SPC168272
sp.zn. sukls41246/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Infusio natrii chlorati isotonica MEDIEKOS F 1/1 9mg/ml i nfu zní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Natrii chloridum 9,00 g
Voda pro injekci ad 1000,00 ml mmol/l.: Na+ 154,0
Cl- 154,0 mosm/l: 308 pH 4,5 – 7,0
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infu zní roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tekutinová a elektrolytová náhrada při hypochlorémické alkalóz e. Ztráta chloridů a izotonická tekutinová náhrada.
Krátkodobá náhrada intravaskulárního objemu.
Hypotonická a izotonická dehydratace.
Je nosný roztok pro kompatibilní koncentráty elektrolytů a léčiv.
Roztok pro přípravu nebo ředění parenterálně podávaný ch léčiv a externě pro oplachy ran a zvlhčování obvázaných ran.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování je individuální, řídí se indikací a stavem pacienta na základě aktuální potřeby vody a elektrolytů.
Nejvyšší denní dávka
40 ml/kg těles. hmotnosti , to odpovídá 6 mmol sodíku na kg těles. hmotnosti .
Rychlost infuze
Do 5 ml/kg těles. hmotnosti za hodinu.
Množství roztoku použité k oplachování ran a vlhčení jejich obvazů se řídí aktuální potřebou.
Způsob podávání
Roztok je určen pro podání intravenó zn í infuzí a externě pro oplachy a výplachy .
Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.
4.3 Kontraindikace
Hypernatremie, hyperchloremie, acidóza.
Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), dekompenzovaná srdeční nedostatečn os t, plicní a mozkový edém, těžší stupeň hypertenze.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před podáním přípravku a během něj je nutno sledovat bilanci tekutin, sérových elektrolytů a acidobazickou rovnováhu. . Při tlakové infuzi, která m ůže být potřebná při ohrožení života, je nutné před zahájením podávání roztoku odstranit veškerý vzduch z plastových vaků s infuzním roztokem a z infuzní soupravy.
Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Sledování hladiny sérového sodíku je zvlášť důležité u hypotonických roztoků.
Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).
Hyponatr émie
Akutn í hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).
Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií existuje u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance ( např. meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky
(viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
• Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu se řadí: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, s elektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
• Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu se řadí: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
• Mezi analogy vazopresinu se řadí: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.
Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Přípravek Infusio natrii chlorati isotonica MEDIEKO S F 1/1 je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Kojení
Přípravek lze používat v období kojení .
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Použitý roztok nemá vliv na snižování pozornosti v jakémkoli časovém odstupu od použití.
4.8 Nežádoucí účinky:
Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadek vátně vedenou infuzní terapií – hyperhydratace, hypernátrémie, hyperchlorémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat , h yponatrémie* , a kutní hyponatremická encefalopatie*. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není znám a.
*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie, (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při odborně vedené terapii nemůže dojít k předávkování.
Obecné nežádoucí účinky, které jsou spojené s neadekvátně vedenou infuzní terapií jsou uvedeny v bod ě 4.8.
Při léčbě předávkování je třeba okamžitě ukončit podávání roztoku, podat diuretika a průběžně sledovat vodní a elektrolytovou bilanci.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů, elektr olyty.
ATC kód: B05BB01
Základní infuzní roztok s obsahem sodíkových a chloridových iontů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po i.v. podání setrvává v krevním řečišti pouze několik desítek minut, snadno uniká extravaskulárně.
S odíkové a chloridové iont y se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinam i a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci.
Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.
5.3 P ř ed klinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost podání přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.
6. FARMACEUTIC KÉ ÚDAJE
6.1 Seznam po mocných látek
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility:
Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv, inkompatibility nejsou známy.
O možné inkompatibilitě je třeba uvažovat pouze v případě podávání s různými léčivými látkami.
6.3 Doba p oužitelnosti:
V neporušeném obalu : 2 roky.
Po otevření je nutno spotřebovat ihned.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
- a) Plastový vak (PVC), plastový uzávěr z PVC, uzavřeno v PE+PA fólii.
b) Plastový vak (PVC), plastový uzávěr z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii.
Velikost balení: 1 x 5000 ml.
- a) Plastový vak (PP), plastový uzávěr z PP, uzavřeno v PE+PA fólii.
b) Plas tový vak (PP), plastový uzávěr z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii.
c) Plastový vak (PP), plastový uzávěr z polykarbonátu, plastová pojistka uzávěru z PVC.
Velikost balení: 1 x 1000 ml .
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci pří pravku a pro zacházení s ním
P odává se zpravidla infuzní soupravou do periferní žíly.
K oplachům a výplachům se roztok používá předehřátý na tělesnou teplotu.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biomedica, spol. s r. o., Pekařská 8 , 155 00 Praha 5, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/058/96-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 31. 1. 1996
Datum posledního prodloužení registrace: 25.3.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2020