,5 cm pasty na ošetř ení plochy velikosti dlan ě .

Imazol krémpasta se aplikuje na k ůž i v tenké vrstvě a důkladně se rozetře . V p ř ípad ě, že ak utní p ř íznaky o nemocnění po 7 dnech lé čby vymiz í, doporu č uje se i nadále pokračova t v lé čbě minimáln ě po dobu následujících 3 tý dnů , aby se zabránilo reinfekci.

V případě plenkové dermatitidy může dojít k zmírnění projevů onemocnění do 3 dnů. Léčba by měla nadále pokračovat po dobu 7 dnů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stránka 1 z 5

Butylhydroxyanisol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.

Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida).

Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.

Při prvních příznacích lokální nebo celkové hypersenzitivity nebo lokální iritaci se doporučuje přerušení léčby .

Imazol krémpasta se neaplikuje do otevřených ran nebo na sliznice.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Imazol krémpasta redukuje účinnos t amfotericinu a jiných polyenových antibiotik (nystatin, natamycin).

V p ř ípad ě, že jsou na posti žená místa na k ůži použité deodoranty nebo jiné kosmetické výrobky, není možno vyloučit s nížen í účinnosti l éku Imazol krémpasta.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje, které se získaly z velkého počtu gravidních žen, léčených topicky aplikovaným klotrimazolem, neprokázaly nežádoucí účinky na graviditu, nebo na zdraví plodu/novorozence. S tudie na zv ířatech neprokázaly reprodukčn í toxicitu klotrimazolu (viz bod 5.3). Absorpce klotrimazolu po topickém podání je nepatrná. Imazol krémpasta se m ůže používa t po dobu těhotenství.

Kojení

Není známo, jestli se klotrimazol vylučuj e do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že j e absorpce lé čiv po topick é m použití téměř zanedbatelná, kojení pravd ě podobn ě ne představuje žádné riziko pro d ítě . Imazol krémpasta se m ůže používa t po dobu laktace. Kojící matky by však nemě ly používa t přípravek Imazol krémpasta p římo v oblasti bradavek.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Imazol krémpasta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Imazol krémpasta je uvedena níže v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V p ř ípadech hypersenzitivity na jednu nebo více s ložek přípravku se mohou vyskytnout alergické kožní reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Stránka 2 z 5

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Nebyly hlá šené ž ádné p ř ípady p ř edávkování klotrimazolem.

Nejsou známé ž ádné specifické antidota.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci, imidazolové a triazolové deriváty,

ATC kód: D01AC01

Klotrimazol má in vitro i in vivo široké spektrum antimykotického účinku , které zahrnuje dermatofyty, kvasinky a kvasinkové houby, plísn ě a dimorfní houby.

P ř i vhodných pokusných podmínkách se minimální inhibičn í koncentrace (MIC) klotrimazolu pro tyto druhy hub pohybují v rozm ezí menš ím než 0,062-4 (-8) µg/ml substrátu. Klotrimazol p ů sobí primárn ě fungistaticky. Účin ek in vitro je omezený na proliferující č ásti hub; spóry hub jsou málo citlivé.

Klotrimazol p ů sobí na houby mechanismem inhibice syntézy ergosterolu, a vede k strukturálnímu a funkčn í mu poško zení cytoplazmatické membrány.

Údaje o rezistenci jsou p ří znivé: primárn ě rezistentní varianty citlivých druh ů hub jsou velmi z řídkavé a vznik sekundární rezistence citlivých druh ů se za standardních terapeutických podmínek pozoruje jen vý jimečně .

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie ukázal y, že po dermální a vaginální aplikaci se klotrimazol absorbuje jen velmi málo ( < než 2, resp. 3-10 % podané dávky). Z toho vyplývající maximální koncentrace v plazm ě byly nižš í než 10 ng/ml a nevedly k zaznamenání m ěřitelných systémových účinků nebo nežádoucích účinků .

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lokální tolerance

P ři t ří týdenním dermálním podávání klotrimazolu králík ů m a p ř i vaginálním podávání ps ů m v dávkách do 500 mg/kg t ě lesné hmotnosti po dobu 3 týdnů byla pozorována dobrá dermální a vaginální lokální tolerance. Klotrimazol nem ě l primárn ě dráždivý účin ek na k ůž i ani na sliznici. V rámci posuzování iritačního účinku roztoku klotrimazolu na oko králíků se neobjevily p říznaky poško zení.

Chronická toxicita

Na základě dlouhodobých studií perorální toxicity u potkanů, psů a opic se při nízké systémové expozici po dermální aplikaci neočekávají žádné klinicky významné projevy toxicity.

Stránka 3 z 5

Mutagenní potenciál

Genetické toxikologické testy s klotrimazolem neprokázaly biologicky významný mutagenní potenciál dermální aplikace léku Imazol krémpasta.

Reprodukční toxicita

Stu die reprodukčn í toxicity byly provedené na myš ích, potkanech a králících p ř i perorálním podání klotrimazolu v dávkach do 200 mg/kg t ě lesné hmotnosti a na potkanech p ř i vaginálním podání klotrimazolu v dávce 100 mg/kg t ě lesné hmotnosti. P ř i vysokých perorálních dávká ch klotrimazolu (≥

100 mg/kg) byla pozorovaná maternální toxicita a letalita vedoucí k sekundárním embryotoxickým účinkům . V jiných p ř ípadech se embryotoxicita nebo teratogenita nevyskytla. P ř i lé čbě klotrimazolem nebyly pozorované ž ádné účinky na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Fenethylalkohol

Butylhydroxyanisol (E 320)

Oxid titaničitý (E 171)

Tekutý parafin

Oktyldodekanol

Cetylstearylalkohol

Glycerol-monostearát

Polysorbát 20 (E 432)

Dihydrát dinatrium-edetátu

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívat déle než 4 týdny od prvního otevření.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s polyethyle novým šroubovacím uzávěrem, příbalová informace, krabička.

Velikost balení: 30 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires BAILLEUL S.A.

Stránka 4 z 5

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Lucemburk

LUCEMBURSKO

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/090/91-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13.11.1991

Datum posledního prodloužení registrace: 30.09.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 12. 2025

Stránka 5 z 5