IMODIUM

SPC178811

sp.zn. sukls172672/2021 a sukls268405/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IMODIUM 2 mg tvr dé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Pomocná látka se známým účinkem : jedna tvrdá tobolka obsahuje 127 mg monohydr á tu lakt ó zy

(viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrd á tobolka

Tvr dé neprůhledné ž elatinov é tobolky, vrch ní čá st tmavě zel ené b arvy , spodní čá st světle zelené barvy, obsahující bílý prášek .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčivý přípravek IMODIUM je ur čen k symptomatick é l éčbě a kutn í ho a chronick ého pr ů jmu u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let , k symptomatické léčbě akutních epizod průjmu souvisejícího se syndromem dráždivého tračníku u dospělých ve věku 18 let a starších po počátečním stanovení diagnózy lékařem . U pacient ů s ileostomi í jej lze pou ží t k redukci po č tu stolic, objemu stolice a ú prav ě jej í hustoty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dosp ě l í , dospívající a děti od 6 let

Akut ní prů jem: po čá t eč n í dá vka č i ní dv ě tobolky (4 mg) pro dospělé a dospívající a jedna tobolka

(2 mg) pro d ě ti , ná sleduje jedna tobolka (2 mg) po ka ždé dal ší ří dk é stolici.

Chronick ý p r ů jem: počá te ční dá vka č i ní dv ě tobolky (4 mg) denně pro dosp ě l é a dospívající a jedna tobolka (2 mg ) denně pro d ě ti; tat o počá te ční dá vka by m ě la b ý t upravov ána až do dosa žení

1-2 tuh ý ch stolic denn ě, čehož je obvykle doc í leno udr ž ov ací dá vkou 1-6 tobolek (2 mg - 12 mg) denn ě.

Pacienti s ileostomií : počáteční dávka činí dvě tobolky (4 mg) denně pro dospělé a dospívající a jedna tobolka (2 mg) denně pro děti; tato počáteční dávka by měla být upravována až do dosažení

1-2 tuhých stolic denně, čehož je obvykle docíleno udržovací dávkou 1 -6 tobolek (2 – 12 mg) denně.

Maxim á ln í dá vka pro akut ní a chronick ý p růj em a u pacientů s ileostomií je 8 tobolek (16 mg) denně pro dosp ě l é, u d ě t í a dospívajících je zapo tř eb í ur č ovat dá vku ve vztahu k t ě les né hmotnosti (3 tobolky/20 kg), av š ak nelze p ř ekr oč it 8 tobolek denn ě .

Dospělí ve věku 18 let a starší

Symptomatická léčba akutních epizod průjmu souvisejícího se syndromem dráždivého tračníku u dospělých ve věku 18 let a starších:

Na začátku se užijí dvě t obolky (4 mg), následně po každé řídké stolici jedna t obolka (2 mg) nebo dle předchozího doporučení lékaře. Maximální denní dávka nemá přesáhnout 6 t obolek (12 mg).

Pediatrická populace

Léčivý přípravek IMODIUM není určen pro děti do 6 let, děti do dvou let jej nesmí užívat (viz bod

4.3).

Star ší pacienti

Ú prav a dá vkov ání u star ší ch pacient ů ne n í zapo tř eb í .

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Ú prav a dá vkov ání u pacient ů s poruchou funkce ledvin není zapo tř eb í .

Pacienti s poruchou funkce jater

T ř eba ž e farmakokinetick é úd aje u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici, je u t ěc hto pacient ů zapot ř eb í užívat loperamid-hydrochlorid s opatrnost í vzhledem ke sn ížené mu metabolizmu prvn í ho pr ůcho du j á try (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání. Tobolky je zapot řebí zap í jet.

4.3 Kontraindikace

Hype rsenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. 1.

Loperamid-hydrochlorid se nesm í podá vat d ě tem do 2 let.

Loperamid-hydrochlorid se nesm í u ží vat jako prim á r ní l éč ba:

o u pacient ů s akut ní dyzenteri í (charakterizovanou p ří tomnost í krve ve stolici a vysokou hor eč kou), o u pacientů s akutní ulcerózní kolitidou, o u pacientů s bakteriální enterokolitidou způsobenou invazivními organizmy, k nimž patří např.

Salmonella , Shigella a Campylobacter , o u pacientů s pseudomembranózní kolitidou v souvislosti s léčbou širokospektrými antibiotiky.

Loperamid-hydrochlorid se nesm í u ží vat obecně tam, kde by ú tlum peristaltiky mohl v é st k mo ž n é mu riziku z á va ž n ý ch ná sledk ů, k nim ž pa t ří ileus, megakolon a toxick ý megakolon.

Léčbu léčivým přípravkem IMODIUM je nutno okam ž it ě u k onč it, kdy ž se objev í obstipace, abdomi ná ln í distenze nebo ileus.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba pr ů jmu léčivým přípravkem IMODIUM je pouze symptomatick á. Kdykoli lze diagnostikovat etiologii, m ě la by b ý t v p řípadě pot ř eby zah á jena specifick á l éčba.

U pacient ů trp í c í ch pr ů jmem, zejm éna u d ětí , m ůž e doj í t k úb ytku tekutin a elektrolyt ů. V t ěc hto p ří padech je nej výz nam ně j ší m opa tř en í m pat ř i č n á ná hrada tekutin a elektrolyt ů.

Nenastane- li u akutního průjmu klinické zlepšení do 48 hodin, má být podávání loperamid-hydrochloridu ukončeno a pacientovi dopor učeno vyhledat l é ka ř e.

U pacient ů s AIDS, u ni chž je pr ů jem l éčen loperamid-hydrochloridem, by m ě la b ý t l éčba uk ončena p ř i prvn í ch p ří znac í ch abdomi ná l ní distenze. U pacient ů s AIDS a infek ční kolitidou z půso benou virov ý mi i bakteri á ln í mi patogeny, kte ří byli l éče ni loperamid-hydrochloridem, se vyskytla izolov aná hl ášení z á cpy se zv ýš e ným rizikem toxick ého megakolonu.

T ř eba ž e farmakokinetick é úd aje u pacient ů s jatern ím poš kozen í m nejsou k dispozici, je u t ěc hto pacient ů zapot ř eb í užívat loperamid-hydrochlorid s opatrnost í vzhledem ke sn ížené mu metabolizmu prvn í ho pr ůc hodu j á try. Tento l éčivý p řípravek m usí b ý t u ží v án s opatrnost í u pacient ů s poruchou funkce jater, protože to m ůž e vést k relativ ní mu p ředá vkov ání v edoucí mu k intoxikaci CNS.

Pro dospělé pacienty užívající přípravek IMODIUM k symptomatické léčbě akutních epizod průjmu souvisejícího se syndromem dráždivého tračníku, platí následující specifická opatření a upozornění týkající se použití:

• pacienti mají užívat přípravek IMODIUM ke zvládnutí příznaků dráždivého tračníku pouze v případě, pokud lékař v minulosti stanovil diagnózu syndromu dráždivého tračníku

• pacienti se mají poradit s lékařem, pokud jsou ve věku 40 let a starší a příznaky syndr omu dráždivého tračníku se po určité období nevyskytly

• pacienti se mají poradit s lékařem, pokud jsou ve věku 40 let a starší a obraz příznaků syndromu dráždivého tračníku v současnosti se odlišuje od předešlých příznaků syndromu dráždivého tračníku

• pacien ti se mají před užitím poradit s lékařem, pokud trpí těžkou zácpou

• pacienti se mají před užitím poradit s lékařem, pokud u nich došlo ke ztrátě chuti k jídlu nebo k neúmyslnému snížení tělesné hmotnosti

• pacienti se mají obrátit na lékaře, pokud se příznaky zhorší, pokud se objeví nové příznaky, pokud se obraz příznaků změní, pokud u akutní epizody průjmu není pozorováno klinické zlepšení do 48 hodin , nebo pokud se epizody průjmu opakují po dobu více než dvou týdnů.

V souvislosti s předávkováním byly hlášeny srdeční příhody včetně prodloužení QT intervalu a

QRS komplexu a torsade de pointes. Některé případy měly fatální následky (viz bod 4.9).

Předávkování může odhalit přítomnost Brugadova syndromu. Pacienti nemají překročit doporučenou dávku a/nebo doporučenou dobu trvání léčby.

Pediatrická populace

Přípravek IMODIUM je určen pro děti od 6 let.

Léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktóz y. Pacienti se vz ácný mi děd i čný mi probl é my s intolera ncí galakt ózy , úplným nedostatkem lakt áz y nebo malabsorpc í gluk ózy a galakt óz y nemají

tento p ří pravek u ží vat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedn é dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neklinick á d ata prok á zala, ž e loperamid je substr á tem P-glykoproteinu. Souča sn é u ží v ání loperamidu

(jednotliv é d á vky 16 mg) s chinidinem nebo ritonavirem, pat ří c í m k inhibitor ům P-glykoproteinu, z působ uje 2 až 3 ná so bné zv ýš e ní plazmatic ký ch hladin loperamidu. Klinick ý v ýz nam t ěch to farmakokinetic ký ch interak cí s inhibitory P-glykoproteinu p ř i dopor uče n ém dá vkov ání loperamidu nen í z ná m.

Souča sn é u ží v ání loperamidu (jednotliv é dá vky 4 mg) a itrakonazolu, inhibitoru CYP3A4 a

P-glykoproteinu, z působ uje 3 až 4 ná s obné zv ýš e ní plazmatic ký ch koncentrac í loperamidu. Inhibitor

CYP2C8 gemfibrozil zvy šu je ve stej né studii loperamid p ř ibli žně d vojn á sobn ě . Kombinace itrakonazolu a gemfibrozilu z působ uje 4 ná s obné zvýš e ní vrcholo vý ch plazmatic ký ch hladin loperamidu a 13 ná so bné zv ýš e ní celkov é plazmatick é expozice. Tato zvýš e ní nesouvisela s úč inkem na centr á ln í nerv ový syst ém (CNS), m ěř eno psychomotorick ý mi testy (nap ř . subjektiv ní ospalosti a testem Digit Symbol Substitution Test ).

Souča sn é u ží v ání loperamidu (jednotliv é dá vky 16 mg) a ketokonazolu, inhibitoru CYP3A4 a

P-glykoproteinu, z působ uje 5 ná s obné zvýš e ní plazmatic ký ch koncentra cí loperamidu. Toto zvýš e ní nesouviselo se zvýš e ným farmakodynami ckým úč inkem m ěřeným pupilometri í .

Souča sn á l éčba peror á ln í m desmopresinem z působ ila 3 ná s obné zvýš e ní plazmatic ký ch hladin desmopresinu, prav děpod o bně vzhledem ke sn ížené gastrointestin á l ní motilit ě.

Lze oče k á vat, ž e l é ky se stejn ý mi farmakologi cký mi vlastnostmi mohou zvy šov at úč inek loperamidu, a ž e l é ky, kter é zrychluj í gastrointesti ná l ní pas áž , m ohou úč inek sni ž ovat.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Ačkoli nejsou žádné náznaky, že by loperamid vykazoval teratogenní nebo embryotoxické vlastnosti, před podáváním loperamidu v průběhu těhotenství mají být zváženy očekávané léčebné přínosy proti možným nebezpečím, zejména v prvním trimestru.

U ží v ání tohoto l éčivého přípravku v t ě hotenstv í se nedoporu č uje. T ě hotn ý m ž en á m je zapot ř eb í doporu č it konzultaci s l é ka ř em t ý ka jící se vhodn é l éčb y.

Kojení

Mal á mno ž stv í loperamidu se mohou objevit v lidsk ém mate ř sk ém ml éce. U ží v ání loperamidhydrochloridu v období koje ní se nedopor uč uje. Ko jí c í m ženám je zapo tř eb í doporu č it konzultaci s l é ka ř em t ý kaj ící se v hodné l éčb y.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při l éčbě p ří znak ů pr ů jmu loperamid-hydrochloridem se m ůž e dostavit ú nava, z á vrat ě nebo ospalost . Při ří z ení vozidel nebo obsluze stroj ů se proto doporu ču je zvýš e ná opa trnost.

4.8 Nežádoucí účinky

Dosp ě l í a dospívající ≥ 12 let

Bez pečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 3 076 dosp ě l ý ch a dospívajících ve věku

≥ 12 let, kte ří s e úča stnili 31 kontrolovan ý ch a nekontrolovan ý ch klinic ký ch studi í s loperamid-4

hydrochloridem p ř i l éč b ě pr ů jmu. Z t ěch to se 26 studi í t ýk alo akutn í ho prů jmu (N = 2755) a 5 studi í se t ýk alo chronick ého p r ů jmu (N = 321).

Nej č ast ě ji hl ášené (tj. s incide ncí ≥ 1 % ) ne žádo uc í úč inky v klinic ký ch studi í ch s loperamid-hydrochloridem u akutn í ho pr ů jmu: z ácpa (2,7 %), plynatost (1,7 %) bolest hlavy (1,2 %) a nauzea (1,1 %). V klinic ký ch studi í ch u chronick ého pr ů jmu byly nej č ast ě ji hl áš e né (tj. s incidenc í

≥ 1 % ) ne žádoucí úč inky: plynatost (2,8 %), z ácpa (2,2 %), nauzea (1,2 %) a z á vra ť (1,2 %).

Tabulka níže uv á d í ne žádou c í úč inky hl áš en é p ř i u ží v ání loperamid-hydrochloridu v klinic ký ch studi í ch (u akutn í ho i chronick ého pr ů jmu).

Č etnosti vý skytu jsou ř azeny dle t é to konv enční klasifikace: velmi ča st é ( ≥ 1/10), č ast é

( ≥ 1/100 až < 1/10), m éně ča st é ( ≥ 1/1 000 až < 1/100), vz ácné ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vz ácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) .

Frekvence nežádoucích účinků hlášených při užívání loperamid -hydrochloridu v klinických studiích u dospělých a dospívajících starších 12 let

Údaje týkající se nežádoucích účinků loperamid- hydrochloridu po jeho uvedení na trh

Poruchy imunitního systému: reakce z přecitlivělosti, anafylaktická reakce (včetně anafylaktického šoku) a anafylaktoidní reakce.

Poruchy nervového systému: somnolence, ztráta vědomí, stupor, snížená úroveň vědomí, hypertonie a poruchy koordinace.

Poruchy oka: mióza.

Gastrointestinální poruchy : ileus (včetně paralytického ile u ), megakolon (včetně toxického megakolonu) a glosodynie*.

• pozorováno jen u tablet dispergovatelných v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně: bulózní erupce (včetně Stevens ova- Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a multiformního erytému), angioedém, kopřivka a pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest: retence moči.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: únava.

Údaje týkající se nežádoucích účinků v klinických studiích loperamid -hydrochloridu v pediatri cké populaci

Pediatrická populace

Bez pečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 607 pacient ů ve v ě ku 10 dní až 13 let, kte ří se z účas tnili ve 13 kontrolovan ý ch a nekontrolovan ý ch klinic ký ch studi í ch s loperamidhydrochloridem p ř i l éč b ě a kutn í ho pr ů jmu. Ne žádoucí úč inky loperamid-hydrochloridu byly u t é to populace v š eobe cně podobné t ě m, kter é se vyskytovaly v klinic ký ch stud ií ch s loperamidhydrochloridem u dosp ě l ý ch, dě t í ve v ě ku 12 let a dospívajících star ší ch 12 let.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv , Šrobárova 48 ,

100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Příz naky

V p ří p adě p ř ed á vkov ání (v če tn ě relativn í ho p ředá vkov ání z působ en é ho jatern í dysfunkc í ) se mohou objevit ú tlum CNS (stupor, poruchy koordinace, ospalost, mi ó za, svalov á hypertonie a dechov ý ú tlum), retence m oči a ileu s. Dě ti mohou b ý t citli vě j ší k úč ink ů m na CN S než dosp ělí .

U jedinců, kteří požili nadměrné dávky loperamidu, byly pozorovány srdeční příhody, jako je prodloužení QT intervalu a QRS komplexu, torsade de pointes, jiné závažné komorové arytmie, srdeční zástava a synkopa (viz bod 4.4). Rovněž byly hlášeny případy úmrtí. Předávkování může odhalit přítomnost Brugadova syndromu.

Léčba

Pokud se objev í p ří znaky p ř e dá vkov ání , m ůž e b ý t podán naloxon jako antidotum. Vzhledem ke skut ečno sti, ž e d é lka půs o bení loperamidu p ř esahuj e úč inek naloxonu ( což m ůž e č init 1-3 hodiny), m ůž e nastat pot ř eba opakov aného pod ání naloxonu. Pacient m á b ý t proto nejm éně 48 hodin pe č liv ě monitorov án, aby mohl b ý t v čas rozpoz nán případný ú tlum CNS.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, antipropulsiva, loperamid , ATC kód: A07 DA03

Mechanismus účinku

Loperamid se v áž e na opioi dní receptory ve st ěně s tř evn í . N á sledn ě inhibuje uvol ň ov ání acetylcholinu a prostaglandi nů, čí m ž zkli dň uje propulz ní peristaltiku a prodlu žu je dobu st ř ev ní pas áž e. Loperamid zvy šu je tonus an á ln í ho sfinkteru, a sni žu je tak inkontinenci a nutk ání na stolici.

V randomizované dvojitě zaslepené klinické studii s 56 pacienty s akutním průjmem, kteří užívali loperamid, byl pozorován nástup antidiaroického účinku do jedné hodiny po podání jednorázové dávky 4 mg.

Vzhledem k vysok é afinit ě loperamidu ke st ěně st ř ev ní a vysok é mu stupni biotransformace p ř i prvn í m pr ůch odu j á try (first-pass metabolism) loperamid t é m ěř neprostupuje do syst é mov é cirkulace.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Loperamid se snadno vst ř e bá v á ze s tř eva, ale je t é m ěř úp ln ě vychyt á v án j á try, kde je metabolizov án, konjugov án a vyl učo v án ž l učí .

Distribuce

Studie distribuce u laboratorn í ch potk anů vykazuj í v ysokou afinitu loperamidu ke st ř ev ní st ě n ě s p ř ednost ní vazbou na receptory longitudin á l ní svalov é vrstvy.

Eliminace

Eliminace prob í h á př ev ážně oxidativ ní N-demetylac í , kter á je hlav ní cestou odbour á v ání loperamidu.

Biologick ý pol oč as loperamidu p ř edstavuje u č lov ě ka p ři bli žně 11 hodin s rozmez í m 9-14 hodin.

Vylu čo v ání nezm ěněného loperamidu a metabolit ů se d ě je p ř ev ážně stolic í .

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologick é studie loperamidu u psů v denn í ch d á vk ách až do 5 mg/kg/den (30n á sobek nejvy šší denní d á vky pro č lov ě ka „ Maximum Human Use Level “ (MHUL)) a 40 mg/kg/den

(240-n á sobek MHUL) po 12 m ěsíců a u laboratorn í ch potk anů po18 m ěsíců neprok á zaly jin ý toxick ý úč inek než snížení přírů stk ů hmotnosti a sn ížení p ř i jí m ání potravy. „No Toxic Effect

Level s“ (NTEL) č inily v t ěch to studi í ch 1,25 mg/kg/den ( 8ná sobek MHUL) u p sů a

10 mg/kg/den (60- ná sobek MHUL) u laboratorn í ch potk anů.

V ý sledky prov áděný ch studi í in vivo a in vitro prok á zaly, ž e loperamid nen í genotoxic ký .

Nebyl prok á z án kancerog enní potenci á l. Ve studi í ch zam ěř en ý ch na reprodukci u laboratorn í ch potk anů byla ve velmi vysok ý ch dáv k ách loperamidu (40 mg/kg/den - 240ná sobek MHUL) shl edá na naru šená fertilita a fet á ln í p ř e ž it í v souvislosti s mater ná l ní toxicitou. Ni žší dá vky nevyk á zaly žád n ý úč inek na matern á l ní nebo fet á l ní zdrav í a neovlivnily peri- a postnat á l ní výv oj.

Preklinick é úč inky byly pozorov ány pouze v d á vk ách, kter é znamenaly z načné na výš e ní nejvy šší ch dá vek u č lov ě ka a jejich výz nam pro klinick é použ it í je mal ý .

Z neklinického in vitro a in vivo hodnocení loperamidu nevyplývají v rámci jeho terapeuticky relevantního rozsahu koncentrací ani v souvislosti s podstatnými násobky tohoto rozsahu (až

47násobně) žádné významné srdeční elektrofyziologické účinky. Avšak při extrémně vysokých koncentracích v souvislosti s předávkováním (viz bod 4.4) má loperamid srdeční elektrofyziologické účinky, které spočívají v inhibici proudění draslíku (hERG - human Ether – a-go-go Related Gene) a sodíku a rozvoji arytmií.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydr á t laktosy, kuku ř i čný š krob, mastek, magnesium- stearát .

Obal tobolky tvoří: žlutý oxid železitý, černý oxid železitý, patentní modř V, erythrosin, oxid titaničitý a želatina.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (bezbarvý průhledný PVC /Al), krabi č ka.

Velikost balen í : 20 tvrd ý ch tobolek.

Upozornění:

Text na vniřním obalu (blistru) je ve francouzském jazyce. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

V eškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 Issy-les-Moulineaux Cedex9, Francie

SOUBĚŽNÝ DOVOZCE:

Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 – Letňany, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/071/92-S/C/PI/002/16

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 09.11.2016

Datum posledního prodloužení registrace: 02.11.2021

10. DATUM REVIZE TEXTU

02.11.2021