SPC219170
sp.zn.sukls33704/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Infadolan 1 600 IU/g + 300 IU/g mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje retinoli acetas 1 600 IU (1,0665 mg) a ergocalciferolum 300 IU
(0,0075 mg).
Pomocné látky se známým účinkem: tuk z ovčí vlny.
Úplný seznam pomocných láte k viz. bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Léková forma: mast
Popis přípravku: jednofázová světle žlutá mast máslovité konzistence
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické i ndikace
Neinfikované drobné rány, eroze, ragády, popáleniny I. stupně, dekubity, prevence opruzení.
U bércových vředů k urychlení epitelizace a hojení vředů, které mají čistou, neinfikovanou spodinu.
Při léčbě suché kůže u chronických dermatitid/ekzémů, zvláště u ekzému atopického , a dále v léčbě suché kůže při poruchách rohovění (ichtyózy apod.).
Infadolan je indikován k léčbě dosp ělých, dospívajících i dětí .
4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělým, dospívajícím i dětem se Infadolan nanáší v tenké vrstvě 1 - 3krát denně na postižená místa, či na suchou kůži. Dávkování a způsob podání u bércových vředů je řízen o lékařem.
4.3. Kontraindikace
Infadolan se nesmí používat při hypersenzitivitě na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek nesmí přijít do styku s oční spojivkou a se sliznicemi.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Stránka 1 z 3
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud nebyly pozorovány .
4.6. Fertilita, t ěhotenství a kojení
Infadolan lze používat v těhotenství a v období kojení. Při lokální aplikaci se vitam in A nevstřebává.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Infadolan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje .
4.8. Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky Infadolanu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10);
méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek podle MedDRA
Poruchy kůže a podkožní Není známo Alergické kožní reakce tkáně (kožní vyrážka, svědění, pálení)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Předávkování vzhledem k charakteru přípravku a lokální aplikaci je nepravděpodobné.
Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem může dojít k nauzee až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů
ATC kód: D03AX
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Infadolan - mast obsahující v tucích rozpustné vitaminy A a D v bezvodém masťovém
2 základu je vhodná k urychlení obnovy pokožky na postiženém místě.
Retinol usměrňuje růst a stavbu epitelových tkání. Zabraňuje metaplazii a hyperkeratóze epidermis i epitelových buněk mazových žláz. Zvyšuje rezistenci kůže a sliznic proti infekci.
Ergokalciferol je jeden z vitaminů D, tzv. antirachitický vitamin. Je rozpustný v tucích, společně s vitaminem A stimuluje epitelizaci kůže.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Přípravek se používá k lokální aplikaci. Po aplikaci na postižené místo dochází k pozvolnému prostupu léčivé látky do kůže a podkožního vaziva.
Stránka 2 z 3
5.3. Předklinické údaje vztahu jící se k bezpečnosti
Bezpečnost podávání přípravku byla ověřena v dlouholeté klinické praxi. Předklinické studie nejsou známy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Bílý vosk, tuk z ovčí vlny, bílá vazelína.
6.2. Inkompatibility
Zvolený masťový základ n ení vhodné ředit nebo míchat s jiným masťovým základem.
6.3. Doba použitelnosti
4 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C , v dobře uzavřené tubě . Chraňte před mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Druh obalu:
hliníková tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr s propichovacím trnem, krabička
laminátová tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr, krabička
Obsah b alení: 30 g , 100 g masti
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Herbacos Recordati s.r.o., generála Svobody 335, Rosice, 533 51 Pardubice, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/351/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1969
Datum posledního prodloužení registrace: 25.2.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
17.2.2025
Stránka 3 z 3