Isochol

SPC152874

sp.zn.sukls79310/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR AVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Isochol 400 mg obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje h ymecromonum 400 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát lakt ózy , sachar óz a , sodík .

Jedna tableta obsahuje 0,880 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety .

B ílé obalené tablety .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické i ndikace

Přípravek Isochol je indikován u dospělých a dospívajících starších 14 let k symptomatické léčbě chronických poruch žlučníku a žlučových cest, zahrnující ch:

• biliární spazm us a/nebo zvýšený tlak ve žlučových cestách (dysfunkce Oddiho svěrače),

• biliární kolik u a dyspepsii,

• dyskinezi žlučových cest,

• chronickou obstipac i při nedostatečné tvorbě žluči ,

• chronickou cholecystitidu,

• nekomplikovanou cholelithi ázu ,

• postcholecystektomický syndrom .

Dále je přípravek Isochol indikován k urychlení normalizace pooperační hyperbilirubinémie.

Přípravek Isochol je dále in dikován k usnadnění zákroků v oblasti žlučových cest, zahrnující ch:

• z mírnění spazmů v oblasti Vaterské papily po mechanické iritaci (kanylace při ERCP, biopsi e, intraoperační sondáž) ,

• u snadnění odchodu reziduálních konkrementů ze žlučových cest po endoskopické papilotomii nebo po operacích v oblasti žlučových cest.

Přípravek Isochol dále slouží k diagnostickým účelům k usnadnění kanylace Vaterské papily při

ERCP a k odlišení funkčních spazmů od organických stenóz Vaterské papily.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá dávka pro dospělé a dospívající starší 14 let je pro všechny indikace 3krát denně 1 obalená tableta . Při výskytu průjmu je nutné snížit dávku.

Způsob podání

Obalené tablety se užívají před jídlem, polykají se vcelku, nerozkousan é s trochou tekutiny.

Pediatrická populace

Bezpečnost přípravku u dětí a dospívajících do 14 let nebyla stanovena.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

• T ěžká porucha funkce jater.

• T ěžká porucha funkce ledvin.

• Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zhoršení obtíží (tlak až bolest v pravém podžebří) signalizuje možnost organické obstrukce žlučových cest (stenosa Vaterské papily). V takov ém případě je nutné léčbu přerušit .

Hymechromon není indikován k léčbě akutní o bstrukce žlučových cest.

Přípravek Isochol není určen k léčbě akutního zánětu žlučníku či žlučových cest.

Přípravek Isochol obsahuje sacharózu , laktózu a sodík

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, fruktózy, úplným nedostatkem laktázy , malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sachará zo- izomaltázov ou deficienc í nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné obalené tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající do 14 let.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy klinicky významné interakce.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost při podání v těhotenství nebyla prokázána. Přípravek Isochol může být podán jen krátkodobě při akutních obtížích, je nutno zvážit příznivý léčebný efekt a potenciální riziko pro plod.

Kojení

Údaj e o prostupu hymechromonu do mateřského mléka nejsou známy, kojení se během terapie přípravkem Isochol nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Isochol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky hymec h romonu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (  1/100 až <1/10);

méně časté (  1/1 000 až <1/100); vzácné (  1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

*mírný laxativní efekt není na překážku léčbě .

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Hymechromon není toxický, při požití větších dávek se objeví průjmy.

Terapie je symptomatická, výplach žaludku, podání aktivního uhlí, případně korekce vodního a elektrolytového hospodářství (vznik acidózy, ztráty kalia).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLAST NOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : l éčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest

ATC kód: A05AX02

Hymechromon, metylkumarinový derivát , je muskulotropní spazmolytikum selektivně působící na žlučník, žlučové cesty a Oddiho svěrač, nemá parasympatolytické účinky. Působí také jako pravé choleretikum, zvyšuje vylučování žluče a žlučových solí, příznivě ovlivňuje litogenní index žluče, ovlivňuje regeneraci hepatocytů poškozených cholestázou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hymechromon se velmi dobře vstřebává po per orálním podání, maximální hladiny v plazmě (po dávce

400 mg kolem 5 mikrogramů/ml) dosahuje mezi 2.–3. hodinou po podání, biologický poločas kolísá mezi 2,5 –5 hodinami. U hymechromonu dochází k rychlé konjugaci, takže v krvi se nachází převážně jako glukosiduronát, podléhá enterohepatálnímu cyklu, vylučuje se převážně močí. Při poškození jaterního parenchymu se prodlužuje biologický poločas až 2krát.

5.3 Předklinické údaje vztahu jící se k bezpečnosti

Chronická toxicita

Zjišťována na potkanech a psech. Při p. o. podání v dávce 400 až 1 000 mg/kg tělesné hmotnosti a den, popř. 800 až 2 400 mg/kg tělesné hmotnosti a den po dobu 2–4 měsíců byl hymechromon dobře snášen a nebyly pozorovány změny toxikologické relevance .

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Monohydrát laktóz y , kukuřičný škrob, želatina, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, stearan vápenatý, sacharóza, sodná sůl karmelózy, oxid titaničitý, směs bílého a karnaubského vosku.

6.2 Inkompatibility

Ne uplatňuje se .

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí .

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: skleněná lahvička s PE uzávěrem s pojistnou vložkou, krabička .

Velikost b alení: 30 obalených tablet .

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 , Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

43/172/87-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 9. 1987

Datum posledního prodloužení registrace: 30. 1. 2020

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 1. 2020